第一章??總則
第一條??為統(tǒng)一全省藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱連鎖企業(yè)）設(shè)置監(jiān)督管理，規(guī)范連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)連鎖企業(yè)規(guī)?；?、集約化、高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條??甘肅省轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。
第三條??連鎖企業(yè)的設(shè)立應(yīng)符合便民、利民的基本原則，順應(yīng)大市場(chǎng)建設(shè)，有利于藥品流通行業(yè)健康有序的發(fā)展。
第四條??連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，誠(chéng)實(shí)守信開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品來(lái)源可溯、儲(chǔ)運(yùn)可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任。
第五條??甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）統(tǒng)籌指導(dǎo)全省連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)零售連鎖總部的行政許可、監(jiān)督檢查和違法行為的查處，督導(dǎo)和協(xié)調(diào)跨地域連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理工作。市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)管、零售連鎖門(mén)店的行政許可、監(jiān)督檢查和違法行為的查處。
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第二章?申請(qǐng)與審批
第六條??申請(qǐng)核發(fā)、變更、換發(fā)連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)按省藥監(jiān)局要求提交申報(bào)資料，依程序辦理，符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第七條??開(kāi)辦連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件），向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
1.《開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》；
2.擬辦企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)獲?。?；
3.《企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表》及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
4.擬辦企業(yè)法定代表人身份證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷表；
5.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書(shū)原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷；
6.擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書(shū)原件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（可網(wǎng)絡(luò)核查）、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
7.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違反《藥品管理法》的自我保證聲明（個(gè)人簽名，加蓋企業(yè)公章）；
8.注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、《企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表》；
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10.《企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表》；
11.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
12.提供連鎖門(mén)店的資料和情況說(shuō)明。包括：《開(kāi)辦藥品零售連鎖門(mén)店基本情況表》、各店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件，以及連鎖企業(yè)（總部）取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)完成單體藥店變更為連鎖門(mén)店的承諾書(shū)。
省藥監(jiān)局自受理開(kāi)辦申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定組織驗(yàn)收，做出行政許可決定，核發(fā)連鎖企業(yè)（總部）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第八條??省藥監(jiān)局完成連鎖企業(yè)（總部）行政審批事項(xiàng)后，將審批信息同步推送至連鎖總部及各門(mén)店所在地的市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局），市縣局據(jù)此換發(fā)、變更相應(yīng)連鎖門(mén)店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并將審批信息反饋省藥監(jiān)局。
連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)完成各連鎖門(mén)店變更等相關(guān)事宜。未按照上述規(guī)定完成連鎖門(mén)店變更事宜的，省藥監(jiān)局依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷(xiāo)已經(jīng)發(fā)放的連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
連鎖企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組等方式增加連鎖門(mén)店的，按規(guī)定將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售（連鎖）”。原零售藥店存余的藥品，應(yīng)重新盤(pán)點(diǎn)、驗(yàn)收、建檔，納入連鎖總部質(zhì)量管理體系統(tǒng)一管理，仍在變更后的連鎖門(mén)店中銷(xiāo)售。
連鎖門(mén)店需要退出連鎖企業(yè)變更為單體藥店繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)由連鎖企業(yè)向該連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，按規(guī)定將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式變?yōu)椤傲闶邸?。轄區(qū)市（縣）局將變更信息同步推送省藥監(jiān)局。
第九條??連鎖企業(yè)擬增加加盟店的，應(yīng)當(dāng)向單體藥店發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)將單體藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售（加盟連鎖）”，并提交合作協(xié)議、單體藥店的授權(quán)書(shū)等符合“七統(tǒng)一”管理的證明資料。
加盟店擬退出連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)向加盟店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)方式；加盟店也可以自行申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)方式。發(fā)證機(jī)關(guān)收到變更申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)依法按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序辦理，將其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式由“零售（加盟連鎖）”變更為“零售”。轄區(qū)市（縣）局將變更信息同步推送省藥監(jiān)局。
第十條??發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在其網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)表的示范文本等。核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi)。
