各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關處室、檢查分局、直屬單位：
??? 為認真貫徹落實《四川省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)<關于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）>的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2022〕69號）精神，切實規(guī)范藥品流通市場秩序，促進藥品流通產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)就藥品流通環(huán)節(jié)促進創(chuàng)新發(fā)展措施的適用情形、實施要求、實施方式和有關事項通知如下。
一、實行藥品生產(chǎn)、銷售一體化經(jīng)營的企業(yè)可以共用庫房
（一）適用情形：同一市場主體的法人企業(yè)已取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營方式：藥品批發(fā)或者藥品零售連鎖）的，可以共用庫房（倉庫，下同）；或者已取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)又依法從事藥品經(jīng)營活動的，也可以共用庫房。
（二）實施要求：共用庫房應當分別符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，只能存放生產(chǎn)企業(yè)自產(chǎn)藥品，質量管理人員可以共用。住宅、非法建筑、危險建筑、被征收房屋、違法用地建設項目不得作為庫房（下同）。
（三）實施方式：符合上述要求的，在藥品檢查中予以認可。
（四）有關事項：無。
二、實行藥品批發(fā)、零售（連鎖）一體化經(jīng)營的企業(yè)可以共用庫房
（一）適用情形：同一市場主體的法人企業(yè)已取得藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（具有現(xiàn)代物流系統(tǒng)）的，又取得藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的，可以共用庫房；或者已取得《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)或者零售連鎖）且具有現(xiàn)代物流系統(tǒng)的，又增加零售連鎖或者批發(fā)經(jīng)營方式的，也可以共用庫房。收購、兼并、重組的企業(yè)符合上述情形的，也可以適用。
（二）實施要求：共用庫房應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》關于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的相關要求，質量管理人員可以共用。增加經(jīng)營方式的應當符合新開辦藥品批發(fā)企業(yè)或者零售連鎖企業(yè)的條件和驗收標準。
（三）實施方式：符合上述要求的，在藥品檢查中予以認可。
（四）有關事項：無。
三、同一集團內的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間，可共用庫房存放自產(chǎn)產(chǎn)品
（一）適用情形：省內具有控股50%以上關系或被同一家企業(yè)控股50%以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售連鎖企業(yè)之間，可以共用庫房存放生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
（二）實施要求：共用庫房僅限于存放本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品成品，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應明確雙方的責任，制定切實可行的質量管理措施，共用庫房的管理應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。
（三）實施方式：藥品生產(chǎn)企業(yè)共用藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)有庫房的，應當向省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報告并報送相應資料；藥品經(jīng)營企業(yè)共用藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有庫房的，應當向省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處報告并報送相應資料；符合要求的，在門戶網(wǎng)站予以公示。
（四）有關事項：共用庫房由庫房所在地藥品監(jiān)管部門按照職責分工負責監(jiān)督管理。
四、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品第三方物流企業(yè)）可設立非自有產(chǎn)權倉庫（配送中心）
（一）適用情形：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)設立倉庫；藥品第三方物流企業(yè)變更/增加倉庫（含配送中心）；藥品批發(fā)企業(yè)報告成為藥品第三方物流企業(yè)驗收。
（二）實施要求：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫應當符合開辦條件、驗收標準和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求（產(chǎn)銷一體化的中藥飲片企業(yè)可不配備現(xiàn)代物流系統(tǒng)中的自動揀選傳送設備，揀選區(qū)貨位、設備、車輛、物流專業(yè)人員等與經(jīng)營規(guī)模相適應）。藥品第三方物流企業(yè)變更/增加第三方物流倉庫，藥品批發(fā)企業(yè)報告成為藥品第三方物流企業(yè)的，應當符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗收標準》。
（三）實施方式：符合上述要求的，在藥品檢查中予以認可。
（四）有關事項：非自有產(chǎn)權倉庫應當提供產(chǎn)權證書或產(chǎn)權證登記等機關出具的證明文件和租賃合同。藥品批發(fā)企業(yè)報告成為藥品第三方物流企業(yè)，應當向省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處報告；符合要求的，在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站予以公示。
五、支持藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組，符合條件的可免于現(xiàn)場檢查驗收，《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更
（一）適用情形：藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并、重組其他藥品零售連鎖企業(yè)門店或者單體藥店，辦理《藥品經(jīng)營許可證》符合條件的直接變更。
