各市、自治州人民政府，省政府各委、辦、廳、局:
??? 《青海省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真組織實施。
青海省人民政府辦公廳
2022年12月2日
(此件公開發(fā)布)
?
青海省疫苗藥品安全突發(fā)事件
應(yīng)急預(yù)案
目???錄
1??總則……………………………..........................…..……………(6)
???1.1??編制目的………………………..........................……………………(6)
???1.2??編制依據(jù)………………………………..........................……………(6)
???1.3??適用范圍…………………..........................…………………………(6)
???1.4??工作原則………………………..........................……………………(7)
???1.5??事件分級…………………………..........................…………………(7)
2??組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)………………………...................……………(14)
???2.1??省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部……................………(14)
???2.2??應(yīng)急處置工作組……………………………….......................……(15)
???2.3??省以下疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)構(gòu)…................………(18)
3??監(jiān)測與預(yù)警………………...………….........................…………(18)
???3.1??監(jiān)測…………………………………..................................….....……(18)
???3.2??預(yù)警……………………………………….............................…………(19)
4??信息報告………………………............……………………………(21)
???4.1??報告責(zé)任單位和報告人………….....................…………………(21)
???4.2??報告程序和時限…………………………….......................………(22)
???4.3??報告內(nèi)容………………………………….........................…………(22)
???4.4??報告方式………………………………….........................…………(23)
5??應(yīng)急響應(yīng)……………………………………....................………(23)
???5.1??事件評估……………………........................………………………(23)
???5.2??先期處置………………………………………........................……(24)
???5.3??分級響應(yīng)……………………………………........................………(24)
???5.4??信息發(fā)布……………………………………........................………(29)
???5.5??響應(yīng)調(diào)整……………………………………........................………(29)
???5.6??響應(yīng)終止………………………........................……………………(30)
6??后期處置……………………………………….........……………(30)
???6.1??善后處置……………………........................………………………(30)
???6.2??事件調(diào)查…………………………........................…………………(31)
???6.3??總結(jié)評估……………………………........................………………(31)
???6.4??責(zé)任與獎懲…………………………….......................……………(31)
7??應(yīng)急保障…………………………..........……………………..…(32)
???7.1??隊伍保障……………….......................……………………………(32)
???7.2??信息保障……………………………….......................……………(32)
???7.3??醫(yī)療保障……………………………………….......................……(32)
???7.4??技術(shù)保障……………………………………….......................……(32)
???7.5??后勤保障………………………….......................…………………(33)
???7.6??社會動員保障…………………………….....................…………(33)
8??預(yù)案管理…………………………........…………………………(33)
???8.1??預(yù)案編制與備案………………....................……………………(33)
???8.2??預(yù)案演練………………………......................……………………(34)
???8.3??預(yù)案評估與修訂…………………………....................…………(34)
???8.4??宣傳與培訓(xùn)………………………………….....................………(34)
9??附則…………………………………………….......……………(35)
???9.1??預(yù)案解釋………………………………….....................…………(35)
???9.2??預(yù)案實施…………………………………….....................………(35)
附件?……………………………………….......……………………(36)
1??總則
1.1??編制目的。
深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)安全工作的重要指示批示精神，建立健全疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作機(jī)制，科學(xué)、高效、快速、有序做好應(yīng)急處置工作，最大限度地減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常社會經(jīng)濟(jì)秩序。
1.2??編制依據(jù)。
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《青海省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。
1.3??適用范圍。
本預(yù)案適用于青海省行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，包括疫苗安全突發(fā)事件、藥品安全突發(fā)事件、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件和化妝品安全突發(fā)事件。發(fā)生在其他省區(qū)需本省做出應(yīng)急反應(yīng)的事件，參照本預(yù)案執(zhí)行。
1.4??工作原則。
(1)人民至上、生命至上。牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，把保障人民群眾生命財產(chǎn)安全作為首要任務(wù)，最大限度防范安全風(fēng)險、減少人員傷亡、降低經(jīng)濟(jì)損失、控制社會影響。
(2)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在省委、省政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各級人民政府履行主體責(zé)任，統(tǒng)籌應(yīng)急資源，協(xié)調(diào)應(yīng)急力量，動員社會參與，積極做好應(yīng)急處置工作。
(3)反應(yīng)及時、措施果斷。完善應(yīng)急聯(lián)動機(jī)制，加強(qiáng)力量建設(shè)，快速響應(yīng)，果斷處置，全力控制事件影響。
