??? 根據(jù)我局2018年浙江省藥品流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見的通知,省局組織對(duì)臺(tái)州上藥醫(yī)藥有限公司等涉藥單位進(jìn)行了飛行檢查?,F(xiàn)將檢查中發(fā)現(xiàn)存在主要問(wèn)題及處理情況的企業(yè),向社會(huì)公告如下:
序號(hào)
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企業(yè)名稱
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存在的主要問(wèn)題
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檢查日期
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檢查人員
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處理情況
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備注
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1
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臺(tái)州上藥醫(yī)藥有限公司
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1、公司部分庫(kù)房的規(guī)模及條件不能滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存。
2、冷藏車溫度超標(biāo)后,記錄間隔不符合要求。
3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分?jǐn)?shù)據(jù)的錄入、修改操作不規(guī)范。
4、企業(yè)未按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存?zhèn)€別藥品。
5、成藥陰涼庫(kù)地面開裂、有凹坑。
6、公司未對(duì)個(gè)別藥品按驗(yàn)收規(guī)定比例開箱驗(yàn)收。
7、中藥飲片拆袋(尼龍袋)驗(yàn)收后,未加封簽,無(wú)驗(yàn)收標(biāo)示。
8、養(yǎng)護(hù)過(guò)程未發(fā)現(xiàn)部分庫(kù)存藥品的外包裝破損情況。
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3.19-3.21
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胡淼
江百里
顧卓君
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發(fā)放整改通知書
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2
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嘉興市博雅達(dá)醫(yī)藥有限公司
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1、企業(yè)未根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的措施改進(jìn)藥品質(zhì)量管理。
2、質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)欠規(guī)范。
3、中藥飲片蜈蚣(浙江XX藥業(yè),20161219)已嚴(yán)重長(zhǎng)毛霉變,肉眼可見,仍放置于合格品區(qū),未采取停售等相關(guān)措施。
4、部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售回單上簽字與備案簽字不符,如2018年2月2日銷售給XX市公安局看守所醫(yī)務(wù)室的泰諾片(上海強(qiáng)生制藥,批號(hào)171126)。
5、企業(yè)開展的員工培訓(xùn)欠缺。
6、企業(yè)未按國(guó)家法規(guī)的變化進(jìn)行審核、修訂文件,如中藥飲片驗(yàn)收制度中未規(guī)定二氧化硫殘留的標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容、未修訂電子監(jiān)管碼管理制度。
7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。
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3.29-3.31
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鄭求斌
蔡仁華
俞金芳
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發(fā)放整改通知書
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3
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浙江三通醫(yī)藥有限公司
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1、中藥驗(yàn)收人員履職能力欠缺?,F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)中藥驗(yàn)收員斯琪中藥驗(yàn)收相關(guān)問(wèn)題,不能正確回答。
2、未按規(guī)定對(duì)中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收并核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書。
3、個(gè)別不合格藥品處理無(wú)記錄。
4、常溫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)存放有須陰涼儲(chǔ)存的藥品。
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3.26-3.28
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鄭求斌
蔡仁華
俞金芳
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發(fā)放整改通知書
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