第十條??省藥監(jiān)局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第十一條??連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（注射用A型肉毒素除外）、罌粟殼。
連鎖門(mén)店應(yīng)先核定其經(jīng)營(yíng)類別，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)類別分為：處方藥或（和）非處方藥、乙類非處方藥。連鎖門(mén)店不得超出連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。
連鎖企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗、終止妊娠藥品等。
第十二條??連鎖企業(yè)（總部）變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由省藥監(jiān)局依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合甘肅省零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)附件）要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行GSP符合性檢查通過(guò)后，方可辦理變更手續(xù)。
連鎖企業(yè)（總部）變更企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)/經(jīng)營(yíng)地址等許可條件無(wú)實(shí)質(zhì)改變的事項(xiàng)，應(yīng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向省藥監(jiān)局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更。
省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登載事項(xiàng)發(fā)生變更的，由省藥監(jiān)局在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、有效期不變。
連鎖企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按許可條件無(wú)實(shí)質(zhì)改變情形辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更。
連鎖企業(yè)（總部）核減經(jīng)營(yíng)范圍的，連鎖總部在20個(gè)工作日內(nèi)向所屬各連鎖門(mén)店的原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理核減手續(xù)。
第十三條??連鎖企業(yè)（總部）不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)立即向省藥監(jiān)局申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向其所屬各連鎖門(mén)店的原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷(xiāo)連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。連鎖門(mén)店擬繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注銷(xiāo)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》前至少20日，向連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，將連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式，按規(guī)定變更為“零售”。
第十四條??《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十五條??藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情況，在省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)中及時(shí)更新。?????
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第三章?經(jīng)營(yíng)管理
第十六條??連鎖企業(yè)由總部、配送中心和連鎖門(mén)店構(gòu)成，三者是一個(gè)完整的有機(jī)整體。連鎖企業(yè)所轄門(mén)店數(shù)量在省內(nèi)不少于10家，并實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等“七統(tǒng)一”管理，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓瘓F(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。總部對(duì)門(mén)店的經(jīng)營(yíng)行為和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。
連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式仍為零售，配送中心只能向本連鎖企業(yè)所屬門(mén)店進(jìn)行藥品配送；各連鎖門(mén)店不得自行采購(gòu)藥品。
第十七條??連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)運(yùn)配送、門(mén)店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等統(tǒng)一管理職責(zé)；建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，按規(guī)定提供藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷(xiāo)售包裝單元的購(gòu)進(jìn)、配送信息互聯(lián)互通、全程可查。??????????????????????????
第十八條??連鎖企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
連鎖企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)本企業(yè)人員的管理，進(jìn)行法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)以本企業(yè)名義從事的藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第十九條??配送中心負(fù)責(zé)集中儲(chǔ)存藥品并向連鎖門(mén)店配送藥品。收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送條件和管理方式應(yīng)當(dāng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配齊符合藥品質(zhì)量特性的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保藥品儲(chǔ)運(yùn)全程質(zhì)量安全。
第二十條??連鎖門(mén)店僅能接收和銷(xiāo)售連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送的藥品，不得自行采購(gòu)藥品，配送中心不得對(duì)本連鎖企業(yè)所屬連鎖門(mén)店以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供藥品配送業(yè)務(wù)。連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送的藥品購(gòu)銷(xiāo)存等數(shù)據(jù)信息由連鎖總部統(tǒng)一配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)管理。
第二十一條??連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，憑處方銷(xiāo)售處方藥。留存處方按相關(guān)規(guī)定管理。
第二十二條??連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，承擔(dān)藥品管理、處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。
執(zhí)業(yè)藥師審核、調(diào)配處方和遠(yuǎn)程審方后應(yīng)簽名確認(rèn)；藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核、調(diào)配處方的，應(yīng)當(dāng)簽名確認(rèn)，手工簽名或電子簽名須經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查。
第二十三條??執(zhí)業(yè)藥師在崗信息應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證號(hào)及本人近照等），著裝符合要求，佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)識(shí)牌。
執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類非處方藥。