(4)依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作。遵照國家法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，充分發(fā)揮專業(yè)隊伍作用，加強(qiáng)相關(guān)部門間配合，采取聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法的形式，確保風(fēng)險管控到位、應(yīng)急投入到位、應(yīng)急處置到位。
1.5??事件分級。
1.5.1??疫苗安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)。
(1)符合下列情形之一的，為特別重大疫苗安全突發(fā)事件:
①同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例(含)以上受種者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
③確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省(自治區(qū)、直轄市)的;
④其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。
(2)符合下列情形之一的，為重大疫苗安全突發(fā)事件:
①同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下受種者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
③確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及我省2個市(州)的;
④其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗安全突發(fā)事件。
(3)符合下列情形之一的，為較大疫苗安全突發(fā)事件:
①同一批號疫苗引起1例以上受種者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
③確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及1個市(州)的;
④其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗安全突發(fā)事件。
(4)符合下列情形之一的，為一般疫苗安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②其他一般疫苗安全突發(fā)事件。
1.5.2??藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)。
(1)符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品(指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一名稱、同一劑型的藥品，下同)引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含);或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同)的人數(shù)超過10人(含)，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②使用同一批號藥品短期內(nèi)引起5人以上患者死亡;
③短期內(nèi)2個以上省(自治區(qū)、直轄市，其中包括本省)因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件;
④其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
(2)符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人(含)，少于50人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過5人(含)，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②使用同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;
③短期內(nèi)本省2個以上市(州)因同一藥品引發(fā)較大藥品安全突發(fā)事件;
④其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
(3)符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人(含)，少于30人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過3人(含)，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②使用同一批號藥品短期內(nèi)引起2人(含)以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;
③短期內(nèi)本省1個市(州)內(nèi)2個以上縣(市、區(qū)、行委)因同一藥品引發(fā)一般藥品安全突發(fā)事件;
④其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
(4)符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人(含)，少于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過2人(含)，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②其他一般藥品安全突發(fā)事件。
1.5.3??醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)。
(1)符合下列情形之一的，為特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械(指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一名稱、同一規(guī)格的醫(yī)療器械，下同)引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含);或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同)的人數(shù)超過10人(含)，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人以上患者死亡;
③短期內(nèi)2個以上省(自治區(qū)、直轄市，其中包括本省)因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件;
④其他危害特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
(2)符合下列情形之一的，為重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人(含)，少于50人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過5人(含)，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;
③短期內(nèi)本省2個以上市(州)因同一醫(yī)療器械發(fā)生較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件;
④其他危害嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
(3)符合下列情形之一的，為較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人(含)，少于30人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過3人(含)，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人(含)以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例;
③短期內(nèi)1個市(州)內(nèi)2個以上縣(市、區(qū)、行委)因同一醫(yī)療器械發(fā)生一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件;
④其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
