甘藥監(jiān)發(fā)【2022】94號
各市州市場監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處、各執(zhí)法檢查局、各直屬事業(yè)單位：
???? 為堅決貫徹黨中央“疫情要防住、經(jīng)濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的要求，深入落實省第十四次黨代會精神，高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展要求，省藥監(jiān)局制定了《全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)經(jīng)濟促發(fā)展工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請緊盯守底線追高線目標任務(wù)，強化工作調(diào)度，壓實各方責任，抓好各項政策和既定部署落實，全力做好藥品監(jiān)管各項工作，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
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甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月30日
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全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)經(jīng)濟促發(fā)展工作方案
為深入落實省第十四次黨代會精神以及我省《穩(wěn)住經(jīng)濟一攬子政策措施實施方案》（甘政發(fā)〔2022〕37號）文件精神，結(jié)合工作實際，制定全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域穩(wěn)經(jīng)濟促發(fā)展工作方案。
一、總體要求
深入貫徹落實習近平總書記對甘肅重要講話和指示精神，堅決落實黨中央關(guān)于“疫情要防住、經(jīng)濟要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的決策部署，高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，堅定信心、迎難而上，全力抓好國務(wù)院33條穩(wěn)經(jīng)濟措施和我省《穩(wěn)住經(jīng)濟一攬子政策措施實施方案》貫徹落實，認清自身優(yōu)勢，鼓足干勁、攻堅克難，精準用好政策“工具箱”，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為全省穩(wěn)住經(jīng)濟大盤貢獻藥監(jiān)力量。??
二、發(fā)展目標
注重培育，打造優(yōu)勢。深入挖掘甘肅特有生物資源和現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力，精準施策，形成一批有望產(chǎn)業(yè)化的科研成果，推動在甘肅轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，鍛長板塑優(yōu)勢，強化領(lǐng)先優(yōu)勢、形成比較優(yōu)勢、培育潛在優(yōu)勢。
注重引進，合作共贏。充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，以中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械為重點，加強同安徽、廣東等醫(yī)藥強省合作，開展精準招商、成果招商，重點引進一批擁有核心技術(shù)、平臺效應(yīng)的生物醫(yī)藥企業(yè)來甘發(fā)展，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、合作共贏。
注重創(chuàng)新，引領(lǐng)發(fā)展。鼓勵企業(yè)、高校和科研院所吸引國內(nèi)生物醫(yī)藥高端創(chuàng)新要素集聚，促進技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，實現(xiàn)人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)調(diào)發(fā)展，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、重點任務(wù)
（一）推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈延鏈補鏈??
1.加強中藥質(zhì)量源頭管理。落實《甘肅省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）工作方案》，推進“龍頭企業(yè)＋產(chǎn)地加工車間+專業(yè)合作社＋黨支部（農(nóng)戶）＋基地”產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，縣鄉(xiāng)村合力共治農(nóng)業(yè)面源污染、合力管控中藥材生產(chǎn)質(zhì)量，形成“政府主抓、部門聯(lián)動、企業(yè)帶動、支部引領(lǐng)、主體參與”產(chǎn)業(yè)協(xié)作機制，對生產(chǎn)基地、種子種苗、農(nóng)業(yè)投入品、種植技術(shù)、采收加工、包裝貯存實行“六統(tǒng)一”管理，推廣甘肅“產(chǎn)地片”專用標識，形成從GAP-GMP-GSP全過程規(guī)范化、全鏈條可追溯的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，著力打造“厚道甘肅?地道隴藥”品牌。（科技產(chǎn)業(yè)處牽頭，藥品注冊處、藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、各市州市場監(jiān)督管理局配合）
2.加強中藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)管。完善與中藥生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查相關(guān)的審核查驗技術(shù)指導(dǎo)文件，加強檢查的針對性，特別是藥品上市后變更的事中事后監(jiān)督管理；加大日常監(jiān)督和飛行檢查力度，開展藥品質(zhì)量安全專項行動，進一步強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)管，規(guī)范行業(yè)秩序。（藥品生產(chǎn)處負責，藥品注冊處、審核查驗中心配合）
