衡衛(wèi)中醫(yī)〔2019〕13號
各縣(市、區(qū))衛(wèi)生健康局,高新區(qū)社發(fā)局、濱湖新區(qū)社管局,市直中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu):
?? 為進一步規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收行為,保護人民群眾健康權(quán)益,確保群眾用藥安全,按照省中醫(yī)藥管理局工作部署,決定開展中藥飲片采購驗收專項檢查,現(xiàn)將《衡水市中藥飲片采購驗收專項檢查工作方案》印發(fā)給你們,請抓好貫徹落實。
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??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?衡水市衛(wèi)生健康委
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2019年8月5日?
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(信息公開形式:主動公開)
衡水市中藥飲片采購驗收專項檢查工作方案
為進一步規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收行為,保護人民群眾健康權(quán)益,確保群眾用藥安全,按照國家、省中醫(yī)藥管理局工作部署,決定開展中藥飲片采購驗收專項檢查,制定工作方案如下:
一、檢查范圍
提供中藥飲片服務(wù)的各級各類中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)。
二、檢查時間
2019年8月5日至23日。
三、檢查內(nèi)容
(一)中藥飲片采購
1.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購制度,采購人員資質(zhì)和采購程序等是否符合規(guī)定。
2.中藥飲片供應(yīng)企業(yè)資質(zhì)是否符合要求,中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)是否對供應(yīng)單位資質(zhì)進行驗證審查存檔,是否與供應(yīng)單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”,是否定期對供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。 ?
3.中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)是否存在從中藥材市場或無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個人采購中藥材或中藥飲片的情況,是否存在購用包裝標簽信息不完整中藥飲片的情況。
4.中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)或采購人員是否存在以次充好,為個人或單位謀取不正當(dāng)利益的情況。
(二)中藥飲片驗收
1.中藥飲片驗收管理制度、驗收人員資質(zhì)和驗收登記入庫程序等是否符合規(guī)定。
2.中藥飲片驗收人員對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義或發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時,處置程序是否符合規(guī)定。
3.中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質(zhì)中藥飲片情況(詳見附件1)。
四、工作要求
(一)提高認識,加強領(lǐng)導(dǎo)。中藥飲片質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全,各縣市區(qū)衛(wèi)生健康部門和中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)要切實提升政治站位,進一步提高認識,加強組織領(lǐng)導(dǎo),明確職責(zé)分工,壓實工作責(zé)任。
(二)加強溝通,完善機制。各縣市區(qū)衛(wèi)生健康部門要加強與藥品監(jiān)督管理部門的溝通聯(lián)系,及時反饋檢查情況,探索建立多部門協(xié)作的中藥飲片質(zhì)量檢查長效機制,聯(lián)合開展專項檢查工作。
(三)突出重點,嚴肅查處。各縣市區(qū)要根據(jù)專項檢查工作要求,制定工作計劃,做到轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)全覆蓋。要重點加強基層中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的檢查和督導(dǎo),對發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬、督促整改,對嚴重違規(guī)違法行為責(zé)令限期整改并堅決予以處罰。各縣市區(qū)要于8月23日前完成專項檢查工作,并將檢查工作總結(jié)和匯總表(附件2、3)報送我委中醫(yī)科。總結(jié)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括專項檢查工作情況、存在主要問題和下一步整改措施等;檢查結(jié)果應(yīng)及時反饋醫(yī)療機構(gòu),并以適當(dāng)形式公布。市衛(wèi)生健康委將組織專家進行抽查。
聯(lián)?系?人:孫樹豐
聯(lián)系電話:0318-2324787
電子郵箱:hsswsjzyk@163.com
附件1
??重點中藥飲片品種目錄和檢查要點
序號
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品名
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檢查問題要點
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1
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附子
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(1)炮制是否到位;
(2)是否摻雜其他品種或偽品,如:紅薯、土豆、山藥等進行加工染色制成等問題。 ?
