各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門）、省局相關(guān)處室、直屬單位：
??現(xiàn)將《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年3月12日
2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)
??2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作總的要求是，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，按照源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的工作方針，確保公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??一、及時(shí)處理各種風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題
??堅(jiān)持預(yù)防為主原則，抓早抓小，統(tǒng)籌運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)手段，提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、預(yù)防和處置能力，及時(shí)采取暫停生產(chǎn)銷售使用、產(chǎn)品召回措施，最大限度減少危害。
??（一）按照國(guó)家總局發(fā)布的《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》，落實(shí)企業(yè)必須承擔(dān)不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任和上市后藥品質(zhì)量持續(xù)研究的任務(wù)。
??（二）對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，要追根溯源，上查源頭，
下查終端，使涉事企業(yè)受到嚴(yán)肅處理。
??（三）對(duì)國(guó)家探索性研究抽檢發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，根據(jù)總局風(fēng)險(xiǎn)提示函內(nèi)容，及時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商，制定有針對(duì)性檢查措施，深入開展風(fēng)險(xiǎn)排查，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向總局報(bào)告結(jié)果。
??（四）對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的聚集性不良反應(yīng)信號(hào)要高度重視，做到第一時(shí)間研判、第一時(shí)間檢查、第一時(shí)間檢驗(yàn)、第一時(shí)間處置。
??二、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查力度
??明確省、市（地）監(jiān)管部門工作職責(zé)劃分：堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則，省局主要負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的檢查，對(duì)各市（地）局監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促；各市（地）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的組織實(shí)施，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃。承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)定、管理和考核評(píng)估工作。
??（五）制定《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。明確跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查及日常監(jiān)管檢查重點(diǎn)工作任務(wù)。
??（六）加強(qiáng)企業(yè)日常監(jiān)管。各市（地）局落實(shí)屬地日常監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管實(shí)際，基于風(fēng)險(xiǎn)的原則制定年度檢查計(jì)劃，檢查頻次要達(dá)到規(guī)定要求（可與省、市（地）局組織實(shí)施的其它類型檢查一并進(jìn)行）。
??（七）加強(qiáng)重點(diǎn)類別產(chǎn)品監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、血液制品、中藥飲片、中藥注射劑、多組分生化藥等重點(diǎn)品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??三、繼續(xù)開展突出問(wèn)題專項(xiàng)整治
??（八）中藥飲片質(zhì)量提高。對(duì)全國(guó)各級(jí)藥品檢驗(yàn)部門抽檢不合格的產(chǎn)品，發(fā)生一起，飛行檢查一家飲片生產(chǎn)企業(yè)。
??（九）中藥注射劑質(zhì)量安全。在去年專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，開展中藥注射劑提取物專項(xiàng)檢查，確保生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、相關(guān)質(zhì)控等要求組織生產(chǎn)。
??（十）多組分生化藥安全性。重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、工藝穩(wěn)定、無(wú)菌保障、質(zhì)量控制等。
??（十一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項(xiàng)檢查。在去年專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，對(duì)普遍存在的問(wèn)題（如原輔料來(lái)源不清，不檢驗(yàn)即投料配制）開展專項(xiàng)檢查，特別是對(duì)2017年省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的機(jī)構(gòu)，做到全覆蓋檢查。
??（十二）除省局組織開展的專項(xiàng)檢查外，各市（地）局根據(jù)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)及主要安全隱患，至少開展一次專項(xiàng)檢查，并及時(shí)將檢查情況向省局報(bào)告。
??（十三）中藥提取物的合法來(lái)源。按照國(guó)家總局的統(tǒng)一部署，加大監(jiān)管力度，對(duì)擅自外購(gòu)行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，公開曝光。
??（十四）數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)檢查?！端幤窋?shù)據(jù)管理規(guī)范》頒布后，按照國(guó)家總局的統(tǒng)一部署，開展數(shù)據(jù)可靠性專項(xiàng)檢查，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。
??四、強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)提升監(jiān)管能力
??（十五）按照國(guó)家總局“二證合一”總體工作部署和《藥品檢查管理辦法》要求，適時(shí)啟動(dòng)《藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查員管理辦法》起草工作。通過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)考核，遴選出一批作風(fēng)過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良的檢查員。
??五、進(jìn)一步提升政務(wù)服務(wù)效能
??鞏固2017年局直機(jī)關(guān)作風(fēng)整頓成果，以優(yōu)化環(huán)境、服務(wù)發(fā)展為重點(diǎn)內(nèi)容，推進(jìn)工作作風(fēng)持續(xù)好轉(zhuǎn)、營(yíng)商環(huán)境明顯改善。
??（十六）根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，合并以藥品生產(chǎn)為目的的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦（增加生產(chǎn)范圍）和藥品GMP認(rèn)證二個(gè)行政許可事項(xiàng)。由原來(lái)的“二次申請(qǐng)、二次受理、二次檢查、二次發(fā)證”，改為“一次申請(qǐng)、一次受理、一次檢查、一次發(fā)二個(gè)證”。
??（十七）優(yōu)化藥品GMP認(rèn)證審批流程，取消省局形式審查環(huán)節(jié)。認(rèn)證申請(qǐng)由受理大廳受理后，直接轉(zhuǎn)送省食品藥品審核查驗(yàn)中心，一并進(jìn)行形式審查和技術(shù)審評(píng)。
??（十八）將變更企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)地址、社會(huì)信用代碼等登記事項(xiàng)行政許可由書面申請(qǐng)審批改為“不見面”審批形式。企業(yè)在我局行政審批網(wǎng)站提交申請(qǐng)后，將《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件郵寄至省局，省局履行完變更手續(xù)后，將變更后的許可證郵寄回企業(yè)。