洪府辦發(fā)〔2022〕121號(hào)
各縣(區(qū))人民政府、開發(fā)區(qū)管委會(huì),灣里管理局,市政府各部門:
? ? ?《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》已經(jīng)市政府研究同意?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2022年9月30日
(此件主動(dòng)公開)
關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見
? ? ? 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,是保障人民健康和民生福祉的重要產(chǎn)業(yè)。為貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于健康中國(guó)重要論述精神,按照《江西省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》等有關(guān)工作部署,搶抓新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的窗口機(jī)遇期,加快推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集聚化、高端化發(fā)展,結(jié)合我市實(shí)際,特制定本實(shí)施意見。
一、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念,依托我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域優(yōu)勢(shì),以實(shí)施產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)制為抓手,突出全產(chǎn)業(yè)鏈整體布局,堅(jiān)持研發(fā)與制造并重,聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和重大項(xiàng)目,前瞻布局、精準(zhǔn)發(fā)力,全力打響“中國(guó)(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城”“中國(guó)(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城”等品牌,把南昌打造成為中部地區(qū)具有重要影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和全國(guó)馳名的衛(wèi)生材料生產(chǎn)基地。
(二)發(fā)展目標(biāo)。到2025年,產(chǎn)業(yè)空間布局更加優(yōu)化,創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造全產(chǎn)業(yè)鏈支撐體系更加完善,初步形成以高品質(zhì)中醫(yī)藥、醫(yī)療器械為優(yōu)勢(shì)支撐,化學(xué)藥穩(wěn)中求進(jìn),生物制品快速突破的產(chǎn)業(yè)大格局。
1.產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步壯大。到2025年,力爭(zhēng)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)超過150家,營(yíng)業(yè)收入突破500億元,占全省25%以上,年均增速保持在15%以上。進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)1000億元級(jí)規(guī)模(全口徑包括醫(yī)藥工業(yè)350億元、醫(yī)藥商業(yè)650億元),南昌縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)150億元級(jí)規(guī)模(全口徑包括醫(yī)藥工業(yè)120億元、醫(yī)藥商業(yè)30億元)。
2.龍頭企業(yè)實(shí)力顯著提升。到2025年,力爭(zhēng)培育中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)2家,其中前10強(qiáng)1家;中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)3家,其中前50強(qiáng)2家。培育500億元級(jí)企業(yè)1家(總部經(jīng)濟(jì)),50億元級(jí)企業(yè)3家,20億元級(jí)企業(yè)3家,10億元級(jí)企業(yè)10家。
3.創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)?？萍佳邪l(fā)投入占比逐年提升,到2025年,力爭(zhēng)新創(chuàng)建省級(jí)及以上創(chuàng)新平臺(tái)2-4個(gè),獲批創(chuàng)新藥1個(gè),新申報(bào)上市藥品10個(gè)以上,新申報(bào)上市第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)以上,建成區(qū)域領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心。
4.拳頭產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)提升。到2025年,力爭(zhēng)培育年銷售額10億元級(jí)核心品種4個(gè)以上,億元級(jí)品種20個(gè)以上;進(jìn)一步鞏固輸注類產(chǎn)品全國(guó)市場(chǎng)占有率第一的領(lǐng)先地位,全國(guó)市場(chǎng)占有份額力爭(zhēng)達(dá)到30%以上;全力擴(kuò)大衛(wèi)生材料全國(guó)前三的優(yōu)勢(shì)地位,其中血透耗材全國(guó)市場(chǎng)占有份額力爭(zhēng)達(dá)到25%以上。
(三)產(chǎn)業(yè)布局。進(jìn)一步優(yōu)化“雙城創(chuàng)新引領(lǐng)、三區(qū)高效協(xié)同[1]”的產(chǎn)業(yè)布局,灣里管理局聚焦研發(fā)創(chuàng)新,重點(diǎn)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),打造中國(guó)(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū);進(jìn)賢縣重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造中國(guó)(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城;高新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展中醫(yī)藥、生物制品和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造醫(yī)藥總部和營(yíng)銷集聚區(qū);南昌縣(小藍(lán)經(