(4)符合下列情形之一的，為一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人(含)，少于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過2人(含)，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件;
②其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
1.5.4??化妝品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)。
(1)符合下列情形之一的，為特別重大化妝品安全突發(fā)事件:
①有證據(jù)表明因使用化妝品而導(dǎo)致1人以上死亡的;
②在相對集中的時間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌化妝品而導(dǎo)致30例以上消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的;
③在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在2個以上省份引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的;
④同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。
(2)符合下列情形之一的，為重大化妝品安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌化妝品而導(dǎo)致20例以上30例以下消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的;
②在相對集中的時間和區(qū)域，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在1個省(自治區(qū)、直轄市)內(nèi)2個以上市(州)引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的;
③同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國家級媒體關(guān)注報道且引發(fā)社會廣泛關(guān)注的輿情事件;
④省級藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采?、蚣墤?yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。
(3)符合下列情形之一的，為較大化妝品安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌化妝品而導(dǎo)致10例以上20例以下消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的;
②在相對集中時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在1個市(州)內(nèi)2個以上縣(市、區(qū)、行委)引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的;
③屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采?、蠹墤?yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。
(4)符合下列情形之一的，為一般化妝品安全突發(fā)事件:
①在相對集中的時間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品在本轄區(qū)內(nèi)導(dǎo)致10例以下消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的;
②屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。
2??組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
2.1??省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部。
在省委、省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)立省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)全省疫苗藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。省政府分管副省長任總指揮，省政府相關(guān)副秘書長和省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮。成員由省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦、省教育廳、省工業(yè)和信息化廳、省公安廳、省民政廳、省司法廳、省財政廳、省交通運(yùn)輸廳、省衛(wèi)生健康委、省應(yīng)急廳、省市場監(jiān)管局、省通信管理局、省廣電局、省藥品監(jiān)管局等部門(單位)組成。
省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在省藥品監(jiān)管局，承擔(dān)省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部日常工作，省藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任。
2.2??應(yīng)急處置工作組。
疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)工作需要，省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部視情設(shè)立以下工作組。
(1)綜合協(xié)調(diào)組。
牽頭單位:省藥品監(jiān)管局
參與單位:省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省應(yīng)急廳、省民政廳、事發(fā)地人民政府等
主要職責(zé):做好疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置綜合協(xié)調(diào)工作;收集、匯總應(yīng)急處置信息，組織省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部會議;承擔(dān)省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
(2)事件調(diào)查組。
牽頭單位:省藥品監(jiān)管局
參與單位:省衛(wèi)生健康委、省公安廳、事發(fā)地人民政府等
主要職責(zé):負(fù)責(zé)對引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見;組織對相關(guān)疫苗藥品進(jìn)行應(yīng)急檢驗。
(3)危害控制組。
牽頭單位:省藥品監(jiān)管局
參與單位:省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省公安廳、事發(fā)地人民政府等
主要職責(zé):負(fù)責(zé)組織對引發(fā)安全突發(fā)事件的疫苗藥品采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸(冷鏈運(yùn)輸)、使用和召回等緊急控制措施;查處事件所涉疫苗藥品違法違規(guī)行為的案件。
(4)醫(yī)療救治組。
牽頭單位:省衛(wèi)生健康委
參與單位:事發(fā)地人民政府
主要職責(zé):負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)配醫(yī)療專家，組織開展應(yīng)急救治等工作。
(5)社會穩(wěn)定組。
牽頭單位:省公安廳
參與單位:省委網(wǎng)信辦、事發(fā)地人民政府等
主要職責(zé):負(fù)責(zé)維護(hù)治安秩序，預(yù)防和處置群體事件，做好矛盾糾紛化解，維護(hù)社會穩(wěn)定。
(6)檢測評估組。
牽頭單位:省藥品監(jiān)管局
參與單位:省衛(wèi)生健康委、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)等
主要職責(zé):負(fù)責(zé)提出檢測方案和要求，組織實施相關(guān)檢測，必要時指定相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗檢測;查找事件原因，分析事件發(fā)展趨勢，預(yù)判事件影響，為事件調(diào)查和應(yīng)急處置等提供技術(shù)支持。
