機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 現(xiàn)將《2023年江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合各自職責(zé)分工和工作實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月20日??
2023年江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)
2023年，江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作繼續(xù)以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，認(rèn)真執(zhí)行國家藥監(jiān)局有關(guān)工作安排、落實(shí)省委省政府中藥強(qiáng)省戰(zhàn)略部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌疫情防控和中藥質(zhì)量安全，持續(xù)推進(jìn)中藥監(jiān)管工作有序開展，夯實(shí)企業(yè)（單位）主體責(zé)任、加強(qiáng)中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、推動規(guī)范行業(yè)發(fā)展和助企惠企政策落地等，堅(jiān)決維護(hù)我省中藥供應(yīng)保障和質(zhì)量安全，推動中藥產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。
一、夯實(shí)企業(yè)（單位）主體責(zé)任
1.督促生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）全面落實(shí)生產(chǎn)主體責(zé)任。以《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任開展自查自糾工作的通知》（贛藥監(jiān)中藥便函〔2023〕2 號）等規(guī)定為指導(dǎo)，督促中藥飲片/中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位依法依規(guī)嚴(yán)格開展物料管理、生產(chǎn)（配制）、檢驗(yàn)等工作，切實(shí)做好質(zhì)量內(nèi)控和風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量安全事件報(bào)告、年度報(bào)告和停復(fù)產(chǎn)報(bào)告制度。
2.組織召開生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）培訓(xùn)會、座談會。對中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)（配制）相關(guān)法律法規(guī)及配套制度的宣貫和解讀；召開中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)座談會，推動中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全提升。通過相關(guān)會議，切實(shí)提高生產(chǎn)企業(yè)和配制單位關(guān)鍵崗位人員的法律意識、安全意識和責(zé)任意識，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范化、自查自糾常態(tài)化。
3.對違法違規(guī)行為始終保持高壓態(tài)勢。提高日常檢查中采取飛行檢查方式的比例，針對投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢、國家局風(fēng)險(xiǎn)提示等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)開展重點(diǎn)調(diào)查核查。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，實(shí)行零容忍，依法依規(guī)從嚴(yán)處罰，始終保持執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究的高壓態(tài)勢。同時(shí)，針對不法行為，加強(qiáng)曝光力度，及時(shí)公開監(jiān)管處罰信息，曝光違法行為，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
二、深入開展監(jiān)督檢查
4.開展中藥日常監(jiān)督檢查工作。按照《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥監(jiān)督管理處2023年監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（贛藥監(jiān)中藥〔2023〕4號）有關(guān)要求，認(rèn)真推進(jìn)中藥飲片、中藥配方顆粒和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的常規(guī)檢查工作，加強(qiáng)新辦、長期停產(chǎn)、抽檢不合格等生產(chǎn)企業(yè)和配制單位的監(jiān)督檢查力度，督促生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）整改提升、依法依規(guī)組織生產(chǎn)。
5.開展中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局《2023年藥品上市后監(jiān)管工作要點(diǎn)》中有關(guān)中藥飲片監(jiān)管工作要求，結(jié)合我省中藥監(jiān)管實(shí)際，有針對性的繼續(xù)開展全省中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。著重檢查飲片生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審計(jì)情況，要求中藥材來源及產(chǎn)地相對穩(wěn)定；系統(tǒng)排查中藥飲片重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患；對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查和全品種抽檢。推動形成齊抓共管、有效打擊危害藥品安全違法犯罪行為的合力，確保中藥飲片生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)。
6.加強(qiáng)防疫用中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。針對省級新冠病毒感染救治藥品“中藥飲片”儲備清單、應(yīng)急審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)防疫用制劑品種開展疫情防控用藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)和配制單位是否嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝或者炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)（配制）、是否未經(jīng)備案擅自配制、是否原輔料及制劑按要求進(jìn)行全檢等，推動中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和配制單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，保障疫情防控用藥安全。
三、規(guī)范行業(yè)發(fā)展秩序
7.做好《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》修制訂出版工作。督促研究單位加快已立項(xiàng)品種工作進(jìn)度；組織召開專家審評會，把好技術(shù)審評關(guān)；及時(shí)將頒布的地方標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國家藥監(jiān)局備案；推進(jìn)炮制規(guī)范的統(tǒng)稿校稿工作，做好新版炮規(guī)的出版發(fā)行工作。
8.推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。按照國家藥監(jiān)局部署，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，推動有條件的規(guī)?；?、規(guī)范化中藥材生產(chǎn)基地實(shí)施GAP規(guī)范；推動枳殼、梔子等“贛十味”傳統(tǒng)道地中藥材、黃精、江香薷等大宗中藥材以及中藥注射劑原料藥材品種規(guī)范化種植，做大做強(qiáng)贛產(chǎn)藥材知名品牌。必要時(shí)將針對使用或者標(biāo)示使用符合GAP中藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材生產(chǎn)延伸檢查。
9.加快推進(jìn)贛產(chǎn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工試點(diǎn)工作。跟蹤指導(dǎo)已開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)工作，做好經(jīng)驗(yàn)總結(jié)提升；持續(xù)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制政策宣貫，推動產(chǎn)地趁鮮切制工作橫向鋪開；組織專家研究進(jìn)一步將有趁鮮切制需求的中藥材納入產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，推動我省中藥材趁鮮切制行業(yè)做大做強(qiáng)。
四、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新
10.推動中藥科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。推動《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施》（以下簡稱具體措施）的頒布和實(shí)施。以具體措施為指導(dǎo)，加強(qiáng)我省中藥材質(zhì)量、中藥飲片生產(chǎn)流通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥標(biāo)準(zhǔn)等方面的管理，加大安全監(jiān)管力度，進(jìn)一步促進(jìn)我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
11.推進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關(guān)工作。以《國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)（江西）實(shí)施方案》為指引，重點(diǎn)推進(jìn)江西中醫(yī)藥改革示范區(qū)建設(shè)相關(guān)工作，抓好中藥強(qiáng)省、質(zhì)量興省戰(zhàn)略的落實(shí)。同時(shí)，做好“中醫(yī)藥科創(chuàng)城”建設(shè)項(xiàng)目、“中國藥都”振興工程、“熱敏灸”產(chǎn)業(yè)建設(shè)規(guī)劃等工作任務(wù)的有序推進(jìn)。
五、提升監(jiān)管能力建設(shè)
12.加強(qiáng)業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)。加強(qiáng)對行政執(zhí)法人員、監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干的培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員的政策水平和實(shí)踐能力，提高監(jiān)管人員法治意識和行政能力。組織開展中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，提升重點(diǎn)品種生產(chǎn)質(zhì)量安全；組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理研討會，切實(shí)加強(qiáng)配制單位關(guān)鍵崗位人員法律意識、責(zé)任意識。
13.完善中藥飲片追溯系統(tǒng)。根據(jù)《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立信息化追溯體系工作的通知》（贛藥監(jiān)中藥〔2023〕2號）有關(guān)要求，進(jìn)一步引導(dǎo)中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)建立信息化追溯體系，用好中藥飲片追溯平臺、提升生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證中藥生產(chǎn)安全、有效、可追溯。