jīng)開區(qū))重點(diǎn)發(fā)展中醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),打造現(xiàn)代藥品生產(chǎn)集聚區(qū);經(jīng)開區(qū)重點(diǎn)發(fā)展化學(xué)藥和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),打造化學(xué)藥和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其他縣區(qū)根據(jù)自身資源稟賦錯(cuò)位發(fā)展、完善產(chǎn)業(yè)生態(tài),新建區(qū)依托汪氏藥業(yè)、江西康萊特等聚焦中成藥和中藥原料藥發(fā)展,青山湖區(qū)依托華潤(rùn)三九、百特生物等重點(diǎn)突破仿制藥和體外診斷技術(shù),安義縣依托化工集中區(qū)聚焦化學(xué)藥原料藥發(fā)展,青云譜區(qū)依托海憑國(guó)際·南昌高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園集聚醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)等項(xiàng)目落地。
全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局及規(guī)模預(yù)測(cè)目標(biāo)表
區(qū)域 發(fā)展重點(diǎn) 2025年規(guī)上企業(yè)目標(biāo)數(shù) 2025年規(guī)上工業(yè)營(yíng)業(yè)
收入目標(biāo)(億元)
全市 155 500
南昌縣 中醫(yī)藥
醫(yī)療器械 20 110
高新區(qū) 中醫(yī)藥
生物制品 35 100
經(jīng)開區(qū) 化學(xué)藥
中醫(yī)藥 15 50
進(jìn)賢縣 醫(yī)療器械 60 200
新建區(qū) 中醫(yī)藥 10 10
其他縣區(qū) 15 30
灣里管理局 重在集聚中醫(yī)藥研發(fā)要素
二、主攻方向
1.打造大中藥產(chǎn)業(yè)鏈。深挖已上市藥品臨床價(jià)值,開發(fā)新的適應(yīng)癥[2];緊跟中醫(yī)藥簡(jiǎn)化審評(píng)審批的政策趨勢(shì),開發(fā)一批治療重大疾病的創(chuàng)新中成藥物;推動(dòng)中藥產(chǎn)品劑型多元化;積極培育中藥藥膳和食療產(chǎn)業(yè);培育發(fā)展新型成套中藥制藥特色裝備產(chǎn)業(yè)。
2.推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。引導(dǎo)醫(yī)療器械由低端耗材向中高端醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí),重點(diǎn)發(fā)展高值耗材、體外診斷醫(yī)療器械、醫(yī)用影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、麻醉呼吸器械、血液凈化器械、家庭護(hù)理設(shè)備等領(lǐng)域產(chǎn)品。
3.穩(wěn)步壯大化學(xué)藥品生產(chǎn)規(guī)模。重點(diǎn)發(fā)展重大疾病創(chuàng)新藥物研發(fā),特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥;鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià),提高現(xiàn)有品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和臨床認(rèn)可度;加快臨床急需、專利到期、國(guó)內(nèi)尚無仿制或供應(yīng)短缺的藥品開發(fā),特別是列入《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》品種。
4.突破發(fā)展生物制品技術(shù)。加快原料藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)“中間體-原料藥-制劑”的一體化協(xié)同發(fā)展;積極引進(jìn)在生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化方面具有明顯優(yōu)勢(shì)的頭部企業(yè);開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥物。
三、任務(wù)舉措
(一)加快技術(shù)創(chuàng)新,增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)活力
1.構(gòu)建研發(fā)生態(tài)。依托中國(guó)(南昌)中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū),發(fā)揮華潤(rùn)江中蛋白質(zhì)藥物國(guó)家工程研究中心、創(chuàng)新藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)航天營(yíng)養(yǎng)與食品工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中藥固體制劑制造技術(shù)國(guó)家工程研究中心和國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心等國(guó)家級(jí)研發(fā)平臺(tái)作用,打造中醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系(涵蓋產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同平臺(tái)、科研平臺(tái));依托中國(guó)(南昌)現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城,吸引器械研發(fā)、檢測(cè)、人才等資源要素集聚,打造集研發(fā)生產(chǎn)、孵化轉(zhuǎn)化、檢測(cè)臨床、注冊(cè)辦證和人才培育功能為一體的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系;支持企業(yè)創(chuàng)建生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心和國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,大力培育一批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心和工程技術(shù)研究中心等研發(fā)平臺(tái),提升企業(yè)研發(fā)實(shí)力。
2.突破關(guān)鍵技術(shù)。鼓勵(lì)企業(yè)加大新藥研制、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫(yī)療器械、生物制劑等自主研發(fā)力度,重點(diǎn)突破細(xì)分領(lǐng)域核心技術(shù),實(shí)施“揭榜掛帥”制科技項(xiàng)目,按照遠(yuǎn)近結(jié)合、梯次接續(xù)的思路前瞻性部署一批重大科技專項(xiàng),突破一批關(guān)鍵技術(shù),取得一批具有引領(lǐng)性、突破性的重大科技成果。
