各相關(guān)單位:
??? 為更好滿足中藥配方顆粒臨床需求，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用行為，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號）等有關(guān)規(guī)定，在前期開展工作的基礎(chǔ)上，現(xiàn)就進一步加強和規(guī)范中藥配方顆粒管理有關(guān)工作通知如下：? ? ? ? ? ? ??
一、在上海市內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合我局制定發(fā)布的上海市中藥配方顆粒標準（以下簡稱上海市標準）。不符合國家藥品標準或上海市標準的中藥配方顆粒不得在本市生產(chǎn)、銷售使用。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
二、上海市中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在中藥配方顆粒品種上市前應登錄“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），在其中的“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱“配方顆粒備案平臺”）根據(jù)平臺提示向我局提交備案材料，取得備案號后方可上市銷售使用。
三、其他省、自治區(qū)、直轄市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒跨省在上海市銷售使用的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定通過“配方顆粒備案平臺”向我局提交備案材料，取得備案號后方可在本市醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)銷售使用。其中，國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥配方顆粒品種，生產(chǎn)企業(yè)應提供3批連續(xù)生產(chǎn)的商業(yè)批量且符合上海市標準的中藥配方顆粒的自檢報告。中藥配方顆粒標簽中【中藥飲片執(zhí)行標準】【中藥配方顆粒執(zhí)行標準】項目應符合上海市標準要求。
四、我局將會同相關(guān)部門加強對中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。有下列情形之一的，我局將依法取消相應企業(yè)的中藥配方顆粒備案：
（一）備案資料不真實的；
（二）備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
（四）備案人申請取消備案的；
（五）備案后審查不通過的；
（六）存在嚴重質(zhì)量安全風險的；
（七）依法應當取消備案的其他情形。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月28日