各有關(guān)單位：
? ? ? 《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》已于2023年3月27日經(jīng)市藥監(jiān)局第2次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
? ? ? 特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月23日
??北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則
第一章? 總則
第一條??為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條??在北京市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條??北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)和智慧監(jiān)管工作水平。
第四條??本市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不斷提升科學(xué)監(jiān)管水平，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第二章? 職責(zé)劃分
第五條? 市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的以下工作：
? ? （一）制定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理政策等制度文件，負(fù)責(zé)本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；
? ? （二）組織監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織制修訂監(jiān)督檢查指南；
? ? （三）組織制定本市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)市級(jí)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作，必要時(shí)，可直接組織對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查；
? ? （四）組織開展本市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)相關(guān)工作，并依法處置；
? ? （五）對(duì)市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
第六條??市藥監(jiān)局各分局負(fù)責(zé)實(shí)施本轄區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的以下工作：
? ? （一）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更、延續(xù)等相關(guān)事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查；
? ? （二）監(jiān)督醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二類、第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
? ? （三）制定實(shí)施本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二類、第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二類、第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作；
? ? （四）醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二類、第三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)相關(guān)工作，并依法處置；
? ? （五）市藥監(jiān)局交辦的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作。
第七條? 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的以下工作：
? ? （一）辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)事項(xiàng)；
? ? （二）監(jiān)督醫(yī)療器械備案人和第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
? ? （三）制定實(shí)施本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人和第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開展醫(yī)療器械備案人和第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作；
? ? （四）醫(yī)療器械備案人和第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)相關(guān)工作，并依法處置；
? ? （五）市藥監(jiān)局交辦的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)工作。
第八條??北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心負(fù)責(zé)本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，受市藥監(jiān)局委托組織開展市級(jí)醫(yī)療器械飛行檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等各類檢查，協(xié)助市藥監(jiān)局各分局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)日常檢查，以及市藥監(jiān)局交辦的其他事項(xiàng)。
第九條??北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)組織開展本市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作，組織醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)工作，承擔(dān)嚴(yán)重不良事件、聚集性事件調(diào)查分析和評(píng)價(jià)工作，承辦市藥監(jiān)局交辦的其他事項(xiàng)。
第三章? 生產(chǎn)許可和備案管理
第十條??本市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案管理相關(guān)工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案等相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求，在市藥監(jiān)局網(wǎng)站予以公開，供申請(qǐng)人和公眾查閱。
第十一條? 本市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格貫徹“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作要求，針對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急審批等涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)申請(qǐng)，市藥監(jiān)局開辟綠色通道予以專人指導(dǎo)，在受理相關(guān)申請(qǐng)后進(jìn)行快速審批。
第十二條??在本市從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過市藥監(jiān)局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向市藥監(jiān)局申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。在本市從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過市藥監(jiān)局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)向住所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，獲取備案編號(hào)。
第十三條? 市藥監(jiān)局對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并組織北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查情況匯總表》，結(jié)論分為通過檢查、未通過檢查和整改后復(fù)查三種情況?，F(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)情況可與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。
? ? ? 市藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合規(guī)定條件的，市藥監(jiān)局依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對(duì)不符合規(guī)定條件的，依法作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十四條? 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交相關(guān)材料。市藥監(jiān)局依照本細(xì)則第十三條規(guī)定，進(jìn)行資料審核，組織市藥監(jiān)局各分局開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。
第十五條??第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向市藥監(jiān)局申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。
第十六條??第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向市藥監(jiān)局提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。
? ? ? ?市藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核。市藥監(jiān)局各分局根據(jù)企業(yè)信用情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題情況等確定是否開展現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，依照本細(xì)則第十三條規(guī)定進(jìn)行。市藥監(jiān)局對(duì)符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)決定；對(duì)經(jīng)審查不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正，整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。市藥監(jiān)局在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
第十七條? 對(duì)于在生產(chǎn)許可審查中需要企業(yè)進(jìn)行整改的，企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
第十八條? 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局相關(guān)分局報(bào)告變化情況；屬于已核準(zhǔn)生產(chǎn)場(chǎng)地重大調(diào)整、生產(chǎn)線重大改造的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求向市藥監(jiān)局提交相關(guān)材料，申請(qǐng)?jiān)谏a(chǎn)許可證副本中記載變化情況，市藥監(jiān)局相關(guān)分局必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查；屬于生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理許可變更手續(xù)。
第十九條? 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局相關(guān)分局報(bào)告變化情況，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前報(bào)告，市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查；屬于生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
第二十條? 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自備案內(nèi)容發(fā)生變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向住所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理變更備案，并提交相關(guān)材料；必要時(shí)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可以開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
第二十一條??對(duì)于已完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的企業(yè)，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不能保證產(chǎn)品安全、有效的，由企業(yè)住所所在地的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局取消其生產(chǎn)備案并向社會(huì)公告。
第二十二條??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書、第一類醫(yī)療器械備案電子憑證與紙質(zhì)證書或者憑證具有同等法律效力。
第四章? 生產(chǎn)質(zhì)量管理
第二十三條? 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)；醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。嚴(yán)格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
第二十四條??醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與生產(chǎn)產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職；應(yīng)當(dāng)在本企業(yè)確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。