3.提高醫(yī)療機構(gòu)制劑配制水平。進一步規(guī)范和提升現(xiàn)有制劑室的配制水平；鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將中藥制劑委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制；探索區(qū)域性醫(yī)療機構(gòu)制劑配制中心建設(shè)，形成資源共享，優(yōu)勢互補。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)裝備升級、技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，促進中藥生產(chǎn)工藝標準化和現(xiàn)代化，推動中藥制劑技術(shù)升級，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實現(xiàn)智能制作。（藥品生產(chǎn)處牽頭，藥品注冊處、科技產(chǎn)業(yè)處、行政許可處、省藥檢院配合）
4.加強上市后監(jiān)管。落實中藥飲片和中成藥制劑流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管常態(tài)化，專項整治無證經(jīng)營、非法渠道購入、摻雜使假、染色增重、非法添加等違法違規(guī)行為；加強對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、康美甘肅西部中藥城、岷縣當歸城中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場經(jīng)營戶的監(jiān)督檢查；探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯系統(tǒng)。（藥品流通處負責，科技產(chǎn)業(yè)處、各執(zhí)法檢查局、藥品安全調(diào)查中心、省藥檢院、審核查驗中心配合）
5.持續(xù)加大對中藥飲片和中成藥的抽檢力度，開展中藥飲片的專項抽檢，聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等問題，每年度形成中藥飲片抽檢分析報告，持續(xù)排查化解風險隱患，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)或流通使用量較大的中成藥和中藥飲片，逐步開展評價抽檢，以法定檢驗和探索性檢驗相結(jié)合的方式，探索“檢驗+科研”模式，從縱向和橫向多角度、多層次，采用多參數(shù)來進行全面的評價，揭示可能存在的問題或風險，促進產(chǎn)品質(zhì)量提升。（藥品流通處牽頭，藥品生產(chǎn)處、科技產(chǎn)業(yè)處、各執(zhí)法檢查局、藥品安全調(diào)查中心、省藥檢院、各市州市場監(jiān)督管理局配合）
6.支持甘肅實施中醫(yī)藥名方（經(jīng)典方）開發(fā)工作，推動“處方變制劑”“制劑變成藥”“成藥變名品”“分散變聯(lián)合”“經(jīng)驗變科學(xué)”，加快中藥新藥上市。協(xié)同推進國家中藥材戰(zhàn)略儲備基地建設(shè)。加快完善地方藥材標準體系和炮制規(guī)范，出臺甘肅省中藥配方顆粒質(zhì)量標準，制定產(chǎn)地加工中藥材質(zhì)量標準和技術(shù)規(guī)范。（藥品注冊處牽頭，科技產(chǎn)業(yè)處、藥品安全調(diào)查中心、省藥檢院配合）
（二）強化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)保障
7.支持蘭州高新區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)；加快建設(shè)甘肅省生物制品批簽發(fā)中心（藥物安全評價中心）項目，建設(shè)檢驗研發(fā)平臺；設(shè)立政務(wù)服務(wù)窗口，“零距離”服務(wù)入駐生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)；加強與園區(qū)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)合作，轉(zhuǎn)化研發(fā)成果，孵化新型科技企業(yè)。全面提升園區(qū)影響力，吸引外省知名企業(yè)入駐，帶動省內(nèi)生物醫(yī)藥聚集，補齊產(chǎn)業(yè)鏈。（綜合處牽頭，機關(guān)黨委（人事處）、藥品生產(chǎn)處、科技產(chǎn)業(yè)處、行政許可處、省藥檢院配合)
8.支持國藥中生集團打造西北最大的生物制品生產(chǎn)基地。支持中國生物西北科技健康產(chǎn)業(yè)園、蘭州生物所重大項目建設(shè)，實現(xiàn)“同步設(shè)計，同步檢查，同步審批，同步生產(chǎn)”。保障新冠病毒疫苗擴產(chǎn)增量，加快口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）、第二代重組新冠病毒疫苗(CHO細胞)注冊上市。（藥品注冊處牽頭，綜合處、藥品生產(chǎn)處、行政許可處、省藥檢院配合)
9.開展3價輪狀病毒疫苗注冊現(xiàn)場核查，力爭2023年3月投產(chǎn)；指導(dǎo)完成人凝血酶原復(fù)合物臨床試驗，力爭2024年投產(chǎn)；指導(dǎo)幫助生物制品企業(yè)開展4價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、13價肺炎球菌結(jié)合疫苗、傷寒多糖蛋白結(jié)合疫苗三期臨床試驗、重組諾如病毒疫苗二期臨床試驗、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、膠原蛋白科研臨床前研究，力爭2025年正常生產(chǎn)。（藥品注冊處負責，藥品生產(chǎn)處、行政許可處、省藥檢院配合)
（三）服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈做特做優(yōu)
10.加快推進武威碳離子治療系統(tǒng)1號、3號、4號治療室注冊變更事項，助推蘭州系統(tǒng)檢驗和上市進程。對碳離子治療系統(tǒng)實施國家級醫(yī)療器械重點監(jiān)測，落實質(zhì)量安全主體責任，縮短單臺套生產(chǎn)周期。（醫(yī)療器械處負責，器械所配合)
