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陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》的通知
發(fā)布時間:2023-12-24        信息來源:查看

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局(藥監(jiān)分局)、韓城市市場監(jiān)督管理局,局機關(guān)各處室、直屬單位,各中藥飲片(含中成藥)生產(chǎn)企業(yè):

??? 按照國家藥監(jiān)局有關(guān)要求,為解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”后切制,造成有效成分流失和加工損耗增大難題,加強中藥材質(zhì)量“源頭”管理,規(guī)范產(chǎn)地鮮切藥材加工企業(yè)的加工管理和質(zhì)量控制的全過程,省藥監(jiān)局組織制定了《陜西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》?,F(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起實施。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月12日

?

(公開屬性:主動公開)

陜西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于陜西省中藥材產(chǎn)地加工企業(yè)(以下簡稱“加工企業(yè)”)進行中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的加工管理和質(zhì)量控制全過程。陜西省內(nèi)自建或采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“持有人或生產(chǎn)企業(yè)”),應(yīng)依據(jù)本指南主動落實質(zhì)量管理主體責(zé)任,強化對加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核。

二、人員要求

(一)加工企業(yè)負責(zé)人對中藥材質(zhì)量負責(zé),應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員;生產(chǎn)和質(zhì)量的管理負責(zé)人應(yīng)當有中藥學(xué)(藥學(xué))等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗,或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗,且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)。

(二)采購方持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指導(dǎo)加工企業(yè)開展人員培訓(xùn)工作并制定培訓(xùn)計劃、建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識,崗位技能,采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護等工藝的基本要求和相關(guān)法規(guī)知識等。從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員,應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能,并熟知相關(guān)的勞動保護要求。

(三)加工企業(yè)應(yīng)當對管理和生產(chǎn)人員的健康進行管理;直接接觸藥材的工作人員應(yīng)身體健康,無傳染病、無化膿性或者滲出性皮膚病。患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事產(chǎn)地趁鮮加工、包裝等工作。

三、選址要求

(一)加工企業(yè)應(yīng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中、交通便利的區(qū)域。加工用房、倉庫面積應(yīng)與加工規(guī)模相適應(yīng);生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴格分開,不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。

(二)加工企業(yè)應(yīng)遠離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴散性污染源等;應(yīng)有能滿足中藥材趁鮮加工生產(chǎn)需要的清潔水源、電力設(shè)施和符合環(huán)境保護要求的污水處理及排放設(shè)施。

(三)加工企業(yè)周圍不宜有蟲害大量孳生的潛在場所,應(yīng)整潔衛(wèi)生,難以避開時應(yīng)設(shè)計必要的防范措施。

(四)加工企業(yè)內(nèi)地面、路面應(yīng)鋪設(shè)混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料,應(yīng)有適當?shù)呐潘到y(tǒng),防止揚塵和積水等現(xiàn)象的發(fā)生。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥材的加工造成污染。

四、加工廠區(qū)與設(shè)施要求

(一)加工廠區(qū)與設(shè)施應(yīng)按加工工藝流程合理布局,并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的挑選、整理、清洗、凈制、切制、干燥、包裝等操作間,同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。毒性中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備,并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開,生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。

產(chǎn)地加工設(shè)施均應(yīng)當衛(wèi)生、不污染中藥材,達到質(zhì)量控制的基本要求。

(二)加工廠區(qū)的廠房應(yīng)相對封閉,能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯;地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面易于清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌;應(yīng)有適當?shù)呐潘胧┓乐狗e水;應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施。

(三)加工企業(yè)應(yīng)具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場(或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或烘房),應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設(shè)施;配備與挑選、整理、清洗、凈制、切制、干燥、包裝要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、工器具、容器具等。

(四)加工企業(yè)應(yīng)有中藥材接收、預(yù)處理的場所和設(shè)施、工器具;倉庫應(yīng)當設(shè)置有足夠的存放區(qū)域避免混淆,地面平整,配備適當設(shè)施便于通風(fēng)換氣,并采取有效措施對溫、濕度進行監(jiān)控,防止鮮藥材堆積發(fā)霉、發(fā)酵變質(zhì);毒性中藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)9瘛?

