各鎮(zhèn)、鄉(xiāng)人民政府，各街道辦事處，市政府各有關(guān)部門，各藥械企業(yè)：
??? 《加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們。
東陽市市場監(jiān)督管理局 ?????東陽市經(jīng)濟和信息化局
國家稅務(wù)總局東陽市稅務(wù)局 ??????東陽市財政局? ?
2023年5月15日
《加快我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》
為加速構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)不斷增強自主創(chuàng)新能力，促進我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022-2024年）的通知》（浙政辦發(fā)[2022]39號）結(jié)合我市實際，特制定本政策。
一、鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新營銷模式
（一）為生產(chǎn)或銷售藥品、醫(yī)療器械的企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)、廣告、會議展覽、交通運輸、裝卸搬運、倉儲、認(rèn)證、鑒證、市場調(diào)研、企業(yè)管理及管理咨詢、醫(yī)藥學(xué)術(shù)活動、經(jīng)紀(jì)代理、人力資源、安全保護等推廣服務(wù)的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)經(jīng)營單位，符合小型微利企業(yè)的，年應(yīng)納稅所得額不超過300萬元的部分，減按25%計入應(yīng)納稅所得額，按20%的稅率繳納企業(yè)所得稅。對個體工商戶年應(yīng)納稅所得額不超過100萬元的部分，在現(xiàn)行優(yōu)惠政策基礎(chǔ)上，減半征收個人所得稅。同時，對以上現(xiàn)代服務(wù)業(yè)經(jīng)營單位，按其當(dāng)年企業(yè)地方綜合貢獻額給予80%的獎勵。
（二）對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或其控股股東設(shè)立的專業(yè)從事藥品、醫(yī)療器械銷售服務(wù)，為藥品、醫(yī)療器械制造企業(yè)提供銷售環(huán)節(jié)外部服務(wù)的藥品、醫(yī)療器械銷售單位，以藥品、醫(yī)療器械制造企業(yè)的供貨價格（或銷售單位購進價）為依據(jù)，按其當(dāng)年地方綜合貢獻給予80%的獎勵。
(三)支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。對藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，按銷售該產(chǎn)品形成的年度新增地方綜合貢獻額給予80%獎勵。
二、鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新
鼓勵企業(yè)加大對藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)投入，特別是創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。對獲得藥品、醫(yī)療器械注冊證書和批件的，且在本地形成產(chǎn)業(yè)化或承諾在本地形成產(chǎn)業(yè)化，分別給予以下支持：
（一）注冊申請人獲得藥品注冊批件或登記號的，根據(jù)不同的管理類別，按品種給予不同的資金支持。
1.1類創(chuàng)新藥。對獲批開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并承諾在本市產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥（1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥），按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入50%的資金支持（單個品種最高分別給予600萬元、1200萬元、2000萬元，與科技研發(fā)補助不重復(fù)享受）。取得藥品注冊證書的創(chuàng)新藥每個品種再給予800萬元。
2.2類改良型新藥。對獲批開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并承諾在本市產(chǎn)業(yè)化的改良型新藥（2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥），按臨床試驗的不同階段，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%的資金支持（單個品種最高分別給予300萬元、600萬元、1000萬元，與科技研發(fā)補助不重復(fù)享受）。取得藥品注冊證書的改良型新藥每個品種再給予300萬元。
3.3-5類仿制藥等藥品獲得批件后每個品種一次性給予300萬元,需做臨床試驗的，再給予100萬元。
4.原料藥登記獎勵。對首次取得登記號的原料藥（狀態(tài)標(biāo)識為A），一次性給予100萬元。
（二）?注冊申請人獲得醫(yī)療器械注冊批件的，根據(jù)不同的管理類別，按品種給予不同的資金支持。
1.獲得免臨床試驗的Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證書，Ⅲ類每個品種一次性給予50萬元，Ⅱ類每個品種一次性給予30萬元。
2.獲得需臨床試驗的Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證書，Ⅲ類每個品種一次性給予300萬元，Ⅱ類每個品種一次性給予100萬元。
3.對進入國家、省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書后，Ⅲ類每個品種再給予300萬元，Ⅱ類每個品種再給予100萬元。
（三）對從事保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品研發(fā)生產(chǎn)的規(guī)上企業(yè)，通過注冊程序獲得保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、特殊用途化妝品產(chǎn)品注冊證，每個品種給予20萬元。
三、鼓勵藥品、醫(yī)療器械企業(yè)申報國際注冊認(rèn)證
鼓勵企業(yè)積極申報國際注冊認(rèn)證，搶占市場份額，拓展國際市場。
（一）首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）批準(zhǔn)，并在國外市場實現(xiàn)銷售的,藥物制劑每個品種一次性給予100萬元資金支持，原料藥每個品種一次性給予20萬元；首次通過其它國家批準(zhǔn)的藥物制劑、原料藥，分別一次性給予每個品種10萬元、5萬元。以上支持從高不重復(fù)。
（二）對已取得國內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA、WHO批準(zhǔn)并在國外市場實現(xiàn)銷售的，第二類每個品種給予10萬元，第三類每個品種給予50萬元資金支持。以上支持不重復(fù)。
四、鼓勵藥品企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
對通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種（含上市許可持有人持有的批件），每個品種一次性給予220萬元獎勵，每增加一個規(guī)格增加50萬元。屬于高端制劑，如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，再增加獎勵80萬元。同品種全國前三家通過一致性評價的，再獎勵200萬元。
五、鼓勵企業(yè)參加集中帶量采購
鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購，按中標(biāo)總價（簽約總價）的3%予以資金支持（若實際成交總價低于中標(biāo)總價的，按實際成交總價計算）。單個品種最多享受一次，單個品種最高獎勵不超過100萬元。
六、鼓勵企業(yè)向上爭取資金
以上一至五項為縣級資金。
對獲得的金華市、省級、中央獎補資金，全額獎勵給藥品申報獲批企業(yè)。
七、附則
（一）上述扶持獎勵項目，每年由企業(yè)提出申請，獎勵項目從2023年1月1日開始計算，由市市場監(jiān)督管理局做好申報資料收集匯總，審核后報市財政局。
（二）對依法列入嚴(yán)重失信名單的企業(yè)，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家和省有關(guān)規(guī)定不得享受獎勵補助的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）本政策自2023年7月1日開始施行，有效期三年。該政策施行后，原《東陽市市場監(jiān)管局 東陽市經(jīng)濟和信息化局 國家稅務(wù)總局東陽市稅務(wù)局 東陽市財政局關(guān)于印發(fā)<東陽市扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策>的通知》（東市監(jiān)[2019]80號）作廢。執(zhí)行期間若遇上級政策變動，以上級政策為準(zhǔn)。