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《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》解讀
發(fā)布時(shí)間:2017-04-10        信息來(lái)源:查看

《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》解讀

??? 近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》,將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定,調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。自2017年7月1日起施行。
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  2014年,食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》等文件,明確境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié),其中技術(shù)審評(píng)由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé),行政審批由總局負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)結(jié)束后,食品藥品監(jiān)管總局在收到技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。
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  此次將部分審批事項(xiàng)的技術(shù)審評(píng)和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出,對(duì)于調(diào)整后的審批事項(xiàng),工作程序包括受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批、批件制作三個(gè)環(huán)節(jié),優(yōu)化了審批流程。對(duì)于調(diào)整后的審批事項(xiàng),總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出審批決定后,總局相應(yīng)部門在10個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。
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  此次對(duì)部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的調(diào)整,是總局貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革精神的重要舉措,整合了技術(shù)審評(píng)和行政審批資源,優(yōu)化了工作流程,提高了工作效率。


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