11.建成甘肅省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)項目，發(fā)揮放射治療器械、無源植入器械、醫(yī)用光學(xué)器械（無源）、醫(yī)用生物防護產(chǎn)品質(zhì)量評價4個重點專業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒炇易饔茫瑥娀t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐。（綜合處牽頭，醫(yī)療器械處、科技產(chǎn)業(yè)處、器械所配合)
12.支持骨干企業(yè)開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品，培育全碳雙葉型人工機械心臟瓣膜、隱形眼鏡等生產(chǎn)龍頭企業(yè)，助力醫(yī)療器械、新型生物材料、高端醫(yī)藥用包材、高品質(zhì)藥用輔料等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（醫(yī)療器械處牽頭，科技產(chǎn)業(yè)處、器械所配合)
13.加強監(jiān)管科學(xué)研究，推動形成記憶合金產(chǎn)品上的領(lǐng)先優(yōu)勢，制定新標準、開發(fā)檢驗檢測新工具和新方法，爭取我省特色醫(yī)療器械國（行）標立項和制定，加快實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求向國（行）標轉(zhuǎn)化。支持相關(guān)企業(yè)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準和團體標準，有序推進各類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的提高和研究。（醫(yī)療器械處負責，藥品注冊處、科技產(chǎn)業(yè)處、器械所配合)
14.推動醫(yī)療器械標識的拓展應(yīng)用，指導(dǎo)企業(yè)逐步對接產(chǎn)品唯一標識賦碼系統(tǒng)和智慧監(jiān)管平臺，建立上傳產(chǎn)品唯一標識動態(tài)信息上傳的通道，指導(dǎo)企業(yè)逐步實現(xiàn)從原材料管理到生產(chǎn)過程管理，再到產(chǎn)品出庫銷售的全過程智能化、自動化管理，不斷健全完善醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量追溯體系。（醫(yī)療器械處牽頭，各執(zhí)法檢查局、器械所、各市州市場監(jiān)督管理局配合)
15.優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)。制定發(fā)布我省《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對申報優(yōu)先特別審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品提前介入、全程服務(wù)、加快審批，實施專人技術(shù)指導(dǎo)。優(yōu)化檢驗檢測服務(wù)流程，對屬于我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及在省內(nèi)首次申報的新項目，納入綠色通道管理，優(yōu)先實施注冊檢驗，壓縮檢驗時限，推動項目加快上市。（醫(yī)療器械處、行政許可處牽頭，各執(zhí)法檢查局、器械所、審核查驗中心、各市州市場監(jiān)督管理局配合)
16.創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。落實醫(yī)療器械生產(chǎn)分類分級監(jiān)管職責，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，對信用良好的企業(yè)即時評估風險、降低監(jiān)管級別、減少檢查頻次，創(chuàng)新監(jiān)督檢查形式，采取遠程視頻檢查、書面檢查等開展日常監(jiān)管，減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營秩序的影響，加強風險隱患排查治理，創(chuàng)造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好環(huán)境。（醫(yī)療器械處負責，各執(zhí)法檢查局、審核查驗中心、器械所、不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各市州市場監(jiān)督管理局配合)
（四）強化技術(shù)支撐體系建設(shè)
17.加強省和市州藥品檢驗機構(gòu)中藥檢測能力。以省藥檢院為主體，具備條件的市州藥品檢驗機構(gòu)參與，建設(shè)中藥研究聯(lián)合實驗室、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準研究技術(shù)平臺、中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺；提升現(xiàn)有已具備醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗和標準復(fù)核的藥品檢驗機構(gòu)檢驗檢測能力，不斷增強醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊質(zhì)量標準中檢測方法的科學(xué)性、重現(xiàn)性和可行性，保證設(shè)定的方法與指標能有效控制醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量。支持通過CMA、CNAS認證的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)依法實施中藥新藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗。（藥品注冊處負責，科技產(chǎn)業(yè)處、省藥檢院配合）
18.加強審評審批、檢查體系和能力建設(shè)。建立健全溝通交流、優(yōu)先審評審批等工作機制，進一步優(yōu)化審評審批服務(wù)；優(yōu)化審評工作流程，提高技術(shù)審評工作效率和能力水平；加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，建立健全審評員、檢查員制度體系，包括人員準入、分級分類管理、職稱評審、培訓(xùn)管理、考核評價、激勵約束、職級升降、退出等制度，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。（機關(guān)黨委（人事處）、行政許可處牽頭，審核查驗中心配合）
