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各鎮(zhèn)人民政府，區(qū)級各部門：

??? 經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)將《廣元市昭化區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

廣元市昭化區(qū)人民政府辦公室

2023年1月31日

廣元市昭化區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案

（試行）

1?總則

1.1?編制目的

建立健全藥品（含疫苗、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。

1.2?編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》《化妝品安全突發(fā)事件應急預案》《四川省藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《廣元市藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《廣元市昭化區(qū)突發(fā)事件總體應急預案（試行）》等法律法規(guī)和有關規(guī)定，制定本預案。

1.3?適用范圍

本預案適用于廣元市昭化區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。

1.4?工作原則

（1）統(tǒng)一領導、分級負責。在區(qū)委區(qū)政府的統(tǒng)一領導下，落實各級地方政府藥品安全應急管理工作責任。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應程序，組織開展應對工作。

（2）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。

（3）快速反應、協(xié)同應對。加強系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動，在規(guī)定時間內(nèi)開展應急處置，最大程度減少損失和影響。

（4）預防為主、依法處置。加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)風險防范，平戰(zhàn)結(jié)合做好應對準備工作，依照有關法律法規(guī)和制度，妥善處置藥品安全突發(fā)事件。

1.5?事件分級

本預案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品質(zhì)量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級，即特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件（分級標準見附件1）。

2?應急指揮體系及職責

特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件和一般疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)、發(fā)生地鎮(zhèn)在省、市藥品安全突發(fā)事件應急指揮部統(tǒng)一領導下，按照屬地管理原則做好事件應急處置工作。

2.1?區(qū)指揮部

一般藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，昭化區(qū)政府成立藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部）為藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的統(tǒng)一領導和指揮決策機構(gòu)。區(qū)指揮部由負責市場監(jiān)管工作的副區(qū)長擔任指揮長，區(qū)政府辦副主任和區(qū)市場監(jiān)管局局長、區(qū)衛(wèi)生健康局局長任副指揮長，區(qū)級有關部門負責同志為成員。

區(qū)指揮部下設辦公室，為區(qū)指揮部日常工作機構(gòu)。辦公室設在區(qū)市場監(jiān)管局，由區(qū)市場監(jiān)管局主要負責同志兼任辦公室主任、分管負責同志任副主任。主要職責是：承擔區(qū)指揮部的日常工作；貫徹落實區(qū)指揮部各項部署；編制和執(zhí)行藥品安全突發(fā)事件應急預案，組織應急演練；開展業(yè)務培訓和科普宣教工作；指導鎮(zhèn)政府做好藥品安全突發(fā)事件應對工作；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門（單位）的應急處置工作；收集整理應急處置工作中存在的問題；向區(qū)指揮部匯報應急處置工作情況，通報應急處置工作進展；根據(jù)區(qū)指揮部授權，組織開展信息發(fā)布、接受媒體采訪等工作。

2.2?區(qū)指揮部成員單位及職責

（1）區(qū)市場監(jiān)管局：負責區(qū)指揮部辦公室日常工作。負責事件信息的收集、分析、預警、報告等；組織開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應急處置，依法采取應急處置措施；牽頭做好藥品不良反應監(jiān)測、分析、評價和處置工作；組織開展涉及藥品質(zhì)量檢驗及技術鑒定；依法依規(guī)組織開展對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處，負責事件發(fā)生后相關應急物資價格監(jiān)管，打擊發(fā)布虛假違法廣告行為。

（2）區(qū)委宣傳部、區(qū)網(wǎng)信中心：會同處置事件的有關部門（單位）組織事件的宣傳報道、輿情監(jiān)測、輿論引導以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。

（3）區(qū)經(jīng)信科技局：組織事件應急處置中所需醫(yī)療物資的保障供給。

（4）區(qū)教育局：協(xié)助處置發(fā)生在學校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育工作，教育引導師生員工科學做好防護。

（5）區(qū)公安分局：負責維護事件處置中的治安秩序；負責對涉嫌刑事犯罪行為進行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調(diào)查、核實、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

