各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為切實做好2018年全市藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，市局制定了《2018年全市藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
?安慶市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月1日
抄送：省食品藥品監(jiān)督管理局，本局領(lǐng)導(dǎo)。
附件1：
?2018年全市藥品生產(chǎn)和特殊藥品
監(jiān)管工作計劃
??? 按照國家總局和省局工作部署，繼續(xù)圍繞“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風(fēng)險、杜絕流弊”的主題，以“四個最嚴(yán)”為保障，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，實施風(fēng)險分級管理，開展藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作，切實保障我市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，特殊藥品不發(fā)生流弊。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計劃的通知》（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2018〕77號）等規(guī)定，制定本計劃。
一、主要工作
（一）落實風(fēng)險分級監(jiān)管和“雙隨機(jī)，一公開”要求
按照省局風(fēng)險分級管理有關(guān)要求，結(jié)合2017年檢查情況，必要時調(diào)整轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，按監(jiān)督頻次要求開展監(jiān)督檢查，及時將監(jiān)督檢查記錄上傳至安徽食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督管理平臺。按照市場監(jiān)管“雙隨機(jī)，一公開”辦法要求，抽取一定比例，按雙隨機(jī)方式選擇檢查企業(yè)和檢查人員。
（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查
以風(fēng)險和品種為主線，實施藥品生產(chǎn)檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)化驗室管理，督促企業(yè)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗人員和檢測設(shè)備設(shè)施，規(guī)范檢驗操作與實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理。強(qiáng)化注射劑無菌保障水平及工藝穩(wěn)定性的質(zhì)量安全，加強(qiáng)中藥提取物來源的合法性檢查，按照省局要求開展藥品生產(chǎn)專項整治。
??（三）繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管
強(qiáng)化特殊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測檢查指導(dǎo)。鞏固特藥經(jīng)營流向檢查成果，做好復(fù)方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監(jiān)管，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。重點檢查特殊藥品購進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管。
（四）持續(xù)開展中藥飲片生產(chǎn)整治
繼續(xù)加強(qiáng)飲片銷售票據(jù)可追溯性監(jiān)管和生產(chǎn)物料控制專項整治；加強(qiáng)飲片生產(chǎn)炮制工藝監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按藥典和地方炮制規(guī)范制定科學(xué)的炮制工藝規(guī)程，強(qiáng)化炮制全過程完整記錄，按照貯存要求包裝，涉及分包裝的，要做好分包裝記錄；加大對抽檢不合格批次飲片的檢查，將國抽不合格標(biāo)示企業(yè)列為檢查重點；加大對群眾投訴舉報、誠信差、因嚴(yán)重違法違規(guī)被查處企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等違法違規(guī)行為。
（五）加大對處方工藝監(jiān)督檢查力度
????加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)處方工藝的檢查核對工作，督促企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)藥品注冊要求開展變更研究和變更申報，及時將處方工藝變更內(nèi)容報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門，確保藥品生產(chǎn)處方工藝登記備案內(nèi)容真實、完整；充分利用處方工藝數(shù)據(jù)對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將之作為日常跟蹤飛行檢查的一個重要依據(jù)，對未按要求開展處方工藝登記的企業(yè)和品種列為監(jiān)管重點，嚴(yán)厲打擊擅自變更生產(chǎn)工藝和處方的違法違規(guī)行為。督促企業(yè)建立系統(tǒng)完善的自有品種處方工藝檔案。
（六）加強(qiáng)藥品質(zhì)量研判，強(qiáng)化對不合格藥品監(jiān)管
????針對質(zhì)量風(fēng)險警示函和質(zhì)量公告等信息，開展藥品質(zhì)量風(fēng)險研判，分析不合格藥品風(fēng)險，督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任，查找不合格原因，消除不合格隱患，根據(jù)不合格產(chǎn)品風(fēng)險，采取召回、責(zé)令停產(chǎn)等措施。
（七）強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合，建立完善檢驗監(jiān)測聯(lián)動機(jī)制
將藥品監(jiān)督檢查、檢驗和風(fēng)險監(jiān)測有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步強(qiáng)化檢查、檢驗和風(fēng)險監(jiān)測聯(lián)動機(jī)制。制定重點監(jiān)管品種目錄，開展藥品風(fēng)險分析研判，注重研究新形勢下藥品安全風(fēng)險特點，查找藥品生產(chǎn)存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風(fēng)險。檢查檢驗聯(lián)動，將檢驗融進(jìn)日常監(jiān)督檢查，針對國家抽驗和日常檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，現(xiàn)場對有關(guān)原輔料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即對產(chǎn)品進(jìn)行抽驗，深入追查產(chǎn)品不合格的原因，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。
????（八）督促企業(yè)嚴(yán)格履行自查和質(zhì)量回顧工作，夯實企業(yè)安全主體責(zé)任