（二）實施要求：被收購、兼并、重組的藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍（相符合）未發(fā)生變化且配備有符合要求的質量管理人員的，其《藥品經(jīng)營許可證》可直接變更為發(fā)起收購、兼并、重組的藥品零售連鎖企業(yè)門店的《藥品經(jīng)營許可證》，免于現(xiàn)場檢查驗收。
（三）實施方式：發(fā)起收購、兼并、重組的企業(yè)，應當經(jīng)企業(yè)登記機關變更核準后向擬變更門店所在地市（州）許可部門申請許可事項變更或/和變更登記，直接予以變更。
（四）有關事項：無。
六、支持藥品零售（連鎖）企業(yè)設置專柜或自動售藥機銷售乙類非處方藥
（一）適用情形：藥品零售連鎖企業(yè)可以在機場、車站、商場、超市、便利店等場所內設置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥。藥品零售連鎖企業(yè)可以在大型公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內設置自動售藥機，銷售乙類非處方藥。藥品零售連鎖門店或者單體藥店可以依托自身實體藥店在注冊地址設置自動售藥機銷售乙類非處方藥。
（二）實施要求：乙類非處方藥銷售專柜和自動售藥機應符合相關法律法規(guī)規(guī)章和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。設置藥品銷售專柜應當有獨立的區(qū)域。設置自動售藥機應當符合市（州）藥品監(jiān)管部門的規(guī)定（自動售藥機及其環(huán)境應當符合保證藥品質量的要求，應當明顯標示經(jīng)營企業(yè)名稱、《藥品經(jīng)營許可證》信息、24小時服務電話、投訴舉報電話等，應當具有自動生成藥品銷售記錄功能或者與企業(yè)電腦管理系統(tǒng)實時連接，應當向消費者出具銷售憑據(jù)，不得銷售拆零藥品、三個月內近效期藥品）。
（三）實施方式：設置乙類非處方藥銷售專柜的，應當依法向所在地市（州）或者縣（市、區(qū)）許可部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍：乙類非處方藥），實行告知承諾制，直接辦理《藥品經(jīng)營許可證》。設置自動售藥機銷售乙類非處方藥的，應當報告及提交相應資料并經(jīng)所在地市（州）或者縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門同意。
（四）有關事項：取得乙類非處方藥銷售專柜《藥品經(jīng)營許可證》的，由所在地藥品監(jiān)管部門在30個工作日內組織一次跟蹤檢查，對被許可人實際情況與承諾內容不符、不符合開辦條件的，由原發(fā)證部門依法撤銷行政許可。
七、支持藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、運輸藥品
（一）適用情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）、進口藥品國內總代理企業(yè)、科工貿一體化的集團型企業(yè)控股的僅銷售本集團藥品的批發(fā)企業(yè)和省內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）控股的省外藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)所在集團控股的省外藥品批發(fā)企業(yè)可以委托我省藥品第三方物流企業(yè)儲存運輸藥品。
（二）實施要求：委托方是省內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的，應當全部經(jīng)營范圍委托一家藥品第三方物流企業(yè)，取消原有倉庫，按變更倉庫地址辦理。特殊藥品和藥品類易制毒化學品不得委托儲存。
（三）實施方式：委托方是省內藥品批發(fā)企業(yè)的，應當向省藥監(jiān)局窗口申請變更倉庫地址，免予現(xiàn)場檢查。除省內藥品批發(fā)企業(yè)外的企業(yè)委托我省藥品第三方物流企業(yè)儲存運輸藥品的，應當向省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處報告，符合要求的，在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站予以公示。委托方是省內藥品零售連鎖企業(yè)總部的，根據(jù)公示結果向所在地市（州）許可部門申請變更倉庫地址，免予現(xiàn)場檢查。
（四）有關事項：委托方是省內藥品經(jīng)營企業(yè)的，許可證副本變更欄“倉庫地址”后標注“（委托儲存）”。委托儲存運輸藥品的倉庫由所在地藥品監(jiān)管部門根據(jù)職責分工負責監(jiān)督管理。
八、藥品第三方物流企業(yè)和藥品零售連鎖總部可跨市（州）設置庫房
（一）適用情形：省內藥品第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖總部，可以跨市（州）增設5個以內的異地庫房（配送中心，下同）。
（二）實施要求：藥品第三方物流企業(yè)異地庫房建筑面積不少于1500平方米，藥品零售連鎖總部異地庫房建筑面積不少于1000平方米，異地庫房應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求。
（三）實施方式：藥品第三方物流企業(yè)跨市（州）設置異地庫房的，應當向省藥監(jiān)局窗口申請許可事項變更（增加倉庫地址）。藥品零售連鎖總部跨市（州）設置異地庫房的，應當向注冊地許可部門申請，受理申請的部門書面告知庫房所在地藥品監(jiān)管部門進行現(xiàn)場檢查，檢查結果書面回告許可部門，符合要求的由許可部門在《藥品經(jīng)營許可證》上載明。
（四）有關事項：藥品第三方物流企業(yè)設置異地庫房的，應將許可結果報送省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處或者檢查分局。倉庫所在地市（州）藥品監(jiān)管部門和檢查分局分別負責藥品零售連鎖企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)倉庫的現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)管，并將違法行為查處情況告知注冊地市（州）藥品監(jiān)管部門。
九、同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調撥普通藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)兼并、重組時，可直接接收被并購企業(yè)合法采購的藥品
（一）適用情形：同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可以按需調撥普通藥品。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)收購、兼并、重組時，可以直接接收被收購、兼并、重組企業(yè)合法采購的藥品。
（二）實施要求：同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調撥除冷藏冷凍藥品和國家實行特殊管理的藥品之外的普通藥品，調撥藥品前應當經(jīng)連鎖總部允許并做好調撥藥品的信息更新。藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)收購、兼并、重組時，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營業(yè)務，可以接收被收購、兼并、重組企業(yè)通過合法渠道采購的藥品，應當做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統(tǒng)中予以記錄備查。
