各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、開發(fā)區(qū)分局
??? 現(xiàn)將《2018年全市藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真遵照執(zhí)行。
2018年3月30日
2018年全市藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作方案
為進(jìn)一步規(guī)范全市藥品化妝品流通秩序，落實(shí)藥品化妝品質(zhì)量安全企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)督管理責(zé)任，提升全市藥品化妝品質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)市局《2018年藥品化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)》精神，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，突出問題、目標(biāo)雙導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、互聯(lián)網(wǎng)信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站、化妝品經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，嚴(yán)防藥品化妝品流通領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保藥品化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
二、工作任務(wù)
市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作。對各縣區(qū)局、開發(fā)區(qū)分局藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行全覆蓋督查；對全市藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)總部采取飛行檢查的方式開展監(jiān)督檢查，覆蓋率100%；對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和連鎖企業(yè)門店開展飛行檢查，覆蓋率10%；對轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取有重點(diǎn)的檢查，對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率100%。同時(shí)開展對藥品批發(fā)企業(yè)和市直醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施“兩票制”情況進(jìn)行檢查。各縣區(qū)局、開發(fā)區(qū)分局完成對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房全覆蓋監(jiān)督檢查；結(jié)合日常監(jiān)督檢查同步推進(jìn)疫苗配送使用、“兩票制”執(zhí)行情況、藥品類體外診斷試劑、美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品等專項(xiàng)整治工作，特別要加強(qiáng)對執(zhí)業(yè)藥師在職在崗的監(jiān)督檢查，對沒有在職在崗的執(zhí)業(yè)藥師，要查明原因，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
三、檢查重點(diǎn)
（一）藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查
1.藥品采購“兩票制”政策執(zhí)行情況；
2.藥品流通追溯體系建設(shè)和執(zhí)行情況；
3.貨賬票證一致性、記錄數(shù)據(jù)真實(shí)性；
4.含特殊藥品復(fù)方制劑購銷渠道合法性。
（二）藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查
1.是否存在超范圍經(jīng)營情況；
2.藥品購進(jìn)渠道合法性，是否存在非法回收藥品；
3.貨賬票證一致性、記錄數(shù)據(jù)真實(shí)性；
4.執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗；
5.含特殊藥品復(fù)方制劑、處方藥銷售管理。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查
1.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”政策執(zhí)行情況；
2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗購進(jìn)渠道和儲(chǔ)存管理情況。
（四）化妝品經(jīng)營使用單位重點(diǎn)檢查
1.經(jīng)營使用化妝品的索證索票情況；
2.美容美發(fā)行業(yè)是否存在自制化妝品行為。
四、有關(guān)要求
（一）高度重視。對年度安排的監(jiān)督檢查做到科學(xué)計(jì)劃、統(tǒng)籌安排、認(rèn)真組織、責(zé)任明確，根據(jù)2017年藥品流通企業(yè)首次風(fēng)險(xiǎn)分級情況，從開展日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)整治等方面全面加強(qiáng)藥品化妝品流通監(jiān)管，確保年度監(jiān)督檢查工作按時(shí)完成、取得實(shí)效，并把監(jiān)督檢查工作納入年度目標(biāo)考核。
（二）嚴(yán)格查處。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)依法予以查處。對嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)，要上報(bào)市局依法撤銷GSP認(rèn)證證書；對涉嫌犯罪的，應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理；對藥品使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題屬于食藥監(jiān)管部門的按照相關(guān)法規(guī)及時(shí)查處，屬于衛(wèi)生計(jì)生部門管理的應(yīng)及時(shí)將有關(guān)線索移交同級衛(wèi)生計(jì)生部門查處。
（三）文明執(zhí)法。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，不得妨礙企業(yè)或單位正常經(jīng)營活動(dòng)，執(zhí)法人員應(yīng)認(rèn)真履行檢查職責(zé)，嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。
（四）信息上報(bào)。各縣區(qū)局、開發(fā)區(qū)分局監(jiān)督檢查信息上報(bào)時(shí)間確定為每月25日前，報(bào)送上個(gè)月25日至本月25日的監(jiān)督檢查情況。
各縣區(qū)局、開發(fā)區(qū)分局要結(jié)合工作實(shí)際，切實(shí)制定好本年度藥品化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃。監(jiān)督檢查工作12月底前完成。