各相關單位及專家：
根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》等相關規(guī)定，為進一步完善豐富醫(yī)用電聲設備標準體系，做好2025年度標準制修訂立項工作，現(xiàn)公開征集2025年度醫(yī)用電聲設備領域醫(yī)療器械行業(yè)標準預立項提案，具體事項及相關要求如下：
一、預立項提案征集
（一）項目范圍
符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，屬于醫(yī)用電聲設備專業(yè)技術范圍，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準和已立項的計劃項目交叉重復。
（二）項目要求
1.圍繞本領域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實國家重大政策和規(guī)范，列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等；
2.注重標準體系的系統(tǒng)性和完整性，與現(xiàn)行法律法規(guī)及標準的協(xié)調性；
3.提案應基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預研工作基礎和相關驗證基礎，具備較完整的標準草案稿或技術大綱；
4.適用產(chǎn)品原則上應取得三家及以上醫(yī)療器械注冊證。
（三）項目提出人、單位要求
1.任何單位和個人均可以書面形式提出標準制修訂計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作；
2.申報單位在本領域具有代表性和權威性，反映國內領先水平，具備相應研究能力和標準驗證的能力；
3.熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系；
4.熟悉標準編寫規(guī)則和標準制修訂工作程序。
二、申報材料及要求
（一）請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標準立項提案表》《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（見附件1、附件2、附件3，均需加蓋單位公章）；
（二）標準草案（無草案或僅提供技術大綱或尚未成熟提案可申請歸口單位內部標準項目，暫不提交上級部門）以及適用產(chǎn)品注冊證信息匯總表（產(chǎn)品標準需提供）；
（三）請?zhí)岚竼挝换騻€人將附件1、附件2、附件3?和完整的標準草案于截止日期前報送至秘書處（word版和蓋章掃描pdf文件發(fā)送至秘書處郵箱）；
（四）2025年度項目提案征集于2024年5月30日截止，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、項目評審
秘書處對所有申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調，組織全體專家組成員對申報材料進行審核，展開論證，最終由全體專家組成員投票表決，確定2025年申報立項項目。
四、秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：李寧、王琪；
聯(lián)系電話：025-69655986? 025-69655985；
電子郵箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn。?
醫(yī)用電聲設備醫(yī)療器械標準化技術歸口單位
2024年2月6日