（三）實施方式：企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求自行組織實施。
（四）有關事項：無。
十、藥品第三方物流企業(yè)與其控股或集團控股藥品批發(fā)企業(yè)可開展多倉聯(lián)營、協(xié)作配送
（一）適用情形：藥品第三方物流企業(yè)與其控股或集團控股的省內藥品批發(fā)企業(yè)之間，可以采用“多倉協(xié)同”的方式儲存、運輸藥品。
（二）實施要求：采用“多倉協(xié)同”的方式儲存、運輸藥品，應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，并符合統(tǒng)一質量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)等條件。
（三）實施方式：企業(yè)應當向省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處報告并報送相應資料，符合要求的予以簽章確認。
（四）有關事項：省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處、各檢查分局根據(jù)職責分工負責藥品第三方物流企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)“多倉協(xié)同”儲存運輸藥品的監(jiān)督管理。
十一、支持藥品零售企業(yè)按照“線上線下一致”原則開展藥品網(wǎng)絡銷售
（一）適用情形：已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)或者單體藥店，按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍依法開展藥品網(wǎng)絡銷售活動。
（二）實施要求：藥品零售連鎖總部對連鎖門店網(wǎng)絡銷售藥品進行統(tǒng)一管理，可由連鎖企業(yè)總部集中辦理藥品儲存、發(fā)貨、運輸（配送）等業(yè)務，也可以由連鎖門店采取“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。
（三）實施方式：網(wǎng)絡銷售藥品的零售企業(yè)應當按照規(guī)定向所在地市（州）或者縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門報告。
（四）有關事項：無。
十二、支持藥品零售連鎖企業(yè)參與建立電子處方共享平臺，支持自建符合要求的網(wǎng)絡藥學服務平臺
（一）適用情形：藥品零售連鎖企業(yè)可依法參與電子處方共享平臺建設。藥品零售連鎖企業(yè)可以通過第三方網(wǎng)絡藥學服務平臺或者自建符合要求的網(wǎng)絡藥學服務平臺對其連鎖門店開展遠程藥學服務。
（二）實施要求：藥品零售連鎖企業(yè)參與電子處方共享平臺建設應當符合相關規(guī)定要求。藥品零售連鎖企業(yè)總部可以設立遠程藥學服務機構，通過自建符合要求的遠程藥學服務系統(tǒng)或者第三方藥學服務平臺開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥學服務，作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時段的補充服務，或者承擔2025年12月31日前過渡期允許未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖門店的遠程審方及藥學服務工作。應配置符合要求的設施設備和管理軟件，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費者之間遠程實時溝通功能。
（三）實施方式：藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務的，應當向所在地市（州）藥品監(jiān)管部門報告企業(yè)基本信息以及遠程藥學服務的具體內容并提供相應材料，或者按照所在地市（州）藥品監(jiān)管部門的規(guī)定進行報告。
（四）有關事項：市、縣級藥品監(jiān)管部門負責藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務的監(jiān)督管理。
十三、鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)實施數(shù)字化經(jīng)營管理，支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)開展首營資料、藥品配送票單等電子化交換與管理
（一）適用情形：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)定的前提下，可以實施藥品經(jīng)營數(shù)字化管理，可以對首營資料、藥品配送票單等實行電子化交換與管理，與紙質資料具有同等效力。
（二）實施要求：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營數(shù)字化管理應當符合相關法律法規(guī)、規(guī)范和標準的規(guī)定；應當使用經(jīng)過相關部門認證的平臺或者自建符合要求的管理系統(tǒng)交換、保存藥品經(jīng)營電子資料；連鎖門店可共享總部電子首營資料。不得擅自使用不符合信息安全法律法規(guī)和藥品監(jiān)督管理要求的平臺、軟件或管理系統(tǒng)交換、保存藥品經(jīng)營相關資料。
（三）實施方式：企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)定自行組織實施。
（四）有關事項：無。
法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局對上述政策措施有新規(guī)定的從其規(guī)定。
各地各部門要充分認識省藥監(jiān)局出臺關于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施的重大意義，進一步深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，切實抓好藥品流通環(huán)節(jié)等促進創(chuàng)新發(fā)展措施的落實落地，引導支持發(fā)展藥品流通新業(yè)態(tài)，通過精準施策助力企業(yè)紓困解難。要進一步解放思想，勇于打破固有思維模式，切實改進作風，強化政務服務，加強溝通協(xié)作，及時研究解決政策措施執(zhí)行中的具體問題，實現(xiàn)相關事項行政許可與事前事中事后監(jiān)管有機銜接、全鏈條全過程監(jiān)管，不斷提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿意度，確保公眾用藥安全、有效、可及，促進我省藥品流通產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
?? 四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
??? 2023年1月3日