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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品屬性判定基本原則(征求意見稿)》意見
發(fā)布時間:2019-02-01        信息來源:查看

為進一步規(guī)范含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品屬性判定工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品屬性判定基本原則(征求意見稿)》(附件),現(xiàn)公開征求意見。

請將修改意見于2019年2月28日前以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司。

聯(lián) 系 人:黃倫亮

電子郵箱:mdct@nmpa.gov.cn

聯(lián)系電話:010-88330608

國家藥監(jiān)局綜合司

2019年1月25日

附件

含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品屬性判定基本原則

(征求意見稿)

含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品是指含有抗菌作用的化學成分(含化學消毒劑)或生物成分,并與人體直接接觸,用于治療疾病、有明確適應(yīng)癥的醫(yī)療產(chǎn)品(藥品、醫(yī)療器械或組合產(chǎn)品),按以下基本原則進行屬性判定:

一、如產(chǎn)品主要通過物理方式實現(xiàn)其預期用途,所含的抗菌成分僅為復合在醫(yī)療器械上,減少與該醫(yī)療器械相關(guān)的感染,經(jīng)驗證抗菌為輔助作用,不針對疾病起抗菌作用,按照以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品管理。

二、如產(chǎn)品預期用途主要為殺滅或抑制引起感染的病原微生物,進而降低感染的發(fā)生率,其首要作用方式為藥理學、免疫學或者代謝的方式,若醫(yī)療器械僅發(fā)揮載體作用,按照藥品管理;其他情形按照以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品管理。

三、如產(chǎn)品通過物理方式及非物理方式(藥理學、免疫學或者代謝的方式)共同實現(xiàn)其預期用途,無法明確判定哪種方式為首要作用方式,則按照藥械組合產(chǎn)品進行屬性界定。

四、已在其他相關(guān)規(guī)范性文件中明確管理屬性及類別的含抗菌成分的醫(yī)療產(chǎn)品不適用于本判定原則,如《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號)、《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第225號)中規(guī)定了管理屬性的相關(guān)產(chǎn)品及《醫(yī)療器械分類目錄》列出的含有抗菌成分的產(chǎn)品等。

五、已按藥品批準上市的相同產(chǎn)品,不適用于本判定原則。

六、本判定原則自發(fā)布實施之日起施行。

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