一、修訂背景
2019年，我局制定出臺了《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級監(jiān)督管理辦法（試行）》，《辦法》實施以來，對全面落實藥品安全監(jiān)管責任、提高監(jiān)管效能、強化風險管理等方面發(fā)揮了重要作用。2019年以來，《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相繼修訂，2020年6月16日《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺，2020年1月1日，寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺上線運行，為與現(xiàn)行法律法規(guī)相銜接，同時更好適應當前藥品安全監(jiān)管實踐需要，結(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)管實際，在對該《辦法》進行后評估并廣泛征求各方面意見基礎(chǔ)上，對其進行了修訂。
二、修訂依據(jù)
1.《中華人民共和國藥品管理法》
2.《中華人民共和國疫苗管理法》
3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
4.《化妝品監(jiān)督管理條例》
三、修訂的主要內(nèi)容
根據(jù)法律法規(guī)的廢改立以及我區(qū)藥品監(jiān)管實際情況，對《辦法》第一條、第九條、第十條、第十一條、第十四條、第十六條、第十七條以及附件1《靜態(tài)風險分值表》進行了修改，主要修改內(nèi)容如下：
1.依據(jù)法律法規(guī)廢改立情況，將第一條中制定依據(jù)“《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》”修改為“《化妝品監(jiān)督管理條例》”
2.依據(jù)2021年修訂《中華人民共和國行政處罰法》第九條行政處罰的種類，將《辦法》第九條第五項“違反藥品醫(yī)療器械化妝品安全法律法規(guī)，受到警告行政處罰的”修改為“違反藥品醫(yī)療器械化妝品安全法律法規(guī)，受到警告、通報批評行政處罰的”；將第十一條第六項“違反藥品安全法律法規(guī)，受到責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣、吊銷許可證等行政處罰的”修改為“違反藥品醫(yī)療器械化妝品安全法律法規(guī)，受到暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件、限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)等行政處罰的”。
3.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合監(jiān)督檢查實際，將第九條第一項“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在3項以上生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一般項不符合要求且不能按照時限整改的”修改為“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在10項以內(nèi)一般缺陷項目的”。將第十條第一項“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1項主要缺陷且不能及時整改的”修改為“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在10項以上一般缺陷項目、主要缺陷項目的”；第二項“生產(chǎn)銷售劣藥、不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械、假劣化妝品的”修改為“生產(chǎn)銷售劣藥、未備案的第一類醫(yī)療器械、未備案的普通化妝品的”；第三項“發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量事故未及時處理和報告的”修改為“發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全事件未及時處理和報告的”。
4.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，將第十一條第二項“生產(chǎn)、銷售假藥的”修改為“生產(chǎn)、銷售假藥、未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械、未經(jīng)注冊的特殊化妝品的”；將第四項“行政審批及認證過程中提供虛假證明材料或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段取得許可證或批準證明文件的”修改為“行政審批及認證過程中提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段騙取許可證或批準證明文件的”；將第五項“拒絕、阻撓藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的”修改為“拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的?！?
5.根據(jù)寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺上線運行和系統(tǒng)模塊配置情況，將第十四條“發(fā)生風險分值變化的，監(jiān)管部門應該在確定風險分值發(fā)生變化的情形發(fā)生后10個工作日內(nèi)對風險分值進行調(diào)整，達到風險等級調(diào)整條件的，對風險等級進行調(diào)整”修改為“發(fā)生風險分值變化的，監(jiān)管部門應該在確定風險分值發(fā)生變化的情形發(fā)生后15個工作日內(nèi)通過寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺對風險分值進行調(diào)整，達到風險等級調(diào)整條件的，對風險等級進行調(diào)整”；將第十六條“藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法及時作出量化評價，填寫《藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級評定表》（見附件2)，建立并逐步完善企業(yè)風險檔案，做到一企一檔。”修改為“藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法及時作出量化評價，依托寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺風險分級模塊建立并逐步完善企業(yè)風險檔案。
6.根據(jù)各級藥品監(jiān)管部門實際，將第十六條第二款“ 每年12月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本辦法確定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者年度風險等級?！毙薷臑椤懊磕?2月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本辦法確定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者年度風險等級，同時將年度風險等級評定結(jié)果逐級報上級藥品監(jiān)督管理部門?！睂⒌谑邨l“并可以增加監(jiān)督抽檢批次、監(jiān)督檢查頻次等方式加大監(jiān)管力度?！毙薷臑椤翱梢酝ㄟ^減少或增加監(jiān)督抽檢批次、監(jiān)督檢查頻次等方式，提升監(jiān)管效能”。
7.依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》將附件1《寧夏回族自治區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風險分值表》第1項“生產(chǎn)產(chǎn)品含特殊用途化妝品的企業(yè)”修改為“生產(chǎn)特殊化妝品的企業(yè)（含眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品、牙膏）。”；第2項“生產(chǎn)非特殊用途化妝品的企業(yè)”修改為“生產(chǎn)普通化妝品的企業(yè)”；第3項“僅生產(chǎn)非特殊用途化妝品，且未生產(chǎn)祛痘類化妝品和特殊人群、特殊部位使用化妝品的企業(yè)”修改為“僅生產(chǎn)普通化妝品，且未生產(chǎn)祛痘類化妝品和特殊人群、特殊部位使用化妝品的企業(yè)”。將《寧夏回族自治區(qū)化妝品經(jīng)營企業(yè)靜態(tài)風險分值表》中2項合并為1項“化妝品經(jīng)營企業(yè)”，靜態(tài)風險分值均未調(diào)整。
修訂后的《寧夏回族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級監(jiān)督管理辦法》共十八條，包括制定目的、依據(jù)、靜態(tài)分值確定、動態(tài)分值確定、分值調(diào)整評級、結(jié)果運用等內(nèi)容。
第一到第四條是制定辦法的目的和依據(jù)，風險分級管理的定義，適用范圍和職責分工。
第五到第八條規(guī)定了風險分值的組成以及風險高低如何劃分，明確了靜態(tài)風險分值和動態(tài)風險分值的確定方法。
第九到第十二條分別按照情節(jié)輕重規(guī)定了何種行為給予多少風險分值的加分，并明確同一違法違規(guī)行為同時符合兩種以上情形的，不重復計分，按照分值高的計算。
第十三條規(guī)定了針對不同的風險等級藥品監(jiān)管部門可以采取的不同措施。
第十四到第十七條規(guī)定了藥品監(jiān)管部門分值錄入、告知責任、量化評價以及結(jié)合實際采取合理監(jiān)管措施等內(nèi)容。
第十八條規(guī)定了實施時限。
附件為藥品醫(yī)療器械化妝品靜態(tài)風險分值表，可以根據(jù)該表確定藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位靜態(tài)風險。