粵藥監(jiān)辦〔2022〕302號(hào)
各地級(jí)以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局各機(jī)關(guān)處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業(yè)單位：
??省藥品監(jiān)管局自2020年開展藥品監(jiān)管綜合改革以來，全省系統(tǒng)上下積極探索，取得了一系列推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化的創(chuàng)新成果。為鞏固擴(kuò)大綜合改革創(chuàng)新成果的示范效應(yīng)，經(jīng)省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議，決定將佛山市零售藥店融合監(jiān)管新模式在全省推廣?，F(xiàn)將《佛山市市場監(jiān)管局構(gòu)建零售藥店融合監(jiān)管新模式》《佛山市零售藥店融合監(jiān)管工作手冊(cè)（第二版）》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，結(jié)合實(shí)際借鑒應(yīng)用。
??附件：佛山市市場監(jiān)管局構(gòu)建零售藥店融合監(jiān)管新模式
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年10月11日?
??附件
??佛山市市場監(jiān)管局構(gòu)建零售藥店融合監(jiān)管新模式
??隨著人民生活水平的提高，我國零售藥店行業(yè)正朝著集中化、專業(yè)化、多元化等方向持續(xù)發(fā)展，經(jīng)營品種不僅有專業(yè)要求高的藥品、醫(yī)療器械，還有與健康關(guān)聯(lián)大的食品、化妝品、健康用品等，零售藥店已經(jīng)從“按方抓藥的藥鋪”轉(zhuǎn)型為“社區(qū)健康便利店”。零售藥店歷來是基層政府監(jiān)管的“主戰(zhàn)場”，體量大、業(yè)務(wù)雜、檢查多，涉及藥品監(jiān)管、市場監(jiān)管、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等多部門。如何立足“放管服”、兼顧“法理情”、統(tǒng)籌“時(shí)度效”，解決零售藥店在一個(gè)檢查周期內(nèi)要接受多部門、多科室、多頻次的重復(fù)性監(jiān)管且存在“重‘痕’不重‘績’”以及藥品監(jiān)管力量弱化、能力下降等問題，佛山市市場監(jiān)管局在省藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)下，啟動(dòng)了零售藥店融合監(jiān)管新模式的綜合改革，經(jīng)過一年多的謀劃試點(diǎn)、全面推廣，構(gòu)建了零售藥店“一照通行”“守信快批”“靶向預(yù)警”“一表通行”的融合監(jiān)管新模式，把“統(tǒng)一大市場、融合大監(jiān)管”體制優(yōu)勢落到了實(shí)處。
??一、聚焦降低成本，“一照通行”融合“多件事一次辦”
??將營業(yè)執(zhí)照和到多部門辦理許可審批的“多件事”整合為一個(gè)主題“一件事”，再造行政審批流程，打破各審批部門各自為政、多口受理的傳統(tǒng)模式，將涉企行政審批由條線審批改為塊狀審批，統(tǒng)一規(guī)范準(zhǔn)入準(zhǔn)營業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)證照聯(lián)辦、多項(xiàng)許可一次辦。企業(yè)辦理營業(yè)執(zhí)照時(shí)，可按辦事主題場景同時(shí)申辦多個(gè)相關(guān)許可事項(xiàng)，跨部門、跨層級(jí)、跨業(yè)務(wù)一次性申辦。相關(guān)許可信息歸集在營業(yè)執(zhí)照上。對(duì)“一照通行”主題事項(xiàng)實(shí)行“一窗受理、一窗領(lǐng)取”。企業(yè)辦事從“跑多個(gè)部門、跑多個(gè)層級(jí)、跑多類窗口”轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸慌芤粋€(gè)窗口”。2022年截至9月底，已辦理“一照通行”零售藥店業(yè)務(wù)近7500筆，提交材料數(shù)量壓縮50%，為市場主體節(jié)省材料近3萬份。
??二、聚焦助企紓困，“守信快批”融合“多件事一天辦”
??2021年11月，佛山瞄準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營難點(diǎn)、痛點(diǎn)、堵點(diǎn)，在全國首推“守信快批”新型審批模式，以信用合格為前提、以自愿選擇為原則、以連鎖業(yè)態(tài)為對(duì)象、以制度創(chuàng)新為保障、以流程再造為手段，對(duì)開辦零售藥店申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照及食品、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等事項(xiàng)在“一照通行”基礎(chǔ)上進(jìn)行深度改革，在全國率先實(shí)現(xiàn)零售藥店申辦“一小時(shí)發(fā)證”“當(dāng)天即營業(yè)”，在不改變審批門檻和監(jiān)管要求的前提下，將藥品經(jīng)營者“開門準(zhǔn)營”的審批時(shí)長從56個(gè)工作日壓縮為1個(gè)工作日，徹底解決零售藥店“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營”困局。佛山推行“守信快批”新型審批模式以來，超過200家企業(yè)通過“守信快批”流程當(dāng)天取得許可證。“守信快批”通過并聯(lián)審批壓縮了辦證整體周期，降低了因場地、人員、設(shè)備閑置帶來的成本，實(shí)現(xiàn)早營業(yè)早營利。經(jīng)測算，全市全年可為新設(shè)藥店節(jié)省成本3200萬元，以“小切口”改革謀求“大突破”、減輕企業(yè)“大負(fù)擔(dān)”。
??三、聚焦風(fēng)險(xiǎn)量化，“靶向預(yù)警”融合“大數(shù)據(jù)一掌控”
