遼源市人民政府辦公室關(guān)于 印發(fā)遼源市藥品區(qū)域集采試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知
各縣、區(qū)人民政府，遼源高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會(huì)，市政府各委、辦、局，各直屬機(jī)構(gòu)，駐市各中省直單位：
《遼源市藥品區(qū)域集采試點(diǎn)工作實(shí)施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
遼源市人民政府辦公室
2023年10月16日
（此件公開發(fā)布）
遼源市藥品區(qū)域集采試點(diǎn)工作實(shí)施方案
為深入貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，進(jìn)一步深化全市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）中“鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)際需求量超出約定采購(gòu)量以外的部分，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，也可通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種”要求，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)），結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。
一、總體要求
（一）目標(biāo)任務(wù)。
通過組織區(qū)域集采試點(diǎn)，把群眾常用、醫(yī)療急需、價(jià)格合理、用量大的藥品采進(jìn)來(lái)，解決群眾“用藥難、價(jià)格貴”問題，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，有效節(jié)約醫(yī)?；穑瑴p輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。
（二）總體思路。
按照“遼源市藥品區(qū)域集采試點(diǎn)工作專班（以下簡(jiǎn)稱市試點(diǎn)工作專班）組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合采購(gòu)、省級(jí)平臺(tái)操作”的總體思路，即試點(diǎn)工作小組擬定基本政策、范圍和要求，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體，探索藥品區(qū)域集采。在總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大區(qū)域集采覆蓋范圍。
（三）基本原則。
一是堅(jiān)持以人民為中心，根據(jù)臨床急需和群眾常用的原則，科學(xué)確定區(qū)域集采品種，切實(shí)減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。二是堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保區(qū)域工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅(jiān)持平穩(wěn)過渡、妥當(dāng)銜接，處理好試點(diǎn)工作與現(xiàn)有采購(gòu)政策關(guān)系。
二、具體措施
（一）帶量采購(gòu)，以量換價(jià)。
在完成藥品國(guó)家集采、省際聯(lián)盟采購(gòu)量基礎(chǔ)上，篩選本地區(qū)群眾常用、醫(yī)療急需的藥品，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同。
（二）招采合一，確保用量。
按照市試點(diǎn)工作專班確定的區(qū)域集采規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先合理使用中選品種，確保每批次品種在周期內(nèi)完成合同用量。
（三）保障預(yù)付，及時(shí)結(jié)算。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任單位，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)進(jìn)行結(jié)算，醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按照約定采購(gòu)金額的規(guī)定比例提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)結(jié)算藥款。
三、采購(gòu)流程
（一）藥品區(qū)域集采清單初選品種通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)，并經(jīng)過醫(yī)保信息系統(tǒng)大數(shù)據(jù)篩查進(jìn)行驗(yàn)證。納入清單的藥品均使用通用名，并應(yīng)當(dāng)包括該通用名下的相關(guān)劑型、規(guī)格等。
（二）市試點(diǎn)工作專班辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送藥品品種、規(guī)格、劑型、采購(gòu)量等匯總工作，上報(bào)市試點(diǎn)工作專班審定。
（三）市試點(diǎn)工作專班負(fù)責(zé)組織專家對(duì)藥品情況進(jìn)行評(píng)價(jià)分析、遴選確定，形成藥品集采清單，并公開征求意見及發(fā)布公示，公示期為5個(gè)工作日。
（四）確定后的集采藥品清單由市試點(diǎn)工作專班辦公室報(bào)送至省公共資源交易中心平臺(tái)，發(fā)布藥品集中采購(gòu)公告和集中采購(gòu)文件。
（五）參與企業(yè)根據(jù)省公共資源交易中心平臺(tái)公告要求申報(bào)材料參與議價(jià)活動(dòng)；省公共資源交易中心通過驗(yàn)審、組織議價(jià)等流程產(chǎn)生中選品種及企業(yè)，平臺(tái)發(fā)布中選結(jié)果公示。