連鎖企業(yè)可以集中設(shè)置遠(yuǎn)程審方部門(mén)，通過(guò)遠(yuǎn)程審方、提供藥學(xué)服務(wù)，作為連鎖門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)不在崗時(shí)的補(bǔ)充，配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。實(shí)施遠(yuǎn)程審方、提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)，連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)，連鎖門(mén)店員工履行處方調(diào)配職責(zé)，并按照服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供現(xiàn)場(chǎng)藥學(xué)服務(wù)，確保公眾用藥安全、合理。
連鎖企業(yè)不得對(duì)連鎖門(mén)店以外的藥品零售企業(yè)提供遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)。
連鎖總部不得采用遠(yuǎn)程審方形式對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品進(jìn)行處方審核。
第二十四條??藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)自查遠(yuǎn)程審方條件，認(rèn)為符合要求后，將自評(píng)情況和相關(guān)資料分別向省藥監(jiān)局以及連鎖門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，依法配合監(jiān)督檢查。
第二十五條??經(jīng)連鎖總部的質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)部門(mén)等審核同意后，同一連鎖企業(yè)內(nèi)的門(mén)店之間可以調(diào)撥藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品除外）。藥品調(diào)撥過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)運(yùn)要求，所調(diào)撥的藥品相關(guān)信息錄入計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)，真實(shí)記錄藥品調(diào)撥的來(lái)源、去向，確保藥品質(zhì)量信息全程可追溯。
第二十六條??連鎖門(mén)店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等要求；其網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的儲(chǔ)運(yùn)、配送，可由連鎖總部承接、集中辦理。連鎖總部和相應(yīng)門(mén)店應(yīng)留存銷(xiāo)售、配送等相關(guān)記錄，記錄至少包含藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、送貨地點(diǎn)和聯(lián)系方式、送貨和收貨時(shí)間等；對(duì)冷藏、冷凍藥品應(yīng)提供配送過(guò)程的溫度記錄，處方藥還應(yīng)留存電子處方審核、調(diào)配記錄。
第二十七條??連鎖企業(yè)需要委托儲(chǔ)存配送藥品的，應(yīng)當(dāng)將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委托給一家第三方藥品物流企業(yè)或委托給同一法定代表人（或?qū)儆谕黄髽I(yè)集團(tuán)）的一家藥品批發(fā)企業(yè)，并符合以下要求：
（一）受委托儲(chǔ)存配送藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。
（二）受委托儲(chǔ)存配送藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力等應(yīng)符合藥品質(zhì)量管理有關(guān)要求。
（三）連鎖企業(yè)與受委托儲(chǔ)運(yùn)、配送企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任以及相關(guān)權(quán)利與義務(wù)，確保委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程藥品質(zhì)量責(zé)任清晰、明確。
（四）連鎖企業(yè)與受委托企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)委托儲(chǔ)運(yùn)、配送藥品的數(shù)據(jù)對(duì)接、實(shí)時(shí)查詢。
（五）向省藥監(jiān)局申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，增加或變更倉(cāng)庫(kù)地址，注明受委托儲(chǔ)運(yùn)企業(yè)名稱。省藥監(jiān)局及時(shí)將變更信息推送轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)。
需變更受委托儲(chǔ)運(yùn)的藥品批發(fā)企業(yè)，按照上述規(guī)定辦理。未辦理變更手續(xù)的，連鎖門(mén)店不得接收其他藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售或配送的藥品。受委托儲(chǔ)運(yùn)、配送藥品的批發(fā)企業(yè)不得轉(zhuǎn)委托儲(chǔ)運(yùn)、配送藥品業(yè)務(wù)。
第二十八條??連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)運(yùn)、配送藥品的，應(yīng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托儲(chǔ)運(yùn)、配送協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。委托方承擔(dān)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
第二十九條??委托和受委托儲(chǔ)運(yùn)、配送雙方應(yīng)按照《甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（詳見(jiàn)附件）要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)、管理制度、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，配齊相關(guān)崗位人員，受委托方具備相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)運(yùn)輸條件等，確保儲(chǔ)運(yùn)、配送藥品的質(zhì)量安全，滿足藥品質(zhì)量和物流信息全程可追溯要求。
第三十條??受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及委托協(xié)議開(kāi)展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行藥品儲(chǔ)運(yùn)、配送和質(zhì)量安全保障義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
受委托企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即向委托方和轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第三十一條??連鎖企業(yè)（總部）因違法違規(guī)（未涉及藥品質(zhì)量安全）被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者暫停銷(xiāo)售等不能繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品情形的，連鎖門(mén)店不得自行購(gòu)進(jìn)藥品，但可將本門(mén)店存放的合格藥品，在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷(xiāo)售。
第三十二條??連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的，受委托的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)或被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等不能實(shí)施儲(chǔ)存配送的，連鎖企業(yè)可以按照本辦法第二十七條的規(guī)定變更受委托儲(chǔ)運(yùn)配送藥品批發(fā)企業(yè)，或自行儲(chǔ)運(yùn)配送藥品，變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址。
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第四章?監(jiān)督檢查
第三十三條??各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)和省藥監(jiān)局各執(zhí)法檢查局均應(yīng)當(dāng)建立藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查制度，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管信用檔案建設(shè)，對(duì)失信行為實(shí)施約束和懲戒，對(duì)違法違規(guī)行為依法作出處理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
