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總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第184號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2017-11-16        信息來源:查看
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序,現(xiàn)將需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

  一、受理需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)應(yīng)當(dāng)與注冊申請人進(jìn)行會(huì)議溝通。

  二、申請人書面提交《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前溝通交流申請表》(附件1)及相關(guān)資料至器審中心業(yè)務(wù)大廳。

  三、器審中心收到會(huì)議溝通申請后,由相應(yīng)審評部門指定專人對資料進(jìn)行初審。

  四、決定召開溝通交流會(huì)議的,由指定專人與申請人商定會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員等信息;不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請或者所交資料不符合要求的,不召開溝通交流會(huì)議,由指定專人告知申請人原因。

  五、為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率,會(huì)議前審評部門指定專人應(yīng)當(dāng)與申請人進(jìn)行充分協(xié)商。器審中心參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)在溝通交流會(huì)議前對會(huì)議資料進(jìn)行審評,并形成初步意見。對于需邀請專家參加的溝通交流會(huì)議,參照器審中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  六、溝通交流會(huì)議應(yīng)當(dāng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》(附件2)形成會(huì)議紀(jì)要,經(jīng)審評部門主要負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由指定專人發(fā)送給申請人。會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔,并作為后續(xù)技術(shù)審評的重要參考。

  七、同一產(chǎn)品原則上僅召開一次臨床試驗(yàn)申請前溝通交流會(huì)議。

  八、申請人提交產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請資料時(shí),需一并提供溝通交流會(huì)議紀(jì)要復(fù)印件。

  特此通告。

  附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)前溝通交流會(huì)議申請表
     2.溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板


食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月13日

2017年第184號(hào)通告附件1.docx

2017年第184號(hào)通告附件2.docx



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