督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開展自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，夯實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。制定企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告制度，對低風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次自檢，注射劑等高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每半年開展一次自檢，高風(fēng)險品種和重點監(jiān)管品種應(yīng)每半年開展一次質(zhì)量回顧。企業(yè)自檢情況和高風(fēng)險產(chǎn)品等重點品種質(zhì)量回顧情況，應(yīng)在自檢結(jié)束和具體品種質(zhì)量回顧工作完成后15個工作日內(nèi)報送市局。
?????二、工作分工
（一）市局
?1.制定和監(jiān)督實施全市藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計劃，根據(jù)省局制定的2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)管品種目錄，制定2018年全市藥品生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)管品種目錄（詳見附件2）。
?2.實施風(fēng)險分級監(jiān)管，按照《安徽省食品藥品風(fēng)險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，落實日常檢查任務(wù)和執(zhí)法平臺數(shù)據(jù)的錄入，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋檢查，其中高風(fēng)險企業(yè)檢查應(yīng)采取飛行檢查的方式。
?3.對本轄區(qū)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上巡查。
?4.負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查企業(yè)缺陷項目整改落實情況進(jìn)行復(fù)查。
?5.充分將處方工藝數(shù)據(jù)運用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，繼續(xù)對轄區(qū)企業(yè)上報的處方工藝數(shù)據(jù)進(jìn)行核實，確保藥品生產(chǎn)處方工藝的完整、真實，督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案，及時報送處方工藝變更情況。
?6. 督促轄區(qū)企業(yè)按要求報送企業(yè)自查和高風(fēng)險品種質(zhì)量回顧情況。
7.負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)各縣（區(qū)）局開展藥品生產(chǎn)日常巡查、特殊藥品監(jiān)管工作進(jìn)行督查、培訓(xùn)和指導(dǎo)；
8.按月上報藥化生產(chǎn)和特藥生產(chǎn)經(jīng)營的檢查和行政處罰情況。
(二)縣（市）局
1.實施風(fēng)險分級監(jiān)管，按照《安徽省食品藥品風(fēng)險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，落實日常檢查任務(wù)并將檢查情況及時錄入行政執(zhí)法平臺；
2.對本轄區(qū)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上巡查，并將檢查資料復(fù)印件及時報送市局；
3.負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展二次以上日常巡查，并將檢查資料復(fù)印件及時報送市局；
4. 按月上報藥品生產(chǎn)和特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查和行政處罰情況。
????三、工作要求
（一）高度重視，認(rèn)真組織。要建立以檢查為中心的現(xiàn)代監(jiān)管理念，形成以現(xiàn)場檢查為中心，全面加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的新監(jiān)管模式。各縣（市）要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，配備足夠的專業(yè)監(jiān)管人員，制定具體的檢查方案，嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案，全面落實轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管責(zé)任。
????（二）突出重點，提高監(jiān)督檢查的靶向性。要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)特點及既往誠信和產(chǎn)品抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況實施風(fēng)險分級監(jiān)管，針對突出問題、薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，確定重點檢查的企業(yè)和品種。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問題，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。
（三）定期對監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析。綜合運用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，對轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢進(jìn)行研判，并形成分析報告，于6月30日和12月31日報省局。
（四）公開監(jiān)督檢查信息，主動曝光違法違規(guī)行為。今年市政府將藥品監(jiān)督檢查列為市政府重點工作，要求按月匯報推進(jìn)情況，各縣（市）要按要求及時公開藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復(fù)查情況，每個月的最后一個工作日將本月檢查情況報市局藥化生產(chǎn)科。
附件2：
2018年全市藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄
為提高監(jiān)管效能，實施精準(zhǔn)監(jiān)管，提升檢查的針對性、有效性和靶向性，市局根據(jù)省局2018年全省藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄，結(jié)合我市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有品種，制定2018年全市藥品生產(chǎn)重點監(jiān)管品種（共33個），具體品種名單如下：
一、中藥制劑
1.黃連上清片
2.半夏糖漿
3.川貝枇杷糖漿 ?
4.六味地黃丸
5.明目地黃丸
6.杞菊地黃丸
7.安神補(bǔ)心丸
8.小兒止咳糖漿
9.冠心蘇合丸
10.舒經(jīng)活血片
11.麝香壯骨膏
12.復(fù)方丹參片
二、化藥制劑
13.紅霉素腸溶片
三、藥材及飲片
14.紅花
15.黃柏
16.延胡素
17.朱砂
18.乳香
19.沒藥
20.白礬
21.桔梗
22.杜仲
23.山藥
24.白芍
25.枸杞子
26.白術(shù)
27.板藍(lán)根
28.浙貝母
29.砂仁
30.冰片
31.連翹
32.枇杷葉
33.人參?