??? 根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，按照全省藥品生產(chǎn)年度檢查計(jì)劃安排，6月省局組織對(duì)4家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，4家企業(yè)共發(fā)現(xiàn)缺陷54項(xiàng)。省局召開專題風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷問(wèn)題進(jìn)行分析評(píng)估，確定了后處置措施。現(xiàn)將檢查及評(píng)估結(jié)果通告如下：
一、2家企業(yè)基本符合GMP要求
（一）齊魯安替(臨邑)制藥有限公司。抽查二車間無(wú)菌原料藥混粉分裝間員工操作錄像，行為不規(guī)范，與煙霧試驗(yàn)時(shí)動(dòng)作不一致；2017年生產(chǎn)頭孢曲松鈉340批（出口用），但2017年未按要求進(jìn)行至少1批的持續(xù)穩(wěn)定性考察。《二車間濾芯使用規(guī)范》規(guī)定丙酮的除菌過(guò)濾器更換條件為“6個(gè)月或更換品種時(shí)”，缺少驗(yàn)證支持，企業(yè)做細(xì)菌截留實(shí)驗(yàn)時(shí)的挑戰(zhàn)條件為“濾芯使用12次”。
（二）山東博山制藥有限公司。企業(yè)未明確專門的特殊藥品安全管理人員。未按照《第二類精神藥品管理操作規(guī)程》中規(guī)定將不立即使用的特殊藥品放入特殊藥品暫存間，在本品種配料完畢24h內(nèi)完成退庫(kù)。質(zhì)量部于2017年5月26日取樣50g咖啡因，貨位卡結(jié)存數(shù)量中未計(jì)算在內(nèi)，物料分類賬中未列明。與供應(yīng)商河南九州通醫(yī)藥有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議已過(guò)期，無(wú)業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件；米格來(lái)寧片的采購(gòu)方安徽華源醫(yī)藥股份有限公司資質(zhì)中法人授權(quán)委托書無(wú)被委托人姓名、身份證信息及委托期限。
二、2家企業(yè)存在質(zhì)量隱患，企業(yè)相關(guān)車間主動(dòng)停產(chǎn)整頓
（一）仁和堂藥業(yè)有限公司。GZP500高速壓片機(jī)再驗(yàn)證時(shí)，有6-12mm7個(gè)規(guī)格沖模，僅用9 mm規(guī)格進(jìn)行壓片裝量差異確認(rèn)；潔凈區(qū)消毒效果的確認(rèn)不能提供微生物培養(yǎng)原始數(shù)據(jù)；制劑車間清潔驗(yàn)證選取代表品種的代表性不足，共線品種未涵蓋每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備上的所有品種，僅評(píng)估共線品種的溶解性、未評(píng)估毒性；對(duì)【溶出度】超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的泮托拉唑鈉腸溶膠囊（批號(hào)：170101,170304）未按《不合格產(chǎn)品控制程序》規(guī)定判為不合格品，未進(jìn)行偏差調(diào)查?！躲欣蜮c腸溶膠囊工藝規(guī)程》中規(guī)定混合時(shí)間與該品種再注冊(cè)申報(bào)資料所附工藝中規(guī)定時(shí)間不一致。
（二）威海愛(ài)威制藥有限公司。葛根素葡萄糖注射液、長(zhǎng)春西汀葡萄糖注射液長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察樣品存放于常溫留樣室的留樣柜中，不具備穩(wěn)定性考察條件。QC實(shí)驗(yàn)室使用的兩臺(tái)高效液相色譜儀未安裝審計(jì)追蹤；高效液相色譜儀（規(guī)格編號(hào)：C003001PL00）系統(tǒng)時(shí)間未鎖定。不溶性微粒檢驗(yàn)儀器粒度分析儀的廠家檢定有效期為2014年7月8日；企業(yè)未對(duì)長(zhǎng)春西汀葡萄糖注射液軋蓋后密封完整性進(jìn)行驗(yàn)證。
相關(guān)市局要監(jiān)督上述企業(yè)完成限期整改。其中，仁和堂藥業(yè)有限公司、威海愛(ài)威制藥有限公司由省局約談，并在企業(yè)未完成整改、市局復(fù)查合格前，企業(yè)不得恢復(fù)相關(guān)車間的生產(chǎn)。
特此通告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月6日