?? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，按照《2023年全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
按照“科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，以監(jiān)督檢查為主要抓手，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法規(guī)要求從事經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、工作任務(wù)
（一）明確經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種。按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）要求，結(jié)合當(dāng)前國(guó)家、省藥監(jiān)局加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作部署及我市實(shí)際，全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄基礎(chǔ)上，將制氧機(jī)、血氧儀等疫情醫(yī)療器械納入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。各區(qū)縣局在日常監(jiān)督檢查中，要結(jié)合企業(yè)實(shí)際酌情上調(diào)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
（二）落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定。各區(qū)縣局要按照前期確定的轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)本轄區(qū)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩年內(nèi)全覆蓋、實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)年四內(nèi)全覆蓋;對(duì)新開(kāi)辦的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在備案之日起三個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)以及跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由市局實(shí)施全覆蓋檢查。
（三）加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。各區(qū)縣局要在落實(shí)分級(jí)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)等疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2023年6約底前完成轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的全覆蓋檢查以及轄區(qū)內(nèi)50%以上零售經(jīng)營(yíng)疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查。
（四）加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。各區(qū)縣局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、需冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及既往監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查；對(duì)隱形眼鏡、助聽(tīng)器、理療儀、貼敷類(lèi)產(chǎn)品等可家用醫(yī)療器械零售企業(yè)，醫(yī)療美容用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。
（五）加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管。各區(qū)縣局要加大轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為。6月底，完成轄區(qū)內(nèi)50%以上醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的監(jiān)督檢查，11月底前完成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的全覆蓋檢查。
（六）加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。各區(qū)縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院年內(nèi)實(shí)施全覆蓋檢查，二級(jí)醫(yī)院兩年內(nèi)全覆蓋，除二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的其他使用單位三年內(nèi)全覆蓋；加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)新冠病毒核酸檢測(cè)、醫(yī)美等重點(diǎn)單位監(jiān)管，年內(nèi)完成全覆蓋檢查；持續(xù)加強(qiáng)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管力度，規(guī)范用械行為；加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位自查報(bào)告抽查，督促使用單位建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。市局將聯(lián)合市綜合執(zhí)法支隊(duì)、市藥物警戒中心等，組織開(kāi)展對(duì)各區(qū)縣醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的督導(dǎo)檢查，原則上每個(gè)區(qū)縣檢查醫(yī)療器械使用單位不少于2家。
三、工作要求
（一）制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案。各區(qū)縣局要按照本計(jì)劃制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查實(shí)施方案。統(tǒng)籌安排好國(guó)家、省藥監(jiān)局、市局部署的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)工作任務(wù)，按照重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)“三個(gè)重點(diǎn)”，建立轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、國(guó)家和省集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、需冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)五個(gè)清單，統(tǒng)籌運(yùn)用專(zhuān)項(xiàng)整治、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查等方式，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查要優(yōu)先采用“盲抽盲檢”的方式，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要督促經(jīng)營(yíng)使用單位及時(shí)整改，并實(shí)施跟蹤檢查直至整改到位。檢查重點(diǎn)和檢查記錄表可參照魯食藥監(jiān)械〔2018〕98號(hào)、魯食藥監(jiān)械〔2018〕158號(hào)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）強(qiáng)化工作統(tǒng)籌。各單位組織實(shí)施檢查前，要制定詳細(xì)的監(jiān)督檢查工作方案，注重采用“一攬子工作法”，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一家門(mén)干多樣事”。要全面落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控各項(xiàng)工作制度，及時(shí)會(huì)商、研判風(fēng)險(xiǎn)隱患，研究制定風(fēng)險(xiǎn)防控清單，實(shí)行銷(xiāo)號(hào)管理。對(duì)已核銷(xiāo)的風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法和監(jiān)管成效；對(duì)仍存在的風(fēng)險(xiǎn)，要深入分析原因，查找監(jiān)管難點(diǎn)，研究制定針對(duì)性防控措施；對(duì)新發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)納入風(fēng)險(xiǎn)防控清單管理。
（三）做好總結(jié)報(bào)送。各區(qū)縣局要做好監(jiān)督檢查記錄歸檔和監(jiān)督檢查工作總結(jié)，及時(shí)上報(bào)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題以及經(jīng)驗(yàn)做法、創(chuàng)新亮點(diǎn)、典型案例等。相關(guān)表格（附件1、附件2、附件3）和監(jiān)管工作總結(jié)請(qǐng)于每季度最后一個(gè)月的20日前向市局醫(yī)療器械科報(bào)送，12月10日前報(bào)送全年工作情況。
聯(lián)?系?人：武鵬????????聯(lián)系電話：0533-2168090
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