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山西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見
發(fā)布時間:2018-07-09        信息來源:查看

??? 各市食品藥品監(jiān)督管理局:

為深入貫徹《山西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山西省貫徹落實國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策工作方案的通知》(晉政辦發(fā)〔2017〕70號)和《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市〔2005〕160號)精神,加強藥品流通監(jiān)督管理,提高藥品流通企業(yè)現(xiàn)代物流管理水平,促進藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展,進一步推動藥品流通企業(yè)規(guī)?;?、規(guī)范化發(fā)展。現(xiàn)結(jié)合實際,提出如下指導(dǎo)意見。

一、積極推進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展。按照藥品現(xiàn)代物流發(fā)展理念,鼓勵整合藥品倉儲和運輸資源,培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè),促進藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展,實現(xiàn)藥品流通體系現(xiàn)代化、規(guī)范化發(fā)展。鼓勵優(yōu)勢藥品批發(fā)企業(yè)提高現(xiàn)代物流管理水平,配備適合藥品儲存的現(xiàn)代物流設(shè)施和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫、運輸?shù)痊F(xiàn)代物流管理裝置,建立覆蓋藥品質(zhì)量管理全過程、實施實時質(zhì)量管控的計算機管理信息系統(tǒng),成為物流網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣、物流服務(wù)水平優(yōu)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)。支持具備現(xiàn)代物流條件的集團型藥品批發(fā)企業(yè)共享內(nèi)部倉儲和運輸資源,探索開展多倉協(xié)同藥品儲存配送業(yè)務(wù)。

二、支持有序開展藥品委托儲存配送。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、跨區(qū)域配送有困難的藥品批發(fā)企業(yè)將藥品(實施特殊管理的藥品除外)儲存配送委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè),確保符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。委托企業(yè)應(yīng)對受托企業(yè)儲存配送能力進行審計,符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和現(xiàn)代物流管理要求的,雙方應(yīng)簽訂藥品委托儲存配送合同和藥品質(zhì)量保證協(xié)議,明確配送區(qū)域、品種、期限及雙方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任等。開展委托藥品儲存配送業(yè)務(wù),應(yīng)建立電子數(shù)據(jù)交換信息平臺,實現(xiàn)計算機遠程信息對接、電子數(shù)據(jù)交換同步,強化藥品質(zhì)量追溯管理。委托雙方應(yīng)將雙方企業(yè)基本情況、儲存配送能力審計報告、委托儲存配送合同、藥品質(zhì)量保證協(xié)議、委托儲存配送品種及授權(quán)委托書、被委托人身份證復(fù)印件等相關(guān)信息向省局報告。涉及跨省委托的,應(yīng)將有關(guān)材料同時報告企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門。

三、鼓勵藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組,實施藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營。支持單體藥店加入藥品零售連鎖企業(yè),統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)計算機管理,提高藥品零售連鎖率。藥品零售連鎖企業(yè)向跨區(qū)域設(shè)立的門店配送藥品確有困難的,經(jīng)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門同意,可以委托連鎖門店所在地的1家藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)儲存配送業(yè)務(wù)。委托雙方應(yīng)簽訂委托倉儲配送合同和藥品質(zhì)量保證協(xié)議,明確責(zé)任主體,實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追,確保藥品質(zhì)量。

四、規(guī)范“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”發(fā)展。積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢,引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強技術(shù)合作,按照“線上線下一致”的原則,規(guī)范藥品流通企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)交易行為,鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)開展“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送模式。

五、探索藥品零售現(xiàn)代服務(wù)模式。鼓勵大型藥品零售連鎖企業(yè)開發(fā)電子處方管理平臺,探索建立執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)代管理制度。鼓勵有條件的零售連鎖企業(yè)探索“藥店+診所”、“藥店+中醫(yī)(國醫(yī))館”等新型零售經(jīng)營方式。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)與社區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)合作,為老年患者提供用藥服務(wù),充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在提高藥品質(zhì)量管理、指導(dǎo)患者合理用藥等方面的作用。

六、鼓勵企業(yè)質(zhì)量檔案資料電子化。鼓勵醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建第三方信息技術(shù)平臺,適應(yīng)現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展,為藥品經(jīng)營企業(yè)提供電子化質(zhì)量檔案資料(不含特殊藥品)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實主體責(zé)任,第三方信息技術(shù)平臺服務(wù)企業(yè)對進入平臺的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供的電子資質(zhì)證明材料的合法性、真實性進行審核確認(rèn),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

七、強化藥品流通企業(yè)誠信管理。推進實施藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險自查報告制度,有效防控藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險。未經(jīng)現(xiàn)場驗收準(zhǔn)予許可事項變更的藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部),應(yīng)自查和承諾符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,并及時向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品批發(fā)企業(yè)在不改變倉庫地址和面積的前提下,如需調(diào)整倉庫功能分區(qū),可將擬調(diào)整的倉庫功能分區(qū)平面圖報企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門審核。

國家如出臺新的改革完善藥品流通管理政策規(guī)定,從其規(guī)定。



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