各市、縣、自治縣黨委和人民政府，省委各部門(mén)，省級(jí)國(guó)家機(jī)關(guān)各部門(mén)，各人民團(tuán)體：
???? 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》已經(jīng)省委、省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
中共海南省委辦公廳 海南省人民政府辦公廳
2018年5月25日
(此件公開(kāi)發(fā)布)
關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)
藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)
???? 為促進(jìn)我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、改革臨床試驗(yàn)管理
(一)擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。履行政府投入職能，支持具備條件的各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)新建、改擴(kuò)建、功能調(diào)整設(shè)置等方式增加臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)具備臨床試驗(yàn)條件的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成登記備案后開(kāi)展臨床試驗(yàn)。(責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局，排在第一位的為牽頭單位，下同)
(二)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開(kāi)展臨床試驗(yàn)，按照衛(wèi)生部《醫(yī)院評(píng)審暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕75號(hào))和醫(yī)院等級(jí)評(píng)審實(shí)施細(xì)則，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省人力資源社會(huì)保障廳)
(三)完善倫理委員會(huì)機(jī)制。根據(jù)我省實(shí)際設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作。區(qū)域倫理委員會(huì)可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。省衛(wèi)生計(jì)生、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局)
(四)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在我省申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在我國(guó)首次申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(五)加強(qiáng)對(duì)臨床研究事中事后監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(六)嚴(yán)查數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。對(duì)日常檢查、有因檢查和注冊(cè)申報(bào)中發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假研究方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任;拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)報(bào)告的，可酌情減免處罰。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
二、加快上市審評(píng)審批
(七)加快醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的在我省申報(bào)的第二類醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市。鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上、核心技術(shù)發(fā)明專利的第二類醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。進(jìn)一步完善我省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的具體措施，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
(八)持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo),如期完成一致性評(píng)價(jià)。按照分步實(shí)施的原則，凡2017年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共289個(gè)品種目錄中的品種，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述目錄以外的其他品種提前開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上時(shí)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將不再納入全省集中采購(gòu)范圍。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳)
(九)引導(dǎo)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。通過(guò)海南省科技計(jì)劃項(xiàng)目資金支持藥品、醫(yī)療器械研發(fā)，充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)扶持資金作用，積極引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)新藥創(chuàng)制、仿制藥研發(fā)和引進(jìn)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、大品種培育等創(chuàng)新能力建設(shè)。積極支持醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)升級(jí)專項(xiàng)，爭(zhēng)取國(guó)家資金支持。(責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳、省科技廳)
(十)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。整合海南優(yōu)勢(shì)醫(yī)療科研資源，搭建臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)，支持海南臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。鼓勵(lì)和加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域的海南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和工程技術(shù)研究中心建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥科研與臨床、科研與產(chǎn)業(yè)的成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合。推動(dòng)新藥轉(zhuǎn)化基地示范試點(diǎn)在海南落地。(責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局)
(十一)支持新藥臨床應(yīng)用
1. 在國(guó)家有關(guān)部門(mén)統(tǒng)一部署下，建立并完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā)。(責(zé)任單位：省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委)
2. 根據(jù)我省疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委)
四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
(十二)做好實(shí)施上市許可持有人制度的準(zhǔn)備。研究學(xué)習(xí)藥品上市許可持有人制度的政策措施和試點(diǎn)省市的經(jīng)驗(yàn)做法，做好我省實(shí)施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度的準(zhǔn)備工作。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(十三)落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任
1. 藥品上市許可持有人須對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
2. 醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(十四)落實(shí)上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)和調(diào)查，視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委)
(十五)積極開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)研究。根據(jù)我省注射劑品種多的特點(diǎn)，參考化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)的做法，組織對(duì)已上市藥品注射劑品種進(jìn)行梳理評(píng)估，指導(dǎo)企業(yè)提前開(kāi)展產(chǎn)品成分、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省工業(yè)和信息化廳)
(十六)完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可;隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委)
(十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為
1. 藥品上市許可持有人在我省開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，須將醫(yī)藥代表名單在省食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
2. 醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。(責(zé)任單位：省衛(wèi)生計(jì)生委)
3. 醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委)
五、提升技術(shù)支撐能力
(十八)加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)檢查能力建設(shè)。根據(jù)我省醫(yī)療器械審評(píng)需要，結(jié)合我省財(cái)政相關(guān)規(guī)定，適時(shí)將醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍。建立我省審批、備案的上市醫(yī)療器械品種檔案。加強(qiáng)我省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢測(cè)能力建設(shè)。在我省申請(qǐng)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是企業(yè)委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)政廳)
(十九)落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。所有接觸技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)管人員須簽訂保密協(xié)議。嚴(yán)格執(zhí)行檔案接收、保管、使用等制度，確保檔案查閱、復(fù)制情況可追溯。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省政府政務(wù)服務(wù)中心)
(二十)落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任。根據(jù)國(guó)家對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程檢查職責(zé)的調(diào)整，適時(shí)調(diào)整省和市縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省編辦)
(二十一)提高檢查員檢查水平。探索建立我省職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)，配備執(zhí)法檢查裝備，提升檢查能力和水平。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
六、加強(qiáng)組織實(shí)施
(二十二)建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革協(xié)調(diào)機(jī)制。省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局、省政府政務(wù)服務(wù)中心等部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)作配合，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題，推進(jìn)各項(xiàng)改革任務(wù)的落實(shí)。(責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局)
(二十三)堅(jiān)持運(yùn)用法制思維和法治方式推進(jìn)改革。堅(jiān)持依法行政，確保各項(xiàng)具體措施于法有據(jù)，改革措施涉及法律法規(guī)修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的，待法律法規(guī)修改和有關(guān)部委要求明確后實(shí)施。