??? 自治區(qū)藥監(jiān)局辦公室根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于開展2023年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號(hào)的要求，結(jié)合廣西實(shí)際，制定印發(fā)《2023年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作廣西實(shí)施方案》。2023?年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃按照兩輪執(zhí)行，其中1月至3月執(zhí)行第一輪抽樣，5月至6月執(zhí)行第二輪抽樣。并明確以下工作要求：
一是抽樣工作。要求各單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行抽樣時(shí)間節(jié)點(diǎn)，保證檢驗(yàn)、復(fù)檢和核查處置等按時(shí)完成。抽樣時(shí)發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)已經(jīng)注銷的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中標(biāo)注。晚于規(guī)定時(shí)間抽樣造成退樣的，不計(jì)為完成抽樣任務(wù)，責(zé)任由抽樣單位承擔(dān)。抽樣過程中依法依規(guī)開展必要的監(jiān)督檢查并將檢查記錄錄入OA日常監(jiān)管系統(tǒng)。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行查處。未抽到樣品的企業(yè)、“按訂單生產(chǎn)”和停產(chǎn)的企業(yè)，也要開展現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查記錄要求載明該企業(yè)生產(chǎn)最后一批產(chǎn)品的批號(hào)和生產(chǎn)日期。在企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的時(shí)候，必須經(jīng)過全項(xiàng)目符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，并納入下一年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)。明確：
1．嚴(yán)格按照《2023年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作廣西實(shí)施方案》要求抽樣，仔細(xì)核對(duì)抽樣批數(shù)量、規(guī)格參數(shù)、附件資料、產(chǎn)品效期、貯存運(yùn)輸條件等，認(rèn)真填寫《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，隨樣品封樣5個(gè)工作日內(nèi)寄送承檢機(jī)構(gòu)。
2．抽樣人員索取抽查檢驗(yàn)所需的資料（材料須加蓋被抽樣企業(yè)公章）和配套必需品。被抽樣單位予以配合，主動(dòng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（備案憑證）復(fù)印件、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用有關(guān)記錄資料和開展檢驗(yàn)所需配套必需品。附件資料按順序裝訂并加蓋被抽樣企業(yè)公章（包括騎縫章），隨樣品封樣。因客觀原因確認(rèn)無(wú)法抽到的，也要索取產(chǎn)品抽樣方案要求提供的附件資料，如實(shí)填寫《未能提供國(guó)家醫(yī)療器械抽檢樣品的證明》。
3．各單位嚴(yán)格遵守時(shí)限要求，在抽到樣品后應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)寄出樣品及相關(guān)資料。同時(shí)將《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》第一聯(lián)（存根）和《未能提供國(guó)家醫(yī)療器械抽檢樣品的證明》按抽樣單位地址寄區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，做為年度績(jī)效證明材料，并及時(shí)將《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》電子版（PDF清晰掃描件或最終WORD版本）報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心，郵箱2638320847＠qq．com。自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心要按時(shí)將相關(guān)工作數(shù)據(jù)和情況錄入國(guó)抽系統(tǒng)，確保信息及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。
4．被抽樣企業(yè)未開展生產(chǎn)的，應(yīng)及時(shí)與自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處反饋信息以便調(diào)整抽樣計(jì)劃，同時(shí)對(duì)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)企業(yè)最后一次生產(chǎn)被抽樣產(chǎn)品的日期和批號(hào)、留樣情況。
二是收樣和檢驗(yàn)。自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心收到樣品后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《辦法》和配套工作程序接收樣品并處理錯(cuò)誤信息。要及時(shí)核對(duì)樣品是否滿足抽檢需要，及時(shí)聯(lián)系辦理樣品退返，避免因臨近抽樣截止時(shí)間而造成重抽補(bǔ)抽工作被動(dòng)。
自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)研判檢驗(yàn)過程中遇到的技術(shù)問題，形成明確的技術(shù)意見，獨(dú)立自主出具檢驗(yàn)報(bào)告。要依照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范〉標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)），規(guī)范有序出具檢驗(yàn)報(bào)告。
三是復(fù)檢和異議申訴。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，向注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請(qǐng)，向國(guó)家藥監(jiān)局提出復(fù)檢申請(qǐng)的，國(guó)家藥監(jiān)局委托相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢不予復(fù)檢。
復(fù)檢受理部門、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢不予復(fù)檢等信息應(yīng)當(dāng)在送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)一并告知被送達(dá)單位，并由其簽字確認(rèn)已獲知。
四是結(jié)果送達(dá)和處置。對(duì)于監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢出具的不符合結(jié)論以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)出的重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示函等，各單位要高度重視，嚴(yán)格依照《條例》《辦法》和《工作程序》等要求，組織完成結(jié)果送達(dá)、調(diào)查處置、信息公開等各項(xiàng)相關(guān)工作。
對(duì)于疫情防控產(chǎn)品和集采中選產(chǎn)品，自治區(qū)局在收到不符合結(jié)論報(bào)告后，將按照《條例》第七十二條第二款規(guī)定，立即對(duì)該企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、銷售的緊急控制措施，要求企業(yè)對(duì)不合格產(chǎn)品立即召回并處置，并對(duì)產(chǎn)品召回處置工作做好監(jiān)督。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查，責(zé)令企業(yè)分析查找不合格原因、落實(shí)整改措施。原因未查清、整改措施未完成、未經(jīng)復(fù)查符合要求的，不得解除緊急控制措施。有關(guān)處置情況及時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)填報(bào)。
注冊(cè)人涉及跨省委托且其產(chǎn)品監(jiān)督抽檢為不合格，符合立案條件的，由注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)人立案查處，并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)論、立案情況通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局根據(jù)實(shí)際情況對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查，涉嫌違法生產(chǎn)的，依法處置。
五是經(jīng)費(fèi)和保密要求。本次國(guó)家醫(yī)療器械抽檢樣品獲得方式為無(wú)償提供。部分合格的有源大型設(shè)備待檢驗(yàn)、復(fù)檢期和公示期結(jié)束后可與承檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系返還。
各單位應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)工作資料嚴(yán)格保密，不得擅自泄露抽檢信息和結(jié)果。