五、設(shè)備要求

加工企業(yè)應(yīng)根據(jù)中藥材的不同特性需要,選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。與中藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器等,應(yīng)易清潔消毒,不易產(chǎn)生脫落物,不對鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

六、包裝、放行與儲運要求

(一)加工企業(yè)應(yīng)當參照《中藥飲片標簽管理規(guī)定》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)等有關(guān)規(guī)定,制定包括品名、基原、規(guī)格、裝量、產(chǎn)地、采收日期、加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏方式、保質(zhì)期、加工點名稱、執(zhí)行標準等內(nèi)容的標簽,品名項下應(yīng)括號備注“鮮切藥材”,如“品名:大黃(鮮切藥材)”。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的鮮切藥材,應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標志。

鮮切藥材內(nèi)標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當標注品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期、執(zhí)行標準等內(nèi)容。

(二)加工企業(yè)應(yīng)當按照鮮切藥材的特性制定包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法,選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器,直接接觸藥材的包裝材料至少應(yīng)當符合食品包裝材料標準,不得對藥材質(zhì)量和后續(xù)的生產(chǎn)、使用產(chǎn)生不良影響。包裝必須印有或者貼有清晰標簽,不易脫落或者損壞,應(yīng)能防止混淆和差錯。

(三)加工企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行中藥材放行制度,對每批鮮切藥材進行質(zhì)量評價,審核生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄;由質(zhì)量管理負責(zé)人審核批準放行,確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗符合標準和技術(shù)規(guī)程要求;不合格的鮮切藥材應(yīng)當單獨處理,并有記錄。

(四)加工企業(yè)應(yīng)當明確藥材貯藏場所及要求,分區(qū)存放中藥材,不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放;根據(jù)中藥材對貯藏溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求,確定倉儲設(shè)施條件;鼓勵采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。有特殊貯存要求的中藥材貯存,應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定。

(五)加工企業(yè)應(yīng)當制定包括車輛、工具、覆蓋等環(huán)節(jié)的運輸及裝卸技術(shù)規(guī)程及操作要求,運輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施,防止鮮切藥材發(fā)生變質(zhì),保證其質(zhì)量穩(wěn)定,防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

七、文件管理要求

(一)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程以及管理制度。管理制度應(yīng)包括人員、原料、加工過程、倉儲等內(nèi)容。生產(chǎn)規(guī)程應(yīng)包括凈選、切制、干燥、包裝等工序。切制加工規(guī)程應(yīng)當有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程以及管理制度等應(yīng)長期保存,批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至該批鮮切藥材銷售后三年。

(二)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)加工企業(yè)建立鮮切藥材的質(zhì)量追溯體系,能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。追溯信息可包括:產(chǎn)地地理坐標、種子種苗來源、農(nóng)藥化肥的使用記錄、種植時間、采收時間、加工日期、成品數(shù)量等,保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。

(三)加工企業(yè)應(yīng)對中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過程的管理和質(zhì)量控制情況進行批生產(chǎn)記錄,批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:中藥材的名稱、批號、投料量;凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備名稱;各工序的加工操作記錄;清場記錄等。

(四)加工企業(yè)應(yīng)建立人員檔案,包括人員培訓(xùn)和健康記錄等內(nèi)容。培訓(xùn)記錄至少包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、規(guī)模等內(nèi)容。

八、加工管理要求

(一)進入加工廠區(qū)的人員應(yīng)進行更衣、洗手,著裝應(yīng)便于安全操作,保持整潔。不得攜帶或存放與藥材加工無關(guān)的個人用品。

(二)清洗后的中藥材應(yīng)及時進行晾曬。晾曬過程應(yīng)有有效防蟲(動物)、防雨等防污染措施。應(yīng)當陰干的藥材不得暴曬。采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材,應(yīng)當控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。

(三)應(yīng)當使用流動的生活飲用水清洗中藥材,及時、迅速完成中藥材清洗,防止長時間浸泡。用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

(四)應(yīng)當及時清潔加工場地、容器、設(shè)備;保證清洗、晾曬、干燥等環(huán)境、場地、設(shè)施和工具不對藥材產(chǎn)生污染;注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

(五)以中藥材投料日期作為加工日期,可追溯且品質(zhì)均一的一定數(shù)量成品確定為同一個批次。

(六)在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施;合格品和不合格品及異物應(yīng)有效區(qū)分。

(七)藥材加工過程中禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲;禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為。有特殊加工要求的中藥材,加工企業(yè)應(yīng)當嚴格按照制定的技術(shù)規(guī)程進行加工,如及時去皮、去心,控制好蒸、煮時間等。