3.鼓勵(lì)研發(fā)外包。積極關(guān)注CRO等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力行業(yè),鼓勵(lì)引進(jìn)和設(shè)立醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu);支持科技型中小企業(yè)與合同研發(fā)組織以項(xiàng)目委托、聯(lián)合研發(fā)等形式開展研發(fā)外包服務(wù),重點(diǎn)是針對(duì)原有品種的二次開發(fā)和升級(jí)換代。
(二)強(qiáng)化企業(yè)培育,壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模
4.加大招引力度。積極搶抓粵港澳大灣區(qū)、長(zhǎng)三角、環(huán)渤海等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與擴(kuò)張的機(jī)遇,主動(dòng)招引重點(diǎn)目標(biāo)項(xiàng)目,力爭(zhēng)落地一批產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)項(xiàng)目,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈不斷強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、延鏈;積極引進(jìn)國(guó)內(nèi)外知名生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營(yíng)平臺(tái),利用其影響力、專業(yè)性,招引、孵化科技含量高的中小微企業(yè)。
5.培育企業(yè)梯隊(duì)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)通過收購(gòu)兼并、股權(quán)轉(zhuǎn)讓和資產(chǎn)置換等方式突破單一領(lǐng)域或單一產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模和空間限制,鞏固區(qū)域、領(lǐng)域的領(lǐng)先地位;加快培育一批專注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)細(xì)分市場(chǎng)、創(chuàng)新能力強(qiáng)、成長(zhǎng)性好的專精特新“小巨人”企業(yè)、獨(dú)角獸企業(yè)、瞪羚企業(yè),為企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、項(xiàng)目建設(shè)、資金扶持等方面營(yíng)造良好寬松的營(yíng)商環(huán)境,幫助企業(yè)做大做強(qiáng);支持小微企業(yè)與科研院所開展聯(lián)合研發(fā),采取知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)入股方式,帶動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
6.聚焦品牌建設(shè)。鼓勵(lì)企業(yè)針對(duì)已有的知名品牌,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)換代,進(jìn)一步做大市場(chǎng)規(guī)模和擴(kuò)大影響力;選擇市場(chǎng)潛力大的品種進(jìn)行自主品牌跟蹤和培育,借助我省“贛藥”“贛械”品牌建設(shè)工程,創(chuàng)立一批新興醫(yī)藥品牌;圍繞江西特色的熱敏灸治療技術(shù),打造一批艾條、熱敏灸機(jī)器人等產(chǎn)品品牌。
7.開拓國(guó)際市場(chǎng)。引導(dǎo)企業(yè)深耕歐盟、美國(guó)等傳統(tǒng)出口市場(chǎng),拓展“一帶一路”沿線國(guó)家新興市場(chǎng),培育新的外貿(mào)增長(zhǎng)點(diǎn)。積極開展政策宣傳解讀,鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證,引導(dǎo)企業(yè)走國(guó)際化發(fā)展之路。
8.做強(qiáng)醫(yī)藥流通行業(yè)。積極開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“批零一體化”試點(diǎn),規(guī)范零售藥店連鎖化經(jīng)營(yíng),支持醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)做優(yōu),提升我市醫(yī)藥商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流,推動(dòng)建設(shè)一批標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)?；彤a(chǎn)品信息可追溯的藥品現(xiàn)代物流基地,發(fā)展藥品流通供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)智能化應(yīng)用,積極打造綠色低碳智慧供應(yīng)鏈。
(三)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,提升產(chǎn)業(yè)層級(jí)
9.鼓勵(lì)技術(shù)改造。推進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能化升級(jí),加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與數(shù)字經(jīng)濟(jì)深度融合,推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥工業(yè)”發(fā)展,支持企業(yè)建設(shè)“智能工廠”“數(shù)字化車間”,推廣應(yīng)用自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)線,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的信息化控制,鼓勵(lì)創(chuàng)建省級(jí)智能制造標(biāo)桿企業(yè)和省級(jí)兩化融合示范企業(yè)。
10.聚力轉(zhuǎn)型升級(jí)。鼓勵(lì)企業(yè)瞄準(zhǔn)高品質(zhì)中藥、首仿藥、生物制劑及中高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域錯(cuò)位發(fā)展,推動(dòng)產(chǎn)品向高附加值轉(zhuǎn)型;支持企業(yè)通過引進(jìn)研發(fā)人員、委托生產(chǎn)、購(gòu)買新技術(shù)和注冊(cè)證(批件)等方式,開發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品,向價(jià)值鏈中高端轉(zhuǎn)型升級(jí);引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)突破傳統(tǒng)界限,積極探索數(shù)字藥品等新興領(lǐng)域。
