一、起草背景
按照國(guó)務(wù)院“放管服”、“優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境”中有關(guān)激發(fā)市場(chǎng)主體活力，實(shí)現(xiàn)零售業(yè)戰(zhàn)略變革、模式再造和服務(wù)提升的要求，省局于2019年1月10日印發(fā)的《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見（試行）》（冀藥監(jiān)藥流〔2019〕4號(hào)）隨著時(shí)間的推移，其原有的政策措施已難以滿足藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，迫切需要按照最新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)出臺(tái)相應(yīng)的鼓勵(lì)政策，來(lái)推動(dòng)促進(jìn)我省藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展。2021年底，按照省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局工作計(jì)劃，省局啟動(dòng)了相關(guān)文件的重新修訂工作，并于2022年6月30日印發(fā)。
文件在繼承《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見（試行）》（冀藥監(jiān)藥流〔2019〕4號(hào) ）政策措施基礎(chǔ)上，參考了最新最近部分省份出臺(tái)的政策文件如《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（粵藥監(jiān)規(guī)藥二〔2022〕1號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的通知》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營(yíng)〔2021〕13號(hào)），《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見》滬藥監(jiān)規(guī)〔2021〕3號(hào)、《天津市關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和監(jiān)管工作的通知》等，同時(shí)結(jié)合河北藥品零售連鎖實(shí)際進(jìn)行了消化吸收。
文件的出臺(tái)著力點(diǎn)在支持鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)方面，原來(lái)我局陸續(xù)發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)政策措施》、《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》等文件中關(guān)于鼓勵(lì)連鎖的條款依然有效，因此在此《意見》中不再贅述。
二、主要內(nèi)容
文件分總體目標(biāo)和相關(guān)措施共兩部分?？傮w目標(biāo)，明確了編制目的及要達(dá)成的目標(biāo)。相關(guān)措施共26條，主要體現(xiàn)為：支持藥品零售連鎖企業(yè)多形式整合，促進(jìn)發(fā)展；支持藥品零售連鎖企業(yè)多渠道經(jīng)營(yíng)，拓展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”業(yè)務(wù)；支持藥品零售連鎖企業(yè)優(yōu)化配送服務(wù)管理模式，發(fā)展壯大、降本增效；支持藥品零售連鎖企業(yè)優(yōu)化藥師服務(wù)模式，拓展服務(wù)方式，高效規(guī)范的提供藥學(xué)服務(wù)；對(duì)審批、監(jiān)管、企業(yè)各方的責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行了明確，推動(dòng)鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)的政策措施落實(shí)落地等。
為便于各級(jí)各單位能夠更好的理解和把握條款，下面以問(wèn)答形式對(duì)文件中重點(diǎn)條款進(jìn)行解讀如下：
問(wèn)：藥品批發(fā)企業(yè)是否可以申領(lǐng)零售《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？
答：批發(fā)企業(yè)可以申領(lǐng)藥品零售（單體）的經(jīng)營(yíng)許可證，文件第一條明確藥品批發(fā)企業(yè)可以按照批零一體的經(jīng)營(yíng)方式申領(lǐng)藥品零售《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者作為藥品零售連鎖企業(yè)總部申領(lǐng)藥品零售連鎖《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，從而擴(kuò)寬企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式，促進(jìn)零售發(fā)展。
問(wèn)：藥品零售企業(yè)加入藥品連鎖企業(yè)是否需要注銷原來(lái)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并重新辦理新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？
答：按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品零售企業(yè)以加盟方式加入藥品連鎖企業(yè)的屬企業(yè)雙方的合作經(jīng)營(yíng)，按照公司法的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不進(jìn)行變更。按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)加盟藥品零售連鎖企業(yè)的，并未進(jìn)行企業(yè)的分立、合并也未改變經(jīng)營(yíng)方式，因此，申請(qǐng)加盟企業(yè)不需要注銷原來(lái)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并重新辦理新的許可證，僅按照要求變更企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)即可。
