根據(jù)省局主題教育調(diào)研征求意見，同時結(jié)合國家局對藥品現(xiàn)代物流要求和我省實際，更好地推動我省藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局對《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》及《江西省藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2022年修訂）（暫行）進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，現(xiàn)將《江西省藥品現(xiàn)代物流政策優(yōu)化調(diào)整公告》面向社會公開征求意見。
如有意見建議，請于2023年7月30日前以電子郵件方式發(fā)送至a2975506503@163.com，或?qū)嬉庖娊ㄗh寄至南昌市北京東路1566號江西省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督管理處。逾期視為無意見。
聯(lián)系人：吳昊??????????電話：88158021
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月30日
江西省藥品現(xiàn)代物流政策優(yōu)化調(diào)整公告
根據(jù)省局主題教育調(diào)研征求意見，同時結(jié)合國家局對藥品現(xiàn)代物流要求和我省實際，更好地推動我省藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局對《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》及《江西省藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2022年修訂）（暫行）進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，具體內(nèi)容如下：
1．原條款**0602“藥品批發(fā)企業(yè)庫房整體面積不少于2000平方米”調(diào)整為“藥品批發(fā)企業(yè)庫房整體面積不少于5000平方米或30000立方米”，藥品零售連鎖企業(yè)庫房整體面積不變。
2．原條款**0602藥品批發(fā)企業(yè)零貨貨位不少于500個調(diào)整為1000個（沒有拆零業(yè)務(wù)的企業(yè)可以申請不配置），藥品零售連鎖企業(yè)零貨貨位不變。整件儲存區(qū)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，藥品批發(fā)企業(yè)托盤貨位不少于500個調(diào)整為1000個，藥品零售連鎖企業(yè)托盤貨位不變。
3．原條款**0602調(diào)整為：根據(jù)企業(yè)需要設(shè)置動力輸送線，如企業(yè)有拆零業(yè)務(wù)其長度應(yīng)滿足現(xiàn)代化物流作業(yè)的需要，如沒有拆零業(yè)務(wù)可不設(shè)置動力輸送線和零貨貨位（向省藥監(jiān)局報備）；藥品出入庫應(yīng)通過動力輸送線或配備相適應(yīng)的自動化設(shè)施設(shè)備，如AGV叉車、頂升AGV或巷道式堆垛機(jī)，數(shù)量至少3臺，必要時可輔助使用電動叉車。自動化設(shè)施設(shè)備要能滿足倉庫的整體需求，要能覆蓋倉庫絕大部分區(qū)域。
4.原條款*0604“監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)24小時自動備份，工作圖像留存不少于90天”調(diào)整為“企業(yè)配備的視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實時備份，工作圖像留存時間不少于30天”。
5. 原條款**0701“企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)【企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)】及設(shè)備應(yīng)按照《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)性開展驗證，與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能也應(yīng)經(jīng)過驗證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查?！焙驮瓧l款*0702“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運輸管理系統(tǒng)（TMS）與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)性開展使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證?！闭{(diào)整為“藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時間超過6個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行?！?
6.自本公告印發(fā)之日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，原條款 **0803 “企業(yè)應(yīng)建立倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）和企業(yè)運輸管理系統(tǒng)（TMS）”調(diào)整為“企業(yè)應(yīng)配置企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等，委托儲存配送的企業(yè)可不配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS）和運輸管理系統(tǒng)（TMS）” 。
7．取消我省已開辦的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)應(yīng)于2026年6月21日前達(dá)到《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》的要求，改為“鼓勵已開辦的企業(yè)逐步實現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求”，已開辦的企業(yè)可繼續(xù)執(zhí)行2007年《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》，部分企業(yè)可繼續(xù)執(zhí)行《江西省藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2022年修訂），但均應(yīng)符合本公告第6點規(guī)定。如發(fā)生倉庫地址變更等情況，按調(diào)整后現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
8.自本公告印發(fā)之日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)可以委托江西省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲存配送，發(fā)文之日后取得藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，要經(jīng)營滿5年后方可委托儲存配送。
9.自本公告印發(fā)之日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的同一法人的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，可以直接申請“批零一體”業(yè)務(wù)，可不需要達(dá)到現(xiàn)代物流條件。發(fā)文之日后取得《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)在符合現(xiàn)代物流條件的基礎(chǔ)上方可申請“批零一體”業(yè)務(wù)。
10. “蛋肽”類藥品可委托江西省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲存配送，其它要求參照省局相關(guān)文件執(zhí)行。