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國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知藥監(jiān)辦〔2018〕26號
發(fā)布時間:2018-08-08        信息來源:查看

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心),國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心,北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心:

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求,現(xiàn)將2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們,并將有關(guān)要求通知如下:

一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作,加強制修訂工作和經(jīng)費管理,確保各項工作任務按要求完成。

二、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作,要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況,做好標準技術(shù)內(nèi)容的驗證工作,其中對于修訂的標準項目,要明確標準變化的內(nèi)容,并對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。

三、各相關(guān)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視,加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔單位的監(jiān)督和管理,督促各相關(guān)單位按照標準制修訂工作有關(guān)要求,完成標準起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查及報批工作。

附件:2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年8月3日

附件:2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目.doc

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