11.積極探索新業(yè)態(tài)。鼓勵(lì)企業(yè)以現(xiàn)有的品牌價(jià)值為支點(diǎn),向產(chǎn)品下游進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈延伸,布局新領(lǐng)域。積極發(fā)展“中醫(yī)藥+食品”“中醫(yī)藥+保健”“中醫(yī)藥+養(yǎng)老”“中醫(yī)藥+旅游”等新業(yè)態(tài)。重點(diǎn)支持企業(yè)利用其品牌價(jià)值進(jìn)軍保健食品、化妝品、醫(yī)療養(yǎng)老、健康養(yǎng)生等領(lǐng)域,引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等。
(四)完善產(chǎn)業(yè)生態(tài),加速產(chǎn)業(yè)集聚
12.優(yōu)化公共平臺(tái)。鼓勵(lì)投資建設(shè)一批檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、臨床研究平臺(tái)、證照辦理平臺(tái)、成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)等公共服務(wù)平臺(tái),同時(shí),支持企業(yè)利用南昌綜合保稅區(qū)功能,設(shè)立保稅研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。整合提升已建平臺(tái),探索通過付費(fèi)管理模式提高儀器設(shè)備共享率。鼓勵(lì)I(lǐng)VD產(chǎn)品、輸注產(chǎn)品、衛(wèi)生材料等龍頭企業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室,引領(lǐng)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高水平發(fā)展。
13.加強(qiáng)合作共建。積極搭建產(chǎn)、學(xué)、研、用合作橋梁,推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)與高校院所精準(zhǔn)對(duì)接、有效對(duì)接,鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)與省內(nèi)外醫(yī)藥研究院所、高等院校、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等進(jìn)行研發(fā)、檢測(cè)、臨床、評(píng)價(jià)等合作;鼓勵(lì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)三方加強(qiáng)產(chǎn)、供、銷對(duì)接,積極建立采購(gòu)計(jì)劃、庫存管理、藥品追溯、院內(nèi)物流等方面協(xié)作機(jī)制,逐步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的無縫銜接。
14.強(qiáng)化投融資體系建設(shè)。鼓勵(lì)各類金融機(jī)構(gòu)加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放,創(chuàng)新信用抵押方式,積極開展品牌和知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資;依托省現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)基金母基金,探索成立規(guī)模不少于10億元的醫(yī)藥健康創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化子基金,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地、早期研發(fā)項(xiàng)目落地等;積極推進(jìn)“映山紅行動(dòng)”,鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場(chǎng)上市掛牌融資。營(yíng)造多方參與的金融服務(wù)模式,形成支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全生命周期的金融財(cái)政服務(wù)體系。
15.加強(qiáng)大南昌都市圈協(xié)同。加強(qiáng)同宜春、撫州等地戰(zhàn)略合作,推進(jìn)與樟樹醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多點(diǎn)對(duì)接,探索在醫(yī)藥供應(yīng)鏈保障、中藥飲片傳統(tǒng)炮制和產(chǎn)品展銷等方面的合作方式;加強(qiáng)與贛江新區(qū)中醫(yī)藥科創(chuàng)城桑海核心區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng),引導(dǎo)企業(yè)深化與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院江西分院、中藥國(guó)家大科學(xué)裝置預(yù)研中心、道地藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)研究中心等科創(chuàng)平臺(tái)合作,打造中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)發(fā)展新模式,促進(jìn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
16.優(yōu)化注冊(cè)審批。加強(qiáng)與國(guó)家、省藥監(jiān)部門的對(duì)接協(xié)調(diào),積極指導(dǎo)企業(yè)做好前期產(chǎn)品注冊(cè)、完善質(zhì)量管理體系、加快檢驗(yàn)檢測(cè)進(jìn)度等服務(wù)。全力支持藥品注冊(cè)申報(bào)盡快進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)評(píng)審批通道,推進(jìn)重大創(chuàng)新項(xiàng)目盡快落地。加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)人才引進(jìn)與職業(yè)培訓(xùn),提升專業(yè)化服務(wù)能力,營(yíng)造優(yōu)良、便捷的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)環(huán)境。
四、支持政策
(一)支持創(chuàng)新研發(fā)
