各縣市人民政府，州直各委、辦、局：
??《紅河州全面加強藥品監(jiān)管能力建設21條措施》已經(jīng)州人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
??2022年8月18日
??（此件公開發(fā)布）
??紅河州全面加強藥品監(jiān)管能力建設21條措施
??為貫徹落實《云南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)云南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設22條措施的通知》（云政辦發(fā)〔2022〕24號），踐行人民至上、生命至上理念，推動構(gòu)建科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化水平，更好保護和促進人民群眾身體健康，結(jié)合全州實際，制定如下措施。
??一、加強法規(guī)標準體系建設
??（一）加強法律法規(guī)宣傳。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，配合和落實《云南省藥品管理條例》、藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量規(guī)則等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件、相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作，推動形成與全州藥品監(jiān)管需要相適應、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州司法局、州衛(wèi)生健康委，各縣市人民政府）
??（二）嚴格執(zhí)行標準體系。加強國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。貫徹落實政府主導、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標準制定工作機制，鼓勵研制機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)學會（協(xié)會）和個人等積極參與紅河州特色中藥材、中藥（民族藥）醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標準制修訂工作。鼓勵制修訂高于國家標準、行業(yè)標準、團體標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。配合做好《云南省中藥材標準》《云南省中藥飲片炮制規(guī)范》制修訂工作并貫徹執(zhí)行。認真執(zhí)行國家藥品標準提高行動計劃，推動藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準體系的構(gòu)建和完善，提高公共標準服務水平。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州工業(yè)和信息化局、州衛(wèi)生健康委）
??二、加強技術(shù)支撐能力建設
??（三）提升檢驗檢測能力。州級藥品檢驗檢測機構(gòu)要針對行政區(qū)域內(nèi)可能存在的藥品質(zhì)量問題，加強藥品抽檢探索性研究，加快提升藥品檢驗能力，提高鑒別非法添加、摻雜使假等行為的技術(shù)水平。加強與國家、省檢驗檢測機構(gòu)協(xié)作，開展能力達標建設，積極推進檢驗項目的擴項工作，確保具備與監(jiān)管任務、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗能力。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州工業(yè)和信息化局、州科技局，各縣市人民政府）
??（四）提高中藥管理能力。落實國家、省關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新相關(guān)政策，鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)加強中藥藥效基礎(chǔ)、作用機理等基礎(chǔ)性科學研究，運用真實世界證據(jù)、循證醫(yī)學等開展中藥研發(fā)。支持企業(yè)加強對經(jīng)典名方、驗方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。貫徹國家、省中藥研究相關(guān)技術(shù)指導原則，加強全過程質(zhì)量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新。做好中藥材產(chǎn)地初加工管理，推進我州優(yōu)勢特色中藥材納入產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理目錄，提高中藥飲片質(zhì)量管理水平。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州衛(wèi)生健康委、各縣市人民政府）
??（五）提高生物制品（疫苗）監(jiān)管能力。完善疫苗管理體制，加強疫苗冷鏈配送能力建設，加強流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范接種管理，建立健全權(quán)責清晰、運行高效的監(jiān)管質(zhì)量管理體系，提升全鏈條監(jiān)管效能。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州衛(wèi)生健康委，各縣市人民政府）
??三、加強檢查執(zhí)法體系建設
??（六）健全檢查執(zhí)法體系。落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，鼓勵從事檢驗檢測等人員取得藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員資格，參與檢查工作。建立健全全州檢查力量統(tǒng)一調(diào)派制度，州級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派州內(nèi)各級檢查員。各縣市人民政府要加強行政區(qū)域藥品監(jiān)管隊伍建設，合理增加縣市藥品檢查人員配備，有效滿足藥品監(jiān)管工作需求。創(chuàng)新檢查方式方法，通過飛行檢查、聯(lián)合檢查、視頻檢查等方式，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管制度，按照企業(yè)風險等級，實行差異化監(jiān)管。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州委編辦、州人力資源社會保障局，各縣市人民政府）
??（七）提升稽查辦案效能。加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善州、縣市藥品稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機制。貫徹落實省、州關(guān)于深化市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革的有關(guān)要求，加強藥品稽查執(zhí)法隊伍能力建設，配齊配強藥品執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備。建立健全行刑銜接機制，建立緊密暢通的公安提前介入、聯(lián)合辦案、信息共享等工作制度，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州公安局、州委編辦、州人力資源和社會保障局，各縣市人民政府）
??（八）強化監(jiān)管部門協(xié)同。按照監(jiān)管事權(quán)劃分，建立跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)作機制，落實藥品安全風險會商機制。加強對縣市級藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，協(xié)同做好省、州、縣市三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管，健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價、信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派、應急處置等工作銜接機制，推動形成全州藥品監(jiān)管工作一盤棋格局。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：各縣市人民政府）
??四、加強風險防控體系建設
??（九）推動藥物警戒體系建設。加強藥品不良反應監(jiān)測能力體系建設，充實專業(yè)技術(shù)人才力量，配齊配強專業(yè)人才，強化風險監(jiān)測、研判、預警、處置全環(huán)節(jié)警戒，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）監(jiān)測評價能力。加強風險監(jiān)測系統(tǒng)建設，建立信息共享機制，推進藥品不良反應監(jiān)測與疾控機構(gòu)疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應用。嚴格落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）和藥物濫用監(jiān)測報告制度，建立健全藥物警戒培訓、考核、定期通報機制。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州委編辦、州衛(wèi)生健康委，各縣市人民政府）