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)平臺(tái)中選結(jié)果與藥品企業(yè)、配送企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷及配送合同并開展采購(gòu)活動(dòng)。
（七）藥品企業(yè)、配送企業(yè)按合同要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展配送。
（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同要求對(duì)藥品企業(yè)、配送企業(yè)按期回款。
四、采購(gòu)范圍及確定
（一）集采藥品范圍。根據(jù)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)際使用和群眾常用情況，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、臨床使用成熟的藥品納入集中帶量采購(gòu)范圍。
（二）集采藥品的具體劑型、規(guī)格等需要征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見、組織專家充分論證、面向社會(huì)公示后確定。
（三）有下列情形之一的，不實(shí)行集中采購(gòu)。
1. 國(guó)家、省際聯(lián)盟進(jìn)行談判的藥品，國(guó)家、省際聯(lián)盟通過競(jìng)爭(zhēng)性談判納入的特殊藥品及國(guó)家公布的定點(diǎn)生產(chǎn)藥品。
2. 免費(fèi)治療的傳染病用藥（抗結(jié)核病、抗麻風(fēng)病、抗艾滋病、抗瘧藥）、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片。
3. 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政主管部門公布停止使用的。
4. 國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和第一類、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。
5. 省、市醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域中有不良記錄的品種。
6. 其他相關(guān)規(guī)定的品種。
（四）專家?guī)鞓?gòu)成。市試點(diǎn)工作專班負(fù)責(zé)組建藥品集采專家?guī)?，按照專業(yè)實(shí)行分類管理。專家?guī)鞈?yīng)當(dāng)包括不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家。
五、參加采購(gòu)條件及材料申報(bào)
（一）招標(biāo)企業(yè)范圍。
省公共資源交易中心平臺(tái)確認(rèn)的企業(yè)。且要求參加我市藥品區(qū)域集采的企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量及供應(yīng)保障等作出相應(yīng)承諾。
（二）報(bào)名條件。
1. 實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)外代理商在國(guó)內(nèi)設(shè)總代理的，只接受國(guó)內(nèi)總代理報(bào)名；在國(guó)內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商報(bào)名（此一級(jí)代理商代理區(qū)域須包括吉林?。?。
2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP證書；生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品GSP證書；進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理應(yīng)具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品GSP證書，國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的進(jìn)口藥品代理協(xié)議書，進(jìn)口藥品一級(jí)代理商應(yīng)具有進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理授權(quán)委托書。
3. 按國(guó)家規(guī)定參與招標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要賦碼的必須具備藥品電子監(jiān)管賦碼條件，否則不得參與投標(biāo)。
4. 具有履行合同須具備的藥品供應(yīng)保障能力。除不可抗力等特殊情況外，必須履行承諾，保證藥品供應(yīng)。
5. 企業(yè)2年內(nèi)無(wú)生產(chǎn)、銷售假藥行為。
6. 相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（三）網(wǎng)上注冊(cè)。
參加本次藥品區(qū)域集采投標(biāo)的企業(yè)，須通過省公共資源交易中心平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè)。注冊(cè)后并已領(lǐng)取用戶名和密碼的企業(yè)，要對(duì)企業(yè)信息以及涉及本次掛網(wǎng)采購(gòu)目錄內(nèi)的藥品信息予以更新維護(hù)。企業(yè)在更新或填報(bào)藥品信息時(shí)，必須同時(shí)上報(bào)該藥品當(dāng)前在全國(guó)各省執(zhí)行的中標(biāo)價(jià)格。
（四）材料編制。
1. 投標(biāo)文件要求。
（1）投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交真實(shí)、有效、齊全的投標(biāo)文件。
（2）同生產(chǎn)企業(yè)藥品只由一個(gè)被授權(quán)人參與投標(biāo)。被授權(quán)人應(yīng)為本生產(chǎn)企業(yè)的職工（如不是本企業(yè)職工的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按弄虛作假處理）。