第三十四條??對(duì)連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，可采取藥品GSP符合性檢查、飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查、交叉檢查等方式。
第三十五條??轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)連鎖企業(yè)日常監(jiān)督管理的檢查事項(xiàng)主要包括：
（一）連鎖企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、連鎖門(mén)店構(gòu)成等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。
（二）連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況，倉(cāng)儲(chǔ)條件；連鎖總部委托配送和變動(dòng)情況。
（三）連鎖企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。
（四）連鎖企業(yè)對(duì)上次各級(jí)藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況。
（五）連鎖總部對(duì)“七統(tǒng)一”管理規(guī)定執(zhí)行的督導(dǎo)情況。
（六）連鎖總部藥品追溯系統(tǒng)運(yùn)行及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報(bào)情況。
（七）連鎖門(mén)店執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的情況。
（八）執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律法規(guī)和規(guī)定的情況。必要時(shí)可以依法對(duì)連鎖企業(yè)的上下游單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。
第三十六條??對(duì)于跨地區(qū)委托儲(chǔ)運(yùn)、配送的，委托方所在地的藥品執(zhí)法檢查部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，受托方所在地的藥品執(zhí)法檢查部門(mén)及相關(guān)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)予以配合，監(jiān)督檢查情況及時(shí)通報(bào)省藥監(jiān)局和受托方所在地藥品執(zhí)法檢查部門(mén)和市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
第三十七條??在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，藥品/市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)。
第三十八條??根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品/市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)依法采取相應(yīng)行政處理措施：
（一）發(fā)布告誡信；
（二）啟動(dòng)責(zé)任約談；
（三）責(zé)令限期整改；
（四）責(zé)令暫停全部或相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
（五）責(zé)令暫停藥品銷(xiāo)售；
（六）責(zé)令召回或追回；
（七）其他適當(dāng)、有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
第三十九條??在監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，連鎖總部由省藥監(jiān)局依法調(diào)查處置；連鎖門(mén)店由轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依法調(diào)查處置；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
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第五章??附則
第四十條??甘肅省內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的設(shè)置監(jiān)管，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十一條??本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十二條??本規(guī)定自發(fā)布之日起試行，有效期2年。
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附:甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
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附:
甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
??第一條?藥品零售連鎖企業(yè)由企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和藥品零售門(mén)店構(gòu)成，所轄門(mén)店數(shù)量在省內(nèi)不少于10家，實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)管理。
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???機(jī)構(gòu)與人員
第二條?連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、連鎖門(mén)店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
第三條?連鎖企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)（包括所屬連鎖門(mén)店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
第四條?總部企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。
第五條?藥品零售連鎖企業(yè)總部（以下簡(jiǎn)稱“總部”）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
第六條?總部從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn);
(二)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具備正確判斷和保障實(shí)施的能力;
(三)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題;
(四)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(五)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(六)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(七)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作;
(八)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度;
（九）從事計(jì)算機(jī)管理的人員應(yīng)當(dāng)熟悉計(jì)算機(jī)管理或具有計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，維護(hù)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并能處理常見(jiàn)的計(jì)算機(jī)軟、硬件故障。
(十)?制定實(shí)施崗位人員的藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃；建立培訓(xùn)檔案,記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
(十一)企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。
企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師等相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定經(jīng)注冊(cè)或登記備案后在職在崗。
（十二）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
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?制度與管理
第七條?總部應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括：
(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;
(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;
(三)質(zhì)量管理文件的管理;
(四)質(zhì)量信息的管理;
(五)供貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?
