各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、韓城市市場監(jiān)督管理局,局機關(guān)各處室、直屬單位,各中藥飲片(含中成藥)生產(chǎn)企業(yè):
??? 按照國家藥監(jiān)局有關(guān)要求,為解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”后切制,造成有效成分流失和加工損耗增大難題,加強中藥材質(zhì)量“源頭”管理,規(guī)范產(chǎn)地鮮切藥材加工企業(yè)的加工管理和質(zhì)量控制的全過程,省藥監(jiān)局組織制定了《陜西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》?,F(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起實施。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月12日
?
(公開屬性:主動公開)
陜西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于陜西省中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)(以下簡稱“加工企業(yè)”)進行中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和質(zhì)量控制全過程。陜西省內(nèi)自建或采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“持有人或生產(chǎn)企業(yè)”),應(yīng)依據(jù)本指南主動落實質(zhì)量管理主體責(zé)任,強化對加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核。
二、人員要求
(一)加工企業(yè)負責(zé)人對中藥材質(zhì)量負責(zé),應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員;生產(chǎn)和質(zhì)量的管理負責(zé)人應(yīng)當有中藥學(xué)(藥學(xué))等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗,或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗,且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)。
(二)采購方持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指導(dǎo)加工企業(yè)開展人員培訓(xùn)工作并制定培訓(xùn)計劃、建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識,崗位技能,采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護等工藝的基本要求和相關(guān)法規(guī)知識等。從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員,應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能,并熟知相關(guān)的勞動保護要求。
(三)加工企業(yè)應(yīng)當對管理和生產(chǎn)人員的健康進行管理;直接接觸藥材的工作人員應(yīng)身體健康,無傳染病、無化膿性或者滲出性皮膚病。患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事產(chǎn)地趁鮮加工、包裝等工作。
三、選址要求
(一)加工企業(yè)應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中、交通便利的區(qū)域。加工用房、倉庫面積應(yīng)與加工規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴格分開,不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。
(二)加工企業(yè)應(yīng)遠離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源等;應(yīng)有能滿足中藥材趁鮮加工生產(chǎn)需要的清潔水源、電力設(shè)施和符合環(huán)境保護要求的污水處理及排放設(shè)施。
(三)加工企業(yè)周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所,應(yīng)整潔衛(wèi)生,難以避開時應(yīng)設(shè)計必要的防范措施。
(四)加工企業(yè)內(nèi)地面、路面應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料,應(yīng)有適當?shù)呐潘到y(tǒng),防止揚塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥材的加工造成污染。
四、加工廠區(qū)與設(shè)施要求
(一)加工廠區(qū)與設(shè)施應(yīng)按加工工藝流程合理布局,并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的挑選、整理、清洗、凈制、切制、干燥、包裝等操作間,同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。毒性中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備,并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開,生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。
產(chǎn)地加工設(shè)施均應(yīng)當衛(wèi)生、不污染中藥材,達到質(zhì)量控制的基本要求。
(二)加工廠區(qū)的廠房應(yīng)相對封閉,能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯;地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面易于清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌;應(yīng)有適當?shù)呐潘胧┓乐狗e水;應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施。
(三)加工企業(yè)應(yīng)具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或烘房),應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設(shè)施;配備與挑選、整理、清洗、凈制、切制、干燥、包裝要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、工器具、容器具等。
(四)加工企業(yè)應(yīng)有中藥材接收、預(yù)處理的場所和設(shè)施、工器具;倉庫應(yīng)當設(shè)置有足夠的存放區(qū)域避免混淆,地面平整,配備適當設(shè)施便于通風(fēng)換氣,并采取有效措施對溫、濕度進行監(jiān)控,防止鮮藥材堆積發(fā)霉、發(fā)酵變質(zhì);毒性中藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)9瘛?
