各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、各分局：
??? 為進(jìn)一步做好全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案和報(bào)告流程，優(yōu)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售營商環(huán)境。根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)管總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（總局令第58號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報(bào)告工作的公告》（2022年 第112號(hào)）要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案
（一）備案審核：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）行政審批處申請(qǐng)備案，如實(shí)填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表》（附件1），并提交相關(guān)材料（附件2）。具體申報(bào)流程詳見省局官網(wǎng)“辦事服務(wù)"欄目。
省局行政審批處對(duì)平臺(tái)企業(yè)提交材料進(jìn)行核對(duì)，符合要求的予以備案。在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息（附件3）。
平臺(tái)企業(yè)所在地省局分局在平臺(tái)企業(yè)備案后3個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)督藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)合法有序開展經(jīng)營。
（二）備案變更：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省局行政審批處辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新。
（三）取消備案：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)不再開展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺(tái)首頁顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動(dòng)向省局行政審批處辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的承諾聲明等。已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向省局行政審批處辦理備案。
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省局公示10個(gè)工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，予以取消備案。省局發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，將依法處理；情形嚴(yán)重的，向社會(huì)公示，并向省通信管理局通報(bào)。
二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，如實(shí)填寫提交《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表》電子版和加蓋公章的紙質(zhì)版（附件4）。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)重新報(bào)告。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）等開展經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明；入駐同個(gè)或多個(gè)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)開展經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺(tái)名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的，向所在地省局分局報(bào)告；藥品零售藥店向所在地市或縣（區(qū)）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在“湖北藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”開通前，請(qǐng)省局各分局和各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局于每月末向省局藥品經(jīng)營處報(bào)送轄區(qū)內(nèi)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)統(tǒng)計(jì)表》（附件5）。系統(tǒng)平臺(tái)開通后，所有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)行在線報(bào)告。
三、加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作
按照屬地管理和分工負(fù)責(zé)的原則，省局分局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作，市（縣）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的零售藥店監(jiān)督管理工作。省局分局和市（縣）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合實(shí)際，細(xì)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理措施，完善有關(guān)監(jiān)督檢查要求或標(biāo)準(zhǔn)，督促藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)依法依規(guī)履行備案或報(bào)告義務(wù)，做好備案和報(bào)告信息的歸集整理，及時(shí)掌握本轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的情況，嚴(yán)把資質(zhì)能力審核關(guān)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要將藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)納入日常監(jiān)管，結(jié)合線下監(jiān)督檢查工作，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按要求備案或報(bào)告的，依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十五條、第三十九條規(guī)定進(jìn)行處理。省局將藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管情況納入各單位年度藥品安全考核內(nèi)容。
在本通知下發(fā)之前，已開展業(yè)務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，分別按照本通知第一條和第二條規(guī)定，在2023年7月31日之前提交備案或報(bào)告。本通知下發(fā)之后，新開辦的藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)須經(jīng)省局備案后方可開展業(yè)務(wù)；擬開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、零售藥店，應(yīng)當(dāng)在開展業(yè)務(wù)后1個(gè)月內(nèi)按照第二條規(guī)定主動(dòng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月6日