各市、縣行政審批局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局，寧東市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??? 為規(guī)范全區(qū)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)行政審批工作，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理，構(gòu)建形成全區(qū)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、管理規(guī)范、便民高效的行政審批政務(wù)服務(wù)機(jī)制，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、依法行使藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可權(quán)。按照中央編辦、國(guó)務(wù)院法制辦《相對(duì)集中行政許可權(quán)試點(diǎn)工作方案》實(shí)行相對(duì)集中行政許可權(quán)改革的市、縣級(jí)行政審批局，作為藥品、醫(yī)療器械
經(jīng)營(yíng)行政許可的實(shí)施機(jī)關(guān)，可行使《自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)權(quán)力清單指導(dǎo)目錄》涉及的市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可權(quán)力。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第二十四條規(guī)定，“行政機(jī)關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以委托其他行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可”，受委托行政機(jī)關(guān)在委托范圍內(nèi)，以委托行政機(jī)關(guān)的名義實(shí)施藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可，不得再行委托其他組織或者個(gè)人；委托行政機(jī)關(guān)對(duì)受委托行政機(jī)關(guān)實(shí)施的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可行為應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督，并對(duì)該行為后果承擔(dān)法律責(zé)任。
二、進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理。各級(jí)藥品行政審批部門核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2017修訂版）規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理，對(duì)從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再如實(shí)填寫經(jīng)營(yíng)范圍，如“生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”。藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）經(jīng)營(yíng)胰島素的，應(yīng)當(dāng)符合生物制品（含冷鏈）經(jīng)營(yíng)所需要具備的條件，審核通過(guò)后，在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍“生物制品”后添加“（含胰島素）”字樣，避免隨意性大、填寫不規(guī)范等問(wèn)題，形成標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、格式規(guī)范的藥品經(jīng)營(yíng)許可工作機(jī)制。
三、嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理。設(shè)區(qū)的市、縣藥品行政審批部門要依法履行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案職責(zé)，不得隨意降低審批標(biāo)準(zhǔn)、減少審批環(huán)節(jié)，不得取消或變相取消現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)。辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、填寫備案憑證經(jīng)營(yíng)范圍一欄時(shí)，除標(biāo)注分類目錄編號(hào)外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注具體產(chǎn)品類別名稱。對(duì)于有銷售第二類醫(yī)療器械需求的大型連鎖超市，應(yīng)當(dāng)提供具有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件，方可辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案事項(xiàng)。
四、推進(jìn)“放管服”改革措施落地落實(shí)。按照商務(wù)部等13部門《關(guān)于推動(dòng)品牌連鎖便利店加快發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（商流通函〔2019〕696號(hào)）規(guī)定，品牌連鎖便利店可以申辦乙類非處方藥零售經(jīng)營(yíng)許可，與藥品零售企業(yè)享有同等權(quán)利。個(gè)體工商戶作為依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照資格的合法主體，可以享有《藥品管理法》規(guī)定的權(quán)利和義務(wù)，具備申辦條件的可以申辦藥品零售經(jīng)營(yíng)許可。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2020〕43號(hào)）規(guī)定，零售企業(yè)申辦乙類非處方藥的零售企業(yè)許可事項(xiàng)時(shí)，可以實(shí)行告知承諾制，取消藥品零售企業(yè)籌建審批和間距限制。
按照《自治區(qū)數(shù)字政府建設(shè)行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023年）》要求，要加快推進(jìn)本級(jí)藥品行政審批系統(tǒng)與自治區(qū)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)、寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，按照“誰(shuí)審批、誰(shuí)監(jiān)管，誰(shuí)主管、誰(shuí)監(jiān)管，誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，將“四級(jí)四同”受理、辦結(jié)權(quán)限修改為“一窗受理”權(quán)限，應(yīng)用“一網(wǎng)通辦”一窗綜合受理平臺(tái)辦理預(yù)審、受理、辦結(jié)事項(xiàng)，并在藥品智慧監(jiān)管行政審批模塊中完成審核，督促企業(yè)進(jìn)行許可事項(xiàng)補(bǔ)錄，引導(dǎo)群眾對(duì)辦件進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)處理預(yù)審及即將到期辦件，形成全區(qū)藥品一體化政務(wù)服務(wù)模式，不斷提升全區(qū)藥品行政審批政務(wù)服務(wù)水平。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年11月10日?