各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)制劑室），醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品查驗中心、省藥物警戒中心，局機關(guān)相關(guān)處室（組）：
??為及時掌握藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室，下同）和醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下合并簡稱“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，規(guī)范停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)行為，加強監(jiān)管，防范質(zhì)量安全風(fēng)險，消除隱患，現(xiàn)就“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)事項通知如下：
??一、實行停產(chǎn)報告制度
“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)整廠或多個生產(chǎn)場地中某生產(chǎn)廠區(qū)整體停產(chǎn)，并且：藥品生產(chǎn)企業(yè)預(yù)計連續(xù)停產(chǎn)6個月及以上，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)預(yù)計連續(xù)停產(chǎn)１年及以上，生產(chǎn)特殊化妝品、眼部及兒童護膚類化妝品的企業(yè)預(yù)計連續(xù)停產(chǎn)6個月及以上，生產(chǎn)普通化妝品的企業(yè)預(yù)計連續(xù)停產(chǎn)1年及以上的，應(yīng)當(dāng)自停產(chǎn)之日起１０個工作日內(nèi)，向海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）書面報告。停產(chǎn)報告模板見附件１。
停產(chǎn)產(chǎn)品涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備、集中采購藥品等品種的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)報告制度等規(guī)定執(zhí)行。
??二、落實停產(chǎn)期間責(zé)任要求
??“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)在停產(chǎn)期間，應(yīng)切實履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求繼續(xù)做好以下工作：
（一）人員培訓(xùn)；
（二）設(shè)備設(shè)施的維護保養(yǎng)；
（三）原輔包材料、中間產(chǎn)品和成品的倉儲管理；
（四）庫存產(chǎn)品銷售管理；
（五）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的以及監(jiān)管部門要求落實的其他有關(guān)事項。
??三、實行復(fù)產(chǎn)報告制度
??已報告停產(chǎn)的“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)計劃恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)分別按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行全面自查和必要的確認與驗證工作，符合規(guī)定的，可自行恢復(fù)生產(chǎn)，并于恢復(fù)生產(chǎn)１０個工作日內(nèi)書面報告省藥監(jiān)局。復(fù)產(chǎn)報告模板見附件２。
????企業(yè)在停產(chǎn)期間發(fā)生了生產(chǎn)許可事項變更或產(chǎn)品注冊備案事項變更的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定完成辦理變更事項后方可恢復(fù)生產(chǎn)。???
??四、強化停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)管措施?
??（一）停產(chǎn)期間監(jiān)管措施
??省藥監(jiān)局應(yīng)對報告停產(chǎn)的“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)適時開展監(jiān)督檢查，檢查重點確認企業(yè)是否處于停產(chǎn)狀態(tài)，以及停產(chǎn)期間責(zé)任要求落實情況。停產(chǎn)期間一般不進行質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性檢查。
經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)停產(chǎn)企業(yè)未落實停產(chǎn)責(zé)任要求的，應(yīng)對企業(yè)進行約談；涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)依法查處。
??（二）復(fù)產(chǎn)后監(jiān)管措施
??省藥監(jiān)局接到“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報告后，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險研判情況，適時對復(fù)產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查或合規(guī)性檢查，并對在庫原輔包材料、中間產(chǎn)品和成品情況進行核實并確認。酌情對企業(yè)復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品進行監(jiān)督抽檢，其中：對涉及毒性中藥飲片、新冠病毒檢測試劑、兒童化妝品進行全覆蓋抽檢，其他產(chǎn)品可按品種總數(shù)３０～５０％比例抽檢。
經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未履行復(fù)產(chǎn)自查責(zé)任，符合性或合規(guī)性檢查不通過，或監(jiān)督抽檢產(chǎn)品不合格的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改；情節(jié)嚴重，存在重大風(fēng)險隱患，不具備復(fù)產(chǎn)條件的，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)；涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)依法查處。同時，應(yīng)將此類企業(yè)列入重點監(jiān)管對象，增加監(jiān)督檢查頻次。
?
海南省藥品監(jiān)督管理局
２０２２年７月１５日
（此件主動公開）
附件1
“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)報告表
報告日期： ????年 ???月 ???日
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企業(yè)名稱
（蓋章）
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地 ???址
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聯(lián)系人
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電話（手機）
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生產(chǎn)許可證號
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停產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號或備案號
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（可另付頁）
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原輔包材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品庫存數(shù)
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（可另付頁）
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停產(chǎn)原因
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停產(chǎn)日期
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自??????年 ??月 ??日停產(chǎn)。
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預(yù)計停產(chǎn)時間
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個月
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其他需要說明的事項?
???????
??????????????
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附件2
“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)報告表
報告日期： ????年 ???月 ???日
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企業(yè)名稱
（蓋章）
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地 ???址
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聯(lián)系人
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電話（手機）
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生產(chǎn)許可證號
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復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號或備案號
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（可另付頁）
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自查情況
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（可另付頁）
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整改情況
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（可另付頁）
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復(fù)產(chǎn)日期
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自???????年 ??月 ??日復(fù)產(chǎn)。
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其他需要說明的事項
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?
????????????
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