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2
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制何首烏
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(1)炮制是否到位;
(2)是否摻雜其他品種如紅薯等進行加工染色制成等問題。
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3
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柏子仁
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(1)是否出現(xiàn)蟲蛀、生霉、走油等問題;
(2)是否摻入其他種子,如:亞麻子、白芝麻、蕎麥仁等;
(3)是否摻入雜質(zhì)如打碎的果殼,爆花的小米等問題。
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4
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制川烏
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(1)炮制是否到位;
(2)是否存在將其他品種,如:紅薯、土豆、附子、山藥等進行加工染色制成等問題;
(3)是否摻雜非藥用部位。
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5
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蒼術(shù)
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(1)貯存過程中是否出現(xiàn)變色、生霉、走油等問題;
(2)是否摻入偽品、混淆品、非藥用部位等問題。
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6
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茜草
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(1)是否存在用草根、細樹根切段,加工染色制成等問題;
(2)是否存在摻雜大葉茜草,地上部分比例偏多等問題。
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7
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黃芩
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(1)是否存在摻入其他品種冒充,染色,以次充好等問題;
(2)是否出現(xiàn)生霉,變色等問題。
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8
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山藥
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(1)是否摻入其他非入藥品種,如參薯、山薯等;
(2)是否存在硫磺過度熏蒸問題。
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9
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焦山楂
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(1)是否存在經(jīng)過其他方法提取后,進行加工制成等問題;
(2)是否以陳貨或發(fā)霉變質(zhì)的山楂炮制成焦山楂;
(3)是否摻入山林果等其他品種的問題。
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10
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連翹
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(1)是否存在經(jīng)過其他方法提取后,進行加工制成的問題;
(2)是否存在非藥用部位(果梗)過多;
(3)是否摻入其他品種,如紫丁香果實等。
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附件2
中藥飲片采購驗收專項檢查工作基本情況匯總表
(縣級中醫(yī)藥主管部門)
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市:???????????????????(蓋章)
內(nèi) ?容
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結(jié) 果
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1.是否制定檢查工作實施方案。
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是□ 否□
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2.是否與同級衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門及市場監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)。
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是□ 否□
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3.是否會同同級衛(wèi)生健康部門聯(lián)合開展檢查工作。
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是□ 否□
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4.本地三級中醫(yī)院自查情況
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屬地管理三級中醫(yī)醫(yī)院?????????家,
上交自查整改報告????????家。
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5.本地二級及以下中醫(yī)院自查情況
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屬地管理二級及以下中醫(yī)醫(yī)院???????家,
上交自查整改報告????????家。
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6.專項檢查覆蓋率
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屬地管理三級中醫(yī)類別醫(yī)院????????家,
實際檢查????????家。
屬地管理二級中醫(yī)類別醫(yī)院????????家,
實際檢查????????家。
屬地管理一級中醫(yī)類別醫(yī)院(含未定級)__??????家,實際檢查????????家。
提供中藥飲片服務(wù)的中醫(yī)類診所?????家,實地檢查????????家。
提供中藥飲片服務(wù)的中醫(yī)類門診部???家,實地檢查????????家。
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7.專項檢查查處情況
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發(fā)現(xiàn)存在問題的中醫(yī)院?????????家,
嚴重違規(guī)中醫(yī)院?????????家。
發(fā)現(xiàn)存在問題的中醫(yī)類診所????????家,
嚴重違規(guī)中醫(yī)類診所????????家。
發(fā)現(xiàn)存在問題的中醫(yī)類門診部???????家,
嚴重違規(guī)的中醫(yī)類門診部????????家。
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附件3
中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購驗收專項清查工作檢查匯總表(一)
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醫(yī)療機構(gòu)基本情況
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中藥飲片采購管理情況
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備注(存在的主要的問題)
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機構(gòu)名稱
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機構(gòu)類別
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機構(gòu)等級
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是否制定中藥飲片采購管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范
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是否確定專職人員承擔(dān)中藥飲片采購管理工作
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是否對采購人員進行相關(guān)法律法規(guī)、工作規(guī)范和專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)
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中藥飲片采購方案和采購計劃審批程序是否符合規(guī)定
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是否堅持公開公平公正的原則,考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位
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中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)是否符合要求
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是否對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和銷售人員資質(zhì)進行驗證并復(fù)印存檔
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購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,是否對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊證書進行驗證并復(fù)印存檔
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是否與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書
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是否定期對中藥飲片質(zhì)量進行評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案
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是否存在從中藥材市場或無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個人采購中藥材或中藥飲片的情況
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是否存在購進使用包裝標簽信息不完整的中藥飲片情況
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是否存在以次充好,為個人或單位謀取不正當(dāng)利益的情況
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中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購驗收專項檢查工作檢查匯總表(二)
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醫(yī)療機構(gòu)基本情況
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中藥飲片驗收管理情況
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備注(存在的主要的問題)
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機構(gòu)名稱
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機構(gòu)類別
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機構(gòu)等級