1.支持研發(fā)投入。鼓勵(lì)企業(yè)加大自主研發(fā)力度,持續(xù)用好研發(fā)投入后補(bǔ)助政策,對(duì)開展研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)給予最高不超過1000萬元的研發(fā)后補(bǔ)助支持?！矤款^單位:市科技局、市統(tǒng)計(jì)局、市稅務(wù)局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
2.支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。實(shí)施企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)攻堅(jiān)行動(dòng),重點(diǎn)依托規(guī)上企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、高等院校、科研院所、新型研發(fā)機(jī)構(gòu),建設(shè)一批國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心、企業(yè)技術(shù)中心等研發(fā)平臺(tái),構(gòu)建國(guó)家、省、市創(chuàng)新平臺(tái)梯次培育體系。大力推進(jìn)年?duì)I收3億元以上工業(yè)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)全覆蓋。對(duì)國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)研發(fā)平臺(tái)分別給予500萬、50萬、20萬元資金補(bǔ)助。積極爭(zhēng)取一批國(guó)家、省級(jí)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室[3]布局本市?！矤款^單位:市科技局、市工信局、市發(fā)改委、市衛(wèi)健委;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
3.支持新藥開發(fā)。對(duì)企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新藥(含化學(xué)藥、生物制品、中藥)完成臨床前研究的,給予100萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的,再分別給予100萬元、200萬元、300萬元的獎(jiǎng)勵(lì);取得藥品注冊(cè)證書的,再獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。
對(duì)企業(yè)開發(fā)的改良型新藥(含化學(xué)藥、生物制品、中藥)完成臨床前研究的,給予50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的,再分別給予50萬元、100萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì);取得藥品注冊(cè)證書的,再獎(jiǎng)勵(lì)200萬元。
對(duì)新取得藥品注冊(cè)證書的3類化學(xué)藥、3類生物制品、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、一~三類獸藥注冊(cè)證書的企業(yè),給予100萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)?！矤款^單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
4.支持新醫(yī)療器械開發(fā)。對(duì)新獲得填補(bǔ)省內(nèi)空白的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè),每個(gè)品種給予30萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)企業(yè)新獲得第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理批件[4]的,給予20萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì),取得臨床試驗(yàn)報(bào)告的,再給予30萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì),取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的,再給予50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)?！矤款^單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
5.支持化學(xué)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)通過國(guó)家化學(xué)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種(同一品種不同規(guī)格視為一個(gè)品種,下同),投產(chǎn)后每個(gè)品種給予50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。每家企業(yè)獲得獎(jiǎng)勵(lì)的藥品品種數(shù)量原則上不超過3個(gè)?！矤款^單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
(二)支持產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升
6.支持招大引強(qiáng)。圍繞產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈、延鏈開展針對(duì)性招商引資,對(duì)總投資(不含土地成本)5000萬元及以上的新引進(jìn)項(xiàng)目,優(yōu)先納入市重大重點(diǎn)項(xiàng)目,并按設(shè)備發(fā)票額的10%給予不超過300萬元的一次性補(bǔ)助;重大創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目或新建投資規(guī)模10億元(含)以上的項(xiàng)目按“一事一議”給予支持?！矤款^單位:市工信局、市發(fā)改委、市商務(wù)局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
7.鼓勵(lì)企業(yè)開展兼并重組。鼓勵(lì)和指導(dǎo)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過專業(yè)化、市場(chǎng)化資本運(yùn)作等方式,整合優(yōu)勢(shì)資源、兼并收購(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè),提升集約化發(fā)展水平,提高藥品零售企業(yè)連鎖率。對(duì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)的重大并購(gòu)項(xiàng)目按“一事一議”給予支持。〔牽頭單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