(7)新聞宣傳組。
牽頭單位:省委宣傳部
參與單位:省委網(wǎng)信辦、省藥品監(jiān)管局、省廣電局、事發(fā)地人民政府等
主要職責(zé):負(fù)責(zé)做好信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)等工作。
(8)后勤保障組。
牽頭單位:事發(fā)地人民政府
參與單位:省工業(yè)和信息化廳、省民政廳、省司法廳、省財政廳、省交通運(yùn)輸廳、省應(yīng)急廳、省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局、省通信管理局等
主要職責(zé):負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作所需經(jīng)費(fèi)、物資、交通運(yùn)輸和通信等保障工作。
(9)專家組。
根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，省藥品監(jiān)管局會同省衛(wèi)生健康委成立省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部專家組，聘請藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對事件進(jìn)行分析評估和研判，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，形成科學(xué)有效的決策方案，必要時直接參與現(xiàn)場處置工作。
2.3??省以下疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)構(gòu)。
各市(州)、縣(市、區(qū)、行委)結(jié)合自身實際，參照本預(yù)案制定本級疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立健全疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織體系及應(yīng)急管理工作機(jī)制，明確責(zé)任主體。發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件后，事發(fā)地和可能波及的地方人民政府要立即成立應(yīng)急指揮部，迅速、有序開展疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作。
疫苗藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等疫苗藥品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實疫苗藥品安全主體責(zé)任，建立和完善內(nèi)部監(jiān)測預(yù)警、態(tài)勢研判、信息通報、應(yīng)急資源保障等機(jī)制;制定本單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練;當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致疫苗藥品安全突發(fā)事件的情況時，要按照有關(guān)程序和要求及時上報。
3??監(jiān)測與預(yù)警
3.1??監(jiān)測。
各市(州)、縣(市、區(qū)、行委)人民政府和省級有關(guān)部門依托本級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等建立本級疫苗藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測體系，充分發(fā)揮本級監(jiān)測機(jī)構(gòu)作用，及時掌握疫苗藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險隱患信息。
各市(州)、縣(市、區(qū)、行委)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門對監(jiān)督抽驗、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的疫苗藥品安全風(fēng)險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的疫苗藥品安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。
3.2??預(yù)警。
3.2.1??預(yù)警分級。
疫苗藥品安全突發(fā)事件預(yù)警按照緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識，紅色為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級、降級或解除。
紅色:已發(fā)生重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
橙色:已發(fā)生較大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
黃色:已發(fā)生一般疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大疫苗藥品安全突發(fā)事件。
藍(lán)色:有可能發(fā)生一般疫苗藥品安全突發(fā)事件。
3.2.2??預(yù)警信息報送。
省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行通報，實現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險預(yù)警信息，并通報相關(guān)部門、事發(fā)地市(州)、縣(市、區(qū)、行委)人民政府以及可能涉及地區(qū)人民政府做好防范應(yīng)對工作。
3.2.3??預(yù)警信息發(fā)布。
縣級以上人民政府或其授權(quán)的有關(guān)部門根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院規(guī)定權(quán)限和程序，發(fā)布相應(yīng)級別的疫苗藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息，決定并宣布有關(guān)地區(qū)進(jìn)入預(yù)警期，同時向上一級人民政府報告，必要時可以越級上報，并向可能波及地區(qū)人民政府通報。疫苗藥品安全突發(fā)事件在兩個以上行政區(qū)域即將發(fā)生、發(fā)生可能性增大或已經(jīng)發(fā)生時，事發(fā)行政區(qū)域上一級人民政府同時發(fā)布預(yù)警信息。特殊情況，可視情提升發(fā)布層級。疫苗藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息內(nèi)容主要包括事件類別、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應(yīng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等。
3.2.4??預(yù)警響應(yīng)措施。
疫苗藥品安全突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布后，有關(guān)部門、單位應(yīng)迅速進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，加強(qiáng)預(yù)警信息互通，做好應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備，并及時采取以下措施。
(1)分析研判。省藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對疫苗藥品安全突發(fā)事件信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判;及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作;研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實，可能發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。
