????? 抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗體和小分子化合物偶聯(lián)而成，通過抗體的特異性和靶向性，靶向運(yùn)送小分子化合物至作用部位，不僅可提高藥物治療效果，還可降低小分子化合物對(duì)非靶組織、非靶細(xì)胞的毒性。近年，ADC已在惡性腫瘤等疾病領(lǐng)域顯示出巨大的應(yīng)用潛力，全球已批準(zhǔn)14個(gè)ADC藥物上市，國內(nèi)ADC藥物發(fā)展也較為迅速，已有1個(gè)本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數(shù)十個(gè)ADC藥物獲批開展臨床研究。目前ADC藥物的研發(fā)一般參考ICH S9、ICH S6等相關(guān)指導(dǎo)原則，國內(nèi)外尚無ADC藥物的針對(duì)性指導(dǎo)原則。為更好指導(dǎo)和促進(jìn)ADC藥物的研究和開發(fā)，我中心組織起草了《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
??????????????????2022年7月6日
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