為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管工作，提升監(jiān)管效能，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)繳納費(fèi)用有關(guān)事宜通告如下：
一、法律依據(jù)
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十三條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十二條：醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用；申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊(cè)程序。
二、適用范圍
我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等需繳納注冊(cè)費(fèi)用的項(xiàng)目。
三、注冊(cè)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照湖南省發(fā)展和改革委員會(huì)、湖南省財(cái)政廳《關(guān)于發(fā)布湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（湘發(fā)改價(jià)費(fèi)〔2019〕224號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。
四、繳費(fèi)要求
（一）通告發(fā)布之日起受理的項(xiàng)目
本通告發(fā)布之日起，經(jīng)審查予以受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，由我局窗口出具繳費(fèi)通知書，繳費(fèi)通知書落款日期即為受理日期，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀通知書內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注繳費(fèi)說(shuō)明及繳費(fèi)時(shí)限提示，按要求及時(shí)辦理繳費(fèi)事宜，以免影響所申請(qǐng)事項(xiàng)的審評(píng)審批進(jìn)度。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)繳納費(fèi)用并上傳繳費(fèi)憑證，繳費(fèi)時(shí)間以上傳繳費(fèi)憑證時(shí)間為準(zhǔn)，未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，我局將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)程序。
（二）本通告發(fā)布之日前已受理的項(xiàng)目
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局緩繳注冊(cè)費(fèi)及省政府穩(wěn)經(jīng)濟(jì)一攬子政策要求，2022年第4季度暫緩繳費(fèi)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)按原承諾時(shí)間與要求及時(shí)辦理繳費(fèi)。
對(duì)其他已受理未繳納注冊(cè)費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)（詳細(xì)清單見(jiàn)附件，不含2022年第4季度暫緩繳費(fèi)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目），申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在2023年4月30日前繳納注冊(cè)費(fèi)用并上傳繳費(fèi)憑證。逾期未繳納費(fèi)用的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，我局將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)程序。
五、未繳費(fèi)項(xiàng)目紙質(zhì)資料領(lǐng)取方式
通告發(fā)布之后，企業(yè)自行撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，持加蓋公章的撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)書、申請(qǐng)人出具的委托書、本人身份證原件及復(fù)印件辦理紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。
本通告發(fā)布之日前已受理未繳納注冊(cè)費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，2023年5月10日之后未繳費(fèi)且未申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，以及逾期未領(lǐng)取資料的，我局對(duì)相關(guān)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料將按相關(guān)要求進(jìn)行處理，不再辦理資料撤回。
資料領(lǐng)取地址：長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)省政務(wù)服務(wù)大廳一樓省藥監(jiān)局窗口。
聯(lián)系電話：0731-82213672，82210162，82213687。
特此通告。
附件：1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)繳費(fèi)說(shuō)明
??????2. 我省已受理尚未繳納注冊(cè)費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目清單
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月27日???
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
附件1
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)繳費(fèi)說(shuō)明
繳款方式一：現(xiàn)場(chǎng)刷卡繳費(fèi)
申請(qǐng)人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局B25號(hào)窗口刷卡，當(dāng)場(chǎng)開(kāi)具繳費(fèi)發(fā)票。開(kāi)票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。
繳款方式二：銀行匯款繳費(fèi)
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)將繳款費(fèi)用匯寄至指定賬戶，并將繳費(fèi)憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時(shí)限暫停。7個(gè)工作日后，可憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局B25號(hào)窗口開(kāi)具繳費(fèi)發(fā)票。逾期未繳費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，終止其注冊(cè)程序。
收款單位：湖南省財(cái)政廳國(guó)庫(kù)處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶
開(kāi)戶銀行：興業(yè)銀行長(zhǎng)沙江濱支行
銀行賬號(hào)：368120100100249628
繳款說(shuō)明：
一、現(xiàn)場(chǎng)刷卡可以為個(gè)人銀行卡、單位銀行卡、信用卡、儲(chǔ)蓄卡等；通過(guò)銀行匯款繳費(fèi)的，應(yīng)由繳費(fèi)通知書標(biāo)明的繳款單位直接繳納上述費(fèi)用，不得由其他單位代替繳費(fèi)，否則視作未收到所申請(qǐng)事項(xiàng)的應(yīng)繳費(fèi)用。
二、銀行匯款繳費(fèi)時(shí)，為了保證每個(gè)項(xiàng)目繳費(fèi)后能準(zhǔn)確及時(shí)地收到，請(qǐng)務(wù)必在匯款單用途欄注明品種申請(qǐng)編號(hào)，不要寫項(xiàng)目名稱。
三、每個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目的應(yīng)繳費(fèi)用原則上應(yīng)由一筆款繳納。如申請(qǐng)人同時(shí)有多個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)需要作一筆款項(xiàng)繳納的，應(yīng)在匯款單用途欄準(zhǔn)確注明所有品種申請(qǐng)編號(hào)，或者以附件形式與繳費(fèi)憑證一并上傳行政審批系統(tǒng)，并報(bào)備政務(wù)窗口登記。
四、請(qǐng)申請(qǐng)人妥善保管好繳費(fèi)收據(jù)，以免后期查詢核對(duì)。
五、領(lǐng)證請(qǐng)憑項(xiàng)目繳費(fèi)通知書原件及發(fā)票復(fù)印件領(lǐng)取產(chǎn)品注冊(cè)證及變更批件。
附件2
我省已受理尚未繳納注冊(cè)費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目清單
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備注：清單不含2022年第4季度暫緩繳費(fèi)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目
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序號(hào)
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申報(bào)單位
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申報(bào)事項(xiàng)
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核對(duì)碼
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受理時(shí)間
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網(wǎng)辦
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1
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湖南廣微生物技術(shù)有限公司
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第Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
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WSAFRCJS
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2021/9/30
|
否
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2
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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2EB1PACW
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2021/9/9
|
否
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3
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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CCGKEXAN
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2021/9/9
|
否
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4
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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UFSQJPWV
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2021/9/9
|
否
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5
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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KR1ZK9HT
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2021/9/9
|
否
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6
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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S3IM4LCE
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2021/9/9
|
否
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7
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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K5M316LC
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2021/9/9
|
否
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8
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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8UZZ9QRH
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2021/9/9
|
否
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9
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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4KSLGVFL
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2021/9/9
|
否
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10
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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GLVEDIAL
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2021/9/9
|
否
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11
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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CBE6744I
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2021/9/9
|
否
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12
