2022年??第9號
??2022年7月福建省藥品監(jiān)督管理局與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心簽訂的《關于支持福建醫(yī)療器械創(chuàng)新提升審評能力合作協(xié)議》，并在福建設立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，對產品研發(fā)、注冊申報過程中遇到的問題進行幫扶指導。為充分發(fā)揮福建創(chuàng)新服務站對我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的技術支撐作用，提供優(yōu)質高效的服務，做好承接轄區(qū)內第三類醫(yī)療器械及進口醫(yī)療器械的受理前技術問題咨詢指導工作，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心日前發(fā)布《關于醫(yī)療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》（2022年第37號），現(xiàn)將有關事宜通告如下：
??一、咨詢對象
??福建省內第三類醫(yī)療器械研制機構、生產企業(yè)以及進口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）。
??二、咨詢形式
??咨詢形式分為郵件咨詢和現(xiàn)場咨詢，所有咨詢申請均需通過郵件發(fā)送至指定郵箱slqzxfj@cmde.org.cn進行預約，經篩選符合要求的咨詢申請將在10個工作日內給予答復。
??申請人應當于每周一8:30至周三16:30將Word格式《咨詢登記表》（附件1）、Excel格式《信息登記表》（附件2）、加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書的掃描件等資料發(fā)送至指定郵箱，每張咨詢登記表最多填寫5個咨詢問題。
??（一）郵件咨詢
??申請郵件咨詢的，郵件標題請統(tǒng)一以“咨詢問題所屬國家器審中心部門名稱+申請單位所在省+產品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標題，例如：審評一部+福建+輸液泵+XX公司。
??（二）現(xiàn)場咨詢
??申請現(xiàn)場咨詢的，郵件標題請統(tǒng)一以“現(xiàn)場+咨詢問題所屬國家器審中心部門名稱+申請單位所在省+產品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表及信息登記表命名同郵件標題，例如：現(xiàn)場+審評一部+福建+輸液泵+XX公司。
??福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（以下簡稱“福建創(chuàng)新服務站”）按照申請人提交現(xiàn)場咨詢有效申請的先后順序，電話聯(lián)系確認現(xiàn)場咨詢時間，并通過電子郵件告知申請人已預約成功。預約成功的申請人應當在約定時間持加蓋預約咨詢申請單位公章的委托書、咨詢登記表、有效身份證件和預約成功電子郵件（截圖）到指定地點咨詢?，F(xiàn)場咨詢的時間為每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時段以實際通知為準?，F(xiàn)場咨詢地點為福建創(chuàng)新服務站（福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心，福州市鼓樓區(qū)東浦路156號展企大廈7樓708/709）。
??申請人提交的現(xiàn)場咨詢有效申請未能安排現(xiàn)場咨詢的，福建創(chuàng)新服務站將在10個工作日內通過電子郵件回復。?
??三、有關要求?
??（一）對于申請人不在咨詢對象范圍內、郵件命名不符合要求、郵件標題中申請單位名稱與委托書不一致、咨詢登記表格式錯誤、咨詢內容與國家器審中心部門職能不一致、未在規(guī)定時間（周一8:30至周三16:30）內提出咨詢申請、咨詢申請未提交至正確郵箱、咨詢信息登記表沒有正確填寫等情形，均視為無效申請，不再安排咨詢。?
??（二）每個單位每周只能提交1個現(xiàn)場預約申請，多于1個均將視為郵件咨詢申請，不予安排現(xiàn)場咨詢。?
??（三）已安排的現(xiàn)場咨詢，申請人應當按照預約時間辦理，未按預約時間到場，視為爽約并記錄1次，每爽約1次，福建創(chuàng)新服務站將暫停接待其現(xiàn)場咨詢3個月，爽約達到3次，福建創(chuàng)新服務站將暫停接待其現(xiàn)場咨詢。?
??（四）現(xiàn)場咨詢人員應為已成功預約單位的在職人員，現(xiàn)場咨詢資格嚴禁倒賣、轉讓，禁止委托非預約單位人員進行咨詢，一經發(fā)現(xiàn)，福建創(chuàng)新服務站將暫停接待該單位咨詢。?
??（五）現(xiàn)場咨詢人員應為與咨詢問題相關的技術、研發(fā)、生產等人員，以確保咨詢溝通效果。?
??（六）申請人前往預約地點現(xiàn)場咨詢前，請確認個人健康狀況是否符合當?shù)匾咔榉揽卣?，如因不符合疫情防控政策導致預約后無法進行現(xiàn)場咨詢的，后果自行承擔。?
??（七）對于醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢有疑問的，可于工作日撥打咨詢電話：0591-87723192
??本通告自2022年11月1日起施行。
??特此通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月31日