(八)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對加工企業(yè)的鮮切藥材加工過程進行監(jiān)督。

九、質(zhì)量控制管理要求

(一)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立中藥材源頭質(zhì)量管理體系,對產(chǎn)地加工的中藥材質(zhì)量和來源進行質(zhì)量評估、監(jiān)督和控制,將鮮切中藥材種植(養(yǎng)殖)過程納入受控狀態(tài)。

(二)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定包括凈選、切制、干燥、包裝等環(huán)節(jié)的加工工藝規(guī)程與技術(shù)要求,涉及切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等特殊加工要求的中藥材,應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法,結(jié)合國家要求,制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。加工企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的工藝規(guī)程與技術(shù)要求,制定相應(yīng)的標準操作規(guī)程;由持有人或生產(chǎn)企業(yè)制定管理文件,供應(yīng)方執(zhí)行管理文件。

(三)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開展產(chǎn)地加工管理,保證加工過程方法的一致性,避免品質(zhì)下降或者外源性污染;避免造成生態(tài)環(huán)境污染。

(四)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)地加工產(chǎn)品的內(nèi)控檢驗質(zhì)量標準,該標準應(yīng)不低于同品種的中藥材、中藥飲片等法定檢驗標準。

(五)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其采購的每批產(chǎn)地加工產(chǎn)品進行留樣。留樣量至少應(yīng)為兩倍全檢量,包裝和存放環(huán)境應(yīng)當與產(chǎn)地加工產(chǎn)品貯存條件一致,并保存至該批產(chǎn)地加工產(chǎn)品保質(zhì)期屆滿后三年。毒性中藥材留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。

(六)持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其使用的產(chǎn)地加工產(chǎn)品進行年度質(zhì)量回顧分析,對影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當按法規(guī)要求進行變更管理,應(yīng)當保存所有變更的文件和記錄。

(七)對于協(xié)議采購的,持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對加工企業(yè)的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場審核,確保加工企業(yè)的加工條件和質(zhì)量管理能力持續(xù)符合要求。質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié),審核加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否有效運行。

(八)應(yīng)根據(jù)雙方質(zhì)量協(xié)議通過自行檢驗或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)等方式對產(chǎn)品進行檢驗,檢驗合格后方可銷售和采購。

附件:中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點質(zhì)量管理自查表

附件

中藥材產(chǎn)地趁鮮加工點質(zhì)量管理自查表

加工點名稱: 地址: 自查日期:

自查項目

序號

檢查要求

自查情況

備注

加工點

基本情況

1

是否設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對集中的區(qū)域。

□是£否

2

是否符合環(huán)保、消防要求。

□是 □否

3

是否遠離污染源,外圍環(huán)境整潔、衛(wèi)生。

□是 □否

4

是否交通便利,有柏油路或水泥路通到加工點。

□是 □否

5

加工廠區(qū)周圍是否有蟲害大量孳生的潛在場所,難以避開時應(yīng)設(shè)計必要的防范措施。

□是 □否

6

加工廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幉牡募庸ぴ斐晌廴尽?

□是 □否

7

是否使用公共管網(wǎng)供水;若為自備水源,是否符合生活飲用水標準。

□是 □否

8

生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)是否有效分開。

□是 □否

9

廠房、倉庫面積與設(shè)施是否按加工工藝流程合理布局,同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙,并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥等操作間。

□是 □否

10

廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整,易于清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌;是否有防止昆蟲或其他動物等進入的設(shè)施。

□是 □否

11

內(nèi)地面、路面是否鋪設(shè)混凝土、瀝青或者其他硬質(zhì)材料,并配套相適應(yīng)的防雨、防潮、防止揚塵設(shè)施。

□是 □否

12

倉庫面積與加工規(guī)模是否相適應(yīng),設(shè)置有足夠的存放區(qū)域避免混淆。

□是 □否

13

倉庫是否配備適當?shù)馁A存、通風(fēng)和溫、濕度調(diào)控設(shè)備。

□是 □否

14

是否根據(jù)鮮切藥材的不同特性及工藝的需要,選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備與工具。

□是 □否

15

與鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器是否易清潔消毒,不易產(chǎn)生脫落物,不對鮮切藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

□是 □否

16

毒性中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工應(yīng)是否使用專用設(shè)施和設(shè)備,并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