第二十五條??醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，向所屬轄區(qū)市藥監(jiān)局各分局或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)送所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況、生產(chǎn)條件變化情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等基本情況及重大事項(xiàng)變化情況；應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所屬轄區(qū)市藥監(jiān)局各分局或各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交自查報(bào)告。
第二十六條? 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的基本情況或者生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)變化情況；不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)。
第二十七條? 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)責(zé)任，建立監(jiān)測(cè)體系，配備機(jī)構(gòu)和人員，主動(dòng)收集、報(bào)告、調(diào)查和分析評(píng)價(jià)不良事件，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、配合調(diào)查等。
第二十八條? 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回。
第二十九條??醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實(shí)、有效的監(jiān)督檢查材料和必要的工作場(chǎng)地；對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真整改，并及時(shí)將整改情況報(bào)送所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條? 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時(shí)，可以對(duì)檢查人員的監(jiān)督檢查過程實(shí)施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在監(jiān)督檢查活動(dòng)中存在違法違紀(jì)行為，可以及時(shí)向有關(guān)部門反映。
第五章? 監(jiān)督檢查的實(shí)施
第三十一條? 本市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及配套文件等開展，可綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)按照相關(guān)要求進(jìn)行整改。必要時(shí)，可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開展延伸檢查。
第三十二條? 市藥監(jiān)局應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，結(jié)合本市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，發(fā)布和調(diào)整北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。
第三十三條? 市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)和信用管理等工作要求，結(jié)合本市監(jiān)管實(shí)際，制定和完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)和信用管理等工作機(jī)制，指導(dǎo)全市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施分級(jí)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)和信用管理等工作。
? ? ? 市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依職責(zé)負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)落實(shí)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)和信用管理等相關(guān)工作要求。
第三十四條? 在實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)結(jié)合檢查目的和既往檢查情況，制定檢查方案，確定檢查內(nèi)容，檢查內(nèi)容可以是全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目。在開展全項(xiàng)目檢查時(shí)，要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，覆蓋監(jiān)管對(duì)象的全部適用項(xiàng)目。實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員，實(shí)施針對(duì)性的監(jiān)督檢查。
第三十五條? 在監(jiān)督檢查時(shí)，要在相關(guān)檢查文書中如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)限期整改。
? ? ? 對(duì)于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，檢查人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)與企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)書面告知企業(yè)整改內(nèi)容和整改要求，并督促有關(guān)企業(yè)開展整改。
第三十六條? 對(duì)在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題較為嚴(yán)重、有可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，可以對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
第三十七條? 對(duì)于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為，檢查人員應(yīng)當(dāng)固定并保留相關(guān)證據(jù)，及時(shí)移交相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處置。
第三十八條? 對(duì)在監(jiān)督檢查中存在問題的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十九條? 北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管職責(zé)，建立和完善協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)本市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，做好監(jiān)管信息溝通，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
? ? ? ?北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人生產(chǎn)活動(dòng)開展監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等情況開展有因檢查，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的全項(xiàng)目檢查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)受托生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展監(jiān)督檢查，并配合醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查。
第四十條? 本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市接受委托生產(chǎn)的，由市藥監(jiān)局各分局及時(shí)向相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)受托生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)情況。
? ? ? 本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)域接受委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)受托生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)情況。
第四十一條? 對(duì)于在本市跨轄區(qū)開展委托生產(chǎn)，或因同時(shí)生產(chǎn)第一類和第二、三類醫(yī)療器械，分屬市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的溝通，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題應(yīng)及時(shí)相互進(jìn)行通報(bào)必要時(shí)應(yīng)開展聯(lián)合檢查，強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管。
? ? ? 市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查本市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)中，發(fā)現(xiàn)問題需要通報(bào)外省市受托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門的，應(yīng)當(dāng)提前將通報(bào)內(nèi)容報(bào)告市藥監(jiān)局。
第四十二條? 對(duì)于在抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、或者存在其他缺陷的產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)對(duì)涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)查明原因，并監(jiān)督企業(yè)完成整改。
第四十三條? 對(duì)于本市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人存在本細(xì)則第二十八條規(guī)定中相關(guān)召回情形的，以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的，相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所屬轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，要按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，并就相關(guān)召回情況進(jìn)行監(jiān)督。
第四十四條??北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)至少每季度組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第四十五條? 市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案并及時(shí)更新。信用檔案至少應(yīng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。
第四十六條??有下列情形之一的，北京市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照職責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：
? ? ? （一）生產(chǎn)過程存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的；
? ? ? （二）質(zhì)量體系運(yùn)行存在重大缺陷，難以保障產(chǎn)品安全的；
? ? ? （三）因產(chǎn)品質(zhì)量問題被多次投訴舉報(bào)或者媒體曝光，經(jīng)查證屬實(shí)，未及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施的；
? ? ? （四）存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未按照監(jiān)督檢查要求落實(shí)整改措施的；
? ? ? （五）依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行約談的其他情形。
第四十七條? 市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局有下列行為之一的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：
? ? ? （一）未及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；
? ? ? （二）未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患。被約談的單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。
第四十八條? 市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)按照市藥監(jiān)局要求及時(shí)報(bào)送日常監(jiān)管情況，并分別于當(dāng)年7月10日和次年1月10日前將本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況報(bào)送市藥監(jiān)局。監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
? ? ? （一）監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；
? ? ? （二）監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況；
? ? ? （三）監(jiān)督管理工作計(jì)劃。對(duì)監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的重大問題，市藥監(jiān)局各分局和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)妥善處置，并及時(shí)向市藥監(jiān)局報(bào)告。
第六章? 附則
第四十九條? 本細(xì)則規(guī)定的許可備案辦理時(shí)限均為法定辦理時(shí)限。市藥監(jiān)局對(duì)許可備案辦理有承諾辦理時(shí)限，且承諾辦理時(shí)限少于法定辦理時(shí)限的，按照承諾辦理時(shí)限執(zhí)行。
第五十條? 本細(xì)則自2023年5月1日起施行。原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（暫行）》（京食藥監(jiān)〔2016〕38號(hào)）同時(shí)廢止。
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