張滌代表：
??? 您提出的關(guān)于修改“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號(hào)）”意見(jiàn)中傳統(tǒng)中藥制劑包括范圍的建議收悉?，F(xiàn)會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)中發(fā)揮著重要的補(bǔ)充作用，也是傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的重要著力點(diǎn)。近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)與有關(guān)部門(mén)采取了一系列措施，積極鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，并充分考量“傳統(tǒng)工藝配制”的特點(diǎn)，針對(duì)性地制定了相關(guān)政策。2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)作出明確規(guī)定。2010年，原衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥局和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政〔2010〕39號(hào)），規(guī)定“傳統(tǒng)工藝配制”指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的丸、散、膏、丹等固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。
《中醫(yī)藥法》公布后，在參考上述關(guān)于“傳統(tǒng)工藝配制”的規(guī)定和廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，我局對(duì)《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制”的范圍進(jìn)行了充分的論證，尤其是“僅”應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制，是否包括現(xiàn)代劑型的問(wèn)題。多數(shù)專(zhuān)家認(rèn)為不應(yīng)包括現(xiàn)代劑型，但考慮中藥制劑的現(xiàn)狀以及顆粒劑和膠囊劑的特點(diǎn)，可以將“由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑”囊括在內(nèi)。2018年2月9日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），對(duì)“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制”的范圍進(jìn)行了明確界定。同時(shí)，考慮各地的具體情況，允許省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)《公告》，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。
下一步，我們將加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的監(jiān)管，您的建議將作為重要參考。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月1日