各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局、開發(fā)區(qū)分局：
??? 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和省藥品監(jiān)督管理局《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》等文件精神，金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局重新制定了《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細(xì)則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們?！督鹑A市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細(xì)則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則》自 2023 年 9 月 1 日起實(shí)施。其中，《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細(xì)則》關(guān)于倉庫藥品儲(chǔ)存總面積不得少于 1000 平方米的要求自 2024年 9 月 1 日起實(shí)施，但不包括新開辦。2024 年 9 月 1 日起，藥品經(jīng)營企業(yè)仍不符合《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細(xì)則》《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則》的，不再受理其行政許可申請(qǐng)。其他文件與本文件不一致的，以本文件為準(zhǔn)。請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。
??? 特此通知。
金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023 年 6 月 27 日
金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細(xì)則
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的實(shí)施意見》《關(guān)于全面實(shí)施乙類非處方藥專營企業(yè)行政審批告知承諾制的通知》等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細(xì)則》（以下簡稱“細(xì)則”）。
一、適用對(duì)象和范圍
本細(xì)則適用于金華市范圍內(nèi)所有新開辦、變更、換證的藥品零售連鎖企業(yè)（總部）（以下簡稱“連鎖總部”）。
二、設(shè)置條件
（一）人員要求
1.連鎖總部法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第 118 條、第 123 條規(guī)定的情形。
2.藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。
3.藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)（中）藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，其中至少有一年的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
4.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)（中）藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，其中至少有一年的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
5.質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。連鎖總部應(yīng)配備足夠數(shù)量的、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理員。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于 3 人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備 1 名執(zhí)業(yè)（中）藥師。經(jīng)營范圍包含中藥材、中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有1 名執(zhí)業(yè)中藥師。
6.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
7.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
8.從事采購的工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
9.企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或取得計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)與軟件技術(shù)資格（水平）證書的計(jì)算機(jī)管理人員。
10.上述各崗位人員均應(yīng)熟悉與其職責(zé)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度及藥品專業(yè)知識(shí)，掌握相關(guān)崗位工作的操作規(guī)程，并與所就職企業(yè)簽訂勞動(dòng)合同。
（二）場(chǎng)所設(shè)施要求
連鎖總部應(yīng)具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所，并配置有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及運(yùn)輸設(shè)備等。
1.設(shè)施設(shè)備方面連鎖總部應(yīng)建立獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全過程覆蓋和控制管理。連鎖總部計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)有固定、安全的網(wǎng)絡(luò)方式與各連鎖門店計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)接聯(lián)網(wǎng)。應(yīng)安裝高清視頻監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)控區(qū)域涵蓋藥品收貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、發(fā)貨，視頻數(shù)據(jù)保存期限不少于 90 天。
2.企業(yè)注冊(cè)和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定。
3.企業(yè)營業(yè)（辦公）場(chǎng)所面積不少于 100 平方米，各部門應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)域。
4.企業(yè)設(shè)置倉庫
（1）倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，藥品儲(chǔ)存總面積不得少于1000 平方米。
（2）倉庫應(yīng)安裝符合藥品儲(chǔ)存要求的貨架。
（3）倉庫應(yīng)實(shí)行條碼管理，對(duì)藥品驗(yàn)收入庫、上架、分揀、出庫配送實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)控制。配備相應(yīng)的無線數(shù)據(jù)終端采集設(shè)備（手持終端）不少于 3 臺(tái)，條碼標(biāo)簽打印設(shè)備不少于 2 臺(tái)。
（4）藥品倉庫應(yīng)當(dāng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并能接受藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品儲(chǔ)存溫濕度實(shí)施遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)在線監(jiān)管。
（5）倉庫與其他用途用房混合的，必須有單獨(dú)的藥品運(yùn)輸通道。
（6）倉庫必須要設(shè)置和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫。
（7）經(jīng)營需冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的冷庫。冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置冷藏藥品待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。用于藥品儲(chǔ)存的容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
（8）經(jīng)營范圍中含中藥材、中藥飲片的，應(yīng)分別單獨(dú)設(shè)置中藥材庫、中藥飲片庫，并根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同性質(zhì)，分類儲(chǔ)存保管。
（三）管理要求
1.藥品零售連鎖企業(yè)組建時(shí)的零售藥店原則上不得少于 10家。其中，零售藥店類型包含實(shí)體零售藥店、智慧藥房及乙類非處方藥專營企業(yè)，并同時(shí)滿足實(shí)體零售藥店或智慧藥房總家數(shù)不少于 5 家。
2.連鎖總部必須設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。
3.應(yīng)建立能保證藥品質(zhì)量，涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等過程的質(zhì)量管理制度和門店管理制度；各個(gè)連鎖門店具有統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并制定計(jì)算機(jī)管理操作手冊(cè)。
4.連鎖總部計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能覆蓋企業(yè)內(nèi)部人員考勤、藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、門店上架、銷售、要貨等經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的全過程，并能對(duì)門店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行實(shí)時(shí)控制管理。
5.連鎖總部計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中的各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存，數(shù)據(jù)、記錄的保存時(shí)間應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
三、其他
（一）本《細(xì)則》中的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、倉庫（配送中心）、門店組成，在連鎖總部的管理下，實(shí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，且應(yīng)為獨(dú)立法人企業(yè)。
（二）連鎖總部為連鎖企業(yè)的經(jīng)營管理核心，承擔(dān)著藥品采購、質(zhì)量管理、人員管理、財(cái)務(wù)管理、經(jīng)營指導(dǎo)、教育培訓(xùn)、市場(chǎng)調(diào)研、商品開發(fā)、促銷策劃等職能。連鎖總部的倉庫（配送中心）承擔(dān)著連鎖門店所需藥品的進(jìn)貨、庫存、分貨、送貨、加工、集配、運(yùn)輸?shù)嚷毮堋?
