贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕11號(hào)
各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和單位：
??? 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合《優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序》等三個(gè)醫(yī)療器械特殊注冊(cè)工作程序，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請(qǐng)與我局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處聯(lián)系。
??? 電話：0791-88158031??
??? 郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月30日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序
第一條??為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施，推動(dòng)江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合江西省實(shí)際，制定本程序。
第二條??本程序適用于江西省內(nèi)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)的審查認(rèn)定及其注冊(cè)。
已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。
第三條??江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。
省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱器械注冊(cè)處）負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)等工作。省局行政受理與投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱受理中心）負(fù)責(zé)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序申請(qǐng)的受理。江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）承擔(dān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的技術(shù)審查工作。省局有關(guān)處室和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。
第四條??符合下列要求的江西省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序特別審查：
（一）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
（三）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
第五條??有下列情形之一的，可認(rèn)定為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：
（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；
（二）依法通過受讓取得在中國核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；
（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（四）醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，且填補(bǔ)了江西省空白。
第六條??申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，攜帶申請(qǐng)資料至省局器械注冊(cè)處開展咨詢。申請(qǐng)人按照器械注冊(cè)處咨詢情況向認(rèn)證審評(píng)中心提交資料，認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)開展技術(shù)指導(dǎo)，并在申請(qǐng)人提交的《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》（附件1）上出具技術(shù)指導(dǎo)意見。申請(qǐng)人按照技術(shù)指導(dǎo)意見完善申請(qǐng)資料，向受理中心提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》并按照《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》（附件2）提供相應(yīng)資料。
第七條??受理中心應(yīng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理，并給予受理編號(hào)，編排方式為：創(chuàng)新××××1×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；×××2為流水號(hào)。受理工作應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)完成，并將資料轉(zhuǎn)至認(rèn)證審評(píng)中心。
對(duì)于已受理的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在審查決定作出前，可書面向受理中心提出撤回申請(qǐng)并說明理由。
第八條??認(rèn)證審評(píng)中心對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)開展審查，必要時(shí)，可組織專家審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。
20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請(qǐng)人，延長期限不得超過20個(gè)工作日。
第九條??存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，認(rèn)證審評(píng)中心直接按審查不予通過予以處理：
（一）申請(qǐng)資料虛假的；
（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)領(lǐng)先，或無法填補(bǔ)江西省空白，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。
第十條??認(rèn)證審評(píng)中心符合要求的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提出辦理意見報(bào)至器械注冊(cè)處，器械注冊(cè)處在省局網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間不少于7天，公示內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人。
第十一條??器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)將審查決定告知申請(qǐng)人，并向申請(qǐng)人發(fā)放《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查結(jié)果表》（附件3），審查未通過的應(yīng)一并告知理由，創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照法定程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。
第十二條??在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，省局對(duì)于納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理。
第十三條??對(duì)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則建立溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)工作給予專項(xiàng)輔導(dǎo)。
第十四條??認(rèn)證審評(píng)中心可以與申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等問題溝通交流。
第十五條??江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心應(yīng)為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對(duì)其檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下，檢驗(yàn)時(shí)限較現(xiàn)有檢驗(yàn)周期縮減20%。
第十六條??對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，受理中心優(yōu)先受理，并將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，1個(gè)工作日內(nèi)流轉(zhuǎn)。
第十七條??認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。特殊情況經(jīng)認(rèn)證審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請(qǐng)人，延長時(shí)限不超過30個(gè)工作日。
第十八條??認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人建立質(zhì)量管理體系予以溝通輔導(dǎo)，并優(yōu)先檢查，注冊(cè)核查工作在啟動(dòng)后15個(gè)工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復(fù)查的，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)人提交整改報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。特殊情況經(jīng)認(rèn)證審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由告知申請(qǐng)人，延長時(shí)限不超過30個(gè)工作日。
第十九條??創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日。特殊情況經(jīng)省局分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請(qǐng)人，延長時(shí)限不超過10個(gè)工作日。
創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，審批工作時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日。特殊情況經(jīng)省局分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請(qǐng)人，延長時(shí)限不超過10個(gè)工作日。
第二十條??納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人在審查結(jié)果告知之日起2年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項(xiàng)。2年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認(rèn)定及其注冊(cè)。
第二十一條??屬于下列情形之一的，可終止本程序并由注冊(cè)處書面告知申請(qǐng)人：
（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十二條??第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進(jìn)行重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的，應(yīng)按照本程序重新申請(qǐng)。
第二十三條??納入創(chuàng)新注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械，省局將在醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄中載明“江西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械”。在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，申請(qǐng)變更注冊(cè)的，省局予以優(yōu)先辦理。
附件：1.江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表
? ? 2.江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南
? ? 3.江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查結(jié)果表
附件1
江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表
受理號(hào)：?