(2)防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對相關(guān)疫苗藥品以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事疫苗藥品。研判停用和封存疫苗藥品對疫苗藥品供應(yīng)保障的影響，制定疫苗藥品儲備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。
(3)應(yīng)急準(zhǔn)備。省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部各有關(guān)成員單位進(jìn)入待命狀態(tài);做好調(diào)集應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作;加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。
(4)宣傳引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。
(5)信息互通。各成員單位間做好預(yù)警信息互通。
3.2.5??預(yù)警調(diào)整。
預(yù)警信息發(fā)布單位根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時作出預(yù)警級別提升、降低和解除的調(diào)整。
當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，預(yù)警發(fā)布單位應(yīng)及時解除預(yù)警，終止有關(guān)措施。
4??信息報告
4.1??報告責(zé)任單位和報告人。
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位;
(2)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu);
(3)藥品檢驗、監(jiān)測機(jī)構(gòu);
(4)疫苗藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè);
(5)事發(fā)地人民政府;
(6)各級藥品監(jiān)督管理部門;
(7)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門報告疫苗藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)情況。
4.2??報告程序和時限。
在接到疫苗藥品安全突發(fā)事件信息后，各級人民政府及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門要按照有關(guān)規(guī)定，立即如實向上級人民政府及上級主管部門報告，30分鐘內(nèi)電話報告初步情況，1小時內(nèi)書面報告情況，因特殊情況難以在1小時內(nèi)書面報告的，要提前口頭報告并簡要說明原因，最遲不得超過1小時。不得遲報、謊報、瞞報和漏報，同時通報可能受影響的地區(qū)、部門和企業(yè)。
4.3??報告內(nèi)容。
按照疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報告分為初報、續(xù)報和終報。
(1)初報:事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門在獲知疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后報告的初始信息，內(nèi)容包括:事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、危害范圍和程度(患病人數(shù)、診療人數(shù)和危重人數(shù))、主要癥狀與體征;涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品名稱(批準(zhǔn)文號、批號或生產(chǎn)日期)、先期處置情況、接報途徑、發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及聯(lián)絡(luò)員信息等。
(2)續(xù)報:事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門在事件處置過程中的階段性報告，主要內(nèi)容包括:事件進(jìn)展、調(diào)查處置情況、輿論研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應(yīng)對措施等信息，并對前次報告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正。續(xù)報可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。特別重大疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時上報。
(3)終報:事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報告。主要內(nèi)容包括:基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究(認(rèn)定)等內(nèi)容，并附流行病學(xué)調(diào)查報告;對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進(jìn)行總結(jié)評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送。
4.4??報告方式。
事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門可通過電子信箱或傳真等方式向上一級藥品監(jiān)督管理部門和本級人民政府報送初報和續(xù)報，緊急情況下，可先通過電話報告，再補(bǔ)報文字報告。終報經(jīng)上報單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報。
5??應(yīng)急響應(yīng)
5.1??事件評估。
事件評估由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康部門及專家組開展。事件評估是為核定疫苗藥品安全突發(fā)事件級別和確定應(yīng)采取的措施而進(jìn)行的評估。評估內(nèi)容包括:
(1)事件涉及的疫苗藥品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度;
(2)事件的影響范圍及嚴(yán)重程度;
(3)事件發(fā)展蔓延趨勢。
5.2??先期處置。
發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地市(州)、縣(市、區(qū)、行委)人民政府以及藥品監(jiān)督管理部門要迅速調(diào)集力量，對相關(guān)疫苗藥品采取緊急處置措施，盡快對事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向上級人民政府和上級藥品監(jiān)督管理部門報告。事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用疑似造成事件的疫苗藥品，同時應(yīng)及時向同級衛(wèi)生健康主管部門發(fā)出停止使用該品種、批次疫苗藥品的通報。
5.3??分級響應(yīng)。
根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件的分級，將省級應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。
5.3.1??省級Ⅰ級響應(yīng)。
(1)啟動條件。
發(fā)生特別重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，發(fā)生在重點(diǎn)地區(qū)、重要時段的重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，事件本身比較敏感、處置不當(dāng)可能造成嚴(yán)重后果的重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，其他需要啟動省級Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)的疫苗藥品安全突發(fā)事件。
(2)啟動程序。
由省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部綜合研判提出啟動省級Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)的建議，立即向省委、省政府報告，省委、省政府決定啟動省級Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。第一時間向黨中央、國務(wù)院報告。
(3)響應(yīng)措施。