8.積極培育專精特新“小巨人”企業(yè)。引導(dǎo)生物醫(yī)藥中小企業(yè)向“專精特新”方向發(fā)展,指導(dǎo)企業(yè)做好國(guó)家、省、市級(jí)“專精特新”認(rèn)定申報(bào)工作,對(duì)已認(rèn)定的“專精特新”企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)跟蹤服務(wù),并從企業(yè)梯次培育、研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改造和成果產(chǎn)業(yè)化等方面予以重點(diǎn)支持。〔牽頭單位:市中小企業(yè)服務(wù)局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
9.加快培育大品種大品牌。支持生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(含藥品、獸藥和醫(yī)療器械企業(yè))以培育大品種為切入點(diǎn),實(shí)施品牌發(fā)展戰(zhàn)略,鼓勵(lì)企業(yè)打造一批5000萬元級(jí)、1億元級(jí)、5億元級(jí)、10億元級(jí)的大品種產(chǎn)品,每個(gè)品種首次達(dá)到相應(yīng)等級(jí),分別給予10萬元、20萬元、50萬元、100萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)?！矤款^單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
10.支持開拓國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)首次通過美國(guó)FDA或歐盟CE認(rèn)證的企業(yè),給予20萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)企業(yè)新通過美國(guó)FDA或歐盟CE注冊(cè)的藥品制劑產(chǎn)品,每個(gè)品種分別給予50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)企業(yè)新通過美國(guó)FDA或歐盟CE注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,按每個(gè)品種分別給予20萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)?！矤款^單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
11.支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“批零一體化”試點(diǎn)。支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極開展“批零一體化”試點(diǎn)(即企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的“經(jīng)營(yíng)方式”同時(shí)涵蓋藥品批發(fā)、藥品零售連鎖的試點(diǎn)),對(duì)年度新認(rèn)定為省級(jí)試點(diǎn)的企業(yè),每家給予30萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
12.鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流。支持藥品(含醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極申報(bào)省級(jí)藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)企業(yè)和省級(jí)藥品現(xiàn)代物流企業(yè),對(duì)年度新認(rèn)定為省級(jí)藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)的企業(yè),每家給予50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)年度新認(rèn)定為省級(jí)藥品現(xiàn)代物流的企業(yè),每家給予30萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)?！矤款^單位:市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
(三)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
13.支持核心技術(shù)攻關(guān)。對(duì)獲得市級(jí)科技重大項(xiàng)目的生物醫(yī)藥企業(yè)給予100萬元-200萬元支持;對(duì)獲得“揭榜掛帥”制項(xiàng)目的生物醫(yī)藥企業(yè),給予最高不超過500萬元的支持?！矤款^單位:市科技局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
14.支持技術(shù)改造。對(duì)生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),實(shí)施計(jì)劃投資額在500萬元及以上且符合產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向的技術(shù)改造項(xiàng)目,按購(gòu)買設(shè)備發(fā)票額的8%,給予不超過300萬元的補(bǔ)助;對(duì)生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè),進(jìn)行“機(jī)器換人”等智能化技術(shù)改造項(xiàng)目,按購(gòu)買設(shè)備發(fā)票額的10%,給予最高不超過500萬元的補(bǔ)助。〔牽頭單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
15.支持成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。支持企業(yè)和高校、科研院所協(xié)同創(chuàng)新,鼓勵(lì)實(shí)施技術(shù)交易,對(duì)科技成果的受讓方、轉(zhuǎn)讓方、技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)機(jī)構(gòu),按其技術(shù)合同實(shí)際技術(shù)交易額的不同比例,分別給予單個(gè)項(xiàng)目不超過30萬元、20萬元、20萬元以及同一單位年度補(bǔ)助總額不超過200萬元、100萬元、100萬元的補(bǔ)助;對(duì)上一年度完成的技術(shù)合同登記的累計(jì)登記額按照超額累進(jìn)率分別按3‰、2‰、1‰的比例給予支持,即最高不超過3萬元、11萬元、16萬元的補(bǔ)助。鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度開展委托生產(chǎn)(或接受委托生產(chǎn)),指導(dǎo)企業(yè)做好委托生產(chǎn)相關(guān)工作。〔牽頭單位:市科技局、市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