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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BT3LG0H4
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2021/9/9
|
否
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13
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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4PPR5GBS
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2021/9/9
|
否
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14
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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C02D45U1
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2021/9/9
|
否
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15
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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C37GJ153
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2021/9/9
|
否
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16
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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LSAKIYQE
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2021/4/29
|
否
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17
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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PRFNUB3M
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2021/4/29
|
否
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18
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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NK5O0ISK
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2021/4/29
|
否
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19
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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IENDJ7VF
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2021/4/29
|
否
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20
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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GO3XECI1
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2021/4/29
|
否
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21
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湖南泰加醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(特別快速審批)
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TCNYFF4W
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2021/4/29
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否
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22
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湖南益均達(dá)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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ZSKL79G9
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2021/3/30
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否
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23
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湖南索愛(ài)科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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7KD5R41C
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2021/12/28
|
是
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24
|
湖南鴻潔醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
|
FTFZZIHL
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2021/10/27
|
否
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25
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湖南坤葆醫(yī)藥科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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89VYJL4Q
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2021/12/31
|
是
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26
|
湖南指真生物科技有限公司
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第Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
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PQMXN57C
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2021/12/31
|
是
|
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27
|
湖南指真生物科技有限公司
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第Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
|
SE1RB1Z9
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2021/12/31
|
是
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28
|
湖南賽隆藥業(yè)（長(zhǎng)沙）有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
|
XJ3JASXB
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2021/12/24
|
是
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29
|
湖南賽隆藥業(yè)（長(zhǎng)沙）有限公司
|
第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
|
MMXWP00Q
|
2021/12/24
|
是
|
|
30
|
湖南賽隆藥業(yè)（長(zhǎng)沙）有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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53R2HBNN
|
2021/12/24
|
是
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31
|
湖南賽隆藥業(yè)（長(zhǎng)沙）有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
|
FLJEOFFV
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2021/12/24
|
是
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32
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長(zhǎng)沙瑞庭科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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AK6YKSDP
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2021/10/14
|
否
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33
|
湖南資聯(lián)虹康醫(yī)療科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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E39ZCLCQ
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2021/9/17
|
否
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34
|
湖南資聯(lián)虹康醫(yī)療科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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LUSD6SGP
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2021/9/17
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否
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35
|
湖南靈康醫(yī)療科技有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
|
ANLQ21ML
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2021/9/3
|
否
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36
|
湖南京康醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
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7DYYNNLN
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2021/7/6
|
否
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37
|
湖南鼎瑞康復(fù)有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（一般快速審批）
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TGLBAFPF
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2021/6/11
|
否
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38
|
湖南凱特密歐服飾有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
|
R8F6SM69
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2020/11/16
|
否
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39
|
湖南凱特密歐服飾有限公司
|
第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)）
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CFV69IJC
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2020/11/16
|
否
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40
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湖南貝燁醫(yī)療器械有限公司
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第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
|
2WVUEI4Q
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2022/5/10
|
否
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41
|
湖南貝燁醫(yī)療器械有限公司
|
第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
|
OLKVYOIQ
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2022/5/10
|
否
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42
|
湖南圣輝生物科技有限公司
|
第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)）
|
KFN04WOK
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2022/5/10
|
否
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