??? 為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展的重要指示批示精神，貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等要求，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)）要求，我局組織專家研究擬定26個(gè)品種的《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄》（第一批），并制定《陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》。
??? 現(xiàn)按照工作程序公開(kāi)征求兩個(gè)文件意見(jiàn)（內(nèi)容詳見(jiàn)附件），文件公示期為30天，自2022年9月8日至10月7日。若有異議，請(qǐng)于期限內(nèi)附相關(guān)說(shuō)明反饋我局，期滿未回函視為無(wú)異議。
??? 聯(lián)系人：畢西錄 029-62288046
??? 電子郵箱：SXypbz@126.com
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月14日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
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附件1
陜西省趁鮮切制藥材品種目錄
（第一批）
大黃、天麻、白及、丹參、西洋參、玄參、甘草、遠(yuǎn)志、茜草、苦參、蒼術(shù)、延胡索、秦皮、秦艽、葛根、柴胡、黃連、黃柏、黃芩、黃芪、黃精、豬苓、淫羊藿、杜仲、厚樸、牡丹皮（共計(jì)26個(gè)品種）
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附件2
陜西省趁鮮切制藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求
一、編制原則
陜西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)遵循品質(zhì)提升、數(shù)據(jù)支持、指標(biāo)不低于《中國(guó)藥典》（2020年版）的原則，根據(jù)中藥材自身的生物學(xué)與理化特性，在總結(jié)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)科學(xué)的研究評(píng)價(jià)，制定能夠確保最終產(chǎn)品質(zhì)量，并在實(shí)踐應(yīng)用中證實(shí)其切實(shí)可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
二、標(biāo)準(zhǔn)編制
（一）標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、計(jì)量單位、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均執(zhí)行《中國(guó)藥典》（2020年版）等法定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。
（二）為體現(xiàn)產(chǎn)地趁鮮切制的產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中應(yīng)注意下述要求，其品種正文內(nèi)容包括但不限于以下項(xiàng)目：
【名稱】同現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的中藥材及飲片，含中文名稱、漢語(yǔ)拼音、藥材及飲片拉丁名。
【來(lái)源】同現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的中藥材及飲片，包括基原（單基原或多基原）即原植（動(dòng)）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位等。
【采收加工】趁鮮加工應(yīng)遵循傳統(tǒng)加工習(xí)慣，按照保證質(zhì)量、利于儲(chǔ)存、便于運(yùn)輸?shù)目傮w要求，重點(diǎn)強(qiáng)化規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的管理。
（1）主要描述產(chǎn)地加工工藝流程與技術(shù)要求，包括生長(zhǎng)年限、采收季節(jié)、鮮制品的加工方法及干燥方法等。
（2）趁鮮切制，應(yīng)選擇適宜的加工時(shí)機(jī)。不能及時(shí)完成加工的藥材，應(yīng)有適宜的暫存方法和保護(hù)措施。
（3）在加工方法中，應(yīng)根據(jù)鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術(shù)，鼓勵(lì)運(yùn)用科學(xué)、現(xiàn)代、穩(wěn)定的凈制設(shè)備代替人工進(jìn)行。
（4）應(yīng)根據(jù)鮮藥材切制并干燥后的片型、長(zhǎng)度、厚度等變化，通過(guò)試驗(yàn)研究，制定趁鮮切制的片、段、節(jié)、塊、絲鮮品規(guī)格參數(shù)，選擇適宜的切制工具。切制一般選擇不銹鋼機(jī)械，輔以手工切制。
（5）應(yīng)注意不同炮制（加工）規(guī)格的加工方法及工藝參數(shù)間的差異。
（6）應(yīng)根據(jù)鮮藥材特點(diǎn)，以不影響飲片質(zhì)量為原則，研究確定適宜的干燥設(shè)備，并制定干燥溫度、干燥時(shí)間等工藝參數(shù)。
（7）應(yīng)關(guān)注并評(píng)估加工過(guò)程中可能污染微生物的情況。
【性狀】按實(shí)際形態(tài)描述主要特征，尤其注意鮮制品因趁鮮加工所引起的部分性狀改變：包括形狀、大?。ㄩL(zhǎng)度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。性狀的描述應(yīng)包含所有規(guī)格。
