各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，各直屬單位，相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會：
?? 根據(jù)國家藥品監(jiān)管局關(guān)于開展2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的工作部署，我局將組織在全市范圍內(nèi)同步開展相關(guān)宣傳活動，有關(guān)事宜通知如下：
一、活動時間
2023年7月10日至7月14日
二、活動主題
安全用械 共享健康
三、統(tǒng)一標識
使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標識（相關(guān)圖示電子版已發(fā)）。
四、宣傳重點
圍繞“安全用械 共享健康”的主題，聚焦新時代醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新，充分展示近年來本市醫(yī)療器械創(chuàng)新工作所取得的成果，通過多種形式開展醫(yī)療器械科普宣傳活動，為醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，推動相關(guān)法規(guī)制度的貫徹落實，加強行業(yè)自律，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)各部門前期報備的方案，列出本市十四項重點活動方案（附件1）。
五、活動要求
請各相關(guān)單位按照全國醫(yī)療器械安全宣傳周要求，周密制定工作方案，精心組織實施，確保取得實效。請各區(qū)市場監(jiān)管局在本市各區(qū)充分發(fā)動商圈、園區(qū)、社區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)，運用電子宣傳屏、公眾開放日、知識講堂、食品藥品安全科普站、學習強國等線上線下載體，開展內(nèi)容豐富、形式多樣的安全用械、創(chuàng)新發(fā)展等科普宣傳。
各相關(guān)單位應(yīng)通過多渠道、多載體、多方面的宣傳活動，努力形成廣覆蓋、共參與的社會格局，加強相關(guān)輿情監(jiān)測，及時研判輿情走勢，穩(wěn)妥發(fā)布相關(guān)信息，并于2023年7月31日前將活動總結(jié)電子版（附件2）報送至yxaj@smda.sh.cn。
特此通知。
附件：
1．2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點活動方案
2．2023年（本單位）醫(yī)療器械安全宣傳周活動總結(jié)報告
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2023年7月6日
（公開范圍：主動公開）
附件1
2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”上海市重點活動方案
一、上海市醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式
7月10日上午，由市藥品監(jiān)管局主辦、徐匯區(qū)市場監(jiān)管局承辦，在徐匯區(qū)舉辦本市醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式，推動以“安全用械 共享健康”為主題的宣傳周開展，邀請相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導、醫(yī)療器械企業(yè)負責人、各區(qū)市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導以及相關(guān)協(xié)會負責人參與本次倡議活動，并組織專題宣講。（器械監(jiān)管處牽頭，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局配合）
二、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展政策咨詢活動
為打通科研轉(zhuǎn)化的“最后一公里”，為醫(yī)療器械企業(yè)搭建交流、合作、共享服務(wù)平臺，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合各注冊服務(wù)指導工作站，集合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色，聚焦企業(yè)需求，通過集中培訓和點對點咨詢等多種形式，宣傳上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導服務(wù)工作政策，提升企業(yè)的產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系管理能力，加速優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品上市速度。（器械注冊處牽頭，市器審中心、器械監(jiān)管處配合）
三、醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂活動
7月14日，啟動“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”第二期“新型手術(shù)器械相關(guān)風險管理”分類宣講。2023年醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂活動將采用集中宣講和分類宣講相結(jié)合的方法開展。集中宣講主要針對最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策進行宣貫，重點突出企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任落實。分類宣講按臨床用途、工藝等將企業(yè)分為十大類，邀請相關(guān)領(lǐng)域管理者代表，圍繞主題分享企業(yè)實際工作經(jīng)驗并開展互動交流活動，使企業(yè)能夠更精準地了解政策法規(guī)對其細分領(lǐng)域的具體要求。（器械監(jiān)管處牽頭，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會配合）
四、“政府開放月”開展服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)活動
7月12日，市藥品監(jiān)管局聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心，開展“政府開放月”活動走進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，服務(wù)本市醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。通過“面對面”聽取企業(yè)代表創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及申報進展情況，耐心回答企業(yè)咨詢的注冊難點、疑點問題，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的驗證確認提供精準上門服務(wù)。（綜合處牽頭，長三角分中心、器械監(jiān)管處配合）
五、新版GB 9706系列標準公益宣貫活動