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人名稱
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申請(qǐng)人注冊(cè)
地址
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生產(chǎn)地址
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規(guī)格/型號(hào)
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性能結(jié)構(gòu)及
組成
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主要工作原理/作用機(jī)理
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預(yù)期用途/適用范圍
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聯(lián)系人：????????????????聯(lián)系電話：??????????????傳真：???????????????
聯(lián)系地址：??????????????電子郵箱：????????????????手機(jī)：??????????????
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申請(qǐng)資料清單：
（可附頁）
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備注：申請(qǐng)人如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測(cè)、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識(shí)產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請(qǐng)回避的專家及理由。
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資料真實(shí)性保證聲明
我公司保證，本次遞交的江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的材料均真實(shí)有效，如有虛假，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
（公司蓋章）
法定代表人（簽名）： ??
日期：
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認(rèn)證審評(píng)中心指導(dǎo)意見：
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附件2
江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南
一、內(nèi)容要求
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下證明及其支持材料：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件；
（二）第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；
（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件，應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；
提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說明，展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件；
2.申報(bào)產(chǎn)品為國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，可填補(bǔ)江西省該品種醫(yī)療器械的空白的，應(yīng)提供相關(guān)支持性資料；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述；
（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求；
4.主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖；
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價(jià)值證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；
3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；
（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）；
（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料；
（十）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）；
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本并提供翻譯公證件。
二、格式要求
（一）應(yīng)提交申報(bào)資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
（二）申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。
（三）申報(bào)資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
附件3
江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)審查結(jié)果表
受理編號(hào)：???????????????????????????????????????????時(shí)間：
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產(chǎn)品名稱
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企業(yè)名稱
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企業(yè)注冊(cè)地址
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企業(yè)聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
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適用范圍或者
預(yù)期用途
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其他
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審查結(jié)果
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備注
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江西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序
第一條??為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合江西省實(shí)際，制定本程序。
第二條??本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在江西省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。
納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查按照本程序?qū)嵤?
第三條??江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）結(jié)合江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。
第四條??省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政受理與投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱受理中心）、江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省檢測(cè)中心）、江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)具體工作。
第五條??應(yīng)急注冊(cè)程序啟動(dòng)后，省局應(yīng)確定并動(dòng)態(tài)調(diào)整列入第二類應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械品種，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，加快開展產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，推動(dòng)應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械快速上市。
第六條??對(duì)屬于第二類應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械品種（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急器械品種）的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，受理中心應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)主要申請(qǐng)材料是否齊全且符合法定形式、按照有關(guān)規(guī)定作出受理決定，并將資料轉(zhuǎn)至認(rèn)證審評(píng)中心，同時(shí)告知省局相關(guān)部門。
第七條??認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)在應(yīng)急器械品種受理后2個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判情況開展，必要時(shí)可予以簡(jiǎn)化；5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要專家評(píng)審的，認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)3個(gè)工作日內(nèi)組織開展，專家評(píng)審及申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)間。
第八條??應(yīng)急器械品種注冊(cè)申請(qǐng)人可在受理后同步申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)如委托省檢測(cè)中心開展的，省檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第九條??對(duì)應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，省局應(yīng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批；受理中心自收到審批決定之日起1個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。
第十條??對(duì)于納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，認(rèn)證審評(píng)中心應(yīng)在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2個(gè)工作日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心要求及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。
第十一條??對(duì)符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估要求的應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械，省局可作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。
第十二條??對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期與其載明的附帶條件的完成時(shí)限一致。如醫(yī)療器械注冊(cè)人完成附帶條件工作，可以在注冊(cè)證到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。