在國務(wù)院有關(guān)部門和省委、省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部組織開展事件應(yīng)急處置，各成員單位和事發(fā)地人民政府依照各自職責(zé)和國家有關(guān)部門要求開展工作。
①會商研判。省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部進(jìn)入緊急狀態(tài)，召開會議，研究部署應(yīng)急處置工作;
②信息收集。及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應(yīng)急處置進(jìn)展情況。建立日報告制度，做好信息報告通報;
③信息上報。省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室及時將有關(guān)情況報告國家藥品監(jiān)管局、省人民政府，并及時續(xù)報有關(guān)情況。必要時，請求國家支援;
④停產(chǎn)停業(yè)。根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施;
⑤緊急控制。省藥品監(jiān)管局組織核實引發(fā)突發(fā)事件的疫苗藥品品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況;監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)疫苗藥品;
⑥醫(yī)療救治。省衛(wèi)生健康委采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者。組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者、篩查和確認(rèn)可疑病例，必要時，報請國家衛(wèi)生健康委派出國家級醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助;
⑦隨訪登記。事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門配合衛(wèi)生健康部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對已經(jīng)接種、服用或接觸引發(fā)突發(fā)事件的疫苗藥品，但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo);
⑧事件調(diào)查。組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，研究提出防范措施和處置意見，提交調(diào)查報告。如涉及外省企業(yè)或產(chǎn)品的，視情與外省藥品監(jiān)督管理部門做好對接;
⑨治安維護(hù)。指導(dǎo)事發(fā)地人民政府加強(qiáng)社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機(jī)擾亂社會秩序等違法犯罪行為，加強(qiáng)對救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)的治安管控，密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定;
⑩跟蹤監(jiān)測。做好涉事產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息;
?穩(wěn)定市場秩序。各級藥品監(jiān)督管理部門組織力量加強(qiáng)對疫苗藥品市場巡查以及對疫苗藥品生產(chǎn)(配制)、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范疫苗藥品的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定;
?信息發(fā)布。及時向社會發(fā)布事件及調(diào)查處理等信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息。開展相關(guān)科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
5.3.2??省級Ⅱ級響應(yīng)。
(1)啟動條件。
發(fā)生重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，發(fā)生在重點(diǎn)地區(qū)、重要時段的較大疫苗藥品安全突發(fā)事件，事件本身比較敏感、處置不當(dāng)可能造成嚴(yán)重后果的較大疫苗藥品安全突發(fā)事件，其他需要啟動省級Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)的疫苗藥品安全突發(fā)事件。
(2)啟動程序。
由省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部綜合研判，提出啟動省級Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)的建議，立即向省委、省政府報告，由省人民政府啟動省級Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)，第一時間向國務(wù)院報告。
(3)響應(yīng)措施。
在省委、省政府的指導(dǎo)下，省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部組織開展事件應(yīng)急處置，各成員單位和事發(fā)地人民政府依照各自職責(zé)和有關(guān)部門要求開展工作。
省應(yīng)急指揮部參照省級Ⅰ級響應(yīng)有關(guān)措施組織開展應(yīng)急處置。
5.3.3??省級Ⅲ級響應(yīng)。
(1)啟動條件。
發(fā)生較大疫苗藥品安全突發(fā)事件，發(fā)生在重點(diǎn)地區(qū)、重要時段的一般疫苗藥品安全突發(fā)事件，事件本身比較敏感、處置不當(dāng)可能造成嚴(yán)重后果的一般疫苗藥品安全突發(fā)事件，其他需要啟動省級Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的疫苗藥品安全突發(fā)事件。
(2)啟動程序。
經(jīng)省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室綜合研判提出啟動省級Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)建議，立即向省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部報告，由省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部決定啟動省級Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并第一時間向省委、省政府報告。
(3)響應(yīng)措施。
在省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的指導(dǎo)下，由事發(fā)地市(州)人民政府組織開展事件應(yīng)急處置工作，省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部采取以下措施。
①及時調(diào)度會商，密切跟蹤事件發(fā)展;
②必要時派出工作組進(jìn)行指導(dǎo);
③根據(jù)市(州)請求，給予必要的力量、物資、裝備、技術(shù)等支持。
5.3.4??省級Ⅳ級響應(yīng)。
(1)啟動條件。
發(fā)生一般疫苗藥品安全突發(fā)事件，其他需要啟動省級Ⅳ級響應(yīng)的疫苗藥品安全突發(fā)事件。
(2)啟動程序。
由省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室視情決定啟動省級Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，并第一時間向省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部報告。
(3)響應(yīng)措施。
由事發(fā)地縣(市、區(qū)、行委)人民政府組織開展事件應(yīng)急處置工作，省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室視情給予事發(fā)地必要的技術(shù)支持。
5.4??信息發(fā)布。
