??? 為貫徹落實(shí)我局《關(guān)于進(jìn)一步深化推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的公告》要求，進(jìn)一步優(yōu)化我省第二類醫(yī)療器械注冊流程、細(xì)化支持省外醫(yī)療器械落地措施，持續(xù)深化“放管服”改革，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號），結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告》（2015年第203號）等文件要求，我局制定本申報(bào)指引，有關(guān)內(nèi)容如下：
一、適用范圍
跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，申請將省外第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）已獲注冊證產(chǎn)品遷入我省注冊。
二、受理標(biāo)準(zhǔn)
（一）注冊申請人與已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的外省注冊人屬于跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)，且擬申報(bào)產(chǎn)品與省外已取得注冊證的產(chǎn)品其原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等無實(shí)質(zhì)性變化。
（二）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄、產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械。
（三）擬申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。擬申報(bào)產(chǎn)品為首次按照跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)來我省注冊程序進(jìn)行申報(bào)。如該產(chǎn)品存在因?qū)徟鷽Q定不予注冊的情形，再次申報(bào)注冊時(shí)按照常規(guī)程序開展審評審批。
三、申報(bào)材料要求
（一）注冊申請人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報(bào)資料。
其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料（適用時(shí)）、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（適用時(shí)）、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可提交已獲證醫(yī)療器械的原注冊申報(bào)資料。注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保上述資料與本次注冊申請的相關(guān)性和支持性。
（二）跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人屬跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)股權(quán)關(guān)系材料（包括同一集團(tuán)的說明文件，相關(guān)協(xié)議，有關(guān)全資、控股或參股的股權(quán)證明等文件）、保證聲明（加蓋雙方企業(yè)印章）。
（三）來我省申報(bào)產(chǎn)品與跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)已取得注冊證的產(chǎn)品對比情況及無實(shí)質(zhì)性變化保證聲明，聲明產(chǎn)品的主要原材料和生產(chǎn)工藝未發(fā)生改變且產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。
（四）其他資料：包括已取得第二類醫(yī)療器械注冊證、變更文件、說明書、技術(shù)要求復(fù)印件，歷次變更注冊情況以及產(chǎn)品獲批后歷年來強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。
四、辦理流程
（一）行政受理
省局行政審批辦公室（以下簡稱審批辦）對注冊申請人提交的注冊申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對資料齊全、形式符合要求的1個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)予受理。
（二）技術(shù)審評
對產(chǎn)品分類明確、臨床評價(jià)證據(jù)充分、注冊檢驗(yàn)合格的，技術(shù)審評時(shí)可僅對產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、試劑類產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測情況進(jìn)行審查，原則上在5個(gè)工作日內(nèi)出具技術(shù)審評意見。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價(jià)證據(jù)不充分的，應(yīng)按照常規(guī)程序開展技術(shù)審評。
（三）注冊核查
注冊人自行生產(chǎn)的，按照相關(guān)規(guī)定對注冊申請人開展質(zhì)量管理體系核查；注冊申請人委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）有關(guān)要求辦理。
（四）生產(chǎn)許可
注冊人自行生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求向省局申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。注冊人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求向其所在地省級藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關(guān)手續(xù)。
五、其他說明
屬同一集團(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，因重組兼并申請將第二類醫(yī)療器械注冊人在集團(tuán)內(nèi)變更的，參照本申報(bào)指引辦理。