??將人工智能技術(shù)與“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管相結(jié)合，建立全市4644家零售藥店監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源庫，深挖政務(wù)大數(shù)據(jù)潛在價(jià)值，構(gòu)建零售藥店風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型、信用評(píng)價(jià)量化分類模型、原始檢查記錄復(fù)盤模型，實(shí)現(xiàn)檢查記錄“復(fù)原傳送”。一是開發(fā)“佛山市監(jiān)”小程序，通過監(jiān)管對(duì)象庫搜索、OCR圖片識(shí)別、電子地圖定位等實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管對(duì)象相關(guān)主體信息的自動(dòng)匹配和錄入，根據(jù)不同檢查類型，匹配相應(yīng)的檢查模塊，經(jīng)電子簽名后，系統(tǒng)自動(dòng)將檢查表發(fā)送給被檢查單位，實(shí)現(xiàn)全流程電子化、無紙化操作。二是歸集零售藥店大數(shù)據(jù)，依托市政數(shù)局大數(shù)據(jù)中心歸集登記注冊(cè)、行政許可、日常監(jiān)管、行政處罰、投訴舉報(bào)、年報(bào)報(bào)送、稅務(wù)申報(bào)等數(shù)據(jù)，以業(yè)務(wù)細(xì)分量化評(píng)分替代“是否合格”進(jìn)行結(jié)果判定，為信用評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支撐，截至2022年9月底，全市評(píng)定零售藥店信用分類A級(jí)2180家，B級(jí)106家，C級(jí)48家，D級(jí)0家。三是搭建風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，以概率和權(quán)重為切入點(diǎn)，以大數(shù)據(jù)、機(jī)器學(xué)習(xí)算法、概率與統(tǒng)計(jì)學(xué)等前沿理論為指引，實(shí)行差異化檢查，提高雙隨機(jī)監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管“無事不擾、無處不在”。四是開發(fā)自動(dòng)報(bào)送端口，為克服零售藥店融合檢查模塊與省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)模塊不對(duì)應(yīng)問題，佛山市局通過技術(shù)手段將融合檢查表自動(dòng)拆解藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品等各單項(xiàng)檢查表，重新定義檢查項(xiàng)目字段傳送到省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)、“國家企業(yè)信息公示系統(tǒng)”等監(jiān)管平臺(tái)，減少監(jiān)管人員重復(fù)錄入數(shù)據(jù)的繁瑣和差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)全量數(shù)據(jù)“零負(fù)擔(dān)”“零延時(shí)”“零偏差”推送。
??四、聚焦松綁減負(fù)，“一表通行”融合“多事項(xiàng)一次查”
??零售藥店融合監(jiān)管項(xiàng)目被納入全省市縣級(jí)藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新首批“重大項(xiàng)目”。該模式以信用評(píng)級(jí)為基礎(chǔ)，以零售藥店為特定場景，通過整合基層零售藥店涉及的藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品、特殊食品、網(wǎng)絡(luò)交易、商標(biāo)、廣告、計(jì)量、價(jià)格監(jiān)管、疫情防控等多項(xiàng)檢查事項(xiàng)，編制零售藥店場景監(jiān)管檢查手冊(cè)，繪制融合檢查工作導(dǎo)圖，優(yōu)化檢查流程，簡化檢查表格，實(shí)現(xiàn)一個(gè)場景全業(yè)務(wù)檢查事項(xiàng)“一表通行”“一次通查”。項(xiàng)目實(shí)施后，大幅壓縮企業(yè)制度性成本，有效激活市場主體活力，提升檢查效率和監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)提升檢查效率、減少涉企干擾、穩(wěn)定工作質(zhì)量“一增一減一穩(wěn)”。檢查效率大幅提高，零售藥店檢查條款數(shù)量從110項(xiàng)壓縮至36項(xiàng)，零售藥店檢查項(xiàng)目瘦身67%；同一檢查周期內(nèi)企業(yè)被檢查次數(shù)減少2次以上，同一藥店市場監(jiān)管領(lǐng)域全業(yè)務(wù)檢查平均耗時(shí)從3小時(shí)壓縮到1小時(shí)內(nèi)，涉企干擾減少67%；不斷提升基層融合檢查能力，參與藥品檢查的監(jiān)管人員由融合檢查前的68人增加到147人，增幅116%；融合檢查總體合格率69%，與各板塊業(yè)務(wù)單項(xiàng)日常檢查合格率67%基本一致，表明改革后工作質(zhì)量維持穩(wěn)定；截至2022年9月底，實(shí)施零售藥店融合檢查2334家次，相當(dāng)于完成了超過9000家次的零售藥店日常檢查任務(wù)。
??零售藥店新業(yè)態(tài)、新形勢催生藥品監(jiān)管新模式、新路徑，改革創(chuàng)新還需要解決新生問題。下一步，佛山市局將以“寬進(jìn)嚴(yán)管優(yōu)服”為基本理念，深化主題式信用審批、場景式智能監(jiān)管、業(yè)態(tài)式首問服務(wù)，積極探索基于信用分類和人工智能為基礎(chǔ)的“健康便利店”融合檢查模式，強(qiáng)化數(shù)據(jù)構(gòu)建和風(fēng)險(xiǎn)分析，拓展多主題應(yīng)用場景，推動(dòng)基層市場監(jiān)管特別是藥品監(jiān)管提質(zhì)增效，為進(jìn)一步豐富發(fā)展大市場大監(jiān)管體制做出新努力，為進(jìn)一步激發(fā)市場主體活力、規(guī)范市場秩序作出新貢獻(xiàn)，為人民群眾身體健康、生活便利提供更有力的保障。