疫苗藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、客觀公正的原則，由省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報道，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等多種方式，利用廣播、電視、報紙、人民政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息，正確引導(dǎo)輿論。
省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件處理進(jìn)展情況等。
5.5??響應(yīng)調(diào)整。
在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。
(1)級別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。
重點(diǎn)區(qū)域或重要活動期間發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時，可提高響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。
(2)級別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進(jìn)一步蔓延趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
5.6響應(yīng)終止。
疫苗藥品安全突發(fā)事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)單位和專家研判結(jié)果，經(jīng)省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，按啟動應(yīng)急響應(yīng)權(quán)限作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。
6??后期處置
6.1??善后處置。
疫苗藥品安全突發(fā)事件的善后處置主要包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償;應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、涉事產(chǎn)品抽樣及檢驗費(fèi)用的及時撥付;污染物收集、清理與處理;對所涉及人員進(jìn)行心理援助;涉及外省市、港澳臺和國外的有關(guān)善后處置工作等。
(1)事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定。
(2)事件責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償或補(bǔ)償。
6.2??事件調(diào)查。
疫苗藥品安全突發(fā)事件得到控制后，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，及時組織開展事件調(diào)查處理。
6.3??總結(jié)評估。
疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后，省、市(州)、縣(市、區(qū)、行委)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)當(dāng)及時組織相關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評估報告。
6.4??責(zé)任與獎懲。
疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。
對做出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。
7??應(yīng)急保障
7.1??隊伍保障。
強(qiáng)化應(yīng)急處置專業(yè)隊伍能力建設(shè)，各級人民政府適時組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對工作。應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊伍作用，為事件應(yīng)急處置制定方案、評估危害等工作提供咨詢建議。
7.2??信息保障。
省藥品監(jiān)管局應(yīng)會同有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，疫苗藥品不良事件監(jiān)測、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、藥品檢驗檢測、審核查驗、投訴舉報等疫苗藥品安全信息與熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行采集、監(jiān)測和分析。各級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報告渠道，確保事件信息及時收集、報送。
7.3??醫(yī)療保障。
衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系的作用，在事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。
7.4??技術(shù)保障。
各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗檢測等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為疫苗藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
7.5??后勤保障。
各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級財政預(yù)算;建立應(yīng)急裝備、物資儲備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲備使用后的補(bǔ)充。
7.6??社會動員保障。
各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作;必要時，依法征用企業(yè)及個人物資。在應(yīng)急處置中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補(bǔ)償。
8??預(yù)案管理
8.1??預(yù)案編制與備案。
(1)本預(yù)案由省藥品監(jiān)管局編制，各市(州)、縣(市、區(qū)、行委)應(yīng)當(dāng)參照本預(yù)案，結(jié)合實際情況制定疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，按程序報本級人民政府批準(zhǔn)，以人民政府辦公室名義印發(fā)實施，報上一級主管部門備案，抄送上級應(yīng)急管理部門。
(2)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案編制過程中，應(yīng)廣泛聽取有關(guān)部門、單位和專家的意見，涉及其他單位職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面征求相關(guān)單位意見，必要時向社會公開征求意見。
8.2??預(yù)案演練。
各級人民政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)至少每兩年組織一次應(yīng)急預(yù)案演練，提高本地區(qū)、本部門疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。
8.3??預(yù)案評估與修訂。
(1)應(yīng)急預(yù)案編制單位建立定期評估制度，組織專家分析評估預(yù)案內(nèi)容的針對性、實用性和可操作性，實現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案的動態(tài)優(yōu)化和科學(xué)規(guī)范管理。
(2)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時修訂應(yīng)急預(yù)案:
①有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的;
②應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生重大調(diào)整的;
③面臨的風(fēng)險發(fā)生重大變化的;
④重要應(yīng)急資源發(fā)生重大變化的;
⑤在疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對和應(yīng)急演練中發(fā)現(xiàn)需做重大調(diào)整的;
⑥應(yīng)急預(yù)案制定單位認(rèn)為應(yīng)當(dāng)修訂的其他情況。