7月13日—14日，市醫(yī)療器械檢驗研究院面向社會公眾，通過線上平臺，開展新版GB 9706系列標準公益宣貫培訓，針對GB 9706系列標準最新動態(tài)、關(guān)鍵技術(shù)條款、檢驗檢測中關(guān)注的難點問題，以及送檢要求等進行分析和解讀。（市醫(yī)療器械檢驗研究院主辦）
六、醫(yī)療器械審評核查成果展示活動
以“優(yōu)環(huán)境，助營商，共發(fā)展，贏未來”為目標，邀請人大、政協(xié)、企業(yè)代表走進上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心，參觀醫(yī)療器械審評核查成果展示，開展交流座談，制作醫(yī)療器械科普小視頻，帶領(lǐng)公眾進一步了解醫(yī)療器械，加強中心工作成效宣傳，展示審評核查業(yè)務(wù)風采。（上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心主辦）
七、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺法規(guī)宣貫活動
為打造良好的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售生態(tài)環(huán)境，市藥品監(jiān)管局稽查局突出問題導向，堅持綜合施策，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺企業(yè)存在的突出問題開展法規(guī)培訓、行業(yè)狀況分析和典型案例通報，加大對第三方平臺的法規(guī)宣傳，努力規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序。（市藥品監(jiān)管局稽查局主辦）
八、醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室監(jiān)控和驗證咨詢服務(wù)活動
7月13日—14日，上海市食品藥品包裝材料測試所以“器械安全生產(chǎn)，嚴格過程控制”為目標，聯(lián)合各生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站相關(guān)工作人員，面向相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)設(shè)計要求、法規(guī)標準、日常監(jiān)測項目設(shè)置、驗證數(shù)據(jù)分析等綜合技術(shù)咨詢服務(wù)，并制作以潔凈室環(huán)境監(jiān)控內(nèi)容為主的科普宣傳微視頻，在宣傳周播放。（上海市食品藥品包裝材料測試所主辦）
九、創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風險交流活動
選取“十四五”國家醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種、創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)導管主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，與嘉定區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)開展風險交流。通過風險交流會的形式，了解創(chuàng)新產(chǎn)品企業(yè)工作中存在的問題，推進重點監(jiān)測工作，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，對一系列入選高級研修項目的上市后醫(yī)療器械風險管理課程進行宣傳和介紹，擴大公眾對高級研修項目的認識度。（上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心主辦）
十、產(chǎn)品注冊指導工作站服務(wù)規(guī)范發(fā)布活動
7月10日上午，松江區(qū)市場監(jiān)管局開展2023年度“松江區(qū)醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動儀式，發(fā)布多部門聯(lián)合制定的生物醫(yī)藥及生命健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展服務(wù)舉措和松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務(wù)工作站服務(wù)規(guī)范，同時為生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊服務(wù)指導工作點及國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）授牌。（松江區(qū)市場監(jiān)管局主辦）
十一、進口代理人企業(yè)守護醫(yī)療器械質(zhì)量安全倡議活動
7月12日，閔行區(qū)市場監(jiān)管局牽頭舉辦進口代理人企業(yè)質(zhì)量安全承諾書簽訂儀式，由進口代理人企業(yè)發(fā)出守護醫(yī)療器械質(zhì)量安全倡議書。進口代理人企業(yè)通過與監(jiān)管部門開展交流討論，共同從源頭把控好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。（閔行區(qū)市場監(jiān)管局主辦）
十二、“為美護航”醫(yī)美主題沙龍活動
7月10日—14日，崇明區(qū)市場監(jiān)管局與區(qū)衛(wèi)健委聯(lián)合開展“為美護航”主題沙龍活動，邀請醫(yī)療美容機構(gòu)負責人參加沙龍，對高發(fā)的違法行為和相應(yīng)法規(guī)進行現(xiàn)場宣貫，以《崇明報》為平臺開展醫(yī)美醫(yī)療器械案件法治宣傳。嘉定區(qū)市場監(jiān)管局邀請上海鐵路運輸檢察院檢察官對醫(yī)療美容案例以案說法。金山區(qū)市場監(jiān)管局介紹目前水光針等醫(yī)美產(chǎn)品基本知識及注意事項、風險，提高消費者專業(yè)辨識能力和安全用械意識。（崇明區(qū)市場監(jiān)管局、嘉定區(qū)市場監(jiān)管局、金山區(qū)市場監(jiān)管局分別負責）
十三、“守護口腔”齒科產(chǎn)品現(xiàn)場交流活動
7月10日—14日，虹口區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合本市定制式口腔義齒專項整治行動要求，與區(qū)內(nèi)口腔診所圍繞口腔相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全開展現(xiàn)場交流。閔行區(qū)市場監(jiān)管局依托和阿基米德FM聯(lián)手打造的“知.質(zhì)”電臺，邀請專家，播出以“關(guān)愛口腔健康暨義齒護理科普”為主題的專題節(jié)目。（虹口區(qū)市場監(jiān)管局、閔行區(qū)市場監(jiān)管局分別負責）
十四、“保護視力”主題科普宣傳活動
7月10日—14日，寶山區(qū)市場監(jiān)管局邀請寶山區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院眼科專家赴寶山區(qū)第一中心小學開展“保護視力，從我做起”為主題的科普宣傳活動。奉賢區(qū)市場監(jiān)管局走進上海師范大學，向大學生現(xiàn)場介紹美瞳等角膜接觸鏡產(chǎn)品的科普知識，認識美瞳類醫(yī)療器械的分類、作用、使用方法。（寶山區(qū)市場監(jiān)管局、奉賢區(qū)市場監(jiān)管局分別負責）