??（十）完善應急管理體系。各級政府要建立完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應急預案，健全應急管理機制。密切關(guān)注藥品、醫(yī)療器械、化妝品輿情熱點，加強輿情信息分析研判、及時精準做好輿情應對。強化應對突發(fā)較大、一般公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。強化全州藥品安全應急體系建設，開展應急能力培訓和常態(tài)化藥品安全應急演練。強化重大疫情防控等應急檢驗檢測能力建設，加強裝備配備，完善藥品、醫(yī)療器械等應急物資儲備制度，提升應急處置能力和水平。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州衛(wèi)生健康委，各縣市人民政府）
??（十一）推動口岸檢驗體系建設。按照國家增設藥品進口口岸評估標準，提升我州藥品進口口岸監(jiān)管能力。推動建立省級藥品檢驗檢測機構(gòu)與我州藥品檢驗檢測機構(gòu)合作機制，提升我州藥品檢驗檢測機構(gòu)進口藥材檢驗能力，嚴防進口藥材質(zhì)量安全風險。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：有關(guān)縣市人民政府）
??五、加強智慧監(jiān)管體系建設
??（十二）加強監(jiān)管信息系統(tǒng)應用。配合上級藥品監(jiān)管部門完善藥品監(jiān)管追溯系統(tǒng)與平臺建設，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位落實追溯責任。加強對藥品監(jiān)管系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)分析，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防范、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準性、靶向性水平。推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：各縣市人民政府）
??（十三）深化全生命周期數(shù)字化管理。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用，匯集許可審批、監(jiān)督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監(jiān)測評價等數(shù)據(jù)，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力，實現(xiàn)企業(yè)、品種“一企一品一檔”信息化監(jiān)管全覆蓋。充分應用省級數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：各縣市人民政府）
??（十四）提升“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品監(jiān)管”應用服務水平。依托國家業(yè)務系統(tǒng)和全省政務服務平臺，推動藥品行政許可申報電子化、標準化，實現(xiàn)藥品行政許可事項 “一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網(wǎng)絡監(jiān)測力度，加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州政務服務局、各縣市人民政府）
??六、加強監(jiān)管隊伍能力建設
??（十五）提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加強州、縣市監(jiān)管人員培訓和實訓，全面提升全州藥品監(jiān)管隊伍的綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點加強檢查、檢驗、監(jiān)測評價人才隊伍建設，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。建設專兼職專家隊伍，在州級藥品監(jiān)管部門設立專家委員會，建立健全選聘、使用、管理制度，為藥品應急處置、檢查檢驗、風險評估、安全評價、法律法規(guī)等方面，提供強有力的智力支撐和技術(shù)保障。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州教育體育局、州人力資源和社會保障局，各縣市人民政府）
??（十六）對標先進整體提升監(jiān)管能力水平。借鑒先進地區(qū)經(jīng)驗，健全藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動落實藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，切實加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配、與本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要相適應的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設備條件，學習和吸收國內(nèi)外先進行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念，積極培養(yǎng)監(jiān)管科學研究人才，開展藥品監(jiān)管熱點、重點、難點問題研究，為我州藥品監(jiān)管提供人才和技術(shù)支撐，促進我州藥品監(jiān)管能力和水平全面提檔升級。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州財政局、州人力資源和社會保障局、州衛(wèi)生健康委，各縣市人民政府）
??（十七）實施藥品監(jiān)管科學行動計劃。認真落實中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學前沿，加強監(jiān)管政策研究，依托技術(shù)支撐、高等院校、科研院所等機構(gòu)，加強監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監(jiān)管科學研究納入全州相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、生物制品、細胞藥物、化妝品等領(lǐng)域的監(jiān)管科學研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州科技局、州工業(yè)和信息化局、州衛(wèi)生健康委，各縣市人民政府）
??七、加強政策支持保障
??（十八）嚴格責任落實。各縣市、州級有關(guān)部門要切實履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。落實藥品安全屬地管理責任，將藥品安全納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，定期聽取藥品安全工作匯報，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。完善疫苗藥品管理工作領(lǐng)導小組工作機制，全面提升疫苗藥品安全協(xié)同監(jiān)管工作。健全考核評估體系，加強藥品安全工作考核，推動藥品安全責任落實。依法加強州對縣的工作指導和監(jiān)督，在對藥品監(jiān)管工作中履職不力、失職瀆職的，依法依紀嚴肅追責問責。（牽頭單位：州市場監(jiān)管局；責任單位：州發(fā)展改革委、州衛(wèi)生健康委，各縣市人民政府）
??（十九）完善治理機制。壓實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴格落實質(zhì)量檢驗、不良反應（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告等責任。依法依規(guī)對嚴重失信行為實施聯(lián)合懲戒。規(guī)范行業(yè)協(xié)會行為，支持制定行業(yè)規(guī)范，增強行業(yè)自律。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應用，實現(xiàn)信息資源銜接應用，形成藥品安全治理合力。（責任單位：州疫苗藥品管理工作領(lǐng)導小組成員單位，各縣市人民政府）
??（二十）強化保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費列入本級政府預算，加強監(jiān)測評價、標準管理、檢驗檢測和地方抽檢等經(jīng)費保障，提高藥品監(jiān)管能力建設保障水平。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設置、職稱評聘等方面強化政策支持力度，破除技術(shù)人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。（牽頭單位：州財政局；責任單位：州人力資源和社會保障局、州市場監(jiān)管局，各縣市人民政府）
??（二十一）激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家和省級有關(guān)規(guī)定進行申報，批準后給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。