??? 為貫徹落實區(qū)委、區(qū)政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的決策部署，加快培育壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競爭力。按區(qū)領(lǐng)導(dǎo)部署要求，我委依據(jù)國家、市、區(qū)相關(guān)政策文件精神，以招商需求為導(dǎo)向，結(jié)合本區(qū)實際，牽頭擬定了《璧山區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十五條措施（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見。各機(jī)關(guān)團(tuán)體、企事業(yè)單位和個人均可向我單位書面（傳真）提出意見和建議，單位提出意見和建議需加蓋公章，個人提交意見請留下姓名和聯(lián)系方式，以便進(jìn)一步聯(lián)系。征求意見截止時間為2023年8月4日。
聯(lián)系人：羅奇沿
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附件：璧山區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十五條措施（試行）（征求意見稿）
重慶璧山現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展區(qū)管理委員會
2023年7月4日
附件
璧山區(qū)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展十五條措施（試行）
（征求意見稿）
為深入貫徹落實《重慶市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2020－2025）》，突出打造醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、化學(xué)制劑等核心產(chǎn)業(yè)集群，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，助力璧山區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特制訂本措施。
本措施適用于工商注冊、稅務(wù)登記和統(tǒng)計關(guān)系在璧山區(qū)范圍內(nèi)，具備獨立法人資格，且從事藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)養(yǎng)服務(wù)等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售及配套服務(wù)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)。
第一章?鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
第一條??支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)。對1類創(chuàng)研新藥（含化學(xué)藥、生物制品、中藥、天然藥，下同）根據(jù)完成臨床前研究、I期、II期、III期臨床試驗的不同階段，按照各階段實際研發(fā)費用的40％，分別給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過400萬元、200萬元、300萬元、700萬元的一次性支持。對1類創(chuàng)研新藥以外新藥（含境內(nèi)或境外已上市生物制品）根據(jù)完成臨床前研究、I期、II期、III期臨床試驗的不同階段，按照各階段實際研發(fā)費用的40％，分別給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過200萬元、100萬元、150萬元、350萬元的一次性支持。
對于研發(fā)或者引進(jìn)并在璧山區(qū)結(jié)算的仿制藥，通過一致性評價或視同通過一致性評價，納入《中國上市藥品目錄集》的產(chǎn)品，按每個產(chǎn)品100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予藥品上市許可持有人一次性獎勵；對同一品種在全國前三個通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品再給予藥品上市許可持有人100萬元的獎勵。單個企業(yè)每年累計支持總額不超過1000萬元。
第二條??支持醫(yī)療器械研發(fā)。對進(jìn)入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械，完成臨床試驗并提交上市申請獲批受理后，按照兩階段實際研發(fā)費用的40％，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過1000萬元支持。對進(jìn)入一般程序的第三類醫(yī)療器械，完成臨床試驗并提交上市申請獲批受理后，按照兩階段實際研發(fā)費用的40％，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過350萬元支持。對第二類醫(yī)療器械（其中設(shè)備附件、低值耗材等除外；二類診斷試劑中僅包括按照第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，下同）提交上市申請獲得受理后，按實際研發(fā)費用的40％，一次性給予產(chǎn)品注冊申請人最高不超過50萬元支持。????
第三條??支持特食研發(fā)。對經(jīng)過注冊取得國產(chǎn)或進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)證書的，單品年銷售額達(dá)500萬元的企業(yè)，按每品種一次性給予20萬元獎勵，單個企業(yè)累計每年最高獎勵不超過150萬元。
第二章?推動產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化
第四條??支持創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。企業(yè)通過注冊申請或引進(jìn)的方式取得藥品批準(zhǔn)文號并產(chǎn)業(yè)化，單品種首次銷售額超過50萬元、首次年銷售額突破1億元時給予一次性獎勵：創(chuàng)新藥物分別獎勵400萬元、600萬元；改良型新藥和已上市生物制品分別獎勵300萬元、200萬元；全國前三家納入中國上市藥品目錄集的仿制藥分別獎勵60萬元、90萬元；其他仿制藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑分別獎勵30萬元、70萬元。
企業(yè)通過注冊申請或引進(jìn)的方式取得醫(yī)療器械注冊證并產(chǎn)業(yè)化，單品種銷售額首次超過50萬元、首次年銷售額突破500萬元、首次年銷售額突破2000萬元時給予一次性獎勵：納入國家醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械分別獎勵250萬元、60萬元、60萬元；其他第三類醫(yī)療器械分別獎勵50萬元、30萬元、30萬元；第二類醫(yī)療器械分別獎勵20萬元、30萬元、30萬元。
第五條??推廣上市許可持有人制度。對在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織（WHO）等主流國際機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品和第三類醫(yī)療器械，給予產(chǎn)品上市許可持有人100萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年累計支持金額不超過300萬元。
對新引進(jìn)落地至璧山區(qū)的藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算也在璧山，按照每個批文100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予批文持有人一次性獎勵。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人，委托璧山區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在璧山區(qū)的，每年實際交易合同金額超過1000萬元的，按每年銷售金額的3％給予上市許可持有人最高不超過500萬元的一次性獎勵。對獲得無關(guān)聯(lián)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人授權(quán)委托生產(chǎn)的璧山區(qū)注冊企業(yè)，每年實際交易合同金額超過1000萬元的，按每年實際交易收入的3％給予受托企業(yè)最高不超過500萬元的一次性獎勵。
