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關(guān)于印發(fā)2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知
發(fā)布時(shí)間:2018-03-13        信息來(lái)源:查看

各市(地)食品藥品監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)督管理部門)、省局相關(guān)處室、直屬單位:

??現(xiàn)將《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月12日

2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)

??2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作總的要求是,認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神,以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引,堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念,按照源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的工作方針,確保公眾用藥安全有效,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

??一、及時(shí)處理各種風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題

??堅(jiān)持預(yù)防為主原則,抓早抓小,統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)手段,提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、預(yù)防和處置能力,及時(shí)采取暫停生產(chǎn)銷售使用、產(chǎn)品召回措施,最大限度減少危害。

??(一)按照國(guó)家總局發(fā)布的《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》,落實(shí)企業(yè)必須承擔(dān)不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任和上市后藥品質(zhì)量持續(xù)研究的任務(wù)。

??(二)對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,要追根溯源,上查源頭,

下查終端,使涉事企業(yè)受到嚴(yán)肅處理。

??(三)對(duì)國(guó)家探索性研究抽檢發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患,根據(jù)總局風(fēng)險(xiǎn)提示函內(nèi)容,及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商,制定有針對(duì)性檢查措施,深入開展風(fēng)險(xiǎn)排查,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向總局報(bào)告結(jié)果。

??(四)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的聚集性不良反應(yīng)信號(hào)要高度重視,做到第一時(shí)間研判、第一時(shí)間檢查、第一時(shí)間檢驗(yàn)、第一時(shí)間處置。

??二、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查力度

??明確省、市(地)監(jiān)管部門工作職責(zé)劃分:堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則,省局主要負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查,對(duì)各市(地)局監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促;各市(地)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的組織實(shí)施,制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃。承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)定、管理和考核評(píng)估工作。

??(五)制定《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。明確跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查及日常監(jiān)管檢查重點(diǎn)工作任務(wù)。

??(六)加強(qiáng)企業(yè)日常監(jiān)管。各市(地)局落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任,根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實(shí)際,基于風(fēng)險(xiǎn)的原則制定年度檢查計(jì)劃,檢查頻次要達(dá)到規(guī)定要求(可與省、市(地)局組織實(shí)施的其它類型檢查一并進(jìn)行)。

??(七)加強(qiáng)重點(diǎn)類別產(chǎn)品監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、血液制品、中藥飲片、中藥注射劑、多組分生化藥等重點(diǎn)品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

??三、繼續(xù)開展突出問(wèn)題專項(xiàng)整治

??(八)中藥飲片質(zhì)量提高。對(duì)全國(guó)各級(jí)藥品檢驗(yàn)部門抽檢不合格的產(chǎn)品,發(fā)生一起,飛行檢查一家飲片生產(chǎn)企業(yè)。

??(九)中藥注射劑質(zhì)量安全。在去年專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上,開展中藥注射劑提取物專項(xiàng)檢查,確保生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、相關(guān)質(zhì)控等要求組織生產(chǎn)。

??(十)多組分生化藥安全性。重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、工藝穩(wěn)定、無(wú)菌保障、質(zhì)量控制等。

??(十一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項(xiàng)檢查。在去年專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上,對(duì)普遍存在的問(wèn)題(如原輔料來(lái)源不清,不檢驗(yàn)即投料配制)開展專項(xiàng)檢查,特別是對(duì)2017年省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的機(jī)構(gòu),做到全覆蓋檢查。

??(十二)除省局組織開展的專項(xiàng)檢查外,各市(地)局根據(jù)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)及主要安全隱患,至少開展一次專項(xiàng)檢查,并及時(shí)將檢查情況向省局報(bào)告。

??(十三)中藥提取物的合法來(lái)源。按照國(guó)家總局的統(tǒng)一部署,加大監(jiān)管力度,對(duì)擅自外購(gòu)行為,發(fā)現(xiàn)一起,查處一起,公開曝光。

??(十四)數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)檢查?!端幤窋?shù)據(jù)管理規(guī)范》頒布后,按照國(guó)家總局的統(tǒng)一部署,開展數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)檢查,對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。

??四、強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)提升監(jiān)管能力

??(十五)按照國(guó)家總局“二證合一”總體工作部署和《藥品檢查管理辦法》要求,適時(shí)啟動(dòng)《藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查員管理辦法》起草工作。通過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)考核,遴選出一批作風(fēng)過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良的檢查員。

??五、進(jìn)一步提升政務(wù)服務(wù)效能

??鞏固2017年局直機(jī)關(guān)作風(fēng)整頓成果,以優(yōu)化環(huán)境、服務(wù)發(fā)展為重點(diǎn)內(nèi)容,推進(jìn)工作作風(fēng)持續(xù)好轉(zhuǎn)、營(yíng)商環(huán)境明顯改善。

??(十六)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng),合并以藥品生產(chǎn)為目的的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦(增加生產(chǎn)范圍)和藥品GMP認(rèn)證二個(gè)行政許可事項(xiàng)。由原來(lái)的“二次申請(qǐng)、二次受理、二次檢查、二次發(fā)證”,改為“一次申請(qǐng)、一次受理、一次檢查、一次發(fā)二個(gè)證”。

??(十七)優(yōu)化藥品GMP認(rèn)證審批流程,取消省局形式審查環(huán)節(jié)。認(rèn)證申請(qǐng)由受理大廳受理后,直接轉(zhuǎn)送省食品藥品審核查驗(yàn)中心,一并進(jìn)行形式審查和技術(shù)審評(píng)。

??(十八)將變更企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)地址、社會(huì)信用代碼等登記事項(xiàng)行政許可由書面申請(qǐng)審批改為“不見面”審批形式。企業(yè)在我局行政審批網(wǎng)站提交申請(qǐng)后,將《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件郵寄至省局,省局履行完變更手續(xù)后,將變更后的許可證郵寄回企業(yè)。



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