8.4??宣傳與培訓(xùn)。
各級市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對藥品監(jiān)督管理人員、疫苗上市許可持有人、藥品上市許可持有人、疫苗藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾開展應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識，提高公眾的風(fēng)險意識和防范能力。
9??附則
9.1??預(yù)案解釋。
本預(yù)案由省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
9.2??預(yù)案實施。
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
附件：1.省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)
??????2.預(yù)案相關(guān)名詞術(shù)語釋義
??????3.疫苗藥品安全突發(fā)事件信息報告表(初報)
??????4.疫苗藥品安全突發(fā)事件信息報告表(續(xù)報)
??????5.疫苗藥品安全突發(fā)事件信息報告
附件1
省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部
成員單位職責(zé)
省委宣傳部:組織指導(dǎo)新聞單位做好疫苗藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和宣傳報道工作，正確引導(dǎo)社會輿情。
省委網(wǎng)信辦:負(fù)責(zé)做好互聯(lián)網(wǎng)輿情的監(jiān)測分析，加強(qiáng)疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情管理。
省教育廳:協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)的疫苗藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
省工業(yè)和信息化廳:配合相關(guān)部門做好應(yīng)急處置相關(guān)藥品的保障供應(yīng)工作。
省公安廳:負(fù)責(zé)組織查處、協(xié)調(diào)指導(dǎo)疫苗藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查工作;負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好事件發(fā)生地現(xiàn)場秩序維護(hù)和社會穩(wěn)定工作，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)謠言。
省民政廳:負(fù)責(zé)指導(dǎo)社會捐助工作;對符合條件的困難群眾給予最低生活保障和臨時救助。
省司法廳:負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件受人身損害人員法律援助等相關(guān)事宜。
省財政廳:負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障和使用管理。
省交通運(yùn)輸廳:負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件道路運(yùn)輸應(yīng)急運(yùn)力保障，開通應(yīng)急通道，保障應(yīng)急人員、車輛通行。
省衛(wèi)生健康委:負(fù)責(zé)組織實施疫苗藥品安全突發(fā)事件患者(疫苗受種者)的醫(yī)療救治及心理康復(fù);督促指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好疫苗藥品不良事件報告工作。根據(jù)藥品監(jiān)管部門通報情況，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事疫苗藥品采取暫停使用等緊急措施，配合做好事件調(diào)查等工作。
省應(yīng)急廳:負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件中涉及群眾安置和基本生活保障工作的落實。
省市場監(jiān)管局:負(fù)責(zé)支持、指導(dǎo)省藥品監(jiān)管局做好疫苗藥品安全突發(fā)事件調(diào)查和處置工作。
省通信管理局:負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置通信保障工作。
省廣電局:配合疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急信息發(fā)布。
省藥品監(jiān)管局:負(fù)責(zé)省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室日常工作;負(fù)責(zé)疫苗藥品安全突發(fā)事件信息收集、分析、預(yù)警、報告等;組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作;組織開展相關(guān)檢驗監(jiān)測及技術(shù)鑒定;負(fù)責(zé)對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。
各成員單位在省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。
附件2
預(yù)案相關(guān)名詞術(shù)語釋義
疫苗:是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。
藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。
醫(yī)療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
化妝品:是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。
疫苗安全事件:指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，由藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康等部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。
預(yù)防接種異常反應(yīng):是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。
藥品安全突發(fā)事件:指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
化妝品不良反應(yīng):是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。
技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé):
(1)藥品檢驗機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗分析，上報檢驗結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
(2)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
(3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對事件中涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評價，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，做好藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測和報告工作，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后患者的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
藥品上市許可持有人:是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。
“以上、以下”:本預(yù)案所稱“以上”包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。
附件3
疫苗藥品安全突發(fā)事件信息報告表(初報)
附件4疫苗藥品安全突發(fā)事件信息報告表(續(xù)報)
附件5
疫苗藥品安全突發(fā)事件信息報告
?
?