16.支持新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。對(duì)政策期內(nèi)獲得新藥證書及相關(guān)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、獲得填補(bǔ)省內(nèi)空白的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證或通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式獲得批文的企業(yè),按該產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化情況,每個(gè)產(chǎn)品給予不超過200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)?！矤款^單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
17.支持康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。結(jié)合我市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),打造一批將大健康養(yǎng)生、互聯(lián)網(wǎng)診療、康復(fù)保健、養(yǎng)老等有機(jī)融合的特色中藥康養(yǎng)主題基地;積極建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與養(yǎng)老機(jī)構(gòu)合作機(jī)制,鼓勵(lì)二級(jí)以上綜合醫(yī)院(含中醫(yī)醫(yī)院)與養(yǎng)老機(jī)構(gòu)開展對(duì)口支援、合作共建,通過建設(shè)醫(yī)療養(yǎng)老聯(lián)合體等多種方式,整合醫(yī)療、康復(fù)、養(yǎng)老和護(hù)理資源;支持企業(yè)圍繞老年人的預(yù)防保健、醫(yī)療衛(wèi)生、康復(fù)護(hù)理、生活照料、精神慰藉等方面需求,積極開發(fā)安全適宜的食療藥膳、康復(fù)輔具、日常照護(hù)、文化娛樂等老年人用品用具和服務(wù)產(chǎn)品。〔牽頭單位:市工信局、市衛(wèi)健委;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
18.支持體外診斷行業(yè)發(fā)展。鼓勵(lì)和引導(dǎo)體外診斷設(shè)備和試劑生產(chǎn)企業(yè)開展延鏈補(bǔ)鏈。對(duì)新上體外診斷關(guān)鍵原材料、核心零部件(元器件)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),自產(chǎn)品開始銷售起三年內(nèi),按產(chǎn)品年度銷售額的10%給予獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)每年不超過200萬元。〔牽頭單位:市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工信局、市財(cái)政局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū))、灣里管理局〕
(四)健全生態(tài)服務(wù)體系
19.支持產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。對(duì)已建成運(yùn)營(yíng)的創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、臨床研究平臺(tái)、證照辦理平臺(tái)、成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)等生物醫(yī)藥各類產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái),按照其上年度服務(wù)企業(yè)(與本機(jī)構(gòu)無關(guān)聯(lián)關(guān)系)發(fā)票額的10%給予獎(jiǎng)勵(lì),最高不超過200萬元。對(duì)首次通過CNAS實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可或CMA資質(zhì)認(rèn)定的生物醫(yī)藥企業(yè),給予20萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)?！矤款^單位:市工信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
20.支持企業(yè)上市。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)利用資本市場(chǎng)做大做強(qiáng)做優(yōu),對(duì)企業(yè)在境內(nèi)外資本市場(chǎng)成功上市的最高給予不超過1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。〔牽頭單位:市金融辦;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
21.支持臨床研究。提升醫(yī)企融合創(chuàng)新能力,鼓勵(lì)市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展臨床應(yīng)用研究,加強(qiáng)與省屬醫(yī)院溝通協(xié)作,積極爭(zhēng)取省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究資源。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)臨床研究型醫(yī)院、聯(lián)合建立技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)、掛牌院內(nèi)臨床研究中心。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理,不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。建立本市醫(yī)院倫理委員會(huì)協(xié)作審查機(jī)制,開展多中心臨床研究協(xié)作倫理審查。在遵循國(guó)家相關(guān)法規(guī)、指南的原則下,探索對(duì)多中心臨床研究實(shí)行倫理審查結(jié)果互認(rèn)?！矤款^單位:市衛(wèi)健委〕