（三）門店是指在同一總部的管理下，采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理的“七統(tǒng)一”經(jīng)營模式，實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式。藥品零售連鎖門店必須實(shí)行“七統(tǒng)一管理”經(jīng)營模式。
（四）藥品零售連鎖企業(yè)可委托不超過 3 家（含）已通過GSP 認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或符合 GSP 要求的第三方藥品物流企業(yè)（原則上為本省范圍內(nèi)企業(yè)）進(jìn)行全品種儲(chǔ)存配送藥品。
（五）藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行委托配送的，應(yīng)建立委托方與被委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)對(duì)接的信息平臺(tái)，即與之相適應(yīng)的采購申請(qǐng)、驗(yàn)收、貯存、出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。
（六）本《細(xì)則》中未明確規(guī)定的其他條件，仍按照有關(guān)GSP 和《浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行》的要求執(zhí)行。
（七）在行政審批過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)有提供虛假證明、文件資料或采取其他欺騙手段的申辦者，一年內(nèi)不再受理其開辦申請(qǐng)。
（八）本《細(xì)則》由金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。其他設(shè)置規(guī)定與本《細(xì)則》不符的，以本《細(xì)則》為準(zhǔn)。上級(jí)另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（九）本《細(xì)則》自 2023 年 9 月 1 日起施行?！督鹑A市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細(xì)則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則》的通知》（金市監(jiān)〔2015〕107 號(hào)）同時(shí)作廢。
金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的實(shí)施意見》《關(guān)于全面實(shí)施乙類非處方藥專營企業(yè)行政審批告知承諾制的通知》等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則》（以下簡稱“細(xì)則”）。
一、適用對(duì)象和范圍
本細(xì)則適用于金華市范圍內(nèi)所有新開辦、變更、換證的藥品零售企業(yè)。
二、設(shè)置原則
藥品零售企業(yè)設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理布局、規(guī)范有序、方便群眾購藥的原則。鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營，開辦具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)的藥品零售企業(yè)。
三、設(shè)置條件
（一）人員要求
1.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品=管理法》第 118 條、第 123 條規(guī)定的情形。
2.申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)（中）藥師資格。
3.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的符合規(guī)定要求的從業(yè)人員。
單體藥店和連鎖門店應(yīng)當(dāng)配備藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師及以上藥學(xué)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)（中）藥師資格，并應(yīng)具有 1 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。采購與驗(yàn)收人員不能相互兼任。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
5.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。
6.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能相互兼任。
7.執(zhí)業(yè)藥師必須注冊(cè)到零售藥店。執(zhí)業(yè)藥師只能在注冊(cè)的零售藥店履職。從事遠(yuǎn)程審方的執(zhí)業(yè)藥師除外。
8.以上人員應(yīng)熟悉與藥品相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、職責(zé)及藥品專業(yè)知識(shí)，掌握相關(guān)崗位工作的操作規(guī)程，并與所就職企業(yè)簽訂勞動(dòng)合同。
9.直接接觸藥品的崗位人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行健康檢查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立崗位健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
10.人員條件具體設(shè)置如下：
（1）零售單體藥店
至少配備注冊(cè)在本店的執(zhí)業(yè)藥師 2 名和 1 名具有藥學(xué)（中藥學(xué)）初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。
（2）零售連鎖門店
至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的，可作為其所屬門店處方審核、開展藥事服務(wù)的補(bǔ)充，以緩解門店執(zhí)業(yè)藥師因臨
時(shí)不在崗而無法銷售處方藥等問題。開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的，需嚴(yán)格按照《金華市藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程審方室設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定執(zhí)行。
（二）場(chǎng)所設(shè)施要求
開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。應(yīng)配備符合藥品驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等要求的設(shè)施設(shè)備。