（6）區(qū)財政局：負責統(tǒng)籌做好本級事件應急處置等工作所需經(jīng)費的保障，并協(xié)調(diào)督促各鎮(zhèn)做好本級事件應急處置等工作所需經(jīng)費的保障。

（7）區(qū)交通運輸局：負責事件應急處置過程中的道路、水路交通運力保障。

（8）區(qū)商務和經(jīng)濟合作局：負責發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時生活必需品的協(xié)調(diào)組織、調(diào)運和供應工作。

（9）區(qū)衛(wèi)生健康局：負責開展患者醫(yī)療救治和心理康復；協(xié)助市場監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應急處置，依法采取應急處置措施，必要時對醫(yī)療機構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急控制措施；配合市場監(jiān)管部門做好醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測、分析、評價和處置工作。

（10）區(qū)醫(yī)保局：負責協(xié)調(diào)省、市醫(yī)保局對應急藥品進行掛網(wǎng)。

（11）區(qū)委群工局：負責牽頭指導有關部門辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪事項。

各成員單位在區(qū)指揮部統(tǒng)一領導下開展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。區(qū)指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情況增加成員單位。

2.3?區(qū)指揮部工作組設置及職責

區(qū)指揮部下設事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會治安組、新聞宣傳組等專項工作組。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，開展相關工作，按要求向區(qū)指揮部辦公室報告工作開展情況。

（1）事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)公安分局等部門，負責調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，研判發(fā)展趨勢，對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測，做出調(diào)查結(jié)論，提出相關防范意見和建議。對涉嫌犯罪的，移送公安機關立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任；監(jiān)管部門及其他機關人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機關進行調(diào)查。完成區(qū)指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

（2）危害控制組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)公安分局等部門，負責組織對相關涉事藥品采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴大。完成區(qū)指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

（3）醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，區(qū)醫(yī)保局、區(qū)市場監(jiān)管局等部門參與，負責排查和確認藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應急醫(yī)療救治工作，組織、指導事發(fā)地衛(wèi)生健康部門開展患者救治工作。完成區(qū)指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

（4）社會穩(wěn)定組：由區(qū)公安分局牽頭，有關部門參與，負責指導加強社會治安管理，嚴厲打擊編制傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。完成區(qū)指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

（5）新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部牽頭，負責指導涉事部門研究擬制報道口徑和輿論引導意見，并會同相關部門做好信息發(fā)布、記者管理服務、輿論引導等工作。完成區(qū)指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2.4?鎮(zhèn)應急指揮機構(gòu)

各鎮(zhèn)可參照區(qū)級指揮架構(gòu)，結(jié)合實際設置，藥品安全事件發(fā)生后，在區(qū)應急指揮機構(gòu)的統(tǒng)一領導下，參與藥品安全應急救援工作。

2.5?專家咨詢委員會

區(qū)市場監(jiān)管部門負責組建相應的專家咨詢委員會，委員會由成員單位各推薦1-3名專家組成。專家咨詢委員會的主要職責是：對日常應急準備工作提出意見建議，并參與制修訂應急預案和技術方案；對事件相關信息進行分析研判和風險評估，提出應對的意見建議；提出應急響應啟動、調(diào)整、終止及事后評估的意見建議；對應急處置工作提供專家咨詢意見和技術指導；承擔區(qū)指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

2.6?技術支撐機構(gòu)

藥品檢驗機構(gòu)：委托市食品藥品檢驗機構(gòu)開展對事件所涉藥品的應急檢驗分析，及時出具檢驗結(jié)果。配合完成應急處置相關工作。

藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構(gòu)：負責藥品不良反應（事件）?相關信息的收集、評價、反饋和上報，及時出具評價報告。

區(qū)疾病預防控制中心：負責對涉及疫苗接種異常反應事件的相關信息進行收集、核實、分析和評價，開展流行病學調(diào)查，及時出具評價報告。

醫(yī)療機構(gòu)：負責事件受害人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作，做好藥品不良反應（事件）的監(jiān)測和上報工作。涉事醫(yī)療機構(gòu)配合做好相關調(diào)查工作。