【鑒別】
（1）應(yīng)滿足《中國(guó)藥典》（2020年版）的檢驗(yàn)要求，適當(dāng)提高。
（2）應(yīng)研究趁鮮切制過(guò)程引起理化鑒別特征的變化。例如：
1.顯微鑒別，因鮮制引起的顯微特征改變。
2.薄層色譜鑒別，因鮮制引起的樣品前處理和色譜條件的改變等。
【檢查】一般包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、內(nèi)源性有毒有害物質(zhì)、外源性有毒有害物質(zhì)等的檢查。
應(yīng)注重中藥安全性檢測(cè)方法和指標(biāo)的建立和完善，加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、二氧化硫、真菌毒素、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等外源性有害物質(zhì)的檢查，監(jiān)測(cè)和評(píng)估有毒有害物質(zhì)對(duì)藥材質(zhì)量的影響。
【浸出物】應(yīng)按照《中國(guó)藥典》（2020年版）相關(guān)要求建立浸出物的檢測(cè)項(xiàng)，并對(duì)溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據(jù)品種具體研究數(shù)據(jù)擬定限度，限度應(yīng)不低于原標(biāo)準(zhǔn)該品種項(xiàng)下的規(guī)定。
【含量測(cè)定】
（1）在滿足《中國(guó)藥典》（2020年版）要求的基礎(chǔ)上，建立具有代表性的、與活性相關(guān)聯(lián)的多成分含量測(cè)定，含量限度的制定應(yīng)有充分的依據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)積累。
（2）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)毒性藥材相關(guān)成分的限量研究，保證安全用藥。
【炮制】
（1）應(yīng)描述飲片的凈選加工方法或炮制方法。
（2）其格式參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》，包括原料來(lái)源、凈選\炮制加工方法、鑒別\檢查\含量測(cè)定等項(xiàng)目。
【性味與歸經(jīng)】【功能與主治】【用法與用量】同現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》（2020年版）或《陜西省藥材標(biāo)準(zhǔn)》《陜西省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》。
【處方應(yīng)付】根據(jù)不同的炮制規(guī)格或品種，明確臨床方用要求。
【包裝】應(yīng)明確選用的包裝材料的安全衛(wèi)生等級(jí)，最小包裝規(guī)格（如小包裝、大包裝），包裝方式（如手工包裝、半自動(dòng)包裝和全自動(dòng)包裝）。同時(shí)明確外包裝箱標(biāo)識(shí)內(nèi)容、包件重量等。
【注意】使用或貯藏等的注意事項(xiàng)。
【貯藏】確定鮮制品的貯藏條件。
三、編制說(shuō)明
（1）應(yīng)充分反映研究的全過(guò)程，應(yīng)突出趁鮮切制的技術(shù)特點(diǎn)。主要內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)編制概況、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程（樣品收集、研究方法、研究結(jié)果以及必要的數(shù)據(jù)、彩色圖片、參考文獻(xiàn)）、對(duì)比鮮制品與一般品質(zhì)量指標(biāo)提升情況、三批次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與試驗(yàn)數(shù)據(jù)、鮮制品企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告、其他相關(guān)資料等信息。
（2）起草說(shuō)明的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目及參數(shù)逐項(xiàng)、逐條說(shuō)明，并列出研究試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、圖表、圖譜、圖片等。圖譜、圖片應(yīng)注意清晰可辨?！緛?lái)源】、【采收加工】、【性狀】、【炮制】、【包裝】等項(xiàng)目是起草說(shuō)明的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目。
（3）【來(lái)源】項(xiàng)中除標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容規(guī)定的生長(zhǎng)年限、采收季節(jié)、鮮制品的加工方法及干燥方法等外，應(yīng)說(shuō)明具體產(chǎn)地及生產(chǎn)情況（種苗來(lái)源、種植面積或鮮藥材來(lái)源渠道、產(chǎn)量）、鮮藥材的采收和運(yùn)輸方法。應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明質(zhì)量管理體系情況。
（4）應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中引用文件的清單，其排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或文件、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或文件。
（5）列出標(biāo)準(zhǔn)的主要編制單位和編制人及聯(lián)系方式等信息。
（6）提交文件的格式：紙質(zhì)文件，A4規(guī)格，字號(hào)小四，宋體；電子文件，文字部分WORD（.doc）或WPS（.docx）格式，可采用圖文混排方式。