（3）投標(biāo)人如出現(xiàn)提供虛假材料等弄虛作假行為的，經(jīng)查實(shí)，取消參與掛網(wǎng)資格，2年內(nèi)不得參加省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。
2. 投標(biāo)文件構(gòu)成。
企業(yè)資質(zhì)證明材料和藥品資質(zhì)證明材料。
企業(yè)資質(zhì)證明材料，主要為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)及證明文件、保障質(zhì)量和供應(yīng)申明等相關(guān)材料的原件或復(fù)印件。
藥品資質(zhì)證明材料，主要為投標(biāo)藥品的注冊(cè)批件、GMP證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、全國(guó)當(dāng)前執(zhí)行中標(biāo)價(jià)格及經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)分項(xiàng)目相關(guān)證明材料的原件或復(fù)印件。
參與投標(biāo)的企業(yè)和藥品都要按規(guī)定遞交投標(biāo)文件。紙質(zhì)投標(biāo)文件統(tǒng)一為A4紙張并按順序和規(guī)定裝訂，所附材料必須清晰有效并加蓋公章，使用文字統(tǒng)一為中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本且需經(jīng)過市級(jí)以上公證處公證），否則按無(wú)效文件處理。紙質(zhì)投標(biāo)資料所涉內(nèi)容均應(yīng)按照本章“三、網(wǎng)上注冊(cè)”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)電子信息。
3. 投標(biāo)文件修改和撤回。
投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前可以補(bǔ)充、修改或撤回投標(biāo)文件，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為投標(biāo)文件的組成部分。在規(guī)定的截止時(shí)間結(jié)束后，投標(biāo)人不可對(duì)其投標(biāo)材料做任何修改，也不可撤銷報(bào)名。
（五）材料遞交。
投標(biāo)文件遞交時(shí)間、地點(diǎn)及招標(biāo)文件以省公共資源平臺(tái)門戶網(wǎng)站公告為準(zhǔn)。
（六）審核公示。
1. 資質(zhì)審核。
投標(biāo)人遞交投標(biāo)文件后，省公共資源交易中心應(yīng)按照市試點(diǎn)工作專班制定的審核標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的完整性、表面真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核。凡資質(zhì)審核不合格的，不可繼續(xù)參加本次采購(gòu)工作。
投標(biāo)人的有效資質(zhì)證明文件，均以政府相關(guān)部門的正式文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的信息作為參考，若信息存在差異，需提供相關(guān)材料原件進(jìn)行核對(duì)。
2. 結(jié)果公示。
省公共資源交易中心將資質(zhì)審核結(jié)果進(jìn)行網(wǎng)上公示，接受社會(huì)各方監(jiān)督。公示期，接受書面異議和投訴材料，誰(shuí)主張誰(shuí)舉證，投訴材料應(yīng)通過省公共資源交易中心平臺(tái)完成，并提供真實(shí)有效的紙質(zhì)證明材料。相關(guān)投標(biāo)企業(yè)必須對(duì)異議內(nèi)容進(jìn)行澄清，如無(wú)法澄清的，取消參與資格，不得繼續(xù)參加本次區(qū)域集采。公示期結(jié)束后，省公共資源交易中心將審核結(jié)果報(bào)市試點(diǎn)工作專班辦公室備案后公布。
六、限價(jià)制定
（一）限價(jià)來(lái)源。
1. 我省公立醫(yī)院實(shí)際采購(gòu)價(jià)格（依據(jù)醫(yī)院上報(bào)的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）。
2. 參考全國(guó)其他省級(jí)藥品集中采購(gòu)執(zhí)行的交易價(jià)格。
3. 其他藥品價(jià)格信息。
（二）限價(jià)制定規(guī)則。
1. 按照同通用名、同劑型、同規(guī)格、同生產(chǎn)企業(yè)制定限價(jià)。
2. 按照采集到的省級(jí)中標(biāo)價(jià)格由低到高排序，最低價(jià)作為限價(jià)。
（三）限價(jià)公布。
按照上述規(guī)則制定的限價(jià)，通過省公共資源交易中心進(jìn)行公示。公示期間，企業(yè)可向省公共資源交易中心提出書面異議。經(jīng)核實(shí)確定后，于報(bào)價(jià)前公布。
七、議價(jià)方式
（一）議價(jià)方式。
限價(jià)采購(gòu)的藥品，由參與企業(yè)通過省公共資源交易中心進(jìn)行一次性議價(jià)，藥品品種從限價(jià)起由高到低價(jià)格確定為中選產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)中選價(jià)格最低的藥品品種；未達(dá)到限價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的品種，視為無(wú)效。獨(dú)家藥品品種由省公共資源交易中心組織專家進(jìn)行議定采購(gòu)價(jià)格。
（二）議價(jià)依據(jù)。
依據(jù)我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格及其他藥品價(jià)格信息，參考企業(yè)規(guī)模情況、制劑認(rèn)證情況、質(zhì)量可靠性情況、供應(yīng)保障能力情況、產(chǎn)品覆蓋情況、市場(chǎng)信譽(yù)情況進(jìn)行議價(jià)。
（三）議價(jià)原則。