3?運行機制

3.1?監(jiān)測

建立健全事件預警監(jiān)測制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。區(qū)市場監(jiān)管部門負責組織開展藥品質(zhì)量檢驗、不良反應（事件）監(jiān)測等工作，及時監(jiān)測監(jiān)督抽驗及執(zhí)法檢查中的藥品安全風險隱患；衛(wèi)生健康部門及疾病預防控制機構(gòu)等有關部門負責組織開展預防接種疑似異常反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作，及時監(jiān)測醫(yī)療行為中的風險隱患；宣傳、公安部門負責組織監(jiān)測廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點敏感信息，并進行跟蹤、收集，必要時召集各成員單位開展分析、研判。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應當落實藥品安全主體責任，定期自查，排查和消除藥品安全風險隱患，健全風險防控措施。當出現(xiàn)可能導致藥品安全突發(fā)事件的情況時，要立即報告當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。

3.2?預警

3.2.1?預警分級。按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，可以提升、降低預警級別和解除預警。

一級：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。

二級：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2?預警發(fā)布。各級人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權限，適時發(fā)布預警信息。預警信息主要包括：事件類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應當采取的措施和發(fā)布機關等內(nèi)容。預警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過廣播、電視、報刊、手機短信、網(wǎng)絡信息等方式進行。

一級預警由省政府、國家藥監(jiān)局報國務院同意后，按相關規(guī)定發(fā)布。二級預警由市人民政府和省藥監(jiān)局報省政府同意，由省政府發(fā)布。三級預警由區(qū)人民政府和市市場監(jiān)管局報市政府同意，由市政府發(fā)布。四級預警由區(qū)市場監(jiān)管局報區(qū)政府同意，由區(qū)政府發(fā)布。

區(qū)市場監(jiān)管部門牽頭，根據(jù)監(jiān)測信息，充分發(fā)揮專家咨詢委員會和技術支撐機構(gòu)作用，對藥品安全突發(fā)事件相關危險因素進行分析，對事件發(fā)展情況進行動態(tài)監(jiān)測，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，做好啟動應急響應的準備，加強對事發(fā)地應急處置的指導，視情況派出工作組進行現(xiàn)場督導，向有關部門進行預警提示，向社會發(fā)布所涉及藥品的警示信息，開展相關科普宣傳，并向社會公布咨詢電話。

3.2.3?預警措施。區(qū)政府發(fā)布四級預警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。

（1）分析研判。區(qū)市場監(jiān)督管理局組織有關部門和機構(gòu)對藥品安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實，可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件及以上藥品安全突發(fā)事件的，按本預案規(guī)定做好啟動應急響應準備。必要時，可邀請市級專家參與分析研判。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對相關藥品安全以及可能存在的危害進行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應保障的影響，制定藥品儲備、替代使用等措施，保障應急救治和臨床需求。

（3）應急準備。各有關部門、工作組、專家咨詢委員會、技術支撐機構(gòu)進入待命狀態(tài)；區(qū)指揮部辦公室做好調(diào)集事件應急所需藥品、物資、裝備和設備等應急保障準備工作；加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。

（4）輿論引導。準確發(fā)布事態(tài)進展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應社會關切，及時澄清謠言傳言。

（5）信息互通。向各成員單位及時通報預警信息。鎮(zhèn)人民政府做好本轄區(qū)內(nèi)的宣傳引導工作。

3.2.4?預警級別調(diào)整和解除。區(qū)人民政府在根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應及時作出預警級別提升、降低和預警解除等調(diào)整。

當研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應解除四級預警，終止有關措施。四級預警級別調(diào)整與解除由區(qū)人民政府負責。

3.3?報告

3.3.1?報告主體

（1）發(fā)生藥品事件的藥品（疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊（備案）人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)；

