???? 為落實(shí)和推進(jìn)國家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關(guān)工作，藥審中心成立放射性藥品專項(xiàng)工作組，持續(xù)推進(jìn)相關(guān)指導(dǎo)原則制訂工作，加快構(gòu)建放射性藥品科學(xué)監(jiān)管體系。氟[18F]脫氧葡糖注射液是目前臨床使用最為廣泛的正電子類放射性藥品。為更好地服務(wù)和指導(dǎo)氟[18F]脫氧葡糖注射液研發(fā)，促進(jìn)氟[18F]脫氧葡糖注射液申報(bào)上市，藥品審評中心根據(jù)氟[18F]脫氧葡糖注射液特點(diǎn)組織起草了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求 (征求意見稿)》。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年6月20日