各區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)管局，市局各分局：
??? 根據(jù)省藥品監(jiān)管局《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2023年廣東省醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2023〕58號(hào)）的工作要求，結(jié)合我市實(shí)際，我局制定了《汕頭市2023年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定細(xì)化實(shí)施方案，認(rèn)真開展檢查，按時(shí)上報(bào)情況，實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科反映。（聯(lián)系人：蔡敏，聯(lián)系電話：88526751）
汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年3月14日
????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 汕頭市2023年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等有關(guān)要求，結(jié)合疫情防控、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)和集中帶量采購(gòu)等工作，制定2023年汕頭市醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以強(qiáng)化全生命周期管理為重點(diǎn)，以科學(xué)監(jiān)管為抓手，完善風(fēng)險(xiǎn)治理、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、推進(jìn)智慧監(jiān)管。
各區(qū)縣局、各分局應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履責(zé)，著力完善監(jiān)管機(jī)制，著力堅(jiān)守安全底線，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實(shí)，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)行刑銜接，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，提高使用單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量意識(shí)，有效保障人民群眾用械安全。
二、重點(diǎn)檢查產(chǎn)品
1.疫情防控產(chǎn)品：醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑及配套設(shè)備、醫(yī)用溫度測(cè)量設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、ECMO、制氧機(jī)和血氧儀等；
2.集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品：如冠脈支架、冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管類醫(yī)用耗材、新型冠狀病毒感染核酸檢測(cè)相關(guān)醫(yī)用耗材等（根據(jù)集中采購(gòu)情況及時(shí)更新品種）；
3.高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：如預(yù)充式無(wú)菌器材（導(dǎo)管沖洗器、導(dǎo)管封管器等）、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械，植入材料和人工器官類醫(yī)療器械（如人工晶體、血管支架、封堵器械、人工乳房植入體、植入物關(guān)節(jié)假體等）、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械（如透析粉、透析液、氧合器等）、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械（如導(dǎo)引導(dǎo)絲、封堵器等）、眼科醫(yī)用氣體等；
4.大型醫(yī)療設(shè)備：如CT類、磁共振MRI類、血管造影機(jī)DSA類、超聲影像類等；
5.其他產(chǎn)品：如監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械、急救用醫(yī)療器械、制氧設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、進(jìn)口醫(yī)療器械、可用于醫(yī)美醫(yī)療器械、口腔科器械等。
三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
2.是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
3.是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。
4.是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
5.是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。
6.對(duì)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。
7.是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯。
8.在用醫(yī)療器械特別是有源類醫(yī)療器械的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書是否符合規(guī)定。醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
9.是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。
四、工作步驟
（一）認(rèn)真梳理，建立名冊(cè)（3月底前完成）
按照分級(jí)監(jiān)管實(shí)施監(jiān)督檢查，市局負(fù)責(zé)市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（附件5）的監(jiān)督檢查，各區(qū)縣局、市局各分局負(fù)責(zé)轄區(qū)市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查。各區(qū)縣局、各分局要切實(shí)摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位底數(shù)，建立監(jiān)管名冊(cè)，要把各類診所、醫(yī)美機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療器械使用單位納入監(jiān)管范圍。
（二）自查階段（4月—5月）
市局、各區(qū)縣局、市局各分局要組織使用單位全面自查，填寫自查表（見附件1），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
（三）監(jiān)督檢查階段（6月—10月）
各單位要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，認(rèn)真開展檢查工作，并做好相關(guān)記錄（見附件2）。原則上，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋監(jiān)督檢查，其它使用單位按照“不低于35%、近2年未檢查的全覆蓋”的原則開展監(jiān)督檢查，要抽取不少于15%的本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。同時(shí)狠抓整改落實(shí)，督促使用單位整改及時(shí)、有效。
（四）鞏固總結(jié)階段（11月底前）
各單位要認(rèn)真總結(jié)檢查情況，全面分析存在的問(wèn)題，提出進(jìn)一步做好監(jiān)管工作的具體意見，迎接上級(jí)的飛行檢查。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各區(qū)縣局、各分局要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定檢查方案，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和“網(wǎng)格化”管理。市局將適時(shí)組織督查，督查情況將作為藥品安全考核的評(píng)分指標(biāo)。
（二）提升能力，抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。各區(qū)（縣）局、各分局要進(jìn)一步做好針對(duì)醫(yī)療器械使用單位的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。
（三）嚴(yán)格履職，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。要進(jìn)一步提高檢查能力，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要追蹤溯源，要通過(guò)各種渠道，收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及時(shí)研判，以問(wèn)題為導(dǎo)向及時(shí)采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，要依法查處，涉及其它部門權(quán)責(zé)的要及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門，必要時(shí)抄送市局。
（四）及時(shí)報(bào)送信息。請(qǐng)各區(qū)（縣）局、市局各分局分別于2023年6月15日前和2023年12月5日前將使用單位日常監(jiān)管總結(jié)（含：日常監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗(yàn)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施、立案查處情況）和《醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（附件3）報(bào)市局醫(yī)療器械科，發(fā)送電子版、蓋章版至stylqxk@163.com。
請(qǐng)各區(qū)（縣）局、市局各分局于2023年11月30日前將轄區(qū)關(guān)于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的工作總結(jié)和報(bào)表（附件發(fā)送電子版、蓋章版stylqxk@163.com）。