22.支持行業(yè)協(xié)會(huì)開展活動(dòng)。支持行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)開展技能培訓(xùn)和合作交流等活動(dòng)。經(jīng)行業(yè)協(xié)會(huì)組織申請(qǐng),組織企業(yè)參加國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、知名企業(yè)等舉辦的高峰論壇、行業(yè)交流、問診會(huì)和培訓(xùn)等活動(dòng)的,按活動(dòng)類別給予適當(dāng)補(bǔ)助,補(bǔ)助金額不超過50萬元?！矤款^單位:市工信局;責(zé)任單位:各縣區(qū)(開發(fā)區(qū)、灣里管理局)〕
以上所涉政策條款與本市其他扶持政策有重疊的,按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。
五、保障措施
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。在市級(jí)層面建立生物醫(yī)藥健康重大項(xiàng)目調(diào)度協(xié)調(diào)機(jī)制,定期研究全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大重點(diǎn)項(xiàng)目落戶及推進(jìn)等事項(xiàng);依托市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)制,由市工信局牽頭,各有關(guān)成員單位和縣區(qū)密切配合,統(tǒng)籌組織、協(xié)調(diào)和推進(jìn)重大項(xiàng)目建設(shè);由市商務(wù)局牽頭,市工信局、市財(cái)政局配合,統(tǒng)籌相關(guān)單位和縣區(qū)開展有針對(duì)性的招商引資。
(二)強(qiáng)化資金支持。加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的財(cái)政扶持力度,創(chuàng)新財(cái)政資金使用方式,提高資金使用效率。充分發(fā)揮社會(huì)資本作用,爭(zhēng)取各類生物醫(yī)藥投資基金和投資機(jī)構(gòu)支持,完善南昌市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資體系。本文件所需資金原則上由各級(jí)受益財(cái)政參照現(xiàn)行財(cái)政體制分擔(dān),即市與區(qū)按4:6比例分擔(dān),各縣(管理局)由當(dāng)?shù)刎?cái)政負(fù)擔(dān)(本意見中政策支持部分第1、2、13、15條款按市科技政策執(zhí)行,市級(jí)所需資金在市級(jí)科技發(fā)展專項(xiàng)資金中安排;第20條款按市企業(yè)上市“映山紅行動(dòng)”政策執(zhí)行,市級(jí)所需資金在市級(jí)金融業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金中安排;其余條款市級(jí)所需資金在市級(jí)扶持制造業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金中安排)。
(三)拓展空間布局。切實(shí)保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間,加大產(chǎn)業(yè)用地和用房供給,依法依規(guī)優(yōu)先保障重大項(xiàng)目落地。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)空間統(tǒng)籌,利用創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)用房和創(chuàng)客空間、孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)園等各類資源,為研發(fā)機(jī)構(gòu)、公共服務(wù)平臺(tái)和企業(yè)提供全生命周期空間保障。
(四)優(yōu)化人才支撐。建立南昌市生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)人才清單,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。支持生物醫(yī)藥企業(yè)引進(jìn)或推薦的符合條件的高層次人才申報(bào)各類人才培養(yǎng)計(jì)劃。重點(diǎn)引進(jìn)培育產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才,優(yōu)先解決產(chǎn)業(yè)技術(shù)人才的住房、子女就學(xué)等問題。建立生物醫(yī)藥行業(yè)專家咨詢智庫,為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供研究、咨詢等支撐。
(五)強(qiáng)化安全生產(chǎn)。深入貫徹實(shí)施《全國(guó)安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治三年行動(dòng)計(jì)劃》,根據(jù)《江西省消防安全責(zé)任制實(shí)施辦法》要求,強(qiáng)化應(yīng)急管理、消防救援等有關(guān)部門安全生產(chǎn)、消防安全的監(jiān)管職責(zé),嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)的安全生產(chǎn)主體責(zé)任,進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,積極應(yīng)用消防物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控、火災(zāi)智能探測(cè)預(yù)警、電氣火災(zāi)檢測(cè)等先進(jìn)物防技術(shù)措施,加強(qiáng)安全生產(chǎn)和消防安全管理,防止安全生產(chǎn)事故、火災(zāi)事故發(fā)生。
本意見自2022年10月30日起實(shí)施,有效期至2025年12月31日。本文件由市工信局會(huì)同市有關(guān)部門承擔(dān)解釋工作。
注釋：[1]雙城為中國(guó)（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城江中藥谷核心區(qū)和中國(guó)（南昌）現(xiàn)代醫(yī)療器械科創(chuàng)城；三區(qū)為高新區(qū)、南昌縣（小藍(lán)經(jīng)開區(qū)）和經(jīng)開區(qū)。
??????[2]適應(yīng)癥：醫(yī)學(xué)名詞，又叫指征，指藥物、手術(shù)等方法適合運(yùn)用的范圍、標(biāo)準(zhǔn)。
??????[3]按照實(shí)驗(yàn)室處理的有害生物因子的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)際上將生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低，四級(jí)最高，把三、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室定義為高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室。
??????[4]倫理委員會(huì)審查批復(fù)文件，獲得批件后即可開展后期臨床試驗(yàn)。