第十三條??醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)依法依規(guī)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)對(duì)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測(cè)與評(píng)估，完成需完善的工作，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十四條??國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序
第一條??為保障江西省醫(yī)療器械臨床使用需求，推動(dòng)江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合江西省實(shí)際，制定本程序。
第二條??本程序適用于江西省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)的審核及其注冊(cè)。
第三條??江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)。
省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱器械注冊(cè)處）負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、決定、異議處理等工作。省局行政受理與投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱受理中心）負(fù)責(zé)適用優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)的受理。江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證審評(píng)中心）承擔(dān)優(yōu)先醫(yī)療器械申請(qǐng)的審查工作。省局有關(guān)處室和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)工作。
第四條??有下列情形之一的，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，同步提出適用優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)：
（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（二）江西省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械；
（三）列入國家或省部級(jí)科技重大專項(xiàng)、省部級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；或申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；
（四）列入江西省重大項(xiàng)目中的醫(yī)療器械；
（五）國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械。
第五條??申請(qǐng)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)提交《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表》（附件1）并按照《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》（附件2）提供相應(yīng)資料。
第六條??受理中心受理適用優(yōu)先注冊(cè)程序注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)給予受理編號(hào)，編排方式為：優(yōu)先××××1×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；×××2為流水號(hào)。受理工作應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)完成，并將資料轉(zhuǎn)至認(rèn)證審評(píng)中心。
對(duì)于已受理的優(yōu)先產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在審查決定作出前，可書面向受理中心提出撤回申請(qǐng)并說明理由。
第七條??對(duì)于符合要求的申請(qǐng)，認(rèn)證審評(píng)中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審核。認(rèn)證審評(píng)中心可以組織專家論證，組織專家論證時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)間。
5個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)省局分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，并將理由及延長期限告知申請(qǐng)人，延長期限不得超過5個(gè)工作日。
第八條??認(rèn)證審評(píng)中心提出辦理意見報(bào)至器械注冊(cè)處，器械注冊(cè)處在省局網(wǎng)站予以公示，公示時(shí)間不少于7天，公示內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、受理號(hào)、申請(qǐng)人。
第九條?器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)將審查決定告知申請(qǐng)人，并向申請(qǐng)人發(fā)放《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)審查結(jié)果表》（附件3），審查未通過的應(yīng)一并告知理由，優(yōu)先審查結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照法定程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。
第十條??省局對(duì)適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，將按照產(chǎn)品注冊(cè)受理時(shí)間單獨(dú)排序，予以優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。
第十一條??適用優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，認(rèn)證審評(píng)中心在審評(píng)過程中，應(yīng)積極與申請(qǐng)人開展溝通交流，必要時(shí)可安排專項(xiàng)交流并形成紀(jì)要。
第十二條??對(duì)于納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，如在省局相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn)的，有關(guān)單位應(yīng)優(yōu)先檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。
附件：1.江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表
? ?2.江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南
? ?3.江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)審查結(jié)果表
附件1
江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人
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規(guī)格型號(hào)
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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優(yōu)先注冊(cè)理由
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注：簡(jiǎn)述優(yōu)先注冊(cè)理由。
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真實(shí)性保證聲明
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本人保證聲明所提交的資料真實(shí)有效。如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
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備注
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申請(qǐng)人簽章
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年???月???日
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附件2
江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南
一、內(nèi)容要求
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于惡性腫瘤的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說明及相關(guān)支持性資料。
5.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的
（1）該醫(yī)療器械申請(qǐng)的適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由，至少包括產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景，產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料；
（2）提供檢索情況等說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法；
（3）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況。
6.國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的
（1）當(dāng)前公共衛(wèi)生事件起因、目前進(jìn)展，以及該類產(chǎn)品市場(chǎng)需求情況；
（2）本產(chǎn)品綜述資料、研發(fā)情況、生產(chǎn)能力及該類產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足當(dāng)前應(yīng)急處置需要的支持性資料；
（3）本產(chǎn)品獲證后的預(yù)計(jì)產(chǎn)能。
7.符合程序第四條第（三）、（四）項(xiàng)情形的，還應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)部門證明材料。
二、格式要求
（一）應(yīng)提交申報(bào)資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。
（二）申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福悍ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。
（三）申報(bào)資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
附件3
江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)審查結(jié)果表
受理編號(hào)：??????????????????????????????????時(shí)間：
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產(chǎn)品名稱
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企業(yè)名稱
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企業(yè)注冊(cè)地址
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企業(yè)聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
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適用范圍或者
預(yù)期用途
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其他
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審查結(jié)果
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備注
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