（2）藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構(gòu)；

（3）藥品檢驗檢測機構(gòu)；

（4）各級人民政府和市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等相關職能部門；

（5）鼓勵其他社會團體和個人向各級人民政府及有關部門報告事件相關信息。

3.3.2?報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時、如實報告藥品安全突發(fā)事件。

（1）藥品（疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊（備案）人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應立即向區(qū)市場監(jiān)管部門報告，報告時限最遲不超過２小時。

（2）藥品（疫苗）使用單位以及醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)等報告主體，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應立即向區(qū)衛(wèi)生健康部門報告，報告時限最遲不超過２小時。村衛(wèi)生室向所在地鎮(zhèn)衛(wèi)生院報告，由衛(wèi)生院向區(qū)衛(wèi)生健康部門報告。

（3）藥品安全相關技術機構(gòu)、相關社會團體和個人發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件相關情況，應當及時向區(qū)市場監(jiān)管部門報告。

（4）有關部門獲知藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報告，應當立即通報區(qū)市場監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實后繼續(xù)收集相關信息，并及時通報進一步情況。

（5）接到藥品安全突發(fā)事件信息后，區(qū)市場監(jiān)管部門應立即向區(qū)人民政府報告，20分鐘內(nèi)電話首報、50分鐘內(nèi)書面報告；經(jīng)區(qū)人民政府同意后，向市市場監(jiān)管局報告，原則上不得超過1個小時。

（6）特別重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后或特殊情況下，由市人民政府直接向國務院報告，并同時報告省政府。特別重大、重大藥品安全事件發(fā)生后，事發(fā)地區(qū)人民政府應直接向省政府報告，并同時報告市人民政府。各級人民政府向上級人民政府報告時限原則上不得超過1小時。

3.3.3?報告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件信息報告依照初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報總結(jié)報告的原則分類分重點報告。

（1）初報。區(qū)人民政府及區(qū)市場監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后初始報告。內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間地點、當前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判、報告單位、聯(lián)絡員和通訊方式等。

（2）續(xù)報。區(qū)人民政府及區(qū)市場監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進展信息，報告事件進展情況。內(nèi)容主要包括：事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調(diào)查詳情、原因分析等。續(xù)報可根據(jù)事件進展多次進行，直至事件調(diào)查處置結(jié)束。

（3）終報。區(qū)人民政府及區(qū)市場監(jiān)督管理部門在事件處理結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送總結(jié)報告。內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責任認定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等。

（4）核報。對上級部門（單位）要求核實的信息，應按要求及時反饋。

3.3.4?報告形式

事件信息報告一般采取書面形式，緊急情況下可通過電話（區(qū)市場監(jiān)管局0839-8725291）、網(wǎng)絡形式報告，后續(xù)及時報送相關書面材料。報告時應確保信息核實無誤，涉密信息的報告按應保密有關規(guī)定處理。

4?先期處置及事件評估

4.1?先期處置

事件發(fā)生后，事發(fā)地區(qū)、鎮(zhèn)人民政府以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關部門應當立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進行調(diào)查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。

（1）市場監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事藥品進行查封、扣押；對涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調(diào)查；對涉事藥品進行應急檢驗；責令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴大；開展藥品不良反應（事件）初步調(diào)查。

（2）衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關患者病歷資料進行封存，配合市場監(jiān)管部門對問題藥品的使用情況進行調(diào)查。

（3）公安部門：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

（4）新聞宣傳部門：做好輿論引導和應對工作。

4.2?事件評估

區(qū)市場監(jiān)管部門建立健全藥品安全風險分析評估制度，根據(jù)監(jiān)測信息，組織專家對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關危險因素進行分析，包括風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，預測對社會公眾健康的危害程度、事件發(fā)展趨勢，提出分析評估意見。

一旦進入應急響應狀態(tài)，應充分利用大數(shù)據(jù)等技術，全面分析藥品安全事件相關數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢和應對處置情況，?動態(tài)開展針對性的專題評估。