五、設(shè)備要求
加工企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥材的不同特性需要,選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。與中藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器等,應(yīng)易清潔消毒,不易產(chǎn)生脫落物,不對鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
六、包裝、放行與儲運要求
(一)加工企業(yè)應(yīng)當參照《中藥飲片標簽管理規(guī)定》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)等有關(guān)規(guī)定,制定包括品名、基原、規(guī)格、裝量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏方式、保質(zhì)期、加工點名稱、執(zhí)行標準等內(nèi)容的標簽,品名項下應(yīng)括號備注“鮮切藥材”,如“品名:大黃(鮮切藥材)”。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的鮮切藥材,應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標志。
鮮切藥材內(nèi)標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當標注品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期、執(zhí)行標準等內(nèi)容。
(二)加工企業(yè)應(yīng)當按照鮮切藥材的特性制定包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法,選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器,直接接觸藥材的包裝材料至少應(yīng)當符合食品包裝材料標準,不得對藥材質(zhì)量和后續(xù)的生產(chǎn)、使用產(chǎn)生不良影響。包裝必須印有或者貼有清晰標簽,不易脫落或者損壞,應(yīng)能防止混淆和差錯。
(三)加工企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行中藥材放行制度,對每批鮮切藥材進行質(zhì)量評價,審核生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄;由質(zhì)量管理負責(zé)人審核批準放行,確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗符合標準和技術(shù)規(guī)程要求;不合格的鮮切藥材應(yīng)當單獨處理,并有記錄。
(四)加工企業(yè)應(yīng)當明確藥材貯藏場所及要求,分區(qū)存放中藥材,不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放;根據(jù)中藥材對貯藏溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求,確定倉儲設(shè)施條件;鼓勵采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。有特殊貯存要求的中藥材貯存,應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。
(五)加工企業(yè)應(yīng)當制定包括車輛、工具、覆蓋等環(huán)節(jié)的運輸及裝卸技術(shù)規(guī)程及操作要求,運輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施,防止鮮切藥材發(fā)生變質(zhì),保證其質(zhì)量穩(wěn)定,防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
七、文件管理要求
(一)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程以及管理制度。管理制度應(yīng)包括人員、原料、加工過程、倉儲等內(nèi)容。生產(chǎn)規(guī)程應(yīng)包括凈選、切制、干燥、包裝等工序。切制加工規(guī)程應(yīng)當有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程以及管理制度等應(yīng)長期保存,批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至該批鮮切藥材銷售后三年。
(二)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)加工企業(yè)建立鮮切藥材的質(zhì)量追溯體系,能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。追溯信息可包括:產(chǎn)地地理坐標、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、加工日期、成品數(shù)量等,保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。
(三)加工企業(yè)應(yīng)對中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過程的管理和質(zhì)量控制情況進行批生產(chǎn)記錄,批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:中藥材的名稱、批號、投料量;凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備名稱;各工序的加工操作記錄;清場記錄等。
(四)加工企業(yè)應(yīng)建立人員檔案,包括人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄至少包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、規(guī)模等內(nèi)容。
八、加工管理要求
(一)進入加工廠區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手,著裝應(yīng)便于安全操作,保持整潔。不得攜帶或存放與藥材加工無關(guān)的個人用品。
(二)清洗后的中藥材應(yīng)及時進行晾曬。晾曬過程應(yīng)有有效防蟲(動物)、防雨等防污染措施。應(yīng)當陰干的藥材不得暴曬。采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材,應(yīng)當控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。
(三)應(yīng)當使用流動的生活飲用水清洗中藥材,及時、迅速完成中藥材清洗,防止長時間浸泡。用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。
(四)應(yīng)當及時清潔加工場地、容器、設(shè)備;保證清洗、晾曬、干燥等環(huán)境、場地、設(shè)施和工具不對藥材產(chǎn)生污染;注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。
(五)以中藥材投料日期作為加工日期,可追溯且品質(zhì)均一的一定數(shù)量成品確定為同一個批次。
(六)在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施;合格品和不合格品及異物應(yīng)有效區(qū)分。
(七)藥材加工過程中禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲;禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為。有特殊加工要求的中藥材,加工企業(yè)應(yīng)當嚴格按照制定的技術(shù)規(guī)程進行加工,如及時去皮、去心,控制好蒸、煮時間等。
(八)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對加工企業(yè)的鮮切藥材加工過程進行監(jiān)督。
九、質(zhì)量控制管理要求
(一)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立中藥材源頭質(zhì)量管理體系,對產(chǎn)地加工的中藥材質(zhì)量和來源進行質(zhì)量評估、監(jiān)督和控制,將鮮切中藥材種植(養(yǎng)殖)過程納入受控狀態(tài)。
(二)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定包括凈選、切制、干燥、包裝等環(huán)節(jié)的加工工藝規(guī)程與技術(shù)要求,涉及切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等特殊加工要求的中藥材,應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法,結(jié)合國家要求,制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。加工企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的工藝規(guī)程與技術(shù)要求,制定相應(yīng)的標準操作規(guī)程;由持有人或生產(chǎn)企業(yè)制定管理文件,供應(yīng)方執(zhí)行管理文件。
(三)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開展產(chǎn)地加工管理,保證加工過程方法的一致性,避免品質(zhì)下降或者外源性污染;避免造成生態(tài)環(huán)境污染。
(四)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)地加工產(chǎn)品的內(nèi)控檢驗質(zhì)量標準,該標準應(yīng)不低于同品種的中藥材、中藥飲片等法定檢驗標準。
(五)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其采購的每批產(chǎn)地加工產(chǎn)品進行留樣。留樣量至少應(yīng)為兩倍全檢量,包裝和存放環(huán)境應(yīng)當與產(chǎn)地加工產(chǎn)品貯存條件一致,并保存至該批產(chǎn)地加工產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后三年。毒性中藥材留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。
(六)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其使用的產(chǎn)地加工產(chǎn)品進行年度質(zhì)量回顧分析,對影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當按法規(guī)要求進行變更管理,應(yīng)當保存所有變更的文件和記錄。
(七)對于協(xié)議采購的,持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對加工企業(yè)的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場審核,確保加工企業(yè)的加工條件和質(zhì)量管理能力持續(xù)符合要求。質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié),審核加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否有效運行。
(八)應(yīng)根據(jù)雙方質(zhì)量協(xié)議通過自行檢驗或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)等方式對產(chǎn)品進行檢驗,檢驗合格后方可銷售和采購。
附件:中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點質(zhì)量管理自查表