19.加強藥物警戒體系和能力建設(shè)。加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責任的工作格局，建立和完善省級及以下監(jiān)測評價工作機制；探索醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作方法，建立監(jiān)測平臺；進一步提高及時發(fā)現(xiàn)、分析使用風險能力；督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)建立藥物警戒體系，對已識別風險的產(chǎn)品及時采取風險控制措施。（藥品生產(chǎn)處負責，醫(yī)療器械處、化妝品處、不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各市州市場監(jiān)督管理局配合）
（五）持續(xù)提升創(chuàng)新能力
20.實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項，組織實施一批重點項目，支撐、引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依托龍頭企業(yè)和研發(fā)力量雄厚的科技研發(fā)機構(gòu)，針對生物醫(yī)藥重點領(lǐng)域發(fā)展需求組織策劃一批“產(chǎn)學(xué)研用”相結(jié)合的重大項目。以龍頭企業(yè)和重點品牌產(chǎn)品做大做強為目標，通過數(shù)字化、智能化技術(shù)改造、二次開發(fā)等，實施一批提質(zhì)增效項目。（科技產(chǎn)業(yè)處負責，綜合處、藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、行政許可處配合）
21.加快推進省級層面中藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，建立完善國家及省級中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒、中藥院內(nèi)制劑質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書、不良反應(yīng)監(jiān)測等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，逐漸形成與審評審批、監(jiān)督抽驗、監(jiān)督檢查等系統(tǒng)的互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的藥品監(jiān)管格局，實現(xiàn)藥品全生命周期的良性循環(huán)和可持續(xù)發(fā)展。（綜合處負責，藥品注冊處、行政許可處、省藥檢院、不良反應(yīng)監(jiān)測中心、審核查驗中心配合）
22.穩(wěn)步推進中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，落實藥品上市許可持有人追溯責任。對藥品實施賦碼、掃碼，逐步在藥品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)實現(xiàn)可追溯。（綜合處牽頭，藥品生產(chǎn)處、藥品流通處配合）
23.允許藥品流通企業(yè)開展委托儲存配送，推進醫(yī)療器械經(jīng)營第三方物流配送經(jīng)營方式。進一步優(yōu)化審評審批流程，實施“簡化程序、減免檢查”“合并檢查、并聯(lián)審批”服務(wù)措施。在藥品批發(fā)企業(yè)較多的地區(qū)，鼓勵先行先試，逐步全面推進，促進企業(yè)兼并重組，資源整合，減輕企業(yè)負擔，降低運營成本，支持藥品、醫(yī)療器械流通企業(yè)做大做強。（藥品流通處牽頭，醫(yī)療器械處、行政許可處、各執(zhí)法檢查局、各市州市場監(jiān)督管理局配合）
24.加快推進零售藥店藥學(xué)服務(wù)示范藥店創(chuàng)建。在嚴格落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，統(tǒng)一標識標記、統(tǒng)一設(shè)置標準、統(tǒng)一藥事服務(wù)，為公眾提供線上線下藥學(xué)專業(yè)服務(wù)、合理用藥咨詢指導(dǎo)、長期門診患者健康管理、藥品追溯信息檢索、宣貫安全用藥知識等公益性服務(wù)。（藥品流通處負責，行政許可處、各執(zhí)法檢查局、省藥檢院、各市州市場監(jiān)督管理局配合）
四、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。明確責任分工，健全工作機制。細化分解規(guī)劃任務(wù)，合理確定責任部門任務(wù)分工和進度安排，按計劃、有步驟地抓緊抓好各項工作落實。
（二）落實各方責任。對落實國家及我省穩(wěn)經(jīng)濟一攬子政策措施情況開展督查。對政策落實緩慢、執(zhí)行不力的，及時采取針對性措施督促。督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量安全第一責任人意識，履行藥品全生命周期管理責任，牢牢守住藥品安全底線。
（三）優(yōu)化營商環(huán)境。研究和部署推動藥品監(jiān)管領(lǐng)域優(yōu)化營商環(huán)境工作，落細落小落實本措施明確的各項任務(wù)，清理制約新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)發(fā)展、企業(yè)群眾反映突出的相關(guān)規(guī)定，保護各類市場主體的合法權(quán)益。
（四）加強督導(dǎo)評估。加強優(yōu)化營商環(huán)境工作推進情況督查，對優(yōu)化營商環(huán)境工作落實到位、成效明顯的地方和部門通報表揚、給予激勵，對落實不力、問題較多的地方和部門嚴肅問責。組織開展營商環(huán)境評價工作，以評促改，以評促優(yōu)，推動全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境不斷優(yōu)化。
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