1. 同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同劑型、不同規(guī)格和包裝的藥品擬采購(gòu)價(jià)格原則上應(yīng)符合合理的比價(jià)關(guān)系。
2. 同種藥品、同一劑型和規(guī)格，不同生產(chǎn)企業(yè)，擬采購(gòu)價(jià)格不宜差距較大。
3. 采購(gòu)周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)采購(gòu)價(jià)格不合理的，實(shí)行價(jià)格糾偏、動(dòng)態(tài)調(diào)整。
4. 在采購(gòu)周期內(nèi)，被國(guó)家或省調(diào)整為其他方式采購(gòu)的藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
八、采購(gòu)配送
（一）配送建立。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送或自行直接配送。委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送的，應(yīng)為省公共資源交易中心公布的已注冊(cè)并具備相應(yīng)配送區(qū)域的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。配送關(guān)系建立后原則上不允許變更。如確需變更，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）采購(gòu)原則。
1. 全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過省公共資源交易中心采購(gòu)我市藥品區(qū)域集采中選的藥品，并實(shí)行零差率銷售。
2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的藥品必須符合“兩票制”原則。
（三）合同簽訂。
1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定采購(gòu)品種后，必須與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷合同。藥品購(gòu)銷合同中要明確采購(gòu)品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量和時(shí)限、結(jié)算方式和結(jié)算時(shí)間等內(nèi)容。采購(gòu)數(shù)量應(yīng)是采購(gòu)計(jì)劃申報(bào)的一個(gè)采購(gòu)周期的全部采購(gòu)量。如合同約定的采購(gòu)數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)不得拒絕。
2. 藥品供貨企業(yè)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《中華人民共和國(guó)民法典》等法律法規(guī)的規(guī)定，履行藥品購(gòu)銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按合同約定做好藥品采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收、入庫(kù)、使用等工作。配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證配送藥品、驗(yàn)收藥品與中標(biāo)藥品的一致性。
（四）采購(gòu)程序。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需通過省公共資源交易中心平臺(tái)制定網(wǎng)上采購(gòu)訂單，并將采購(gòu)訂單發(fā)送給生產(chǎn)（配送）企業(yè)。企業(yè)要及時(shí)響應(yīng)、確認(rèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收后進(jìn)行入庫(kù)確認(rèn)。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品供應(yīng)企業(yè)違規(guī)網(wǎng)下采購(gòu)和配送。
九、組織領(lǐng)導(dǎo)
（一）成立由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)，分管副秘書長(zhǎng)、市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委主要領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市財(cái)政局、市公安局、市司法局等部門單位參與的遼源市藥品區(qū)域集采試點(diǎn)工作專班，部署落實(shí)，市試點(diǎn)工作專班辦公室設(shè)在市醫(yī)保局，負(fù)責(zé)全市藥品區(qū)域集采試點(diǎn)日常工作。
（二）各相關(guān)部門各司其職、密切配合，形成合力。市醫(yī)保局負(fù)責(zé)制定區(qū)域集采試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)政策，做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作；市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)督促各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用中選產(chǎn)品，監(jiān)測(cè)預(yù)警藥品短缺信息；市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量安全；市財(cái)政局負(fù)責(zé)資金保障工作；市公安局負(fù)責(zé)打擊在試點(diǎn)工作中的欺詐行為；市司法局負(fù)責(zé)對(duì)出臺(tái)的政策文件合法性審查。
附件：遼源市藥品區(qū)域集采試點(diǎn)工作專班成員名單、工作組成員名單及其職責(zé)
C:\fakepath\遼府辦發(fā)[2023]14號(hào) 附件.doc
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