□是 □否

17

毒性中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過處理并符合要求。

□是 □否

生產(chǎn)管理

1

中藥材種植(養(yǎng)殖)、采收過程的管理,是否符合GAP的要求。

□是 □否

2

鮮切藥材生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動是否符合GAP及GMP中藥飲片附錄的要求。

□是 □否

3

進入加工區(qū)的人員是否進行更衣、洗手,著裝是否便于安全操作、保持整潔。不得攜帶或存放與藥材加工無關(guān)的個人用品。

□是 □否

4

中藥材的清洗方法是否與中藥材特性相適應(yīng),清洗應(yīng)盡可能減少對中藥材質(zhì)量影響。

□是 □否

5

清洗后的中藥材是否及時進行干燥,并不得直接接觸地面。晾曬過程是否有有效的防蟲、防雨、動物等防污染措施,控制環(huán)境塵土等污染。是否選擇適當?shù)母稍锓绞剑瑧?yīng)當陰干的藥材不得暴曬。

□是 □否

6

如采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材的,是否按要求控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。

□是 □否

7

是否及時清潔加工場地、容器、設(shè)備;保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場地、設(shè)施和工具不對藥材產(chǎn)生污染;是否注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

□是 □否

8

在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作是否有防止交叉污染的隔離措施;合格品和不合格品及異物是否有效區(qū)分。

□是 □否

9

生產(chǎn)規(guī)程是否包括凈選、切片、干燥、包裝等工序,且在規(guī)定時限內(nèi)完成趁鮮切制加工。切制加工規(guī)程應(yīng)當有傳統(tǒng)經(jīng)驗并經(jīng)過研究驗證。

□是 □否

10

生產(chǎn)是否存在如下違法行為:使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材;生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假。

□是 □否

11

直接接觸藥材的包裝材料是否符合食用標準要求,不得對產(chǎn)品質(zhì)量和后續(xù)的生產(chǎn)、使用產(chǎn)生不良影響。

□是 □否

12

包裝是否印有或者貼有清晰標簽,且不易脫落或者損壞。

□是 □否

13

標簽內(nèi)容是否包括:品名、基原、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、產(chǎn)品批號、貯藏方式、加工點名稱、執(zhí)行標準等信息,防止混淆和差錯。

□是 □否

14

毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上是否有明顯標志。

□是 □否

15

采購和使用的原輔料和包裝材料是否符合法律法規(guī)要求。

□是 □否

16

中藥材的暫存是否采取有效措施防止發(fā)生霉變、腐爛等影響質(zhì)量的情況發(fā)生。

□是 □否

17

使用特殊管理中藥材是否按規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)并嚴格管理。

□是 □否

18

是否有其它涉嫌違法生產(chǎn)的情況。

□是 □否

人員管理

1

是否配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相應(yīng)資質(zhì)或技能的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。

□是 □否

2

技術(shù)人員是否具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗,具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

□是 □否

3

是否配備1名專職或兼職質(zhì)量安全管理員。

□是 □否

4

直接接觸鮮切藥材的操作人員是否健康,患有可能污染鮮切藥材疾病的人員不得直接從事產(chǎn)地趁鮮加工工作。

□是 □否

5

每年加工前,是否對從業(yè)人員進行法規(guī)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。是否專人負責(zé)培訓(xùn)管理工作,針對不同崗位人員制定相關(guān)培訓(xùn)計劃。

□是 □否

6

操作人員是否具備相應(yīng)的技術(shù)技能;養(yǎng)護、倉儲人員是否熟悉中藥材養(yǎng)護基本知識。

□是 □否

7

是否根據(jù)工藝要求確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

□是 □否

8

關(guān)鍵人員是否在職在崗,并嚴格履職。

□是 □否

文件管理

1

是否具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品(鮮切藥材)質(zhì)量標準和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工管理、倉儲管理等制度文件,以及包裝、檢驗、放行和儲運技術(shù)規(guī)程。

□是 □否

2

是否對中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過程的管理和質(zhì)量控制情況進行批生產(chǎn)記錄。

□是 □否

3

是否建立人員培訓(xùn)檔案。

□是 □否

4

是否建立鮮切藥材采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測(必要時)、不合格鮮切藥材處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

□是 □否

5

是否定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

□是 □否

6

質(zhì)量標準、工藝文件以及管理制度等是否長期保存,批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至該批鮮切藥材銷售后三年。

□是 □否

7

是否根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),結(jié)合管理實際,明確生產(chǎn)記錄要求。