5?應急響應

5.1?響應分級

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，將區(qū)級層面應急響應從高到低分為一、二、三、四4個等級（詳見附件），分別對應特別重大、重大、較大、一般藥品安全突發(fā)事件。

一級、二級應急響應：特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件分別由國務院、省政府啟動一級、二級響應，市指揮部在國務院、省政府的領導下開展應急處置工作。

三級應急響應：較大疫苗安全突發(fā)事件由省政府啟動三級響應市指揮部在省政府的統(tǒng)一領導或省政府指定的省直牽頭部門指導下開展應急處置工作。

經(jīng)評估認為符合較大藥品安全突發(fā)事件標準時，由市政府分管領導決定啟動三級響應，并報告市委市政府主要領導，由市政府分管領導組織指揮應對，同時在省藥監(jiān)局領導或指導下開展應急處置工作。

四級應急響應：經(jīng)評估認為符合一般疫苗安全突發(fā)事件標準或?qū)嶋H需要時，由市政府分管領導決定啟動四級響應，并報告市委、市政府主要領導，由市政府分管領導組織指揮應對，同時在省藥監(jiān)局領導或指導下開展應急處置工作。

經(jīng)評估認為符合一般藥品安全突發(fā)事件標準時，由區(qū)政府分管領導決定啟動四級響應，并報告區(qū)委、區(qū)政府主要領導，由區(qū)政府分管領導組織指揮應對，同時在市市場監(jiān)管局領導或指導下開展應急處置工作。

對于涉及面較廣、敏感度較高或者處置不當可能造成嚴重后果的一般藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)應對工作需要，報請市人民政府層面啟動市級層面相應級別應急響應。

未達到本預案四級響應標準的藥品安全突發(fā)事件，由區(qū)政府組織有關部門采取必要措施，做好處置工作，控制事態(tài)升級蔓延。

5.2?響應措施

應急響應啟動后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點和危害程度，區(qū)人民政府和有關部門（單位）、鎮(zhèn)應當根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。

5.2.1?醫(yī)療救治

醫(yī)療救治組要迅速組織當?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對藥品安全事件患者進行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運到有條件的醫(yī)療機構(gòu)加強救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應急隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學救援工作；提出保護公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。

5.2.2?危害控制和事件調(diào)查

危害控制組、事件調(diào)查組要第一時間通知相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；立即對事件進行現(xiàn)場核實，依法對相關藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應急檢驗，對涉事藥品零售企業(yè)、使用單位進行現(xiàn)場調(diào)查；對涉事藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的處置，及時向市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局報告，按照《四川省藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）》執(zhí)行。

5.2.3?信息發(fā)布和輿情引導

信息發(fā)布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。較大及以上藥品安全突發(fā)事件和一般及以上疫苗安全事件信息發(fā)布按照《廣元市藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）》執(zhí)行。一般藥品安全突發(fā)事件，由區(qū)人民政府及時發(fā)布相關信息。

事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

信息發(fā)布主要包括提供新聞稿、舉行新聞發(fā)布會、接受媒體采訪，以及運用官方網(wǎng)站、微博、微信、移動客戶端、手機短信等官方平臺統(tǒng)一發(fā)布事件及應急處置工作情況，回應社會關切，澄清不實信息，正確引導輿論相關信息，做好宣傳報道和輿情引導。

5.2.4?維護社會穩(wěn)定

社會穩(wěn)定組要加強事發(fā)地治安管理，維護事件現(xiàn)場秩序，嚴厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事企業(yè)、應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；查處妨礙相關監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務的違法犯罪行為；會同相關部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作，依法處置群體性事件，維護社會穩(wěn)定。

5.3?響應級別調(diào)整

藥品安全突發(fā)事件響應等級根據(jù)事件發(fā)展態(tài)勢及處置狀況進行調(diào)整。當事件加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別；當事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其應急響應等級視情況相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，無進一步蔓延趨勢時，可降低應急響應級別。