問(wèn)：藥品零售連鎖企業(yè)被兼并后是否需要保留《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？
藥品零售連鎖企業(yè)被兼并的，根據(jù)市場(chǎng)化的原則，由企業(yè)自主決定是否保留《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，被兼并方申請(qǐng)不再保留藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的， 可以不用再設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，從而促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)扁平化管理，助力企業(yè)提高管理效率。
問(wèn)：藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組、加盟等方式 增加連鎖門店的，門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)方式如何區(qū)分界定？
答：藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組、加盟等方式增加門店的，經(jīng)營(yíng)方式?jīng)]有變化，依舊為法定的“零售”。企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組增加的門店，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)方式變?yōu)椤傲闶?(連鎖) ”，以加盟方式增加門店的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)方式變?yōu)椤傲闶?(加盟連鎖) ”，前者為我們俗稱的藥品零售連鎖直營(yíng)門店，后者為加盟門店。
問(wèn)：如何理解“通過(guò)兼并、重組、加盟等方式成為藥品零售連鎖門店之 前零售單體藥店合法購(gòu)進(jìn)的藥品，其庫(kù)存及在店銷售藥品應(yīng)在規(guī) 定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行合法處置”？
答：成為連鎖門店之前單體零售藥店合法購(gòu)進(jìn)的藥品處置的問(wèn)題，明確企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)合法處置，具體處置將由企業(yè)根據(jù)存量藥品數(shù)量和整合效率，經(jīng)綜合判定后在轄區(qū)監(jiān)管部門的監(jiān)督下快速合法處置。
問(wèn)：藥品零售連鎖企業(yè)(含加盟)是否必須符合“七統(tǒng)一”規(guī)范要求 (統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一信息管理系統(tǒng)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范、統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一 票據(jù)管理) ？
答：藥品零售連鎖企業(yè)(含加盟)必須符合“七統(tǒng)一”規(guī)范要求，達(dá)到“七統(tǒng)一”規(guī)范要求的藥品零售連鎖加盟門店， 享受藥品零售連鎖直營(yíng)門店同等支持政策措施，藥品連鎖企業(yè)總部對(duì)加盟門店和直營(yíng)門店負(fù)同等責(zé)任，體現(xiàn)了權(quán)益與義務(wù)和責(zé)任對(duì)等的原則。
問(wèn)：《關(guān)于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見》屬于省級(jí)出臺(tái)的政策文件，具體到市縣監(jiān)管和審批部門是否可以結(jié)合各地的實(shí)際情況進(jìn)行執(zhí)行？
答：藥品零售連鎖審批、監(jiān)管事項(xiàng)為省級(jí)藥品監(jiān)管部門委托各市行政審批部門、藥品監(jiān)管部門實(shí)施事項(xiàng)。各級(jí)行政審批部門要認(rèn)真貫徹實(shí)施省局在支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展方面出臺(tái)的各項(xiàng)政策措施，支持 藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，對(duì)符合支持條件的藥品連鎖企業(yè)，要提 升審批效率，依法依規(guī)快速審批。要大力簡(jiǎn)化藥品零售連鎖審批 手續(xù)，在藥品零售連鎖企業(yè)兼并、重組需要重新辦理或者新開辦 門店辦理證、照時(shí)，簡(jiǎn)化勘驗(yàn)手續(xù)，要結(jié)合實(shí)際逐步實(shí)行“一業(yè) 一證”制（一套資料一次一個(gè)部門勘驗(yàn)完成藥品零售連鎖門店所 有證照的辦理）。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)在兼并、重組等整合發(fā)展過(guò)程中的監(jiān)督和指導(dǎo)，在督促藥品零售連鎖企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的同時(shí)，對(duì)藥品零售連鎖行業(yè)發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式采取“包容審慎”監(jiān)管。同時(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，對(duì)守法誠(chéng)信的藥品零售連鎖企業(yè)要加強(qiáng)幫扶和指導(dǎo)，積極幫助企業(yè)兼并整合，促進(jìn)企業(yè)融合發(fā)展。對(duì)隱瞞真實(shí)情況、提供虛 假承諾甚至利用政策進(jìn)行違法違規(guī)行為的，依法撤銷相關(guān)決定、吊銷相關(guān)許可或給予行政處罰。
各級(jí)審批和監(jiān)管部門要認(rèn)真領(lǐng)會(huì)文件精神，對(duì)文件在執(zhí)行過(guò)程中存在的疑惑或問(wèn)題，要加強(qiáng)政策文件的研究和與上級(jí)部門的溝通，但不能以政策文件不理解或者理解有偏差而拒絕執(zhí)行或者拖延執(zhí)行。對(duì)于各級(jí)監(jiān)管部門，要深刻放管服的執(zhí)行，但對(duì)于利用政策漏洞弄虛作假行為，將堅(jiān)決予以嚴(yán)厲處罰。