第六條??支持企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)增效。鼓勵新建或?qū)ΜF(xiàn)有生產(chǎn)場地進(jìn)行改擴(kuò)建，以滿足環(huán)境保護(hù)或提升產(chǎn)品質(zhì)量等需求。對按國家藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)許可認(rèn)證和生態(tài)環(huán)境部門許可標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建造的，按項目固定資產(chǎn)投資的20％給予企業(yè)最高不超過2000萬元的建設(shè)獎勵。其中，制劑生產(chǎn)線進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到美國、歐盟和日本等主流市場標(biāo)準(zhǔn)并首次通過其官方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)合規(guī)性審查的生產(chǎn)平臺，按照每條生產(chǎn)線100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予企業(yè)一次性額外獎勵。
第三章?建設(shè)新型服務(wù)平臺
第七條??支持科技公共服務(wù)平臺建設(shè)。對圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化共性服務(wù)需求，提供醫(yī)藥合同研究組織（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等服務(wù)的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及實驗動物服務(wù)平臺、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物及醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）、生物醫(yī)藥中試平臺（GMP）、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，按照項目固定資產(chǎn)投資的20％給予最高不超過2000萬元的一次性獎勵。
第八條??支持臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)與成果轉(zhuǎn)化。鼓勵社會資本和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)臨床試驗機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床研究型醫(yī)院、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心等。推動完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核評價機(jī)制，僅用于臨床試驗的病床，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評體系；強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗的激勵機(jī)制，重點在收入分配和職稱評定方面予以支持。臨床試驗機(jī)構(gòu)每年完成的臨床試驗項目達(dá)到10項以上、20項以上、30項以上的，分別給予100萬元、200萬元、300萬元的一次性獎勵。
第九條??支持創(chuàng)新載體及研究院落地集聚。由行業(yè)龍頭企業(yè)、知名運營機(jī)構(gòu)或在璧山區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域有運營能力的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)立和運營的眾創(chuàng)空間、孵化器等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)載體，對所租賃的載體給予自《租賃合同》生效之日起連續(xù)3年免租，按照“先繳納后支持”的形式予以全額支持，原則上單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年累計支持總面積不超過5000?平方米。同時，按照辦公場地和一般廠房1000元／平方米的標(biāo)準(zhǔn)，實驗室、潔凈車間2000元／平方米的標(biāo)準(zhǔn)給予最高500萬元的一次性裝修支持。世界500強(qiáng)企業(yè)、國內(nèi)外行業(yè)領(lǐng)先的大企業(yè)集團(tuán)、知名高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國家重點科研院所、行業(yè)領(lǐng)軍人才團(tuán)隊等來璧新注冊設(shè)立的生命健康領(lǐng)域的新型產(chǎn)業(yè)（技術(shù)）研究機(jī)構(gòu)，按照“一事一議”的方式，給予研發(fā)及運營等方面經(jīng)費支持。
第四章?培育健康服務(wù)業(yè)態(tài)
第十條??建立新產(chǎn)品首購首用支持機(jī)制。對轄區(qū)內(nèi)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品首次投入市場的，在遵循全市醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購政策前提下，支持優(yōu)先進(jìn)入轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)采購目錄。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)市級認(rèn)定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予其采購金額20％的獎勵，單家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎勵每年合計最高不超過300萬元；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍，并按最高不超過實際使用產(chǎn)品金額的3％給予獎勵，每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年累計獎勵最高不超過300萬元。
第十一條??支持大健康流通業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)。支持醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化和冷鏈物流倉儲項目建設(shè)，項目投資額（不包括用地投入）超過500萬元的，按項目固定資產(chǎn)投資額的10％予以最高不超過200萬元的資助。
第十二條??鼓勵醫(yī)藥國際貿(mào)易。鼓勵藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)拓展國際業(yè)務(wù)，對達(dá)到璧山區(qū)重點外貿(mào)企業(yè)入庫培育條件的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)，給予最高不超過100萬元獎勵。對取得進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的總代理權(quán)或首家代理權(quán)的企業(yè)，單品種首次年銷售額突破2000萬元時，給予一次性獎勵20萬元。
第五章??強(qiáng)化金融支持
第十三條??風(fēng)險補(bǔ)償。鼓勵區(qū)內(nèi)銀行和投資機(jī)構(gòu)加大對本地重點生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新支持力度，支持銀行開發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貸款產(chǎn)品，重點生物醫(yī)藥企業(yè)提出申請，經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定后，在取得藥物臨床試驗批文等相關(guān)資料的前提下，可依據(jù)國家批文向銀行申請信用貸款，若該貸款發(fā)生壞賬，可按投資機(jī)構(gòu)投資額或銀行貸款額的30％，給予最高不超過500萬元的風(fēng)險補(bǔ)償。
第十四條??貸款貼息。對上年度貸款或融資租賃項目300萬元（含）以上的醫(yī)藥企業(yè)，按照同期銀行貸款基準(zhǔn)利率，給予最高不超過3年，每年最高500萬元的貼息支持。原則上每年貼息金額不高于該年度企業(yè)在璧綜合貢獻(xiàn)。
第十五條??融資補(bǔ)貼。支持優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)拓寬直接融資渠道，單次獲得市場化運作的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)（或上市公司）股權(quán)投資達(dá)1000萬元（或等額外資），按照實際獲得投資額的1％給予企業(yè)獎勵，給予單一企業(yè)的獎勵額累計不超過1000萬元。
本措施自發(fā)布之日起試行，試行期三年。所涉措施條款，由各職能部門及管委會負(fù)責(zé)實施并解釋。本措施與璧山區(qū)現(xiàn)行其他政策內(nèi)容重復(fù)或類同的，可按就高原則執(zhí)行，不重復(fù)享受。本措施所需經(jīng)費按現(xiàn)行財政體制解決。措施資助對象、范圍、形式、幅度等將據(jù)試行情況及時調(diào)整。