5.4?響應終止

當患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評估認為可終止應急響應的，應當及時終止應急響應。

6?后期工作

6.1?善后處置

區(qū)人民政府和有關部門（單位）、各鎮(zhèn)要積極穩(wěn)妥、深入細致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，同時完善相關政策、促進行業(yè)健康發(fā)展。

造成藥品安全事件的責任單位和責任人應當按照有關規(guī)定?對受害人給予賠償。

6.2?總結(jié)評估

事件應急處置結(jié)束后，區(qū)人民政府應當及時組織對事件的處置情況進行復盤和全面評估，包括事件發(fā)生經(jīng)過、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評價，以及應急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議等，形成評估報告報市人民政府及有關部門。

6.3?責任追究

對發(fā)生藥品安全事件后未進行處置、報告的，隱匿、偽造、毀滅有關證據(jù)的，或造成嚴重后果的，依法追究相關責任。

對瞞報、緩報、謊報和漏報藥品安全事件重要情況或應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關責任單位和責任人的責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

7?應急保障

7.1?隊伍保障

區(qū)人民政府要加強藥品安全應急體系和應急能力建設，強化藥品安全應急處置專業(yè)隊伍建設，規(guī)范應急隊伍管理，落實專兼職人員，加快應急裝備的配備，組織開展必要的應急培訓和演練，提升藥品安全事件快速響應和應急處置能力。強化應急專家隊伍建設，為藥品安全事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。

7.2?信息保障

各有關部門要結(jié)合實際，充分利用大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和5G等新技術，推進全生命周期數(shù)字藥品監(jiān)管平臺應用，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強對藥品審評審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、事件報告與通報等藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實現(xiàn)精密智控。

7.3?技術保障

各區(qū)級有關部門要加強藥品安全事件監(jiān)測、預警、預防、應急檢驗檢測和應急處置等技術研發(fā)，為藥品安全事件應急處置提供技術保障。

7.4?醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。

7.5?物資與經(jīng)費保障

區(qū)人民政府應當對事件應急處置所需設施、設備和物資的儲備與調(diào)用提供有效的保障，提供應急處置資金，所需經(jīng)費列入同級財政預算；建立應急裝備、物資儲備體系，并做好應急裝備、物資儲備使用后的補充。鎮(zhèn)人民政府應結(jié)合實際做好應急經(jīng)費保障和裝備、物資儲備。

7.6?社會動員保障

區(qū)、鎮(zhèn)人民政府應當根據(jù)事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置工作；必要時，依法征用企業(yè)及個人物資。在應急處置中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。

7.7?宣傳教育保障

區(qū)、鎮(zhèn)人民政府和市場監(jiān)管部門及其他有關單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強公眾的責任意識和預防、自救、互救能力。加強對藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大消費者藥品安全應急知識的宣傳、培訓和演練，促進監(jiān)管人員掌握藥品安全相關工作技能，增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責任意識，提高消費者的風險意識和防范能力。

8?附則

8.1?預案管理

本預案實施后，區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)事件的形勢變化、實施中發(fā)現(xiàn)的問題、藥品安全相關法律法規(guī)修改、部門職責調(diào)整等，及時進行更新、修訂和補充，報區(qū)政府批準并報市市場監(jiān)管部門備案。本預案涉及的有關部門（單位）要結(jié)合實際，制定配套的工作手冊、行動方案等支撐性文件。提高應急預案針對性、操作性。

各鎮(zhèn)政府參照本預案并結(jié)合當?shù)貙嶋H，制定本地區(qū)應急預案，并報上一級人民政府及市場監(jiān)管部門備案。

8.2?應急演練

各級人民政府及其有關部門要建立應急演練機制，結(jié)合實際制定預案演練計劃，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動性強、形式多樣、節(jié)約高效的應急演練，預案每２年至少進行一次應急演練。

8.3?預案實施

本預案自發(fā)布之日起施行。

附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級標準

2.廣元市昭化區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急響應參考流程圖

附件1

藥品安全突發(fā)事件分級標準

附件2

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