1.面積要求
營業(yè)場(chǎng)所與倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定；營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在同一建筑物的同一平面內(nèi)（與營業(yè)場(chǎng)所整體連通的躍層式建筑可視為同一平面），倉庫與營業(yè)場(chǎng)所相距原則上不超過 20 米，
營業(yè)場(chǎng)所和倉庫房屋層面凈高應(yīng)不低于 2.2 米。
（1）零售單體藥店
營業(yè)場(chǎng)所面積不得小于 80 平方米，倉庫面積不得小于 20 平方米；具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，營業(yè)場(chǎng)所面積不得少于 100 平方米，倉庫面積不得小于 30 平方米;中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。
（2）零售連鎖門店
營業(yè)場(chǎng)所面積不得小于 40 平方米。具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，面積不得小于 60 平方米。
（3）零售連鎖門店可不設(shè)置倉庫。但其購進(jìn)配送的所有藥品不得在其他地方存放，必須在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的貨架和柜臺(tái)上按規(guī)定存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)有單獨(dú)存放區(qū)域。達(dá)不到上述要求的，應(yīng)按規(guī)定設(shè)置倉庫。倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有與倉庫相配套的設(shè)施設(shè)備和管理制度。
（4）在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
（5）經(jīng)營范圍僅為中藥材、中藥飲片的零售藥店，營業(yè)場(chǎng)所面積參照經(jīng)營范圍不含中藥材、中藥飲片企業(yè)執(zhí)行。
2.設(shè)施設(shè)備要求：
（1）應(yīng)配置計(jì)算機(jī)、自動(dòng)打印藥品銷售憑證的POS機(jī)和藥品條碼掃描儀（應(yīng)符合藥品追溯要求）、人員考勤等信息化管理設(shè)施。
（2）營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝高清視頻監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)控區(qū)域涵蓋處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師審方、人員考勤等區(qū)域。視頻數(shù)據(jù)保存期限不少于 30 天，并能與當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)，接受遠(yuǎn)程在線監(jiān)管。
（3）藥品存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置陰涼藥品陳列區(qū)（柜），陳列面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
（4）陰涼庫（區(qū)）合理位置安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。經(jīng)營范圍包含冷藏冷凍藥品的必須按規(guī)定配備藥品專用冷藏冷凍設(shè)備。
（5）應(yīng)配有從業(yè)人員考勤、溫濕度、藥品購銷存在線監(jiān)管等內(nèi)容的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。連鎖門店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與連鎖總部對(duì)接聯(lián)網(wǎng)?？偛拷⒌乃幤菲贩N質(zhì)量檔案可與下屬門店實(shí)現(xiàn)共享。
3.本《細(xì)則》中營業(yè)場(chǎng)所面積和倉庫面積系指建筑面積，具體計(jì)算方式由各縣（市、區(qū)）局（分局）根據(jù)實(shí)際情況確定。
4.營業(yè)場(chǎng)所和倉儲(chǔ)面積不包括辦公、煎藥、生活場(chǎng)所面積。營業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。
5.處方藥與非處方藥在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的專用標(biāo)識(shí)及警示語。經(jīng)營非藥品的應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。未設(shè)置倉庫的，企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
6.提供中藥代煎服務(wù)的，應(yīng)有獨(dú)立的煎藥區(qū)域，制定相應(yīng)的規(guī)章制度。
（三）企業(yè)管理要求
1.藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店應(yīng)在連鎖總部的管理下，實(shí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。
2.建立能保證藥品質(zhì)量，涵蓋藥品采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等過程的管理制度。
四、其他
（一）藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)開辦下屬藥品零售企業(yè)，有關(guān)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)參照藥品零售連鎖門店要求執(zhí)行。
（二）總部在金華市以外的零售連鎖企業(yè)開辦連鎖門店符合新開辦連鎖總部門店數(shù)量要求的，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)參照連鎖門店要求執(zhí)行。不符合新開辦連鎖總部門店數(shù)量要求的，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)參照零售單體藥店要求執(zhí)行。
（三）不經(jīng)營處方藥，只經(jīng)營甲類和乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，還至少配備 1 名具有藥學(xué)（中藥學(xué)）初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱人員或執(zhí)業(yè)藥師，營業(yè)面積和倉庫面積可按上述規(guī)定減少 50%。其它標(biāo)準(zhǔn)按本細(xì)則執(zhí)行。
（四）乙類非處方藥專營零售企業(yè)應(yīng)滿足以下條件：