(七)特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品追回與配合藥品召回的管理;
（十二）連鎖門(mén)店藥品調(diào)劑的管理
(十三)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(十四)藥物警戒制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
（十五）門(mén)店質(zhì)量檢查考核的管理
(十六)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十七)質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(十八)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;
(十九)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;
(二十)記錄和憑證的管理;
(二十一)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;
(二十二)藥品追溯的規(guī)定;
（二十三）遠(yuǎn)程審方服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行的有關(guān)規(guī)定??
(二十四)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第八條?總部應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第九條?總部應(yīng)明確各部門(mén)及崗位職責(zé)，具體包括：?
（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；
（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；
（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門(mén)店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；
（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
第十條?總部應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、處方審核與登記等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第十一條?總部應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓(xùn)檔案；
（三）藥品質(zhì)量檔案；
（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；
（五）供貨方檔案；
（六）門(mén)店檔案；
（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（八）計(jì)量器具管理檔案；
（九）首營(yíng)企業(yè)審批表；
（十）首營(yíng)品種審批表；
（十一）不合格藥品報(bào)損審批表；
（十二）藥品質(zhì)量信息匯總表；
（十三）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；
（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；
（十五）藥品銷(xiāo)售處方檔案與處方藥銷(xiāo)售登記臺(tái)賬；
（十六）藥學(xué)技術(shù)人員考核檔案等。
第十二條??企業(yè)總部制定連鎖門(mén)店藥品調(diào)劑管理制度，對(duì)各連鎖門(mén)店間的藥品調(diào)劑實(shí)行控制性管理，實(shí)現(xiàn)調(diào)劑藥品的全流程信息化可追溯。
（一）連鎖門(mén)店間調(diào)劑藥品應(yīng)當(dāng)上報(bào)企業(yè)總部同意，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)劑藥品。
（二）連鎖門(mén)店通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)向企業(yè)總部報(bào)送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)廠商等數(shù)據(jù)信息。
（三）企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)根據(jù)連鎖門(mén)店藥品調(diào)劑申請(qǐng)，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立完整的門(mén)店間調(diào)劑記錄，做到流向可追溯。
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨(dú)立正確判斷和保障實(shí)施的能力。
（五）連鎖門(mén)店間調(diào)劑的藥品，由調(diào)入方收貨、驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并按照藥品驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定，做好驗(yàn)收記錄，妥善保存。
（六）冷藏藥品、二類精神藥品等實(shí)行特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品等不能直接進(jìn)行門(mén)店間的藥品調(diào)劑，必須嚴(yán)格按照退貨和配送的完整管理流程管理運(yùn)行。
?
?設(shè)施與設(shè)備
第十三條?藥品零售連鎖企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)和陳列設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。設(shè)在超市等其他商業(yè)企業(yè)的連鎖門(mén)店，必須具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。
?第十四條?總部辦公場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
(一)辦公場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;
(二)周?chē)h(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無(wú)污染。
第十五條?總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，并符合以下要求：
(一)經(jīng)營(yíng)陰涼藥品的，應(yīng)設(shè)置陰涼庫(kù);
(二)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)設(shè)置冷庫(kù);
(三)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，應(yīng)分別設(shè)置倉(cāng)庫(kù)存放（只經(jīng)營(yíng)精包裝中藥飲片的除外）;
(四)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理部分的要求。
第十六條?總部倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備;
(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;
(四)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
(五)不合格藥品專用存放場(chǎng)所;
(六)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施;
(七)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備;
(八)包裝物料的存放場(chǎng)所;
(九)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所;
(十)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;
(十一)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);
（十二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（十三）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；
(十四)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，能夠保證常溫、陰涼、冷藏保管藥品的溫度條件。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第十七條?連鎖企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）以及連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯。企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門(mén)店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)除符合《規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)總部與連鎖門(mén)店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向自動(dòng)實(shí)時(shí)傳輸;
（二）系統(tǒng)不得支持連鎖門(mén)店自行采購(gòu)藥品操作；
（三）系統(tǒng)不得支持連鎖門(mén)店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；
（四）連鎖門(mén)店間信息顯示系統(tǒng)僅允許查詢，連鎖門(mén)店間業(yè)務(wù)住來(lái)僅限經(jīng)企業(yè)總部審批的調(diào)撥操作。
（五）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)全環(huán)節(jié)可追溯管理，按要求與藥品監(jiān)管信息化追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，并及時(shí)上傳追溯數(shù)據(jù)信息。
第十八條?企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、維護(hù)及更新，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的具體要求如下：
（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)包括供貨單位及經(jīng)營(yíng)品種資質(zhì)、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、連鎖門(mén)店資質(zhì)、連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍等相關(guān)內(nèi)容；
（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的連鎖門(mén)店及配送藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；
（三）各連鎖門(mén)店使用由總部統(tǒng)一維護(hù)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。
?