□是 □否

質(zhì)量控制

管理

1

是否設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

□是 □否

2

定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,是否組織開展內(nèi)審,分析內(nèi)審情況及制定改進措施,并建立記錄。

□是 □否

3

鮮切藥材的質(zhì)量追溯體系,是否能夠保證中藥材種植,采收,鮮藥材的保管與加工,鮮切藥材的加工、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

□是 □否

4

是否按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。

□是 □否

5

是否執(zhí)行藥用鮮切藥材放行制度,進行檢查、檢驗和復(fù)核。是否對每批鮮切藥材進行質(zhì)量評價、審核加工、檢驗等,是否由質(zhì)量管理負責(zé)人簽名批準放行,確保每批鮮切藥材生產(chǎn)、檢驗符合標準和技術(shù)規(guī)程要求。

□是 □否

采購驗收

1

是否建立真實完整的采購記錄。鮮藥材驗收記錄是否包括品名、產(chǎn)地、供貨人、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。驗收不合格的是否注明不合格事項及處置措施。

□是 □否

2

是否按照規(guī)定的程序和要求對到貨鮮藥材逐批進行收貨、驗收,防止不合格、假劣鮮藥材入庫。

□是 □否

3

驗收特殊管理的鮮藥材原料及國家有專門管理要求的鮮藥材原料,是否嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

□是 □否

儲存養(yǎng)護

1

是否根據(jù)中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求,確定倉儲設(shè)施條件,儲存于相應(yīng)的庫房中。

□是 □否

2

是否按規(guī)定對中藥材(或鮮切藥材)儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測。

□是 □否

3

毒性中藥材等有特殊貯存要求的中藥材(或鮮切藥材)貯存,是否符合國家相關(guān)規(guī)定。

□是 □否

4

分垛存放中藥材,不同品種、不同批中藥材(或鮮切藥材)是否混亂交叉存放。

□是 □否

5

特殊管理的中藥材(或鮮切藥材)及國家有專門管理要求的中藥材(或鮮切藥材)是否按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。

□是 □否

6

鮮切藥材養(yǎng)護人員是否檢查在庫中藥材(或鮮切藥材)的儲存條件,對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調(diào)控。

□是 □否

銷售、運輸及售后管理

1

是否依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,將藥用鮮切藥材銷售給具有合法資格的單位。

□是 □否

2

銷售鮮切藥材,是否對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核,并有記錄。

□是 □否

3

鮮切藥材出庫復(fù)核是否建立記錄,包括購貨單位、鮮切藥材的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、加工點名稱、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

□是 □否

4

特殊管理的鮮切藥材及國家有專門管理要求的鮮切藥材出庫是否按照國家有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。

□是 □否

5

對質(zhì)量可疑的鮮切藥材是否采取停售措施,同時報告質(zhì)量管理部門確認。

□是 □否

6

不合格藥材是否單獨處理,并有記錄。特殊管理及國家有專門管理要求的不合格鮮切藥材,是否按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

□是 □否

7

在庫發(fā)現(xiàn)不合格鮮切藥材的處理過程是否有完整的手續(xù)和記錄,是否查明和分析原因,及時采取預(yù)防措施。

□是 □否

8

是否按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運輸,運輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施,防止鮮切藥材發(fā)生變質(zhì),保證其質(zhì)量穩(wěn)定,防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

□是 □否

9

委托運輸鮮切藥材是否與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確鮮切藥材質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

□是 □否

10

特殊管理的鮮切藥材及國家有專門管理要求的鮮切藥材的運輸是否符合國家有關(guān)規(guī)定。

□是 □否

11

是否建立產(chǎn)品召回管理制度,必要時可迅速、有效地從中藥生產(chǎn)企業(yè)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

□是 □否

12

發(fā)現(xiàn)已售出鮮切藥材有嚴重質(zhì)量問題,是否立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

□是 □否

13

是否協(xié)助鮮切藥材購貨單位履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋鮮切藥材召回信息,控制和收回存在安全隱患的鮮切藥材,并建立鮮切藥材召回記錄。

□是 □否

其他

1

是否存在其他違法違規(guī)情形。

□是 □否

2

本年度各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題是否已完成整改(如有)。

□是 □否

自查結(jié)論(可另附頁)

整改措施(可另附頁)

自查人員簽名:

年 月 日

法定代表人/負責(zé)人簽名:

年 月 日(章)



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