各市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局，區(qū)直各中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定，做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施辦法》要求，自治區(qū)中醫(yī)藥局將開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、備案范圍
（一）在《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號）文件中的《限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)目錄（2015版）》（附件1）。
（二）自治區(qū)衛(wèi)生健康委制定的《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）》（附件2）。
（三）以下情形無需再次備案：
1.既往已經(jīng)備案的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)（含基因測序和染色體芯片技術(shù)）。
2.既往已經(jīng)登記的血液凈化技術(shù)（含血液透析、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換、腹膜透析等技術(shù)），但血液凈化醫(yī)療用房沒有變更或血液透析機(jī)器數(shù)量沒有比原有備案數(shù)量增加的。
二、時間要求
（一）已經(jīng)開展相關(guān)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本通知下發(fā)之日起，在3個月內(nèi)按照要求申請備案。
（二）擬開展限制類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)申請備案。
三、申請備案主體
（一）由自治區(qū)衛(wèi)生健康委核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）其他中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備案工作由各級衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥部門自行開展。各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局匯總轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況，于每年1月15日和7月15日將本轄區(qū)內(nèi)的《限制類醫(yī)療技術(shù)備案情況匯總表》PDF版及Word版（附件3），報(bào)送至自治區(qū)中醫(yī)藥局醫(yī)政處。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案時需提供以下材料
（一）《廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)備案表》(附件4）。
（二）《廣西限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用自我評估報(bào)告》（附件5）。
（三）開展該項(xiàng)限制類醫(yī)療技術(shù)的人員名單（必須包含姓名及技術(shù)職稱，加蓋單位公章）。
五、備案流程
（一）各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求準(zhǔn)備好備案材料，并將備案材料掃描成清晰可讀的PDF版（加蓋單位公章）及Word版，報(bào)送至自治區(qū)中醫(yī)藥局醫(yī)政處郵箱gxzyxzlyljs@163.com，備案材料原件由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行妥善保存。
（二）自治區(qū)中醫(yī)藥局每季度將審核通過的備案名單在廣西衛(wèi)生健康委官網(wǎng)公示、公布，同時發(fā)送至各市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局和區(qū)直中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)將備案名單轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)相關(guān)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。不予備案或需要補(bǔ)正材料的通知一并下發(fā)。
（三）屬于自治區(qū)本級發(fā)證備案的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在通知下發(fā)之日起10個工作日內(nèi)攜《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本原件及有關(guān)材料，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)變更登記程序到自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生健康委窗口辦理備案登記。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行備案登記手續(xù)后，如開展該項(xiàng)限制類醫(yī)療技術(shù)的人員名單有所變動，需在15個工作日內(nèi)將新的人員名單（包含姓名及技術(shù)職稱），加蓋單位公章報(bào)至自治區(qū)中醫(yī)藥局醫(yī)政處郵箱（發(fā)送至郵箱gxzyxzlyljs@163.com）。
六、其他事項(xiàng)
（一）已經(jīng)備案的限制類醫(yī)療技術(shù)和人員無變動的，無需進(jìn)行備案。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施辦法》要求，強(qiáng)化主體意識，建立專門組織，完善管理制度，規(guī)范本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請備案前，務(wù)必按照要求及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估。不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照要求填寫申請表格，確保內(nèi)容完整及真實(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供的申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)有效，對因提供信息資料、證件證明虛假不實(shí)，或違反相關(guān)法律法規(guī)所造成的后果，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
自治區(qū)中醫(yī)藥局醫(yī)政處：
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：謝中英，0771-2843215
電子郵箱：gxzyxzlyljs@163.com
自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦證窗口：
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：朱群友，0771-5595347
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廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥管理局
2020年7月8日
（信息公開形式：主動公開）