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是否制定中藥飲片驗收管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范
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是否確定專職人員承擔(dān)中藥飲片驗收管理工作
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專職人員資質(zhì)和職稱是否符合規(guī)定
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是否對驗收人員進行相關(guān)法律法規(guī)、工作規(guī)范和專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)
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是否按照相關(guān)標準和規(guī)范進行驗收
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驗收記錄是否符合規(guī)定、完整無誤
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對購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,是否檢查核對批準文號
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對購進的中藥飲片質(zhì)量有疑義,是否委托國家認定的藥檢部門進行鑒定
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對發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片,是否及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門
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是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質(zhì)中藥飲片情況
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重點檢查中藥飲片品種是否存在問題
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附件4
中藥飲片采購驗收專項檢查工作自查和檢查表
機構(gòu)名稱:???????????????????????????
機構(gòu)性質(zhì):三級中醫(yī)類別醫(yī)院□ ?????二級中醫(yī)類別醫(yī)院□ ????
一級中醫(yī)類別醫(yī)院□ ?????未定級中醫(yī)類別醫(yī)院□ ???
中醫(yī)類診所□ ???????????中醫(yī)類門診部□
?
項 目
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檢查內(nèi)容
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檢查結(jié)果
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存在的主要問題
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自查
情況
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是否開展自查。
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是□ 否□
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中藥飲片采購管理
?
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1.制定中藥飲片采購管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范。
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是□ 否□
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2.確定專職人員承擔(dān)中藥飲片采購管理工作。
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是□ 否□
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3.對采購人員進行中藥藥事相關(guān)法律法規(guī)、中藥飲片采購相關(guān)工作規(guī)范和標準、專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)。
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是□ 否□
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4采購中藥飲片依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃,中藥飲片采購審批程序符合規(guī)定。
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是□ 否□
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5.堅持公開、公平、公正的原則,考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。
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是□ 否□
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6.中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)符合要求。
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是□ 否□
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7.采購中藥飲片,對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證進行驗證并將復(fù)印件存檔備查。
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是□ 否□
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8.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊證書進行驗證并將復(fù)印件存檔備查。
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是□ 否□
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9.與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂"質(zhì)量保證協(xié)議書"。
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是□ 否□
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10.定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。
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是□ 否□
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11.是否存在從中藥材市場或無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個人采購中藥材或中藥飲片的情況。
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是□ 否□
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12.是否存在購進使用包裝標簽信息不完整的中藥飲片情況。
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是□ 否□
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13.單位或采購人員是否存在以次充好,為個人或單位謀取不正當(dāng)利益的情況。
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是□ 否□
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?
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中藥飲片驗收管理
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1.制定中藥飲片驗收管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范。
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是□ 否□
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2.確定專職人員承擔(dān)中藥飲片驗收管理工作。
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是□ 否□
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3.負責(zé)中藥飲片驗收的,在二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員;在一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。
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是□ 否□
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4.對采購人員進行中藥藥事相關(guān)法律法規(guī)、中藥飲片驗收相關(guān)工作規(guī)范和標準、專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)。
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是□ 否□
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5.按照藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范對所購的中藥飲片進行驗收。
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是□ 否□
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6.購進中藥飲片時,驗收人員對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。
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是□ 否□
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7.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片,檢查核對批準文號。
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是□ 否□
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8.對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的,委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。
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是□ 否□
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9.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片,及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
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是□ 否□
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10.是否存在使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、劣質(zhì)中藥飲片的情況。
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是□ 否□
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