1.應(yīng)配備一名以上高中文化程度的涉藥業(yè)務(wù)人員，能正常履職。
2.經(jīng)營面積和倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。具備可靠藥品供應(yīng)渠道。售出藥品能夠得到及時(shí)補(bǔ)充的可不設(shè)置倉庫。
3.在超市及其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類非處方藥專營零售藥店的，應(yīng)具有獨(dú)立的經(jīng)營專區(qū)。未設(shè)倉庫的企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所設(shè)置三色區(qū)并按色標(biāo)管理。
（五）設(shè)置智慧藥房應(yīng)滿足以下條件：
1.設(shè)置模式為依托現(xiàn)有實(shí)體零售藥店增加經(jīng)營地址等。依托實(shí)體零售藥店規(guī)劃建設(shè)的，不得超出所依托主體的經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍（不含冷鏈品種、特殊藥品類復(fù)方制劑及其他特殊管
理要求的藥品）。提供的藥品不少于 600 種。
2.應(yīng)在固定的場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置智慧藥房，具備保證藥品質(zhì)量的存放條件和措施，并配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。
3.應(yīng)配備包括智能發(fā)藥設(shè)備、藥品智能管理設(shè)備以及具備處方、藥品信息、進(jìn)銷存等數(shù)據(jù)交互功能的數(shù)據(jù)庫。能夠打印銷售小票或電子支付憑證，小票或電子支付憑證內(nèi)容涵蓋供貨單位、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量和價(jià)格等內(nèi)容。建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確可追溯的記錄，并能夠與所依托企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)。
4.應(yīng)配備智慧藥房服務(wù)器，至少配備藥品和處方模塊，具備藥監(jiān)監(jiān)管控制、售藥控制與設(shè)置、統(tǒng)計(jì)分析、智慧藥房數(shù)據(jù)同步等功能。
5.應(yīng)配備完善智慧藥房相關(guān)內(nèi)嵌系統(tǒng)，至少配備售藥、取藥、支付系統(tǒng)，具備藥房管理、發(fā)藥管理、數(shù)據(jù)同步等功能。
6.應(yīng)在藥房醒目位置公開相關(guān)資質(zhì)憑證、工作職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、服務(wù)流程、投訴舉報(bào)方式、緊急求助方式等信息。
7.應(yīng)配備注冊(cè)在本智慧藥房的執(zhí)業(yè)藥師 1 名。如有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。
8.應(yīng)具有 24 小時(shí)滿足消費(fèi)者所需藥品的供應(yīng)能力。
9.命名中應(yīng)包含“智慧藥房”字眼。
（六）設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)滿足以下條件：
1.應(yīng)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2.藥品貯存條件和陳列應(yīng)符合要求，并配置調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。
3.自動(dòng)售藥機(jī)能夠打印銷售小票或電子支付憑證，小票或電子支付憑證內(nèi)容涵蓋供藥單位、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量和價(jià)格等內(nèi)容，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確可追溯的記錄，并能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)。
4.自動(dòng)售藥機(jī)只允許銷售非處方藥，含特殊藥品復(fù)方制劑等不得置于自動(dòng)售藥機(jī)銷售。
5.應(yīng)提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)咨詢電話號(hào)碼，方便消費(fèi)者購藥。
6.自動(dòng)售藥機(jī)上應(yīng)有忠告警示語標(biāo)示。
7.設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門報(bào)備，并作出已符合本意見要求的承諾。
（七）本細(xì)則實(shí)施前開辦的藥店變更注冊(cè)地址或增加經(jīng)營范圍，面積要求按本細(xì)則執(zhí)行，其它變更事項(xiàng)和到期換證，面積按原要求執(zhí)行。
（八）開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方且未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖門店，須在 2023 年 12 月 31 日前至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核與指導(dǎo)合理用藥。
（九）在行政審批過程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)有提供虛假證明、文件資料或采取其他欺騙手段的申辦者，一年內(nèi)不再受理其開辦藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)。
（十）本《細(xì)則》中未明確規(guī)定的其他條件，仍按照有關(guān)GSP要求和《浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）》執(zhí)行。
（十一）本《細(xì)則》由金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。其他設(shè)置規(guī)定與本《細(xì)則》不符的，以本《細(xì)則》為準(zhǔn)。上級(jí)另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（十二）本《細(xì)則》自 2023 年 9 月 1 日起施行?！督鹑A市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《金華市藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置細(xì)則》和《金華市藥品零售企業(yè)設(shè)置細(xì)則》的通知》（金市監(jiān)〔2015〕107 號(hào)）同時(shí)作廢
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