??委托儲(chǔ)存配送
?第十九條?連鎖企業(yè)需要委托儲(chǔ)存配送的，應(yīng)當(dāng)將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的全部藥品或部分藥品（僅限冷鏈藥品）委托給一家第三方藥品物流企業(yè)或委托給同一法定代表人（或?qū)儆谕黄髽I(yè)集團(tuán)）的一家藥品批發(fā)企業(yè)。
委托企業(yè)與被委托企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳送和查詢。委托企業(yè)應(yīng)定期對(duì)被委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審查。
第二十條??連鎖企業(yè)委托前應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：
（一）開(kāi)展委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)前，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)擬委托儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行審查，并與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任以及相關(guān)權(quán)利與義務(wù)。
（二）受托企業(yè)應(yīng)符合《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，并具備藥品現(xiàn)代物流條件，其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、儲(chǔ)存配送能力與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。
（三）藥品儲(chǔ)存配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)利與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（四）藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)全部由被委托方開(kāi)展的連鎖企業(yè)，不得另行開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。
第二十一條?接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）按照《規(guī)范》和委托協(xié)議要求，具備符合資質(zhì)的人員，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程；
（二）企業(yè)總部的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效對(duì)接，具備相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享，實(shí)現(xiàn)企業(yè)總部能對(duì)受托藥品配送環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)控制并記錄有關(guān)數(shù)據(jù)的功能。藥品配送信息應(yīng)當(dāng)由企業(yè)總部傳輸至連鎖門(mén)店。連鎖門(mén)店履行收貨、驗(yàn)收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，及時(shí)將結(jié)果通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)反饋至企業(yè)總部。
（三）提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，以保證藥品物流操作安全；
（四）對(duì)藥品物流信息應(yīng)當(dāng)可追溯并記錄。
第二十二條?受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求開(kāi)展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。
受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即向委托方和所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
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?遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)
第二十三條?連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，可以作為連鎖門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)不在崗時(shí)的補(bǔ)充措施，是規(guī)范藥學(xué)服務(wù)、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的輔助。實(shí)施遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)時(shí)，連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，連鎖門(mén)店藥學(xué)技術(shù)人員履行處方復(fù)核職責(zé)，并按照服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供現(xiàn)場(chǎng)藥學(xué)服務(wù)，確保公眾用藥安全、合理。
第二十四條?藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，連鎖總部及連鎖門(mén)店的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的場(chǎng)所，配備遠(yuǎn)程審方設(shè)備和管理系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)記錄并報(bào)告執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、遠(yuǎn)程審方和指導(dǎo)合理用藥功能。
（二）連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)具備與總部實(shí)時(shí)互聯(lián)互通的設(shè)施條件，滿足接受遠(yuǎn)程審方和指導(dǎo)合理用藥功能的需求。
（三）遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備處方接收、分配、審核、統(tǒng)計(jì)及記錄互聯(lián)互通數(shù)據(jù)的功能，確保處方審核記錄完整、可追溯。
（四）連鎖企業(yè)總部向偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)連鎖門(mén)店提供遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)，允許連鎖門(mén)店配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。
??
?驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定
第二十五條?現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出合格或不合格的評(píng)定。
第二十六條?驗(yàn)收連鎖總部時(shí)，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門(mén)店所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。
第二十七條?現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。
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