???? 國內(nèi)目前尚無針對說明書安全性信息（包括警示語、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項，以及其他項下與安全性信息相關(guān)的內(nèi)容）的撰寫指導(dǎo)原則，對說明書中的安全性相關(guān)信息缺少統(tǒng)一要求。不同藥物中文說明書中安全性信息的呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)、撰寫方式和涵蓋內(nèi)容無法標(biāo)準(zhǔn)化，給用藥患者和處方人員帶來困惑和誤導(dǎo)。為進一步統(tǒng)一說明書安全性信息撰寫規(guī)范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分企業(yè)意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
? ? ? ?您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ? ? ?聯(lián)系人：相美亦、鄒麗敏
? ? ? ?聯(lián)系方式：xiangmy@cde.org.cn， zoulm@cde.org.cn?
? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年6月30日