??? 一、修訂背景
??? 2023年12月4日國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號），致力加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效。為全面落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）最新要求，省藥監(jiān)局啟動《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則》（以下簡稱《細則》）修訂工作。
??? 二、修訂總體思路
??? 一是全面落實《規(guī)范》要求。對與《規(guī)范》不相一致的內(nèi)容進行修改，補充完善相關規(guī)定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求，加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動。三是深化推進“放管服”改革，進一步規(guī)范新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)態(tài)的發(fā)展，縮減企業(yè)的運營成本，激發(fā)企業(yè)經(jīng)營活力。四是嚴格落實企業(yè)主體責任，通過結合本省實際細化基本監(jiān)管制度，夯實企業(yè)主體責任。
??? 三、修訂的主要內(nèi)容
??? （一）加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動。一是要求設區(qū)市局應當根據(jù)省局年度工作要點，結合本地實際制定轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率；二是明確各市局應當加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查的情形；三是對自動售械機加強質量管理，明確可售范圍及辦理程序。
??? （二）嚴格落實“放管服”要求，縮減企業(yè)的運營成本。一是放寬第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營場所面積由100平方米改為40平方米，庫房面積由60平方米改為40平方米；二是根據(jù)《規(guī)范》明確企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形；三是放寬企業(yè)質量負責人學歷要求，與《規(guī)范》保持一致。
??? （三）督促企業(yè)嚴格落實主體責任。一是為保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性，明確了企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當滿足的要求；二是要求零售企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械注冊證或說明書內(nèi)容判斷是否可以直接銷售給消費者個人使用。三是規(guī)范需要專業(yè)醫(yī)師診斷評估方可使用的醫(yī)療器械零售行為；